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从FDA到MFDS：您的测试数据能否在韩国通用？

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 本期节目深入探讨了从美国 FDA 到韩国 MFDS 的医疗器械注册路径，特别关注了制造商能否利用其为 FDA 提交的测试数据来简化韩国的市场准入流程。我们剖析了两个监管体系的关键异同点，包括质量体系要求、技术文件审查和临床数据接受度，为计划进入韩国市场的公司提供清晰的战略洞察。 • 韩国的医疗器械是如何根据风险分类的？ • 什么是韩国良好生产规范 (KGMP)，它与 ISO 13485 有何不同？ • 我的美国 FDA 批准能帮助我更快地进入韩国市场吗？ • 向韩国食品医药品安全部 (MFDS) 提交文件时，可以直接使用现有的测试报告吗？ • 在什么情况下我可能需要在韩国进行额外的补充测试？ • 在韩国没有已注册的“实质等同”器械会对我的提交策略产生什么影响？ • 为什么外国制造商必须指定一名韩国授权代理人 (Korea License Holder)？ • 技术文件提交的语言要求是什么？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为全球医疗科技公司提供超过 30 个市场的全方位准入指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的产品上市进程，并获得量身定制的支持。
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