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  • La Responsabilità nella Farmacovigilanza: Chi Vigila sui Farmaci?

    La Responsabilità nella Farmacovigilanza: Chi Vigila sui Farmaci?
    Apr 7 2025
    Benvenuti a una nuova puntata di Affari Regolatori e Life Science, il vostro spazio dedicato all’approfondimento del mondo farmaceutico, tra normative, innovazione e tutela della salute pubblica.

    Oggi affrontiamo un tema tanto importante quanto complesso: la responsabilità nella farmacovigilanza. Chi è davvero responsabile della sicurezza dei farmaci una volta immessi sul mercato? Qual è il ruolo delle aziende farmaceutiche, dei responsabili locali di farmacovigilanza (i cosiddetti QPPV), e delle autorità regolatorie?

    Partendo da un’interessante analisi proposta da Di Renzo Regulatory Affairs, esploreremo insieme l'evoluzione del concetto di responsabilità nel contesto della farmacovigilanza, passando dalle norme europee alle implicazioni pratiche per le aziende del settore.

    Un episodio fondamentale per chi lavora nell’ambito regolatorio, ma anche per chi vuole capire meglio come viene garantita la sicurezza dei farmaci che utilizziamo ogni giorno. Restate con noi… si comincia!
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    6 mins
  • L’uso del Data Mining nell’analisi dei dati PMCF e dei questionari real word

    L’uso del Data Mining nell’analisi dei dati PMCF e dei questionari real word
    Mar 28 2025
    Benvenuti a questo episodio del nostro podcast, dove esploreremo l'applicazione del data mining nel settore dei dispositivi medici. Il data mining è un insieme di tecniche avanzate che permette di estrarre conoscenze significative dai dati raccolti durante l'utilizzo dei dispositivi medici.

    Queste informazioni sono fondamentali per migliorare la sicurezza, l'efficacia e l'innovazione nel campo medico.

    Oggi approfondiremo come l'analisi dei dati post-market e dei questionari real-world possa beneficiare dell'uso del data mining, contribuendo a una migliore comprensione delle prestazioni dei dispositivi nel contesto reale.

    Inoltre, discuteremo delle implicazioni regolatorie e delle sfide che le aziende devono affrontare nell'implementare queste tecniche. Rimanete con noi per scoprire come il data mining sta rivoluzionando il panorama dei dispositivi medici.
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    6 mins
  • Suggerimenti per scrivere SOP efficaci

    Suggerimenti per scrivere SOP efficaci
    Feb 27 2025
    Benvenuti a questo nuovo episodio del nostro podcast, dove esploreremo l'importanza cruciale delle Procedure Operative Standard, comunemente note come SOP, nel garantire la conformità normativa e l'efficienza dei processi aziendali.

    Le SOP rappresentano la spina dorsale di un sistema di gestione della qualità efficace, fornendo linee guida dettagliate su come eseguire attività specifiche per assicurare risultati coerenti e di alta qualità.

    Restate con noi mentre approfondiamo questi temi e scopriamo insieme come le SOP possano trasformare positivamente la vostra organizzazione.
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    4 mins
  • Dispositivi Medici: Affrontare l'Aumento dei Costi e le Sfide Normative nell'Era Post-MDR

    Dispositivi Medici: Affrontare l'Aumento dei Costi e le Sfide Normative nell'Era Post-MDR
    Feb 20 2025
    L’industria dei dispositivi medici sta affrontando un periodo di grande trasformazione.

    Tra l’aumento dei costi delle materie prime, le nuove sfide normative imposte dal Regolamento MDR e le difficoltà di accesso al mercato, le aziende del settore devono ripensare strategie e modelli operativi per rimanere competitive.

    In questo episodio esploriamo le problematiche più urgenti con esperti del settore, analizzando le possibili soluzioni e strategie per affrontare le sfide attuali.

    Quali sono gli impatti reali sul mercato? Come possono le aziende adattarsi e innovare in questo scenario complesso?

    Unisciti a noi per un’analisi approfondita e scopri come il settore dei dispositivi medici può superare questa fase critica con successo.
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    7 mins
  • Il ruolo della statistica nella redazione di un Piano di Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) per un Dispositivo Medico

    Il ruolo della statistica nella redazione di un Piano di Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) per un Dispositivo Medico
    Feb 17 2025
    Nel nuovo episodio del nostro podcast, approfondiamo il ruolo cruciale della statistica nella redazione del Piano di Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) per i dispositivi medici.

