Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen cover art

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

By: Pure Global
Listen for free

About this listen

 Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die 's werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen – We ontcijferen de EU MDR, de Amerikaanse 510(k), ANVISA in Brazilië, NMPA in China en meer dan 25 andere regimes, en laten zien hoe lang elke mijlpaal echt duurt en waar bedrijven vastlopen. Ervaringen uit de praktijk – Luister naar openhartige interviews met veteranen uit de regelgeving die implantaten, software, wearables, diagnostica en AI-algoritmen succesvol op de markt hebben gebracht. Realtime marktinformatie – Elke aflevering behandelt de nieuwste richtlijnen, normen en handhavingstrends van de week, zodat u altijd voorop loopt. Praktische sjablonen – Van checklists voor klinische evaluatie tot de opzet van technische dossiers, we analyseren de documenten die u nodig heeft en de valkuilen die inspecteurs vaak signaleren. Datagedreven inzichten – Door miljoenen openbare aanmeldingen en recalls te analyseren, bieden we best practices die u niet op conferenties of van uw concurrenten hoort. Wat komt er aan bod? SaMD (Software as a Medical Device) lanceren onder meerdere risicoklassen tegelijk. Een onaangekondigde ISO 13485-audit overleven. Een schaalbaar QMS (Kwaliteitsmanagementsysteem) bouwen met regelgeving als uitgangspunt. Registraties in Latijns-Amerika beheersen zonder eindeloze vertaalcycli. Real-World Evidence (RWE) inzetten om klinische tijdlijnen te verkorten. Regels voor cyberbeveiliging, privacy en post-market surveillance afstemmen tussen regio's. Of u nu uw eerste markttoetreding plant, de levenscyclus van een product beheert of een vertraagde indiening probeert te redden, een abonnement kan u maanden—en miljoenen—besparen op uw weg naar omzet. Aangeboden door Pure Global – het op AI-gebaseerde adviesbureau dat MedTech-innovators al begeleidt bij regelgevings- en markttoegangshindernissen in meer dan 30 landen. Hulp nodig bij uw volgende indiening? Bezoek https://pureglobal.com of stuur een e-mail naar info@pureglobal.com om vandaag nog te versnellen.Copyright 2025 Pure Global Biological Sciences Economics Science
Episodes
  • De Amerikaanse Markt voor CPAP- en APAP-apparaten bij Slaapapneu

    De Amerikaanse Markt voor CPAP- en APAP-apparaten bij Slaapapneu
    Nov 26 2025
    Deze aflevering onderzoekt de robuuste Amerikaanse markt voor CPAP- en APAP-apparaten, de eerstelijnsbehandeling voor obstructieve slaapapneu (OSA). We bespreken de aanhoudende, dubbelcijferige vraag, de factoren die de marktgroei tot ver in de jaren 2020 stimuleren, en hoe technologische innovaties en een volwassener wordend ecosysteem de therapietrouw van patiënten verbeteren. Ontdek waarom, ondanks onderzoek naar farmaceutische alternatieven, deze thuisapparaten een hoeksteen van de slaapgeneeskunde blijven, met miljoenen dagelijkse gebruikers. - Waarom blijft de vraag naar CPAP-apparaten in de VS zo sterk, ondanks uitdagingen in de toeleveringsketen? - Hoeveel volwassenen in de VS lijden naar schatting aan obstructieve slaapapneu? - Welke technologische innovaties stimuleren de groei van de markt voor slaapapneu-diagnostiek? - Hoe wordt de therapietrouw van patiënten verbeterd in het ecosysteem rondom CPAP? - Wat maakt CPAP-therapie de bewezen en schaalbare eerstelijnsbehandeling voor OSA? - Zullen farmaceutische alternatieven op korte termijn de dominantie van CPAP/APAP-apparaten bedreigen? Pure Global biedt complete regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van regelgevende strategieën, het samenstellen van technische dossiers met behulp van AI, en het optreden als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten. Dit stelt u in staat om met één enkel proces meerdere markten te betreden. Ontdek hoe we uw expansie kunnen versnellen. Bezoek ons op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • De Toekomst van Cardiale Implantaten: CIED-innovaties en Markttoegang in 2025

    De Toekomst van Cardiale Implantaten: CIED-innovaties en Markttoegang in 2025
    Nov 25 2025
    Deze aflevering onderzoekt de markt van cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIEDs), waaronder pacemakers, ICD's en CRT's. We bespreken de drijvende krachten achter de groei, zoals de vergrijzende bevolking, en de nieuwste technologische innovaties zoals draadloze opties en monitoring op afstand. We belichten ook de belangrijkste trends en focuspunten voor 2024-2025, die de toekomst van deze levensreddende technologieën vormgeven. - Waarom zijn CIEDs nu een routinebehandeling in de cardiologie? - Welke technologische vernieuwingen veranderen de CIED-markt? - Wat betekent MRI-compatibiliteit voor patiënten met een pacemaker of ICD? - Hoe beïnvloedt monitoring op afstand de patiëntenzorg en de werklast van klinieken? - Wat waren de belangrijkste innovatietrajecten die tijdens conferenties in 2024-2025 werden benadrukt? - Welke rol spelen CIEDs bij de preventie van plotselinge hartdood? - Hoe ziet de toekomst van 'conduction-system pacing' eruit? - Waarom is de bestaande markt voor de vervanging van apparaten zo stabiel? Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI en datatools, stroomlijnen we de wereldwijde markttoegang. Of het nu gaat om het ontwikkelen van een regelgevende strategie, het samenstellen van een technisch dossier of het optreden als uw lokale vertegenwoordiger, Pure Global helpt u sneller nieuwe markten te betreden. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com, bezoek onze website op https://pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai voor directe inzichten en ondersteuning.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Analyse van de Amerikaanse Markt voor Heup- en Knie-implantaten: Trends voor 2025

    Analyse van de Amerikaanse Markt voor Heup- en Knie-implantaten: Trends voor 2025
    Nov 24 2025
    In deze aflevering duiken we in de Amerikaanse markt voor heup- en knievervangende implantaten. We bespreken de laatste gegevens uit het rapport van de American Joint Replacement Registry uit 2024, de technologische verschuivingen naar robotica en cementloze fixatie, en de demografische trend van jongere patiënten die kiezen voor een operatie. Ontdek waarom gewrichtsartroplastiek een van de meest voorkomende en impactvolle interventies in de Amerikaanse gezondheidszorg blijft. - Wat onthult het AJRR-rapport van 2024 over de omvang van heup- en knieoperaties in de VS? - Welke procedure is dominanter, totale knie- of heupartroplastiek, en waarom? - Hoe verandert de verschuiving naar poliklinische zorg de markt voor implantaten? - Welke rol spelen robotica en cementloze fixatie in moderne gewrichtsvervangingen? - Waarom zoeken steeds jongere patiënten een heup- of knieprothese? - Wat zijn de belangrijkste factoren die deze implantaten zo 'populair' maken in de VS? - Hoe beïnvloedt de vraag naar een actieve levensstijl de demografie van patiënten? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI en datatools, stroomlijnen we de wereldwijde markttoegang. We fungeren als uw lokale vertegenwoordiger en gebruiken AI om technische dossiers efficiënt samen te stellen voor snellere goedkeuring. Of u nu een startup of een multinational bent, wij helpen u om uw producten sneller op de wereldmarkt te brengen. Bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.