Episodes

  • Kosten van Markttoegang in Colombia: Een Gids voor INVIMA-vergoedingen voor Medische Hulpmiddelen

    Kosten van Markttoegang in Colombia: Een Gids voor INVIMA-vergoedingen voor Medische Hulpmiddelen
    Feb 6 2026
    Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de officiële overheidskosten en doorlopende onderhoudskosten voor de registratie van medische hulpmiddelen in Colombia. We bespreken de rol van INVIMA, hoe de tarieven worden gestructureerd op basis van risicoklasse, en de verschillende soorten kosten waarmee fabrikanten te maken krijgen, van de initiële aanvraag tot de tienjarige verlenging en eventuele wijzigingen. - Welke rol speelt INVIMA bij de registratie van medische hulpmiddelen in Colombia? - Hoe beïnvloedt de risicoklasse van een hulpmiddel de registratiekosten? - Wat is de geldigheidsduur van een medische hulpmiddelenregistratie in Colombia? - Met welke kosten moet u rekening houden voor het verlengen van uw markttoelating na tien jaar? - Zijn er extra kosten verbonden aan het wijzigen van een goedgekeurd productdossier? - Welke indirecte kosten zijn er naast de officiële INVIMA-vergoedingen? - Waar vindt u de meest recente officiële tarieven voor registratie? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Ons team helpt u bij het ontwikkelen van efficiënte regelgevende strategieën, het samenstellen van technische dossiers en fungeert als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, waaronder Colombia. Versnel uw markttoegang en zorg voor continue naleving. Bezoek ons op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Colombiaanse Markttoegang: Is FDA-goedkeuring of CE-markering Vereist voor Medische Hulpmiddelen?

    Colombiaanse Markttoegang: Is FDA-goedkeuring of CE-markering Vereist voor Medische Hulpmiddelen?
    Feb 5 2026
    In deze aflevering onderzoeken we de vereisten voor de registratie van medische hulpmiddelen in Colombia. We bespreken de rol van de regelgevende instantie INVIMA en beantwoorden de belangrijke vraag of voorafgaande goedkeuring van een referentieland, zoals de VS (FDA) of de EU (CE-markering), verplicht is. Ontdek waarom een Certificate of Free Sale (CFS) cruciaal is voor een succesvolle markttoegang en hoe dit de strategie van fabrikanten beïnvloedt. - Is voorafgaande goedkeuring in de VS of EU een harde eis voor medische hulpmiddelen in Colombia? - Hoe beïnvloedt een Certificate of Free Sale (CFS) uw registratieaanvraag bij INVIMA? - Welke landen erkent Colombia als referentieland voor medische hulpmiddelen? - Wat zijn de praktische voordelen van het hebben van een CE-markering of FDA-goedkeuring bij het betreden van de Colombiaanse markt? - Bestaat er een haalbare route voor markttoegang in Colombia zonder goedkeuring uit een referentieland? - Hoe sluit de Colombiaanse risicoclassificatie aan bij de internationale normen van de EU en de VS? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten wereldwijde vertegenwoordiging, het ontwikkelen van regelgevende strategieën en het efficiënt samenstellen van technische dossiers. Dankzij ons unieke model kunnen we een enkele registratieprocedure gebruiken om toegang te krijgen tot meer dan 30 markten, waaronder Colombia. Neem contact op via info@pureglobal.com, bezoek onze website op https://pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Colombia: INVIMA Registratie Gids voor Medische Hulpmiddelen - Vereiste Documenten & Apostille

    Colombia: INVIMA Registratie Gids voor Medische Hulpmiddelen - Vereiste Documenten & Apostille
    Feb 4 2026
    Deze aflevering biedt een gedetailleerde gids over de documentatievereisten voor de registratie van medische hulpmiddelen in Colombia bij de regelgevende instantie INVIMA. We bespreken de essentiële juridische en technische bestanden, waaronder het Certificate of Free Sale (CFS) en het ISO 13485-certificaat. Een belangrijk aandachtspunt is de procedure voor legalisatie en apostillering van buitenlandse documenten, evenals de noodzaak van Spaanse vertalingen om een succesvolle markttoegang te garanderen. - Welke documenten eist INVIMA voor de registratie van medische hulpmiddelen in Colombia? - Wat is een Certificado de Venta Libre (Certificate of Free Sale) en waarom is dit cruciaal? - Welke technische informatie moet worden opgenomen in het registratiedossier? - Wat houdt het proces van apostilleren in en voor welke documenten is dit verplicht? - Moeten alle documenten naar het Spaans worden vertaald? - Wat is de rol van een wettelijke vertegenwoordiger in Colombia? - Welke specifieke vereisten gelden voor hulpmiddelen met een hoger risico (Klasse IIb/III)? - Hoe beïnvloedt de geldigheid van documenten zoals het CFS het registratieproces? Pure Global stroomlijnt de wereldwijde markttoegang voor MedTech- en IVD-bedrijven. Met lokale expertise in meer dan 30 markten, waaronder Colombia, en geavanceerde AI-tools, versnellen we uw registratieproces. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger, stellen technische dossiers samen en zorgen voor naleving van de complexe eisen van INVIMA. Onze geïntegreerde aanpak betekent dat één enkel proces deuren kan openen naar meerdere markten, waardoor uw expansie efficiënter en kosteneffectiever wordt. Bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com of ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    4 mins
  • INVIMA Goedkeuringstermijnen in Colombia: Standaard vs. Versnelde Routes voor Medische Hulpmiddelen

