Episodes

  • Pure Global: Eén Proces, Meerdere Markten voor MedTech

    Pure Global: Eén Proces, Meerdere Markten voor MedTech
    Sep 24 2025
    Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven de complexiteit van wereldwijde markttoegang kunnen overwinnen. We bespreken de nadelen van traditionele, gefragmenteerde marktbenaderingen en presenteren een moderne, geïntegreerde strategie. Ontdek hoe de combinatie van lokale expertise, geavanceerde AI-technologie en een 'één proces, meerdere markten'-aanpak de time-to-market kan verkorten, kosten kan verlagen en nalevingsrisico's kan minimaliseren voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. - Hoe kunt u de complexiteit van wereldwijde MedTech-regelgeving verminderen? - Wat betekent een 'één proces, meerdere markten'-strategie (single process, multiple markets) voor uw bedrijf? - Hoe kan AI worden ingezet om technische dossiers sneller en nauwkeuriger samen te stellen? - Waarom is lokale vertegenwoordiging cruciaal voor succes in markten als Brazilië of Japan? - Hoe selecteert u de juiste internationale markten voor uw medisch hulpmiddel? - Welke rol spelen data-analyse en continue monitoring bij het behouden van markttoegang? - Op welke manier kan een strategische partner de time-to-market voor uw IVD- of MedTech-product verkorten? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van efficiënte regelgevingsstrategieën, het optreden als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, en het samenstellen van technische dossiers met behulp van AI. Dit versnelt uw markttoegang en verlaagt de kosten. Ontdek hoe we uw bedrijf kunnen helpen sneller te groeien op de wereldmarkt. Bezoek onze website op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Pure Global: Uw Strategische Partner voor MedTech Toegang in de VS, EU & Azië

    Pure Global: Uw Strategische Partner voor MedTech Toegang in de VS, EU & Azië
    Sep 23 2025
    Deze aflevering onderzoekt de complexe regelgevingslandschappen voor medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten, de Europese Unie en Azië. We bespreken de unieke uitdagingen van elke regio en hoe een geïntegreerde aanpak met één enkele partner het proces van markttoegang kan stroomlijnen. Ontdek hoe het combineren van lokale expertise met geavanceerde technologie een efficiënte route naar wereldwijde expansie kan bieden voor zowel MedTech- als IVD-bedrijven. - Hoe navigeert u door de verschillende eisen van de FDA, de EU MDR/IVDR en diverse Aziatische regelgevende instanties? - Wat zijn de belangrijkste hindernissen bij het gelijktijdig lanceren in de VS, Europa en Azië? - Kan één enkele partner het registratieproces voor meerdere continenten beheren? - Waarom is lokale vertegenwoordiging essentieel voor succesvolle markttoegang? - Hoe kan AI-technologie de voorbereiding van uw technisch dossier versnellen? - Wat houdt een 'één proces, meerdere markten'-strategie precies in? - Hoe zorgt u voor voortdurende naleving na de marktintroductie in diverse regio's? Heeft uw MedTech- of IVD-bedrijf hulp nodig bij het betreden van wereldwijde markten? Pure Global biedt end-to-end regelgevingsconsulting, waarbij lokale expertise in meer dan 30 landen wordt gecombineerd met geavanceerde AI-tools. Wij stroomlijnen uw markttoegang, van de initiële strategie en het samenstellen van technische dossiers tot post-market surveillance. Ons 'één proces, meerdere markten'-model bespaart u tijd en middelen. Laat ons uw lokale vertegenwoordiger zijn en de complexiteit van wereldwijde regelgeving beheren, zodat u zich kunt concentreren op innovatie. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Versnel Uw Wereldwijde Expansie met Pure Global

    Versnel Uw Wereldwijde Expansie met Pure Global
    Sep 22 2025
    Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven hun wereldwijde markttoegang kunnen stroomlijnen. We bespreken de kracht van een geïntegreerde aanpak, waarbij één enkel registratieproces kan worden gebruikt om meerdere internationale markten te betreden. Ontdek hoe geavanceerde AI en datatools de efficiëntie verhogen, van het samenstellen van technische dossiers tot het monitoren van voortdurend veranderende regelgeving. We benadrukken ook het onmisbare belang van lokale expertise voor succesvolle en duurzame markttoegang. - Hoe kunt u met één registratieproces meerdere internationale markten betreden? - Welke rol speelt kunstmatige intelligentie (AI) bij het versnellen van uw markttoegang? - Waarom is een lokale vertegenwoordiger cruciaal voor wereldwijd succes in de MedTech-sector? - Hoe minimaliseert u de kosten en het aantal afwijzingen met een slimme regelgevingsstrategie? - Op welke manier kan technologie helpen bij het beheren van complexe technische dossiers? - Hoe blijft u op de hoogte van wereldwijde wijzigingen in de regelgeving die uw product kunnen beïnvloeden? Pure Global biedt end-to-end oplossingen voor regelgeving voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij combineren lokale expertise met geavanceerde AI- en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van een efficiënte regelgevingsstrategie, het samenstellen van uw technisch dossier (technical dossier) en het optreden als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten. Door een enkel proces te gebruiken voor meerdere markten, versnellen we uw expansie en verlagen we de complexiteit. Ontdek hoe we uw bedrijf sneller naar de wereldmarkt kunnen brengen op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Vereenvoudig Uw EU MDR CE-markering met Pure Global

