เจาะลึก 510(k) กับ Pure Global: ทางลัดสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์สหรัฐฯ cover art

เจาะลึก 510(k) กับ Pure Global: ทางลัดสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์สหรัฐฯ

เจาะลึก 510(k) กับ Pure Global: ทางลัดสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์สหรัฐฯ

Listen for free

View show details

About this listen

 ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกกระบวนการยื่นเอกสาร 510(k) ของ FDA สหรัฐฯ ซึ่งเป็นประตูสำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในการเข้าสู่ตลาดอเมริกา เราจะอธิบายแนวคิดหลักของ "Substantial Equivalence" ความท้าทายในการเลือกอุปกรณ์อ้างอิง (Predicate Device) ที่เหมาะสม และผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงล่าสุดที่บังคับให้ใช้ระบบ eSTAR ตั้งแต่เดือนตุลาคม 2023 นอกจากนี้ เรายังจะกล่าวถึงบทบาทของผู้เชี่ยวชาญในการช่วยให้กระบวนการที่ซับซ้อนนี้ง่ายขึ้นและรวดเร็วขึ้น - 510(k) คืออะไร และเหตุใดจึงสำคัญต่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ? - "Substantial Equivalence" มีความหมายว่าอย่างไรในทางปฏิบัติ? - ความท้าทายที่ใหญ่ที่สุดในการเลือก "predicate device" คืออะไร? - การเปลี่ยนแปลงไปใช้ระบบ eSTAR ตั้งแต่ 1 ตุลาคม 2023 ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตอย่างไร? - ข้อผิดพลาดทั่วไปที่ทำให้การยื่น 510(k) ถูกปฏิเสธมีอะไรบ้าง? - Pure Global สามารถช่วยลดระยะเวลาและลดความซับซ้อนของกระบวนการ 510(k) ได้อย่างไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) สำหรับการยื่น 510(k) เพื่อเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ บริการกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ (Regulatory Strategy) ของเราจะช่วยคุณวางแผนเส้นทางที่มีประสิทธิภาพสูงสุด รวมถึงการเลือกอุปกรณ์อ้างอิง (predicate device) ที่เหมาะสมที่สุด ในขณะที่บริการจัดทำแฟ้มข้อมูลทางเทคนิคและการยื่นเอกสาร (Technical Dossier & Submission) ของเราใช้ AI ขั้นสูงเพื่อรวบรวมและจัดการเอกสารที่ซับซ้อนให้สอดคล้องกับรูปแบบ eSTAR ที่บังคับใช้ใหม่ ให้เราจัดการความซับซ้อนเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วยิ่งขึ้น ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อ info@pureglobal.com
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.