Pure Global อัปเดต: สหภาพยุโรปขยายเวลากฎระเบียบ IVDR ผู้ผลิตต้องเตรียมตัวอย่างไร? cover art

Pure Global อัปเดต: สหภาพยุโรปขยายเวลากฎระเบียบ IVDR ผู้ผลิตต้องเตรียมตัวอย่างไร?

Pure Global อัปเดต: สหภาพยุโรปขยายเวลากฎระเบียบ IVDR ผู้ผลิตต้องเตรียมตัวอย่างไร?

Listen for free

View show details

About this listen

 ตอนนี้จะเจาะลึกถึง Regulation (EU) 2024/1860 ซึ่งเป็นการขยายระยะเวลาการเปลี่ยนผ่านสำหรับกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVDR) ของสหภาพยุโรป เราจะอธิบายถึงกำหนดเวลาใหม่สำหรับอุปกรณ์แต่ละคลาส เงื่อนไขสำคัญที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติเพื่อขอรับการขยายเวลา รวมถึงการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น การทยอยเปิดใช้งาน EUDAMED และข้อกำหนดการรายงานการขาดแคลนอุปกรณ์ ซึ่งเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับผู้ผลิต IVD ทุกรายที่ต้องการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดยุโรป - กฎระเบียบใหม่ของสหภาพยุโรป (EU) 2024/1860 คืออะไร และส่งผลต่อผู้ผลิต IVD อย่างไร? - กำหนดเวลาใหม่สำหรับการเปลี่ยนผ่านไปสู่ IVDR สำหรับอุปกรณ์แต่ละคลาสคือเมื่อใด? - ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขอะไรบ้างเพื่อที่จะได้รับประโยชน์จากการขยายเวลานี้? - กำหนดเวลา (deadline) สำคัญที่ผู้ผลิตต้องดำเนินการภายในปี 2025 คืออะไร? - การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลต่อการใช้ฐานข้อมูล EUDAMED อย่างไร? - ข้อกำหนดใหม่เกี่ยวกับการรายงานปัญหาการขาดแคลนอุปกรณ์คืออะไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพ ด้วยบริการกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดทำเอกสารทางเทคนิค และการเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศ Pure Global สามารถช่วยให้บริษัทของคุณนำทางความซับซ้อนของการเปลี่ยนผ่าน IVDR และเข้าถึงตลาดได้เร็วยิ่งขึ้น เยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.