FDA批准之后:解锁印度医疗器械市场的关键步骤 cover art

FDA批准之后:解锁印度医疗器械市场的关键步骤

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本期播客将深入探讨已获得美国FDA批准的医疗器械,在进入印度市场时所需满足的CDSCO进口许可要求。我们将详细解析从指定授权代理人到提交关键技术文件的每一个步骤,帮助制造商了解FDA批准在印度注册流程中的实际作用和局限性。 • 拥有美国FDA批准是否意味着可以直接在印度销售? • 为什么必须指定一名印度授权代理人(Indian Authorized Agent)? • 什么是设备主文件(DMF)和工厂主文件(PMF)?它们为何如此重要? • 除了FDA的批准文件,还需要哪些关键证书? • 印度CDSCO的医疗器械风险分类与FDA有何不同? • 申请进口许可证(MD-15)的完整流程是怎样的? • 从提交申请到获得批准,通常需要多长时间? • 2023年10月1日之后生效的关键法规是什么? • CDSCO进口许可证的有效期是多久? 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗?Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com,了解我们如何加速您的市场准入,获得量身定制的支持。
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