Pure Global อัปเดต: ขยายเวลาเปลี่ยนผ่าน IVDR ของสหภาพยุโรป - สิ่งที่คุณต้องรู้ cover art

Pure Global อัปเดต: ขยายเวลาเปลี่ยนผ่าน IVDR ของสหภาพยุโรป - สิ่งที่คุณต้องรู้

Pure Global อัปเดต: ขยายเวลาเปลี่ยนผ่าน IVDR ของสหภาพยุโรป - สิ่งที่คุณต้องรู้

Listen for free

View show details

About this listen

 ตอนนี้จะเจาะลึกเกี่ยวกับการขยายระยะเวลาเปลี่ยนผ่านล่าสุดสำหรับกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR) ของสหภาพยุโรป ซึ่งเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับผู้ผลิต IVD ทุกราย เราจะอธิบายถึงกำหนดเวลาใหม่ตามระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์ ตั้งแต่ Class D, C, B ไปจนถึง A sterile พร้อมทั้งชี้แจงเงื่อนไขที่ต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด เช่น การมีระบบ QMS ที่สอดคล้องภายในปี 2025 และการยื่นใบสมัครต่อ Notified Body ให้ทันเวลา เพื่อให้สามารถใช้ประโยชน์จากการขยายเวลานี้ได้ - กำหนดเวลาใหม่สำหรับอุปกรณ์ IVD Class D, C, และ B คือเมื่อใด? - เงื่อนไขสำคัญที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามเพื่อขอขยายเวลามีอะไรบ้าง? - ผู้ผลิตทุกรายต้องทำอะไรให้สำเร็จภายในวันที่ 26 พฤษภาคม 2025? - การขยายเวลานี้เป็นการให้สิทธิ์โดยอัตโนมัติหรือไม่? - ทำไมผู้ผลิตจึงไม่ควรชะลอแผนการเปลี่ยนผ่านสู่ IVDR แม้จะมีเวลาเพิ่มขึ้น? - ข้อจำกัดในการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ในช่วงขยายเวลาคืออะไร? Pure Global เข้าใจดีว่าการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบระดับโลก เช่น IVDR ของสหภาพยุโรปนั้นซับซ้อนและต้องใช้ทรัพยากรสูง เรานำเสนอโซลูชันที่ครบวงจรเพื่อช่วยให้บริษัท MedTech และ IVD เข้าสู่ตลาดโลกได้เร็วขึ้น ด้วยทีมผู้เชี่ยวชาญในท้องถิ่นกว่า 30 ประเทศทั่วโลก เราสามารถทำหน้าที่เป็นตัวแทนในพื้นที่ของคุณ จัดทำกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่มีประสิทธิภาพ และใช้เครื่องมือ AI ขั้นสูงเพื่อรวบรวมและยื่นเอกสารทางเทคนิคได้อย่างรวดเร็ว ให้เราช่วยคุณนำทางความท้าทายของ IVDR และรับประกันว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะยังคงอยู่ในตลาดสหภาพยุโรปได้อย่างต่อเนื่อง ติดต่อเราที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.