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Claves del Marcado CE para Dispositivos Médicos en Europa

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 Este episodio profundiza en el Marcado CE, la certificación indispensable para comercializar dispositivos médicos en el Espacio Económico Europeo. Exploramos los requisitos clave, desde la clasificación del dispositivo y la implementación de un SGC (QMS) hasta la evaluación de conformidad por Organismos Notificados y la vigilancia post-comercialización, además de los beneficios de obtener esta marca crucial. Key Questions: • ¿Qué es exactamente el Marcado CE y por qué es vital para los dispositivos médicos en Europa? • ¿Cuáles son los pasos fundamentales en el proceso de obtención del Marcado CE? • ¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos y cómo afecta esto al proceso de certificación? • ¿Qué papel juega un Organismo Notificado (Notified Body) y cuándo es necesaria su intervención? • ¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad (SGC/QMS) y por qué es imprescindible? • ¿Necesita mi empresa un Representante Autorizado en la UE? • ¿Cuáles son los beneficios tangibles de obtener el Marcado CE más allá del acceso al mercado? • ¿Existen exenciones al requisito del Marcado CE? • ¿Qué implica la vigilancia post-comercialización para los dispositivos con Marcado CE? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.

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