Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Rola Zatwierdzenia FDA i Certyfikatu CE

Failed to add items

Sorry, we are unable to add the item because your shopping cart is already at capacity.

Add to basket failed.

Please try again later

Add to Wish List failed.

Please try again later

Remove from Wish List failed.

Please try again later

Follow podcast failed

Unfollow podcast failed

Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Rola Zatwierdzenia FDA i Certyfikatu CE

Listen for free

View show details

About this listen

W tym odcinku szczegółowo omawiamy proces rejestracji wyrobów medycznych w Kolumbii przez agencję INVIMA. Wyjaśniamy, w jaki sposób wcześniejsze zatwierdzenie produktu na rynkach referencyjnych, takich jak USA (FDA) czy Unia Europejska (znak CE), wpływa na ścieżki rejestracyjne dla różnych klas ryzyka i dlaczego Certyfikat Wolnej Sprzedaży (CFS) jest kluczowym dokumentem. - Czy wcześniejsze zatwierdzenie wyrobu medycznego jest bezwzględnie wymagane w Kolumbii? - Jak posiadanie certyfikatu CE lub zatwierdzenia FDA przyspiesza proces w INVIMA? - Na czym polega ścieżka "automatycznego zatwierdzenia" dla wyrobów medycznych niższej klasy ryzyka? - Czym różni się proces rejestracji dla urządzeń klasy IIb i III? - Jaka jest rola Certyfikatu Wolnej Sprzedaży (CFS) w kolumbijskim systemie regulacyjnym? - Które kraje są uznawane przez Kolumbię za rynki referencyjne? - Jakie dekrety prawne regulują rynek wyrobów medycznych w Kolumbii? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują opracowanie strategii regulacyjnej, przygotowanie dokumentacji technicznej i działanie jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach. Dzięki naszemu zintegrowanemu podejściu jeden proces rejestracyjny może otworzyć dostęp do wielu rynków jednocześnie. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com/, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub skorzystaj z bezpłatnych narzędzi AI i baz danych na https://pureglobal.ai.

No reviews yet