Episodes

  • FDA's TEMPO Pilot 2026: De Brug naar Vergoeding voor Digitale Gezondheid in de VS?

    FDA's TEMPO Pilot 2026: De Brug naar Vergoeding voor Digitale Gezondheid in de VS?
    Mar 26 2026
    In deze aflevering bespreken we het aankomende TEMPO-proefprogramma van de Amerikaanse FDA, dat in 2026 van start gaat. We onderzoeken of dit initiatief de kloof kan overbruggen tussen innovatieve digitale gezondheidstechnologie en de complexe wereld van vergoedingen in de VS. We analyseren de potentiële voordelen voor fabrikanten van apparaten voor chronische zorg en de aanhoudende uitdagingen bij het aantonen van waarde voor betalers en betekenisvolle patiëntresultaten. - Wat is het TEMPO-proefprogramma van de FDA precies en welk probleem probeert het op te lossen? - Hoe zal de samenwerking tussen de FDA en CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services) de markttoegang beïnvloeden? - Waarom is het verkrijgen van vergoeding (reimbursement) zo'n grote hindernis voor digitale gezondheidsapparaten in de VS? - Zal TEMPO vanaf 2026 de time-to-market voor MedTech-innovaties echt versnellen? - Welke bewijslast blijft bestaan voor fabrikanten om de waarde voor de betaler aan te tonen? - Is de TEMPO-pilot een voorbode van een permanent, schaalbaar model voor de toekomst? Pure Global stroomlijnt de wereldwijde markttoegang voor MedTech- en IVD-bedrijven. Voor de complexe Amerikaanse markt ontwikkelen onze experts efficiënte regelgevingsstrategieën en helpen ze bij pre-submission-activiteiten om de kloof tussen goedkeuring en vergoeding te overbruggen, precies de uitdaging die het TEMPO-programma aanpakt. Met behulp van geavanceerde AI stellen we technische dossiers samen en navigeren we door de vereisten van de FDA. Laat ons uw partner zijn om uw innovatie sneller bij patiënten te brengen. Bezoek ons op https://pureglobal.com/, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze GRATIS AI-tools en database op https://pureglobal.ai/.
    Show More Show Less
    3 mins
  • FDA 2026: De Lijn Tussen Wellness Wearables en Gereguleerde Medische Hulpmiddelen

    FDA 2026: De Lijn Tussen Wellness Wearables en Gereguleerde Medische Hulpmiddelen
    Mar 25 2026
    In deze aflevering analyseren we de steeds vager wordende grens tussen wellness-wearables en gereguleerde medische hulpmiddelen, met een blik op de regelgeving van de Amerikaanse FDA in 2026. We bespreken hoe 'intended use' (beoogd gebruik) en marketingclaims bepalen of een product onder toezicht valt, en welke strategieën bedrijven moeten volgen nu functies als bloeddrukmeting en AI-coaching de grenzen van diagnostiek en klinische ondersteuning opzoeken. - Wat is het belangrijkste criterium dat de FDA hanteert om een wellness-wearable van een medisch hulpmiddel te onderscheiden? - Hoe beïnvloeden de claims van een fabrikant de wettelijke status van een product met bloeddruksensoren? - Welke risico's lopen bedrijven die in de 'grijze zone' tussen wellness en medische claims opereren? - Wanneer wordt een slaaptracker beschouwd als een medisch hulpmiddel in plaats van een wellness-gadget? - Hoe zal AI-coaching in wearables de aandacht van de FDA trekken naarmate we 2026 naderen? - Welke strategische keuzes moeten bedrijven maken om succesvol te zijn in deze evoluerende markt? - Waarom is klinische validatie cruciaal voor wearables die door artsen worden gebruikt? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Met een combinatie van lokale expertise in meer dan 30 markten en geavanceerde AI-tools, stroomlijnen wij uw wereldwijde markttoegang. Van regelgevende strategie en het samenstellen van technische dossiers tot lokale vertegenwoordiging en post-market surveillance, wij begeleiden u door het hele proces. Dit stelt u in staat om sneller en efficiënter nieuwe markten te betreden. Neem contact op via info@pureglobal.com, bezoek onze website op https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • FDA & AI MedTech in 2026: Overleeft Uw Algoritme de Nieuwe Regelgeving?

