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  • EMA rivoluziona i dati farmaceutici: siete pronti al passaggio da XEVMPD a PMS?

    EMA rivoluziona i dati farmaceutici: siete pronti al passaggio da XEVMPD a PMS?
    Nov 7 2025
    L’EMA ha ufficialmente avviato la migrazione dal database XEVMPD al nuovo Product Management Service (PMS): un cambiamento che coinvolge tutti i Titolari di AIC e che potrebbe avere importanti conseguenze regolatorie se non gestito correttamente.

    ✅ Scadenze precise, nuovi formati ISO IDMP, aggiornamenti obbligatori dei dati: sei sicuro che la tua azienda sia pronta?

    In questo episodio spieghiamo cosa comporta questo passaggio, quali sono i rischi per chi non si adegua e come Di Renzo Regulatory Affairs può supportarti nella verifica della migrazione, nell’arricchimento dei dati e nella formazione del personale.

    ⚠️ Non aspettare l’ultimo momento: un errore ora può compromettere la conformità futura.
    👉 Contattaci per un’analisi personalizzata e scopri come affrontare in sicurezza il nuovo sistema PMS di EMA.
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    6 mins
  • Ecco come fare pubblicità di Dispositivi Medici, IVD e PMC sui social network!

    Ecco come fare pubblicità di Dispositivi Medici, IVD e PMC sui social network!
    Oct 29 2025
    Il 21 luglio 2025 il Ministero della Salute ha pubblicato le nuove linee guida sulla pubblicità di dispositivi medici, IVD e PMC, un documento che riunisce e aggiorna le precedenti versioni, introducendo importanti novità per aziende e operatori del settore.

    Ne parliamo con Giorgia Martini, specialista in pubblicità sanitaria, per approfondire i principali cambiamenti:

    ⚖️ la responsabilità del titolare nella diffusione dei messaggi pubblicitari, anche sui social;
    📅 le nuove regole sulla validità e sull’estensione delle autorizzazioni;
    💻 l’ampliamento dei mezzi digitali, con focus su TikTok e altre piattaforme social;
    🔗 le modalità di gestione dei link e dei contenuti online.

    Un aggiornamento fondamentale per chi si occupa di comunicazione nel settore regolato, con uno sguardo concreto alle opportunità e ai limiti introdotti dalle nuove linee guida.
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    13 mins
  • Direttiva prodotti biocidi (98/8/CE): guida aggiornata e cosa fare oggi

    Direttiva prodotti biocidi (98/8/CE): guida aggiornata e cosa fare oggi
    Oct 3 2025
    In questa puntata facciamo chiarezza sul passaggio dalla Direttiva 98/8/CE al Regolamento (UE) 528/2012 (BPR), la normativa europea che disciplina l’immissione sul mercato e l’uso dei prodotti biocidi. Parleremo delle differenze tra Direttiva e Regolamento, del ruolo dei PMC in Italia e dei nuovi obblighi per le imprese.

    Scopriremo i passaggi chiave per ottenere l’autorizzazione, gestire etichettatura e pubblicità conformi, e pianificare al meglio la transizione normativa. Un episodio indispensabile per produttori, importatori e professionisti del settore che vogliono restare aggiornati e conformi.
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    8 mins
  • Tutto sul MIR 7.3.1 – cosa cambia, cosa fare?

    Tutto sul MIR 7.3.1 – cosa cambia, cosa fare?
    Sep 19 2025
    In questo episodio approfondiremo una novità fondamentale per il settore dispositivi medici e diagnostici in vitro: la versione 7.3.1 del modulo MIR (Manufacturer Incident Report). A partire da novembre 2025, questo nuovo modulo sarà obbligatorio in tutta l’Unione Europea (e anche in Svizzera) per la segnalazione di incidenti gravi.

