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Affari Regolatori e Life Science

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By: Di Renzo Regulatrory Affairs
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 Il podcast per le aziende farmaceutiche, per i produttori di dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari e disinfettanti. Le notizie del nostro blog e dalla nostra rivista settimanale ISI, Informazioni Sanitarie.Di Renzo Regulatrory Affairs Economics Leadership Management & Leadership Politics & Government
Episodes
  • EMA rivoluziona i dati farmaceutici: siete pronti al passaggio da XEVMPD a PMS?

    EMA rivoluziona i dati farmaceutici: siete pronti al passaggio da XEVMPD a PMS?
    Nov 7 2025
    L’EMA ha ufficialmente avviato la migrazione dal database XEVMPD al nuovo Product Management Service (PMS): un cambiamento che coinvolge tutti i Titolari di AIC e che potrebbe avere importanti conseguenze regolatorie se non gestito correttamente.

    ✅ Scadenze precise, nuovi formati ISO IDMP, aggiornamenti obbligatori dei dati: sei sicuro che la tua azienda sia pronta?

    In questo episodio spieghiamo cosa comporta questo passaggio, quali sono i rischi per chi non si adegua e come Di Renzo Regulatory Affairs può supportarti nella verifica della migrazione, nell’arricchimento dei dati e nella formazione del personale.

    ⚠️ Non aspettare l’ultimo momento: un errore ora può compromettere la conformità futura.
    👉 Contattaci per un’analisi personalizzata e scopri come affrontare in sicurezza il nuovo sistema PMS di EMA.
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    6 mins
  • Ecco come fare pubblicità di Dispositivi Medici, IVD e PMC sui social network!

    Ecco come fare pubblicità di Dispositivi Medici, IVD e PMC sui social network!
    Oct 29 2025
    Il 21 luglio 2025 il Ministero della Salute ha pubblicato le nuove linee guida sulla pubblicità di dispositivi medici, IVD e PMC, un documento che riunisce e aggiorna le precedenti versioni, introducendo importanti novità per aziende e operatori del settore.

    Ne parliamo con Giorgia Martini, specialista in pubblicità sanitaria, per approfondire i principali cambiamenti:

    ⚖️ la responsabilità del titolare nella diffusione dei messaggi pubblicitari, anche sui social;
    📅 le nuove regole sulla validità e sull’estensione delle autorizzazioni;
    💻 l’ampliamento dei mezzi digitali, con focus su TikTok e altre piattaforme social;
    🔗 le modalità di gestione dei link e dei contenuti online.

    Un aggiornamento fondamentale per chi si occupa di comunicazione nel settore regolato, con uno sguardo concreto alle opportunità e ai limiti introdotti dalle nuove linee guida.
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    13 mins
  • Direttiva prodotti biocidi (98/8/CE): guida aggiornata e cosa fare oggi

    Direttiva prodotti biocidi (98/8/CE): guida aggiornata e cosa fare oggi
    Oct 3 2025
    In questa puntata facciamo chiarezza sul passaggio dalla Direttiva 98/8/CE al Regolamento (UE) 528/2012 (BPR), la normativa europea che disciplina l’immissione sul mercato e l’uso dei prodotti biocidi. Parleremo delle differenze tra Direttiva e Regolamento, del ruolo dei PMC in Italia e dei nuovi obblighi per le imprese.

    Scopriremo i passaggi chiave per ottenere l’autorizzazione, gestire etichettatura e pubblicità conformi, e pianificare al meglio la transizione normativa. Un episodio indispensabile per produttori, importatori e professionisti del settore che vogliono restare aggiornati e conformi.
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    8 mins
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