    FDA & AI MedTech in 2026: Overleeft Uw Algoritme de Nieuwe Regelgeving?
    Mar 24 2026
    Deze aflevering onderzoekt de aanstaande veranderingen in de FDA-regelgeving voor AI-gestuurde medische hulpmiddelen, met een vooruitblik op 2026. We bespreken de overgang naar een Total Product Life Cycle (TPLC) aanpak, de cruciale rol van Predetermined Change Control Plans (PCCP's) en de toenemende nadruk op het monitoren van prestaties in de praktijk (Real-World Performance). Ontdek wat deze ontwikkelingen betekenen voor fabrikanten en hoe ze een onderscheid zullen maken tussen robuuste medtech-platforms en algoritmen die niet zijn voorbereid op langdurige regelgevende controle. - Wat zijn de nieuwe FDA-verwachtingen voor AI-apparaten rond 2026? - Wat is een Predetermined Change Control Plan (PCCP) en waarom is dit essentieel voor AI/ML-software? - Hoe zal het monitoren van prestaties in de praktijk (Real-World Performance) de industrie veranderen? - Wat wordt bedoeld met 'lifecycle governance' voor medische hulpmiddelen? - Hoe kan uw bedrijf zich voorbereiden op de nieuwe eisen voor AI-transparantie en -verantwoording? - Wat is het verschil tussen een serieus medtech-platform en een 'demo-grade' algoritme volgens de FDA? - Welke rol speelt de Food and Drug Omnibus Reform Act (FDORA) van 2022 in deze veranderingen? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancyoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Met onze lokale expertise in meer dan 30 markten en geavanceerde AI-tools stroomlijnen we uw wereldwijde markttoegang. We ontwikkelen efficiënte regelgevingsstrategieën en stellen technische dossiers samen om uw product sneller goedgekeurd te krijgen. Heeft u hulp nodig bij het navigeren van complexe eisen zoals die van de FDA? Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek onze website op https://pureglobal.com. Verken ook onze gratis AI-tools en database voor de medtech-industrie op https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Firmware Updates & Recalls: De Logistieke Uitdaging van MedTech in de Woonkamer

    Firmware Updates & Recalls: De Logistieke Uitdaging van MedTech in de Woonkamer
    Mar 7 2026
    In deze aflevering onderzoeken we de groeiende uitdagingen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen nu complexe technologie de huizen van patiënten binnenkomt. We bespreken de logistieke nachtmerrie van het communiceren van recalls en het uitvoeren van cruciale firmware-updates naar een grote, niet-klinische gebruikersgroep, en verkennen strategieën om effectieve en conforme post-market surveillance te garanderen. - Hoe bereikt u effectief duizenden niet-klinische gebruikers voor een dringende recall? - Wat zijn de unieke logistieke uitdagingen bij het terughalen van apparaten uit de woonkamers van patiënten? - Hoe zorgt u ervoor dat een cruciale firmware-update correct wordt geïnstalleerd door de patiënt zelf? - Welke communicatiestrategieën werken het best voor een diverse gebruikersgroep thuis? - Hoe kunnen Over-The-Air (OTA) updates helpen en wat zijn de regelgevende valkuilen? - Hoe bewijst u de effectiviteit van een recall aan regelgevende instanties in een thuiszorgsituatie? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI en datatools, stroomlijnen we de wereldwijde markttoegang gedurende de gehele levenscyclus van uw product, van regelgevende strategie en technische dossiers tot post-market surveillance. Onze technologische aanpak zorgt voor efficiëntie en nauwkeurigheid, waardoor u sneller en met meer vertrouwen nieuwe markten kunt betreden. Voor meer informatie over hoe wij uw bedrijf kunnen helpen, bezoek https://pureglobal.com/, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • De Strijd tegen 3D-Geprinte Namaak: Blockchain en Onzichtbare Markeringen in MedTech

    De Strijd tegen 3D-Geprinte Namaak: Blockchain en Onzichtbare Markeringen in MedTech
    Mar 6 2026
    In deze aflevering bespreken we de groeiende dreiging van geavanceerde, 3D-geprinte namaak medische hulpmiddelen. We onderzoeken hoe deze vervalsingen de patiëntveiligheid en merkintegriteit in gevaar brengen en duiken in de technologische oplossingen die fabrikanten inzetten. We analyseren de rol van blockchain voor een veilige toeleveringsketen en het gebruik van onzichtbare markeringen voor productauthenticatie, en bespreken de implementatiekosten versus de voordelen voor risicobeheer en compliance. - Hoe vormt 3D-printen een nieuwe bedreiging voor de veiligheid van medische hulpmiddelen? - Wat zijn de grootste risico's van nagemaakte medische producten voor patiënten en fabrikanten? - Hoe kan blockchain-technologie de toeleveringsketen van medische hulpmiddelen beveiligen? - Welke rol spelen onzichtbare markeringen bij het verifiëren van de authenticiteit van een product? - Waarom zijn investeringen in anti-namaaktechnologieën essentieel voor merkbescherming? - Wat zijn de implementatie-uitdagingen van deze geavanceerde oplossingen? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij markttoegang en registratie, post-market surveillance of het ontwikkelen van een regelgevende strategie, ons team staat voor u klaar. We gebruiken AI om technische dossiers efficiënt samen te stellen en in te dienen, waardoor u sneller toegang krijgt tot meer dan 30 markten wereldwijd. Bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • AI in MedTech Logistiek: Zelfherstellende Toeleveringsketens tegen Geopolitieke Risico's

