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Navegando la Ciberseguridad del Software Sanitario: Claves de la IEC 81001-5-1

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 En este episodio, desglosamos la norma IEC 81001-5-1:2021, el estándar esencial para la ciberseguridad en el desarrollo y mantenimiento de todo tipo de software sanitario. Analizamos su alcance, desde el software en dispositivos médicos (SaMD) hasta las aplicaciones de bienestar, y explicamos cómo se integra y complementa con regulaciones clave como el MDR de la UE y normas como la IEC 62304. Descubra los requisitos procesales que los fabricantes deben implementar para garantizar la seguridad durante todo el ciclo de vida del producto. • ¿Qué es exactamente la norma IEC 81001-5-1 y por qué es vital para mi software de salud? • ¿Afecta esta norma solo a los dispositivos médicos o también a las aplicaciones de bienestar? • ¿Cómo se relaciona la IEC 81001-5-1 con los requisitos de ciberseguridad del MDR europeo? • ¿Cuál es la diferencia entre el enfoque de seguridad funcional (safety) de la IEC 62304 y el de ciberseguridad (security) de esta nueva norma? • ¿Qué procesos de ciclo de vida debo implementar para cumplir con la norma? • ¿Qué exige la norma sobre la gestión de riesgos de seguridad y la modelización de amenazas (threat modeling)? • ¿Cómo debo gestionar la seguridad del software de terceros (SOUP) según esta norma? • ¿Qué responsabilidades post-mercado impone la IEC 81001-5-1 a los fabricantes? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o contáctenos en info@pureglobal.com para recibir soporte personalizado.
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