    Vereenvoudig Uw EU MDR CE-markering met Pure Global
    Sep 21 2025
    Deze aflevering duikt in de complexiteit van de Europese Medical Device Regulation (MDR) en het verkrijgen van een CE-markering. We bespreken de belangrijkste veranderingen ten opzichte van de oude richtlijn (MDD), de verhoogde eisen voor klinisch bewijs en post-market surveillance, en hoe gespecialiseerde consultancy, zoals die van Pure Global, het proces voor fabrikanten van medische hulpmiddelen kan stroomlijnen en versnellen. - Wat zijn de grootste uitdagingen bij de overgang van MDD naar de EU MDR? - Hoe beïnvloedt de MDR de vereisten voor uw technische documentatie? - Waarom is een proactieve post-market surveillance (PMS) strategie cruciaal voor CE-markering? - Welke rol speelt klinische evaluatie in het succes van uw aanvraag? - Hoe kan AI het proces van het samenstellen van een technisch dossier versnellen? - Op welke manier kan een lokale vertegenwoordiger uw markttoegang in de EU ondersteunen? - Hoe zorgt u ervoor dat u continu voldoet aan de veranderende regelgeving? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Met diepgaande expertise in de EU MDR, ontwikkelen we efficiënte strategieën voor CE-markering en helpen we bij het voorbereiden van uw technische dossiers met behulp van geavanceerde AI-tools. Ons team van lokale experts fungeert als uw vertegenwoordiger en zorgt voor continue naleving door middel van proactieve monitoring en post-market surveillance. Laat ons uw partner zijn in het navigeren door het complexe Europese landschap. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com voor meer informatie.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Pure Global: Uw Sleutel tot Meerdere MedTech-Markten

    Pure Global: Uw Sleutel tot Meerdere MedTech-Markten
    Sep 20 2025
    Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven de complexiteit van wereldwijde expansie kunnen overwinnen. We bespreken een geïntegreerde, technologiegedreven strategie die gebruikmaakt van een enkel, gestroomlijnd proces om toegang te krijgen tot meerdere internationale markten. De focus ligt op de synergie tussen wereldwijd bereik, diepgaande lokale expertise en de inzet van AI om de efficiëntie te verhogen en de time-to-market te verkorten. - Hoe kunt u de complexiteit van wereldwijde regelgeving voor medische hulpmiddelen overwinnen? - Is het mogelijk om met één registratieproces meerdere internationale markten te betreden? - Welke rol speelt lokale expertise bij wereldwijde markttoegang? - Hoe kan AI de voorbereiding van uw technisch dossier (Technical Dossier) versnellen? - Waarom is een geïntegreerde aanpak van regelgevingsstrategie tot post-market surveillance cruciaal? - Hoe selecteert u de juiste markten voor uw MedTech- of IVD-product? - Wat zijn de voordelen van een partner met zowel een lokale als wereldwijde aanwezigheid? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. We stroomlijnen uw wereldwijde markttoegang door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI en datatools. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van efficiënte regelgevingsstrategieën, het optreden als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, en het versnellen van de samenstelling van technische dossiers met behulp van AI. Van de eerste marktselectie tot post-market surveillance, Pure Global biedt een geïntegreerde oplossing die tijd bespaart en risico's minimaliseert. Ontdek hoe we uw bedrijf sneller naar de wereldmarkt kunnen brengen. Bezoek onze website op https://pureglobal.com of neem contact op via info@pureglobal.com.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Pure Global: Uw Gids voor een Succesvolle FDA 510(k) Goedkeuring