    Esploriamo come la pianificazione di uno studio PMCF richieda una determinazione accurata della dimensione del campione, basata sull'identificazione della popolazione target e sulla prevalenza degli eventi rilevanti.

    Discutiamo l'importanza dell'analisi dei dati, effettuata utilizzando software statistici avanzati come R, SAS o SPSS, e dell'applicazione di test statistici appropriati per valutare parametri come l'efficacia clinica o la soddisfazione dell'utente.

    Inoltre, affrontiamo la gestione dell'incertezza attraverso strumenti statistici come intervalli di confidenza e test d'ipotesi, fondamentali per quantificare la variabilità dei dati raccolti in contesti reali.

    Infine, sottolineiamo l'importanza di una comunicazione chiara e trasparente dei risultati, supportata da visualizzazioni appropriate, per garantire un’interpretazione corretta delle conclusioni dello studio.
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    9 mins
  • La Sperimentazione Clinica dei Farmaci e le Nuove Linee Guida GCP E6(R3)

    La Sperimentazione Clinica dei Farmaci e le Nuove Linee Guida GCP E6(R3)
    Jan 24 2025
    🎙 Nuova Puntata del Podcast: La Sperimentazione Clinica dei Farmaci e le Nuove Linee Guida GCP E6(R3)

    💊La sperimentazione clinica è un pilastro fondamentale per lo sviluppo di terapie sicure ed efficaci, assicurando il rispetto degli standard etici e scientifici. Ma come sta cambiando questo processo alla luce delle più recenti innovazioni normative?

    In questa puntata approfondiamo le novità introdotte dalla Guideline for Good Clinical Practice (GCP) E6(R3), pubblicata dall’International Council for Harmonisation (ICH) il 6 gennaio 2025.🔍 Parleremo di:
    • Gli aggiornamenti chiave rispetto alla versione precedente E6(R2).
    • Come queste modifiche migliorano la qualità e l’efficienza degli studi clinici.
    • L’impatto delle nuove tecnologie nella ricerca clinica.
    • Il ruolo del Regolamento UE 2014/536 nel garantire un’armonizzazione normativa a livello europeo.
    💡 Questa puntata è pensata per i professionisti e le aziende del settore farmaceutico che vogliono essere sempre al passo con le ultime novità e normative in materia di ricerca clinica.📲 Ascolta ora e scopri di più: Sperimentazione Clinica dei Farmaci

    Non perderti questa occasione per approfondire un tema cruciale per il futuro della ricerca e dello sviluppo terapeutico! 🌍
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    5 mins
  • Organizzare Convegni Farmaceutici: Normative e Strategie per il Successo

    Organizzare Convegni Farmaceutici: Normative e Strategie per il Successo
    Dec 12 2024
    In questo episodio esploriamo le complessità dell’organizzazione di convegni e congressi in ambito farmaceutico in Italia.

    Parliamo delle normative AIFA, delle procedure di autorizzazione e di come garantire la conformità agli standard regolatori.

    Scoprirai l’importanza di una gestione esperta per affrontare la burocrazia e assicurare il successo di eventi scientifici. Unisciti a noi per approfondire un tema essenziale per le imprese farmaceutiche!
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    7 mins
  • Importazione Parallela di Dispositivi Medici

    Importazione Parallela di Dispositivi Medici
    Nov 14 2024
    L'importanza dell'Articolo 16 del MDR
    L'introduzione dell'Articolo 16 rappresenta un passo in avanti nella regolamentazione dell'importazione parallela dei dispositivi medici, apportando maggiore chiarezza e specificità rispetto alle normative precedenti. Questo Podcast:
    • Definisce chiaramente l'importazione parallela di dispositivi medici.
    • Sottolinea l'importanza della conformità ai requisiti essenziali e alle norme armonizzate.
    • Introduce obblighi specifici per gli importatori paralleli, come la verifica della documentazione tecnica e la tracciabilità dei dispositivi.
    • Prevede la possibilità di misure correttive e di sicurezza in caso di non conformità.
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    6 mins