Dominando la IEC 62366-1: Seguridad y Usabilidad en Dispositivos Médicos cover art

Dominando la IEC 62366-1: Seguridad y Usabilidad en Dispositivos Médicos

Dominando la IEC 62366-1: Seguridad y Usabilidad en Dispositivos Médicos

Listen for free

View show details

About this listen

 En este episodio, exploramos la norma IEC 62366-1:2015, un pilar para la seguridad de los dispositivos médicos. Analizamos qué es la ingeniería de la usabilidad (factores humanos), por qué es fundamental para la gestión de riesgos según ISO 14971 y cómo su correcta aplicación previene errores de uso y retiradas del mercado. Desglosamos el proceso documentado, desde la especificación de uso hasta las evaluaciones formativas y sumativas, explicando cómo cada paso contribuye a crear dispositivos más seguros e intuitivos. • ¿Qué es exactamente la ingeniería de la usabilidad (o factores humanos) en el contexto de los dispositivos médicos? • ¿Por qué la norma IEC 62366-1:2015 es fundamental para la seguridad del paciente y del usuario? • ¿Cómo se relaciona esta norma con la gestión de riesgos según ISO 14971? • ¿Cuáles son los pasos clave del proceso de ingeniería de usabilidad que todo fabricante debe seguir? • ¿Cuál es la diferencia crítica entre las evaluaciones formativas y las sumativas? • ¿Qué es el "Archivo de Ingeniería de Usabilidad" y por qué es un requisito indispensable? • ¿Cómo puede un diseño de interfaz de usuario deficiente llevar a retiradas del mercado? • ¿Aplica esta norma tanto al hardware como al software como dispositivo médico (SaMD)? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.