    Pure Global: Uw Gids voor een Succesvolle FDA 510(k) Goedkeuring
    Sep 19 2025
    Deze aflevering ontrafelt het FDA 510(k)-proces, de meest gebruikelijke route voor de markttoelating van medische hulpmiddelen in de VS. We bespreken wat 'substantiële gelijkwaardigheid' inhoudt, hoe u een geschikt 'predicate device' kiest en welke verschillende soorten 510(k)-indieningen er zijn. Ontdek de veelvoorkomende valkuilen die tot vertraging kunnen leiden en leer hoe deskundige ondersteuning, zoals die van Pure Global, uw weg naar goedkeuring kan versnellen door middel van strategische planning en technologisch gedreven efficiëntie. - Wat is een FDA 510(k) en waarom is het cruciaal voor de Amerikaanse markt? - Hoe bepaal je of jouw medisch hulpmiddel een 510(k) vereist? - Wat betekent 'substantiële gelijkwaardigheid' (substantial equivalence) en hoe kies je het juiste 'predicate device'? - Wat zijn de verschillen tussen een Traditionele, Speciale en Verkorte 510(k)? - Welke veelvoorkomende valkuilen kunnen het 510(k)-proces vertragen? - Hoe kan het inschakelen van een expert het indieningsproces versnellen? - Op welke manier kan Pure Global uw technische dossier en strategie optimaliseren? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze experts ontwikkelen efficiënte regelgevingsstrategieën voor uw 510(k)-indiening en minimaliseren het risico op afwijzingen. Met behulp van AI stellen we uw technische dossier efficiënt samen en beheren we de indiening bij de FDA. Dit zorgt voor een sneller en soepeler goedkeuringsproces. Wilt u sneller toegang tot de wereldwijde markt? Bezoek onze website op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com voor meer informatie.
    Show More Show Less
    4 mins
  • Ontgrendel Wereldmarkten voor Medische Hulpmiddelen met Pure Global

    Ontgrendel Wereldmarkten voor Medische Hulpmiddelen met Pure Global
    Sep 18 2025
    Deze aflevering onderzoekt de complexiteit van wereldwijde markttoegang voor MedTech- en IVD-bedrijven. We bespreken hoe een strategische partner, die lokale expertise combineert met geavanceerde AI en datatools, het proces van internationale expansie kan stroomlijnen. Ontdek de voordelen van een gecentraliseerde aanpak en de "één proces, meerdere markten"-strategie om uw producten sneller en efficiënter naar patiënten over de hele wereld te brengen. - Hoe navigeert u door het complexe web van wereldwijde MedTech-regelgeving? - Waarom is lokale vertegenwoordiging essentieel voor markttoegang in meer dan 30 landen? - Kan AI het proces van het samenstellen van technische dossiers echt versnellen? - Wat betekent de 'één proces, meerdere markten'-strategie voor uw bedrijf? - Hoe kiest u de juiste markten voor uw medische hulpmiddelen of IVD's? - Op welke manier kan een strategische partner de kosten en het aantal afwijzingen van uw aanvragen minimaliseren? - Hoe blijft u op de hoogte van voortdurend veranderende regelgeving wereldwijd? Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise in meer dan 30 markten te combineren met geavanceerde AI- en datatools, stroomlijnen we de wereldwijde markttoegang. Onze diensten omvatten de volledige productlevenscyclus, van regelgevingsstrategie en technische dossierindiening tot post-market surveillance. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger en gebruiken technologie om efficiëntie en nauwkeurigheid te garanderen, zodat uw innovaties sneller de wereldwijde markten kunnen bereiken. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com voor meer informatie.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Pure Global: Uw Partner voor Bedrijfsregistratie van Medische Hulpmiddelen

    Pure Global: Uw Partner voor Bedrijfsregistratie van Medische Hulpmiddelen
    Sep 17 2025
    Deze aflevering legt de cruciale stappen uit van bedrijfsregistratie (establishment registration) en productvermelding (device listing) voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die internationale markttoegang zoeken. We onderzoeken de uitdagingen van deze processen, zoals de noodzaak van lokale vertegenwoordiging, en beschrijven hoe de geïntegreerde diensten van Pure Global, die lokale expertise combineren met geavanceerde technologie, een gestroomlijnde oplossing bieden voor registratie in meer dan 30 landen. - Wat is het verschil tussen bedrijfsregistratie en productvermelding? - Waarom is een lokale vertegenwoordiger verplicht om veel internationale markten te betreden? - Hoe kunnen MedTech-bedrijven omgaan met uiteenlopende registratie-eisen in verschillende landen? - In welke van de 30+ markten kan Pure Global optreden als uw wettelijke vertegenwoordiger? - Hoe versnelt een "Eén Proces, Meerdere Markten"-aanpak de wereldwijde expansie? - Welke rol speelt AI bij het samenstellen en indienen van technische dossiers voor registratie? Pure Global biedt volledige regelgevende consulting voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij vereenvoudigen uw weg naar wereldwijde markten door op te treden als uw lokale vertegenwoordiger voor bedrijfsregistratie en productvermelding in meer dan 30 landen. Onze experts ontwikkelen efficiënte regelgevingsstrategieën en gebruiken geavanceerde AI om de indiening van technische dossiers te beheren, wat zorgt voor snellere goedkeuringen. Deze geïntegreerde aanpak stelt u in staat om via één gestroomlijnd proces toegang te krijgen tot meerdere markten, wat tijd en middelen bespaart. Voor end-to-end ondersteuning, van de initiële strategie tot post-market surveillance, bezoek ons op https://pureglobal.com of neem contact op via info@pureglobal.com.
    Show More Show Less
    3 mins