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降低使用风险：您的IEC 62366-1合规指南

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 本期节目深入探讨了 IEC 62366-1:2015 标准，即医疗器械的可用性工程。我们解释了为何可用性是保障设备安全的关键因素，而不仅仅是为了用户便利。主持人详细介绍了该标准如何与 ISO 14971 风险管理相结合，并概述了从定义使用规范到进行形成性与总结性评估的整个流程。本期内容对于任何希望其产品符合全球主要监管机构（如美国 FDA 和欧盟 MDR）要求的医疗器械制造商来说，都是至关重要的。 • IEC 62366-1:2015 对您的医疗器械意味着什么？ • 为何说可用性是安全问题，而不仅仅是便利性问题？ • 如何将可用性工程融入您的风险管理流程 (ISO 14971)？ • 形成性评估 (Formative Evaluation) 和总结性评估 (Summative Evaluation) 之间有何关键区别？ • 美国FDA和欧盟MDR对可用性有哪些期望？ • 如何构建符合法规要求的可用性工程文档 (Usability Engineering File)？ • “正常使用”和“使用错误”在标准中是如何定义的？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入并获得量身定制的支持。
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