Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen cover art

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

By: Pure Global
Listen for free

About this listen

 Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die 's werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen – We ontcijferen de EU MDR, de Amerikaanse 510(k), ANVISA in Brazilië, NMPA in China en meer dan 25 andere regimes, en laten zien hoe lang elke mijlpaal echt duurt en waar bedrijven vastlopen. Ervaringen uit de praktijk – Luister naar openhartige interviews met veteranen uit de regelgeving die implantaten, software, wearables, diagnostica en AI-algoritmen succesvol op de markt hebben gebracht. Realtime marktinformatie – Elke aflevering behandelt de nieuwste richtlijnen, normen en handhavingstrends van de week, zodat u altijd voorop loopt. Praktische sjablonen – Van checklists voor klinische evaluatie tot de opzet van technische dossiers, we analyseren de documenten die u nodig heeft en de valkuilen die inspecteurs vaak signaleren. Datagedreven inzichten – Door miljoenen openbare aanmeldingen en recalls te analyseren, bieden we best practices die u niet op conferenties of van uw concurrenten hoort. Wat komt er aan bod? SaMD (Software as a Medical Device) lanceren onder meerdere risicoklassen tegelijk. Een onaangekondigde ISO 13485-audit overleven. Een schaalbaar QMS (Kwaliteitsmanagementsysteem) bouwen met regelgeving als uitgangspunt. Registraties in Latijns-Amerika beheersen zonder eindeloze vertaalcycli. Real-World Evidence (RWE) inzetten om klinische tijdlijnen te verkorten. Regels voor cyberbeveiliging, privacy en post-market surveillance afstemmen tussen regio's. Of u nu uw eerste markttoetreding plant, de levenscyclus van een product beheert of een vertraagde indiening probeert te redden, een abonnement kan u maanden—en miljoenen—besparen op uw weg naar omzet. Aangeboden door Pure Global – het op AI-gebaseerde adviesbureau dat MedTech-innovators al begeleidt bij regelgevings- en markttoegangshindernissen in meer dan 30 landen. Hulp nodig bij uw volgende indiening? Bezoek https://pureglobal.com of stuur een e-mail naar info@pureglobal.com om vandaag nog te versnellen.Copyright 2025 Pure Global Biological Sciences Economics Science
Episodes
  • Pure Global: Eén Proces, Meerdere Markten voor MedTech

    Pure Global: Eén Proces, Meerdere Markten voor MedTech
    Sep 24 2025
    Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven de complexiteit van wereldwijde markttoegang kunnen overwinnen. We bespreken de nadelen van traditionele, gefragmenteerde marktbenaderingen en presenteren een moderne, geïntegreerde strategie. Ontdek hoe de combinatie van lokale expertise, geavanceerde AI-technologie en een 'één proces, meerdere markten'-aanpak de time-to-market kan verkorten, kosten kan verlagen en nalevingsrisico's kan minimaliseren voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. - Hoe kunt u de complexiteit van wereldwijde MedTech-regelgeving verminderen? - Wat betekent een 'één proces, meerdere markten'-strategie (single process, multiple markets) voor uw bedrijf? - Hoe kan AI worden ingezet om technische dossiers sneller en nauwkeuriger samen te stellen? - Waarom is lokale vertegenwoordiging cruciaal voor succes in markten als Brazilië of Japan? - Hoe selecteert u de juiste internationale markten voor uw medisch hulpmiddel? - Welke rol spelen data-analyse en continue monitoring bij het behouden van markttoegang? - Op welke manier kan een strategische partner de time-to-market voor uw IVD- of MedTech-product verkorten? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van efficiënte regelgevingsstrategieën, het optreden als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, en het samenstellen van technische dossiers met behulp van AI. Dit versnelt uw markttoegang en verlaagt de kosten. Ontdek hoe we uw bedrijf kunnen helpen sneller te groeien op de wereldmarkt. Bezoek onze website op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Pure Global: Uw Strategische Partner voor MedTech Toegang in de VS, EU & Azië

    Pure Global: Uw Strategische Partner voor MedTech Toegang in de VS, EU & Azië
    Sep 23 2025
    Deze aflevering onderzoekt de complexe regelgevingslandschappen voor medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten, de Europese Unie en Azië. We bespreken de unieke uitdagingen van elke regio en hoe een geïntegreerde aanpak met één enkele partner het proces van markttoegang kan stroomlijnen. Ontdek hoe het combineren van lokale expertise met geavanceerde technologie een efficiënte route naar wereldwijde expansie kan bieden voor zowel MedTech- als IVD-bedrijven. - Hoe navigeert u door de verschillende eisen van de FDA, de EU MDR/IVDR en diverse Aziatische regelgevende instanties? - Wat zijn de belangrijkste hindernissen bij het gelijktijdig lanceren in de VS, Europa en Azië? - Kan één enkele partner het registratieproces voor meerdere continenten beheren? - Waarom is lokale vertegenwoordiging essentieel voor succesvolle markttoegang? - Hoe kan AI-technologie de voorbereiding van uw technisch dossier versnellen? - Wat houdt een 'één proces, meerdere markten'-strategie precies in? - Hoe zorgt u voor voortdurende naleving na de marktintroductie in diverse regio's? Heeft uw MedTech- of IVD-bedrijf hulp nodig bij het betreden van wereldwijde markten? Pure Global biedt end-to-end regelgevingsconsulting, waarbij lokale expertise in meer dan 30 landen wordt gecombineerd met geavanceerde AI-tools. Wij stroomlijnen uw markttoegang, van de initiële strategie en het samenstellen van technische dossiers tot post-market surveillance. Ons 'één proces, meerdere markten'-model bespaart u tijd en middelen. Laat ons uw lokale vertegenwoordiger zijn en de complexiteit van wereldwijde regelgeving beheren, zodat u zich kunt concentreren op innovatie. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Versnel Uw Wereldwijde Expansie met Pure Global

    Versnel Uw Wereldwijde Expansie met Pure Global
    Sep 22 2025
    Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven hun wereldwijde markttoegang kunnen stroomlijnen. We bespreken de kracht van een geïntegreerde aanpak, waarbij één enkel registratieproces kan worden gebruikt om meerdere internationale markten te betreden. Ontdek hoe geavanceerde AI en datatools de efficiëntie verhogen, van het samenstellen van technische dossiers tot het monitoren van voortdurend veranderende regelgeving. We benadrukken ook het onmisbare belang van lokale expertise voor succesvolle en duurzame markttoegang. - Hoe kunt u met één registratieproces meerdere internationale markten betreden? - Welke rol speelt kunstmatige intelligentie (AI) bij het versnellen van uw markttoegang? - Waarom is een lokale vertegenwoordiger cruciaal voor wereldwijd succes in de MedTech-sector? - Hoe minimaliseert u de kosten en het aantal afwijzingen met een slimme regelgevingsstrategie? - Op welke manier kan technologie helpen bij het beheren van complexe technische dossiers? - Hoe blijft u op de hoogte van wereldwijde wijzigingen in de regelgeving die uw product kunnen beïnvloeden? Pure Global biedt end-to-end oplossingen voor regelgeving voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij combineren lokale expertise met geavanceerde AI- en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van een efficiënte regelgevingsstrategie, het samenstellen van uw technisch dossier (technical dossier) en het optreden als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten. Door een enkel proces te gebruiken voor meerdere markten, versnellen we uw expansie en verlagen we de complexiteit. Ontdek hoe we uw bedrijf sneller naar de wereldmarkt kunnen brengen op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com.
    Show More Show Less
    3 mins
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.