    INVIMA Goedkeuringstermijnen in Colombia: Standaard vs. Versnelde Routes voor Medische Hulpmiddelen
    Feb 3 2026
    Deze aflevering onderzoekt de tijdlijnen voor de goedkeuring van medische hulpmiddelen door INVIMA in Colombia. We bespreken de verschillen tussen de standaard beoordelingsroute voor apparaten met een hoog risico (Klasse IIb, III) en de versnelde route voor apparaten met een lager risico (Klasse I, IIa), en geven inzicht in de factoren die de duur van het goedkeuringsproces kunnen beïnvloeden. - Hoe lang duurt de standaard goedkeuringsprocedure van INVIMA voor medische hulpmiddelen met een hoog risico? - Wat is de typische tijdlijn voor de versnelde registratieroute in Colombia? - Welke risicoklassen van medische hulpmiddelen komen in aanmerking voor een snellere beoordeling? - Wat wordt bedoeld met "onmiddellijke aanvaarding" (immediate acceptance) door INVIMA? - Waarom is een correcte Spaanse vertaling van documentatie cruciaal voor een tijdige goedkeuring? - Welke rol speelt een lokale vertegenwoordiger in het registratieproces in Colombia? Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Met diepgaande expertise in meer dan 30 markten, waaronder Colombia, stroomlijnen we uw wereldwijde markttoegang. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van regelgevende strategieën, het samenstellen van technische dossiers met behulp van geavanceerde AI en het optreden als uw lokale vertegenwoordiger. Dit zorgt voor een efficiënt indieningsproces en helpt vertragingen bij de goedkeuring door autoriteiten zoals INVIMA te minimaliseren. Ontdek hoe we uw internationale expansie kunnen versnellen op https://pureglobal.com/, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • INVIMA Regelgeving in Colombia: Wettelijke Vereisten voor de Lokale Vertegenwoordiger van Medische Hulpmiddelen

    INVIMA Regelgeving in Colombia: Wettelijke Vereisten voor de Lokale Vertegenwoordiger van Medische Hulpmiddelen
    Feb 2 2026
    Deze aflevering onderzoekt de cruciale en verplichte rol van de lokale geautoriseerde vertegenwoordiger voor de registratie van medische hulpmiddelen in Colombia. We duiken in de regelgeving, specifiek Decreet 4725 van 2005, en bespreken de uitgebreide wettelijke verantwoordelijkheden die deze vertegenwoordiger op zich neemt. Van de initiële indiening bij INVIMA en post-market surveillance (technovigilance) tot de strategische implicaties van het houderschap van de registratie, deze episode biedt essentiële inzichten voor buitenlandse fabrikanten die de Colombiaanse markt willen betreden. - Is een lokale vertegenwoordiger verplicht voor de verkoop van medische hulpmiddelen in Colombia? - Welke specifieke taken heeft de vertegenwoordiger tijdens het registratieproces bij INVIMA? - Wie is wettelijk verantwoordelijk voor post-market surveillance en het melden van incidenten? - Waarom is het riskant om een distributeur als uw wettelijke vertegenwoordiger aan te stellen? - Wat betekent het dat de vertegenwoordiger de houder is van de 'registro sanitario'? - Welke Colombiaanse wetgeving definieert de rol van de lokale vertegenwoordiger? - Kan de registratie worden overgedragen aan een nieuwe vertegenwoordiger? Pure Global stroomlijnt uw markttoegang in Colombia en meer dan 30 andere landen. Wij treden op als uw onafhankelijke lokale vertegenwoordiger, beheren de registratie bij autoriteiten zoals INVIMA en zorgen voor continue naleving via post-market surveillance. Dit beschermt uw commerciële belangen en garandeert ononderbroken markttoegang. Onze experts gebruiken geavanceerde AI-tools om technische dossiers efficiënt samen te stellen, waardoor vertragingen worden geminimaliseerd. Laat Pure Global uw partner zijn voor een succesvolle wereldwijde expansie. Bezoek ons op https://pureglobal.com/, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Colombia: Risicoclassificatie van Medische Hulpmiddelen onder INVIMA Decreet 4725

