Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen cover art

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

By: Pure Global
Listen for free

About this listen

 Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die 's werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen – We ontcijferen de EU MDR, de Amerikaanse 510(k), ANVISA in Brazilië, NMPA in China en meer dan 25 andere regimes, en laten zien hoe lang elke mijlpaal echt duurt en waar bedrijven vastlopen. Ervaringen uit de praktijk – Luister naar openhartige interviews met veteranen uit de regelgeving die implantaten, software, wearables, diagnostica en AI-algoritmen succesvol op de markt hebben gebracht. Realtime marktinformatie – Elke aflevering behandelt de nieuwste richtlijnen, normen en handhavingstrends van de week, zodat u altijd voorop loopt. Praktische sjablonen – Van checklists voor klinische evaluatie tot de opzet van technische dossiers, we analyseren de documenten die u nodig heeft en de valkuilen die inspecteurs vaak signaleren. Datagedreven inzichten – Door miljoenen openbare aanmeldingen en recalls te analyseren, bieden we best practices die u niet op conferenties of van uw concurrenten hoort. Wat komt er aan bod? SaMD (Software as a Medical Device) lanceren onder meerdere risicoklassen tegelijk. Een onaangekondigde ISO 13485-audit overleven. Een schaalbaar QMS (Kwaliteitsmanagementsysteem) bouwen met regelgeving als uitgangspunt. Registraties in Latijns-Amerika beheersen zonder eindeloze vertaalcycli. Real-World Evidence (RWE) inzetten om klinische tijdlijnen te verkorten. Regels voor cyberbeveiliging, privacy en post-market surveillance afstemmen tussen regio's. Of u nu uw eerste markttoetreding plant, de levenscyclus van een product beheert of een vertraagde indiening probeert te redden, een abonnement kan u maanden—en miljoenen—besparen op uw weg naar omzet. Aangeboden door Pure Global – het op AI-gebaseerde adviesbureau dat MedTech-innovators al begeleidt bij regelgevings- en markttoegangshindernissen in meer dan 30 landen. Hulp nodig bij uw volgende indiening? Bezoek https://pureglobal.com of stuur een e-mail naar info@pureglobal.com om vandaag nog te versnellen.Copyright 2026 Pure Global Biological Sciences Economics Science
Episodes
  • Kosten van Markttoegang in Colombia: Een Gids voor INVIMA-vergoedingen voor Medische Hulpmiddelen

    Kosten van Markttoegang in Colombia: Een Gids voor INVIMA-vergoedingen voor Medische Hulpmiddelen
    Feb 6 2026
    Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de officiële overheidskosten en doorlopende onderhoudskosten voor de registratie van medische hulpmiddelen in Colombia. We bespreken de rol van INVIMA, hoe de tarieven worden gestructureerd op basis van risicoklasse, en de verschillende soorten kosten waarmee fabrikanten te maken krijgen, van de initiële aanvraag tot de tienjarige verlenging en eventuele wijzigingen. - Welke rol speelt INVIMA bij de registratie van medische hulpmiddelen in Colombia? - Hoe beïnvloedt de risicoklasse van een hulpmiddel de registratiekosten? - Wat is de geldigheidsduur van een medische hulpmiddelenregistratie in Colombia? - Met welke kosten moet u rekening houden voor het verlengen van uw markttoelating na tien jaar? - Zijn er extra kosten verbonden aan het wijzigen van een goedgekeurd productdossier? - Welke indirecte kosten zijn er naast de officiële INVIMA-vergoedingen? - Waar vindt u de meest recente officiële tarieven voor registratie? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Ons team helpt u bij het ontwikkelen van efficiënte regelgevende strategieën, het samenstellen van technische dossiers en fungeert als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, waaronder Colombia. Versnel uw markttoegang en zorg voor continue naleving. Bezoek ons op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Colombiaanse Markttoegang: Is FDA-goedkeuring of CE-markering Vereist voor Medische Hulpmiddelen?

    Colombiaanse Markttoegang: Is FDA-goedkeuring of CE-markering Vereist voor Medische Hulpmiddelen?
    Feb 5 2026
    In deze aflevering onderzoeken we de vereisten voor de registratie van medische hulpmiddelen in Colombia. We bespreken de rol van de regelgevende instantie INVIMA en beantwoorden de belangrijke vraag of voorafgaande goedkeuring van een referentieland, zoals de VS (FDA) of de EU (CE-markering), verplicht is. Ontdek waarom een Certificate of Free Sale (CFS) cruciaal is voor een succesvolle markttoegang en hoe dit de strategie van fabrikanten beïnvloedt. - Is voorafgaande goedkeuring in de VS of EU een harde eis voor medische hulpmiddelen in Colombia? - Hoe beïnvloedt een Certificate of Free Sale (CFS) uw registratieaanvraag bij INVIMA? - Welke landen erkent Colombia als referentieland voor medische hulpmiddelen? - Wat zijn de praktische voordelen van het hebben van een CE-markering of FDA-goedkeuring bij het betreden van de Colombiaanse markt? - Bestaat er een haalbare route voor markttoegang in Colombia zonder goedkeuring uit een referentieland? - Hoe sluit de Colombiaanse risicoclassificatie aan bij de internationale normen van de EU en de VS? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten wereldwijde vertegenwoordiging, het ontwikkelen van regelgevende strategieën en het efficiënt samenstellen van technische dossiers. Dankzij ons unieke model kunnen we een enkele registratieprocedure gebruiken om toegang te krijgen tot meer dan 30 markten, waaronder Colombia. Neem contact op via info@pureglobal.com, bezoek onze website op https://pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Colombia: INVIMA Registratie Gids voor Medische Hulpmiddelen - Vereiste Documenten & Apostille

    Colombia: INVIMA Registratie Gids voor Medische Hulpmiddelen - Vereiste Documenten & Apostille
    Feb 4 2026
    Deze aflevering biedt een gedetailleerde gids over de documentatievereisten voor de registratie van medische hulpmiddelen in Colombia bij de regelgevende instantie INVIMA. We bespreken de essentiële juridische en technische bestanden, waaronder het Certificate of Free Sale (CFS) en het ISO 13485-certificaat. Een belangrijk aandachtspunt is de procedure voor legalisatie en apostillering van buitenlandse documenten, evenals de noodzaak van Spaanse vertalingen om een succesvolle markttoegang te garanderen. - Welke documenten eist INVIMA voor de registratie van medische hulpmiddelen in Colombia? - Wat is een Certificado de Venta Libre (Certificate of Free Sale) en waarom is dit cruciaal? - Welke technische informatie moet worden opgenomen in het registratiedossier? - Wat houdt het proces van apostilleren in en voor welke documenten is dit verplicht? - Moeten alle documenten naar het Spaans worden vertaald? - Wat is de rol van een wettelijke vertegenwoordiger in Colombia? - Welke specifieke vereisten gelden voor hulpmiddelen met een hoger risico (Klasse IIb/III)? - Hoe beïnvloedt de geldigheid van documenten zoals het CFS het registratieproces? Pure Global stroomlijnt de wereldwijde markttoegang voor MedTech- en IVD-bedrijven. Met lokale expertise in meer dan 30 markten, waaronder Colombia, en geavanceerde AI-tools, versnellen we uw registratieproces. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger, stellen technische dossiers samen en zorgen voor naleving van de complexe eisen van INVIMA. Onze geïntegreerde aanpak betekent dat één enkel proces deuren kan openen naar meerdere markten, waardoor uw expansie efficiënter en kosteneffectiever wordt. Bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com of ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    4 mins
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.