Episodes

  • Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Toàn Cầu Cho Thiết Bị Y Tế

    Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Toàn Cầu Cho Thiết Bị Y Tế
    Sep 24 2025
    Tập này giới thiệu cách Pure Global phá vỡ các rào cản trong việc tiếp cận thị trường toàn cầu cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi khám phá mô hình độc đáo kết hợp chuyên môn pháp lý tại địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến, giúp đơn giản hóa các quy trình phức tạp, giảm thời gian đưa sản phẩm ra thị trường và đảm bảo tuân thủ liên tục trên hơn 30 quốc gia. - Làm thế nào để đơn giản hóa quy trình đăng ký thiết bị y tế ở nhiều quốc gia cùng lúc? - Đâu là những thách thức lớn nhất khi đưa sản phẩm MedTech ra thị trường quốc tế? - Công nghệ AI có thể giúp đẩy nhanh việc tuân thủ quy định như thế nào? - Tại sao chuyên môn tại địa phương lại quan trọng đối với việc tiếp cận thị trường toàn cầu? - Pure Global hỗ trợ các công ty từ startup đến tập đoàn đa quốc gia ra sao? - Làm thế nào để chọn lựa thị trường phù hợp cho sản phẩm của bạn? - Quy trình "một lần đăng ký, nhiều thị trường" hoạt động như thế nào? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương của bạn, phát triển chiến lược pháp lý hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn hồ sơ kỹ thuật (technical dossier) một cách nhanh chóng. Với Pure Global, bạn có thể tiếp cận hơn 30 thị trường thông qua một quy trình duy nhất. Để tìm hiểu cách chúng tôi có thể đẩy nhanh sự phát triển toàn cầu của bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y Tế tại Mỹ, EU và Châu Á cùng Pure Global

    Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y Tế tại Mỹ, EU và Châu Á cùng Pure Global
    Sep 23 2025
    Trong tập này, chúng tôi khám phá sự phức tạp của việc đăng ký thiết bị y tế tại ba thị trường lớn nhất thế giới: Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu và Châu Á. Chúng tôi sẽ phân tích các quy trình quản lý cốt lõi, từ quy trình 510(k) của FDA, yêu cầu về dấu CE theo quy định MDR/IVDR của EU, cho đến các yêu cầu đa dạng từ NMPA của Trung Quốc và PMDA của Nhật Bản. Tập này sẽ làm rõ cách Pure Global hỗ trợ các nhà sản xuất vượt qua những thách thức này để đưa sản phẩm ra thị trường toàn cầu một cách hiệu quả. - Quy trình quản lý của FDA tại Hoa Kỳ khác với dấu CE của Châu Âu như thế nào? - Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) của EU đã thay đổi bối cảnh tuân thủ ra sao? - "Thị trường Châu Á" thực sự có ý nghĩa gì đối với việc đăng ký thiết bị y tế? - Tại sao việc có một đại diện địa phương lại quan trọng ở các thị trường như Nhật Bản hay Trung Quốc? - Pure Global có thể giúp đơn giản hóa việc nộp hồ sơ kỹ thuật trên nhiều thị trường không? - Những thách thức chính khi đưa một thiết bị y tế vào thị trường toàn cầu là gì? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Dù bạn đang nhắm đến FDA của Hoa Kỳ, dấu CE của EU, hay các thị trường phức tạp ở Châu Á, đội ngũ của chúng tôi đều có thể hỗ trợ. Dịch vụ của chúng tôi bao gồm Đại diện và Đăng ký Toàn cầu, Chiến lược Quản lý, và Biên soạn Hồ sơ Kỹ thuật, đảm bảo quá trình thâm nhập thị trường của bạn nhanh chóng và hiệu quả. Tìm hiểu thêm tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ với chúng tôi qua info@pureglobal.com.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Điều Hướng IVDR Cùng Pure Global: Đừng Bỏ Lỡ Các Mốc Thời Gian Quan Trọng