    Cosa ascolterete nell’episodio
    • Analisi comparata tra MIR 7.2.1 e 7.3.1: punti di forza e criticità
    • Impatti per le aziende: da piccoli produttori a grandi realtà, cosa significa attuare queste modifiche nel quotidiano
    • Strumenti e risorse utili: dove trovare il modulo, i file di supporto (XSD/XSL), le guide nazionali, esempi pratici
    • Strategie per essere pronti entro la scadenza
    Per approfondire: https://www.direnzo.biz/it/nuova-versione-mir-7-3-1/
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    5 mins
  • La farmacovigilanza diventa social

    La farmacovigilanza diventa social
    Sep 12 2025
    I social media non sono più solo like e condivisioni: stanno diventando uno strumento potente per la farmacovigilanza. In questa puntata di Regulatory Affairs & Life Science esploriamo come le conversazioni online possano rivelare informazioni preziose sulla sicurezza dei farmaci e sull’esperienza reale dei pazienti. Parleremo di:
    • perché i social network rappresentano una svolta nella raccolta dei dati di sicurezza,
    • le sfide regolatorie e pratiche del monitoraggio delle piattaforme digitali,
    • come le aziende possono trasformare i social media in un alleato affidabile per la farmacovigilanza.
    Se lavori nel settore farmaceutico — o sei semplicemente curioso di capire come il mondo digitale stia cambiando la sicurezza dei farmaci — questa puntata fa per te.

    https://www.direnzo.biz/it/farmacovigilanza-social-network/
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    6 mins
  • Registrazione dei dispositivi medici in Italia. Ecco la CID!

    Registrazione dei dispositivi medici in Italia. Ecco la CID!
    Aug 21 2025
    In questo episodio analizziamo gli aspetti essenziali della registrazione dei dispositivi medici secondo la normativa italiana e il Regolamento Europeo MDR 2017/745. Parleremo della banca dati dei dispositivi medici del Ministero della Salute, del Repertorio, del sistema di classificazione CID e del futuro ruolo di EUDAMED. 🔑 Parole chiave & Temi trattati:
    • Processo di registrazione dei dispositivi medici
    • Requisiti del Ministero della Salute italiano
    • Conformità al Regolamento MDR
    • Codice CID e Repertorio
    • Tempistiche di implementazione di EUDAMED
    • Strategie regolatorie per fabbricanti e distributori
    👩‍⚕️ Che tu sia un fabbricante, mandatario, importatore, distributore, PRRC o professionista RAQA, questo episodio ti aiuterà a evitare errori e a rimanere conforme alla normativa vigente. 👉 Ascolta ora e resta aggiornato sugli affari regolatori dei dispositivi medici.

    #DispositiviMedici #AffariRegolatori #MDR745 #EUDAMED #Compliance #HealthcareRegulation #RAQA #PRRC
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    4 mins
  • Gli errori di registrazione che possono costarti l’autorizzazione del dispositivo medico

    Gli errori di registrazione che possono costarti l’autorizzazione del dispositivo medico
    Jul 30 2025
    In questa puntata approfondiamo alcuni degli errori più comuni che produttori e importatori commettono durante la registrazione dei dispositivi medici.

    Attraverso casi pratici e situazioni reali, evidenziamo esempi concreti e consigli utili per aiutare le aziende a evitare ritardi costosi e problemi di conformità.

    Che tu stia affrontando per la prima volta una registrazione o voglia ottimizzare la tua strategia regolatoria, questo episodio offre indicazioni essenziali per orientarsi nel complesso panorama normativo europeo.
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    8 mins
  • La farmacovigilanza a livello locale: requisiti e come essere conformi

    La farmacovigilanza a livello locale: requisiti e come essere conformi
    Jul 25 2025
    Benvenuti a una nuova puntata del podcast di Di Renzo Regulatory Affairs, dove approfondiamo i temi chiave del mondo regolatorio farmaceutico, con un linguaggio chiaro e un taglio professionale.

    Oggi parliamo di un argomento cruciale per tutte le aziende titolari di AIC: la farmacovigilanza locale.

    Un sistema fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti e la conformità normativa, spesso sottovalutato ma imprescindibile nel panorama europeo.

    Cosa significa organizzare una rete di farmacovigilanza efficace sul territorio? Quali sono gli obblighi specifici per i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio? E come può un partner esperto come Di Renzo Regulatory Affairs supportare le aziende in questo processo? Ne parliamo in questa puntata, per fare chiarezza su ruoli, responsabilità e soluzioni operative in ambito di farmacovigilanza locale. Restate con noi
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    7 mins