    AI in MedTech Logistiek: Zelfherstellende Toeleveringsketens tegen Geopolitieke Risico's
    Mar 5 2026
    In deze aflevering onderzoeken we hoe geopolitieke instabiliteit de toeleveringsketens voor medische hulpmiddelen onder druk zet. We duiken in het concept van 'zelfherstellende' toeleveringsketens, aangedreven door Agentic AI, die autonoom verstoringen kunnen voorspellen en omzeilen. Ontdek hoe deze technologie de toekomst van de MedTech-logistiek vormgeeft en ervoor zorgt dat kritieke producten hun bestemming bereiken, ongeacht de wereldwijde onrust. - Wat is een 'zelfherstellende' toeleveringsketen (self-healing supply chain)? - Hoe beïnvloeden geopolitieke spanningen de logistiek van medische hulpmiddelen? - Welke rol speelt 'Agentic AI' bij het voorspellen van voorraadtekorten en het omleiden van vracht? - Kan automatisering logistieke netwerken echt autonoom laten functioneren? - Waarom is een veerkrachtige toeleveringsketen cruciaal voor de overleving van MedTech-bedrijven? - Hoe kan uw bedrijf zich voorbereiden op de volgende wereldwijde logistieke crisis? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Met onze combinatie van lokale expertise in meer dan 30 markten en geavanceerde AI-tools, stroomlijnen we uw wereldwijde markttoegang. Van regelgevende strategie en het samenstellen van technische dossiers tot het continu monitoren van veranderingen in regelgeving, wij helpen u om sneller en efficiënter uit te breiden. Zorg ervoor dat uw toeleveringsketen niet alleen efficiënt, maar ook compliant is, waar ter wereld u ook opereert. Bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • AI in Medische Diagnostiek: Voorkom Markt-terugtrekking door Bias in Algoritmes te Elimineren

    AI in Medische Diagnostiek: Voorkom Markt-terugtrekking door Bias in Algoritmes te Elimineren
    Mar 4 2026
    Deze aflevering onderzoekt de toenemende druk van toezichthouders op AI-gestuurde medische diagnostiek. We bespreken waarom "black box"-algoritmes een risico vormen, hoe data-bias leidt tot ongelijke patiëntresultaten, en welke strikte nieuwe eisen fabrikanten moeten volgen om kostbare markt-terugtrekkingen en afwijzingen van hun aanvragen te voorkomen. - Waarom accepteren toezichthouders "black box" AI niet langer? - Hoe kan een algoritme bevooroordeeld zijn tegen bepaalde patiëntgroepen? - Welk concreet bewijs is vereist om de eerlijkheid van uw AI-tool aan te tonen? - Wat zijn de specifieke eisen onder de EU AI Act voor medische hulpmiddelen? - Hoe beïnvloedt de diversiteit van uw data de kans op markttoelating? - Welke stappen kunt u vandaag nemen om uw AI-ontwikkeling toekomstbestendig te maken? - Hoe voorkomt u dat uw product van de markt wordt gehaald? Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Ons team helpt u bij het ontwikkelen van een robuuste regelgevingsstrategie en het samenstellen van een technisch dossier dat voldoet aan de nieuwste eisen voor AI-biasmitigatie, waardoor u sneller en met minder risico's nieuwe markten kunt betreden. Neem contact op via info@pureglobal.com, bezoek https://pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • ASC Verkoopstrategieën: MedTech Aanpassen voor de Zorg van 2026

    ASC Verkoopstrategieën: MedTech Aanpassen voor de Zorg van 2026
    Mar 3 2026
    Deze aflevering onderzoekt de cruciale verschuiving van chirurgische ingrepen naar Ambulante Chirurgische Centra (ASCs) en de uitdagingen die dit met zich meebrengt voor verkoopteams van medische hulpmiddelen. We bespreken waarom traditionele, op ziekenhuizen gerichte verkoopmodellen falen in de zeer efficiënte ASC-omgeving en welke specifieke strategieën op het gebied van logistiek en prijsstelling nodig zijn om succesvol te zijn in deze snelgroeiende markt. - Waarom zijn de verkoopstrategieën voor ziekenhuizen niet effectief voor Ambulante Chirurgische Centra (ASCs)? - Welke impact heeft de verschuiving van 500+ nieuwe procedures naar ASCs tegen 2026 op de MedTech-industrie? - Hoe verschillen de logistieke behoeften van ASCs van die van ziekenhuizen? - Welke prijsmodellen zijn het meest succesvol in een op efficiëntie gerichte klinische omgeving? - Hoe kunnen verkoopteams hun aanpak aanpassen om de unieke economische drijfveren van ASCs te begrijpen? - Wat zijn de risico's voor bedrijven die zich niet aanpassen aan de opkomst van ASCs? - Hoe kan uw product de doorlooptijd van patiënten in een ASC verbeteren? Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu een startup bent of een multinational, wij ontwikkelen efficiënte trajecten voor wettelijke goedkeuring en helpen u de beste markten voor expansie te selecteren. Onze AI-gestuurde aanpak versnelt de compilatie en indiening van technische dossiers, terwijl onze lokale vertegenwoordiging in meer dan 30 markten zorgt voor continue naleving. Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins