Vereenvoudig Uw EU MDR CE-markering met Pure Global cover art

Vereenvoudig Uw EU MDR CE-markering met Pure Global

Vereenvoudig Uw EU MDR CE-markering met Pure Global

Listen for free

View show details

About this listen

 Deze aflevering duikt in de complexiteit van de Europese Medical Device Regulation (MDR) en het verkrijgen van een CE-markering. We bespreken de belangrijkste veranderingen ten opzichte van de oude richtlijn (MDD), de verhoogde eisen voor klinisch bewijs en post-market surveillance, en hoe gespecialiseerde consultancy, zoals die van Pure Global, het proces voor fabrikanten van medische hulpmiddelen kan stroomlijnen en versnellen. - Wat zijn de grootste uitdagingen bij de overgang van MDD naar de EU MDR? - Hoe beïnvloedt de MDR de vereisten voor uw technische documentatie? - Waarom is een proactieve post-market surveillance (PMS) strategie cruciaal voor CE-markering? - Welke rol speelt klinische evaluatie in het succes van uw aanvraag? - Hoe kan AI het proces van het samenstellen van een technisch dossier versnellen? - Op welke manier kan een lokale vertegenwoordiger uw markttoegang in de EU ondersteunen? - Hoe zorgt u ervoor dat u continu voldoet aan de veranderende regelgeving? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Met diepgaande expertise in de EU MDR, ontwikkelen we efficiënte strategieën voor CE-markering en helpen we bij het voorbereiden van uw technische dossiers met behulp van geavanceerde AI-tools. Ons team van lokale experts fungeert als uw vertegenwoordiger en zorgt voor continue naleving door middel van proactieve monitoring en post-market surveillance. Laat ons uw partner zijn in het navigeren door het complexe Europese landschap. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com voor meer informatie.
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.