世界の医療機器の門番：主要な規制当局を理解する cover art

世界の医療機器の門番：主要な規制当局を理解する

世界の医療機器の門番：主要な規制当局を理解する

Listen for free

View show details

About this listen

 このエピソードでは、世界の主要な医療機器規制当局の構造と機能について解説します。米国FDA、欧州のCEマーキング制度、中国NMPA、そして日本のPMDAと厚生労働省が、それぞれどのように医療機器を監督しているのかを学び、グローバルな市販戦略の基盤を築きましょう。 • 米国FDAの医療機器クラス分類はどのように機能していますか？ • 欧州のCEマーキング取得におけるノーティファイドボディの役割とは何ですか？ • なぜ中国市場への参入にはNMPAの理解が不可欠なのでしょうか？ • 日本のPMDAと厚生労働省はどのように連携して医療機器を規制していますか？ • 各規制の枠組みの違いが、グローバルな製品発売戦略にどう影響しますか？ • PMAと510(k)申請プロセスの主な違いは何ですか？ • 欧州医療機器規則（MDR）がメーカーに課す最も重要な要件は何ですか？ これらの洞察を競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com で貴社の市場参入を加速させる方法をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただければ、個別のサポートを提供いたします。

What listeners say about 世界の医療機器の門番：主要な規制当局を理解する

Average Customer Ratings

Reviews - Please select the tabs below to change the source of reviews.

Audible.com.au reviews

Amazon Reviews
No Reviews are Available
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.