中国NMPA承認からFDA 510(k)へ：既存データを活用した米国市場参入戦略 cover art

中国NMPA承認からFDA 510(k)へ：既存データを活用した米国市場参入戦略

中国NMPA承認からFDA 510(k)へ：既存データを活用した米国市場参入戦略

Listen for free

View show details

About this listen

 中国NMPAクラスIII承認済みの医療機器で、米国FDA 510(k)クリアランスを目指すメーカー様向けの解説です。本エピソードでは、NMPA承認プロセスで得た既存の試験データや臨床データを、FDA申請に戦略的に活用する方法を具体的に説明します。相互承認がない中で、ギャップ分析の重要性、Predicate Deviceの選定、そしてFDAの品質システム規則（QSR）への対応など、成功への鍵となるステップを概説します。 • NMPA承認はFDA審査で有利に働きますか？ • 中国での臨床試験データをFDAは受け入れますか？ • GB規格の試験データは米国申請でそのまま使えますか？ • NMPAクラスIIIデバイスは、米国ではどのクラスに分類されますか？ • 510(k)申請における「Predicate Device」の役割とは何ですか？ • ギャップ分析では具体的に何を比較すべきですか？ • FDAの品質システム規則（21 CFR Part 820）で注意すべき点は？ • 電子申請フォーマット「eSTAR」とは何ですか？ Ready to turn these insights into your competitive edge? Pure Global’s regulatory experts guide MedTech companies through every step of 30+ markets worldwide. Explore how we can accelerate your market entry at https://pureglobal.com or email info@pureglobal.com for tailored support.
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.