    Colombia: Risicoclassificatie van Medische Hulpmiddelen onder INVIMA Decreet 4725
    Feb 1 2026
    Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van het risicoclassificatiesysteem voor medische hulpmiddelen in Colombia, zoals uiteengezet in Decreet 4725 van 2005. We bespreken de rol van de regelgevende instantie INVIMA en de criteria die worden gebruikt om te bepalen of een hulpmiddel in Klasse I, IIa, IIb of III valt, wat essentieel is voor elke fabrikant die de Colombiaanse markt wil betreden. - Welke regelgevende instantie is verantwoordelijk voor medische hulpmiddelen in Colombia? - Wat is het belangrijkste decreet dat de risicoclassificatie in Colombia regelt? - Hoe zijn de Colombiaanse classificatieregels geharmoniseerd met de Europese normen? - Wat zijn de belangrijkste factoren die de risicoklasse van een medisch hulpmiddel bepalen? - Kunt u voorbeelden geven van hulpmiddelen in Klasse I en Klasse IIa? - Wat onderscheidt Klasse IIb en III hulpmiddelen van de lagere klassen? - Welke registratieroute geldt voor hulpmiddelen met een laag risico versus een hoog risico? - Waarom is een correcte classificatie cruciaal voor een succesvolle markttoegang? Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise in meer dan 30 markten, waaronder heel Latijns-Amerika, wordt gecombineerd met geavanceerde AI- en datatools om de wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger en gebruiken AI om technische dossiers efficiënt samen te stellen voor snellere goedkeuringen in markten zoals Colombia. Neem contact op met Pure Global via info@pureglobal.com, bezoek onze website op https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    4 mins
  • Colombia Medische Hulpmiddelen Registratie: Uw Gids voor INVIMA Goedkeuring & Tijdlijnen

    Colombia Medische Hulpmiddelen Registratie: Uw Gids voor INVIMA Goedkeuring & Tijdlijnen
    Jan 31 2026
    Deze aflevering geeft een overzicht van het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen in Colombia. We bespreken de rol van de regelgevende instantie INVIMA, het op risico gebaseerde classificatiesysteem en de specifieke vereisten voor buitenlandse fabrikanten. De podcast behandelt de belangrijkste documentatie, zoals het Certificaat van Vrije Verkoop (CFS), en de verschillende tijdlijnen voor goedkeuring, van het versnelde proces voor laagrisico-apparaten tot de uitgebreide beoordeling voor hoogrisico-apparaten. - Wat is de rol van INVIMA bij de registratie van medische hulpmiddelen in Colombia? - Hoe worden medische hulpmiddelen in Colombia geclassificeerd en waarom is dit belangrijk? - Welke documenten zijn essentieel voor een buitenlandse fabrikant? - Is een Certificaat van Vrije Verkoop (CFS) uit mijn eigen land verplicht? - Moet ik een lokale vertegenwoordiger aanstellen in Colombia? - Wat zijn de geschatte tijdlijnen voor goedkeuring voor Klasse I, IIa, IIb en III apparaten? - In welke taal moet de technische documentatie en etikettering worden ingediend? - Hoe lang is een registratie voor een medisch hulpmiddel in Colombia geldig? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij combineren lokale expertise met geavanceerde AI om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Voor de Colombiaanse markt kan Pure Global optreden als uw wettelijke vertegenwoordiger, u helpen bij het samenstellen van uw technische dossier in het Spaans en de indiening bij INVIMA beheren. Onze datagedreven tools versnellen marktonderzoek en zorgen voor continue naleving van de regelgeving. Laat ons u helpen om sneller en efficiënter toegang te krijgen tot de Colombiaanse markt. Bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • EU MDR en Herverwerking: Risico's en Kansen in de Circulaire Economie voor Medische Hulpmiddelen

    EU MDR en Herverwerking: Risico's en Kansen in de Circulaire Economie voor Medische Hulpmiddelen
    Jan 28 2026
    Deze aflevering onderzoekt de complexe wereld van het herverwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik ('single-use devices'). We bespreken de spanning tussen de roep om een circulaire economie en de strikte eisen van de Europese Medical Device Regulation (MDR). De host legt uit hoe Artikel 17 van de MDR de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid volledig bij de herverwerker legt, die daardoor als fabrikant wordt beschouwd. Dit heeft grote gevolgen voor validatieprocessen, risicobeheer en de businessmodellen van zowel fabrikanten als zorginstellingen. - Wat stelt de EU MDR precies over het herverwerken van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik? - Wie is wettelijk aansprakelijk wanneer een 'single-use' hulpmiddel opnieuw wordt gebruikt? - Waarom wordt een ziekenhuis of bedrijf dat herverwerkt, beschouwd als de nieuwe fabrikant? - Hoe beïnvloedt de trend van de circulaire economie de strategie van MedTech-bedrijven? - Aan welke validatie-eisen moet een herverwerkt hulpmiddel voldoen? - Wat is de impact op de gebruiksaanwijzing (IFU) en het risicobeheer? Pure Global biedt end-to-end consultancy voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze experts combineren lokale kennis met geavanceerde AI om complexe regelgeving, zoals de EU MDR, te navigeren. Wij helpen u met het ontwikkelen van een efficiënte regelgevingsstrategie, het samenstellen van technische dossiers en fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten. Dit zorgt voor een snellere en kosteneffectieve markttoegang. Neem voor ondersteuning contact op via info@pureglobal.com, bezoek onze website op https://pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins