Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych cover art

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

By: Pure Global
Listen for free

About this listen

 Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać? Praktyczne poradniki krok po kroku – Dekodujemy unijne rozporządzenie MDR, amerykańską ścieżkę 510(k), wymagania ANVISA w Brazylii, NMPA w Chinach i ponad 25 innych systemów, pokazując realne ramy czasowe i najczęstsze wyzwania. Doświadczenia z pierwszej ręki – Posłuchaj szczerych wywiadów z weteranami branży regulacyjnej, którzy z sukcesem wprowadzili na rynek implanty, oprogramowanie, urządzenia noszone, diagnostykę i algorytmy AI. Informacje regulacyjne w czasie rzeczywistym – Każdy odcinek omawia najnowsze wytyczne, standardy i trendy tygodnia, abyś zawsze był o krok do przodu. Praktyczne szablony i narzędzia – Od list kontrolnych do oceny klinicznej po szkielety dokumentacji technicznej, analizujemy dokumenty, których będziesz potrzebować, oraz pułapki, na które audytorzy zwracają uwagę. Analizy oparte na danych – Analizując miliony publicznych zgłoszeń i wycofań z rynku, odkrywamy najlepsze praktyki, o których nie usłyszysz na konferencjach ani od konkurencji. Omawiane tematy: Wprowadzanie na rynek oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w kilku klasach ryzyka jednocześnie. Jak przetrwać niezapowiedziany audyt ISO 13485. Budowanie skalowalnego Systemu Zarządzania Jakością (QMS) zorientowanego na regulacje. Opanowanie procesów rejestracji w Ameryce Łacińskiej bez niekończących się cykli tłumaczeń. Wykorzystanie danych z praktyki klinicznej (RWE) do skracania harmonogramów badań klinicznych. Harmonizacja przepisów dotyczących cyberbezpieczeństwa, prywatności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w różnych regionach. Niezależnie od tego, czy planujesz pierwsze wejście na rynek, zarządzasz cyklem życia produktu, czy ratujesz opóźnione zgłoszenie, subskrypcja może zaoszczędzić Ci miesiące—i miliony—na drodze do przychodów. Prezentowany przez Pure Global – firmę konsultingową opartą na AI, która już teraz pomaga innowatorom MedTech pokonywać bariery regulacyjne i rynkowe w ponad 30 krajach. Potrzebujesz wsparcia ekspertów przy następnym zgłoszeniu? Odwiedź https://pureglobal.com lub napisz na info@pureglobal.com, aby przyspieszyć swój rozwój już dziś.Copyright 2026 Pure Global Biological Sciences Economics Science
Episodes
  • Opłaty Rejestracyjne INVIMA: Koszty Wprowadzenia Wyrobów Medycznych na Rynek Kolumbijski

    Opłaty Rejestracyjne INVIMA: Koszty Wprowadzenia Wyrobów Medycznych na Rynek Kolumbijski
    Feb 6 2026
    W tym odcinku omawiamy strukturę kosztów związaną z rejestracją wyrobów medycznych w Kolumbii. Analizujemy oficjalne opłaty rządowe pobierane przez INVIMA w zależności od klasy ryzyka urządzenia, a także omawiamy bieżące koszty utrzymania, takie jak opłaty za odnowienie rejestracji, koszty przedstawicielstwa prawnego oraz inne wydatki związane z utrzymaniem zgodności produktu na rynku przez cały cykl jego życia. - Jakie są oficjalne opłaty rządowe za rejestrację wyrobów medycznych w Kolumbii? - Czy koszty rejestracji INVIMA różnią się w zależności od klasy ryzyka urządzenia? - Ile wynosi opłata dla urządzeń klasy I i IIa? - Jaki jest koszt rejestracji dla urządzeń wyższego ryzyka, czyli klasy IIb i III? - Jak długo ważna jest rejestracja wyrobu medycznego w Kolumbii? - Jakie są bieżące koszty utrzymania rejestracji na rynku po uzyskaniu zatwierdzenia? - Ile kosztuje odnowienie rejestracji po upływie jej ważności? - Jakie dodatkowe, pozaurzędowe koszty należy uwzględnić w budżecie? - Dlaczego wymagany jest lokalny przedstawiciel prawny i jakie koszty się z tym wiążą? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę ekspercką z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii regulacyjnej i rejestracji, przez reprezentację na ponad 30 rynkach, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki naszemu podejściu "jeden proces, wiele rynków" efektywnie przyspieszamy ekspansję międzynarodową. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI na https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Rola Zatwierdzenia FDA i Certyfikatu CE

    Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Rola Zatwierdzenia FDA i Certyfikatu CE
    Feb 5 2026
    W tym odcinku szczegółowo omawiamy proces rejestracji wyrobów medycznych w Kolumbii przez agencję INVIMA. Wyjaśniamy, w jaki sposób wcześniejsze zatwierdzenie produktu na rynkach referencyjnych, takich jak USA (FDA) czy Unia Europejska (znak CE), wpływa na ścieżki rejestracyjne dla różnych klas ryzyka i dlaczego Certyfikat Wolnej Sprzedaży (CFS) jest kluczowym dokumentem. - Czy wcześniejsze zatwierdzenie wyrobu medycznego jest bezwzględnie wymagane w Kolumbii? - Jak posiadanie certyfikatu CE lub zatwierdzenia FDA przyspiesza proces w INVIMA? - Na czym polega ścieżka "automatycznego zatwierdzenia" dla wyrobów medycznych niższej klasy ryzyka? - Czym różni się proces rejestracji dla urządzeń klasy IIb i III? - Jaka jest rola Certyfikatu Wolnej Sprzedaży (CFS) w kolumbijskim systemie regulacyjnym? - Które kraje są uznawane przez Kolumbię za rynki referencyjne? - Jakie dekrety prawne regulują rynek wyrobów medycznych w Kolumbii? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują opracowanie strategii regulacyjnej, przygotowanie dokumentacji technicznej i działanie jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach. Dzięki naszemu zintegrowanemu podejściu jeden proces rejestracyjny może otworzyć dostęp do wielu rynków jednocześnie. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com/, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub skorzystaj z bezpłatnych narzędzi AI i baz danych na https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Wymagania INVIMA dotyczące Apostille i Dokumentacji Technicznej

    Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Wymagania INVIMA dotyczące Apostille i Dokumentacji Technicznej
    Feb 4 2026
    W tym odcinku szczegółowo omawiamy proces rejestracji wyrobów medycznych w Kolumbii. Wyjaśniamy, jakie dokumenty prawne i techniczne są wymagane przez INVIMA, kolumbijską agencję regulacyjną. Koncentrujemy się na kluczowych aspektach, takich jak Certyfikat Wolnej Sprzedaży (CFS), certyfikacja ISO 13485 oraz wymogi dotyczące legalizacji dokumentów poprzez Apostille lub legalizację konsularną, podkreślając, jak te procesy wpływają na czas i powodzenie rejestracji. - Jakie są kluczowe dokumenty prawne wymagane przez INVIMA w Kolumbii? - Czym różni się Apostille od legalizacji konsularnej i kiedy każda z nich jest wymagana? - Jakie elementy musi zawierać kompletny plik techniczny dla wyrobu medycznego? - Dlaczego tłumaczenie etykiet i instrukcji na język hiszpański jest kluczowe dla rejestracji? - Jak klasyfikacja ryzyka wyrobu wpływa na zakres wymaganej dokumentacji? - Jakie są najczęstsze przyczyny opóźnień w procesie rejestracyjnym w Kolumbii? - Kto może pełnić funkcję lokalnego przedstawiciela w Kolumbii? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii regulacyjnej i przygotowania dokumentacji technicznej, po reprezentację lokalną i nadzór po wprowadzeniu do obrotu w ponad 30 krajach. Dzięki naszemu podejściu "jeden proces, wiele rynków", przyspieszamy ekspansję międzynarodową. Odwiedź nas na https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.