    Điều Hướng IVDR Cùng Pure Global: Đừng Bỏ Lỡ Các Mốc Thời Gian Quan Trọng
    Sep 22 2025
    Tập podcast này tập trung vào Quy định về Trang thiết bị Chẩn đoán In Vitro (IVDR) của Liên minh Châu Âu, một trong những thay đổi pháp lý quan trọng nhất đối với ngành MedTech. Chúng tôi sẽ phân tích các mốc thời gian chuyển tiếp quan trọng mà các nhà sản xuất không thể bỏ lỡ, giải thích sự khác biệt chính giữa IVDR và Chỉ thị IVDD trước đây, đồng thời đưa ra các bước hành động cần thiết để đảm bảo tuân thủ và duy trì quyền truy cập thị trường tại EU. - IVDR là gì và tại sao nó lại là một thách thức lớn cho các nhà sản xuất thiết bị y tế? - Các loại rủi ro (Class A, B, C, D) ảnh hưởng như thế nào đến thời hạn tuân thủ của bạn? - Hạn chót cuối cùng cho các thiết bị IVD rủi ro cao (Class D) là khi nào? - Tại sao việc hợp tác với một Notified Body (Tổ chức được Công nhận) lại quan trọng hơn bao giờ hết? - Công ty của bạn cần thực hiện những bước cụ thể nào ngay bây giờ để chuẩn bị cho IVDR? - Báo cáo Đánh giá Hiệu suất (Performance Evaluation Report) theo IVDR yêu cầu những gì? - Làm thế nào để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của bạn đáp ứng các yêu cầu mới? Việc chuyển đổi sang IVDR đòi hỏi chuyên môn sâu về quy định và một chiến lược rõ ràng. Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi có thể giúp bạn phát triển chiến lược tuân thủ IVDR, biên soạn hồ sơ kỹ thuật, và hoạt động như đại diện pháp lý của bạn tại EU. Với kinh nghiệm sâu rộng và mạng lưới toàn cầu, Pure Global đảm bảo quá trình chuyển đổi của bạn diễn ra hiệu quả và thành công. Hãy truy cập website của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com để bắt đầu.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Pure Global: Chinh Phục Dấu CE theo Quy định MDR của EU

    Pure Global: Chinh Phục Dấu CE theo Quy định MDR của EU
    Sep 21 2025
    Tập này phân tích sâu về những thách thức khi xin cấp dấu CE cho thiết bị y tế theo Quy định về Trang thiết bị Y tế của EU (EU MDR) và cách dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp của Pure Global có thể giúp các nhà sản xuất điều hướng thành công quy trình phức tạp này, từ chiến lược ban đầu đến duy trì tuân thủ sau khi ra thị trường. - Quy định EU MDR (2017/745) đã thay đổi bối cảnh tuân thủ quy định cho thiết bị y tế như thế nào? - Những thách thức chính trong việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật để được cấp dấu CE là gì? - Tại sao giám sát sau khi đưa ra thị trường (Post-Market Surveillance) lại quan trọng đến vậy theo quy định mới? - Một chiến lược pháp lý hiệu quả để đạt được chứng nhận CE MDR bao gồm những gì? - Làm thế nào để đảm bảo tuân thủ liên tục sau khi sản phẩm của bạn đã có mặt trên thị trường EU? - Vai trò của một đối tác tư vấn chuyên nghiệp như Pure Global trong quy trình này là gì? - Công nghệ AI có thể giúp đơn giản hóa việc tuân thủ MDR phức tạp như thế nào? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Từ việc phát triển chiến lược pháp lý hiệu quả cho dấu CE MDR, biên soạn hồ sơ kỹ thuật, đến giám sát sau khi đưa ra thị trường, Pure Global đảm bảo sản phẩm của bạn không chỉ đạt được sự chấp thuận mà còn duy trì tuân thủ. Hãy để chúng tôi giúp bạn mở rộng thị trường nhanh chóng và hiệu quả. Truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com để biết thêm chi tiết.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Pure Global Phân Tích: Thời Hạn Chuyển Tiếp IVDR Mới Của EU Được Gia Hạn Đến 2029

    Pure Global Phân Tích: Thời Hạn Chuyển Tiếp IVDR Mới Của EU Được Gia Hạn Đến 2029
    Sep 20 2025
    Tập này phân tích sâu về Quy định (EU) 2024/1860, quy định mới nhất của Liên minh Châu Âu về việc gia hạn thời hạn chuyển tiếp quan trọng cho Quy định về Thiết bị Y tế Chẩn đoán In Vitro (IVDR). Chúng tôi sẽ trình bày chi tiết các mốc thời gian mới cho từng loại thiết bị dựa trên phân loại rủi ro và giải thích các điều kiện bắt buộc mà các nhà sản xuất phải tuân thủ để được hưởng lợi từ việc gia hạn này, bao gồm việc triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) và các hạn chót nộp hồ sơ cho Cơ quan được chỉ định (Notified Body). - Quy định mới nào của EU đã chính thức gia hạn thời hạn chuyển tiếp IVDR? - Thời hạn cuối cùng mới cho các thiết bị IVD Lớp D là gì? - Các nhà sản xuất thiết bị Lớp C và Lớp B có bao nhiêu thời gian bổ sung? - Những điều kiện quan trọng nào nhà sản xuất phải đáp ứng để được hưởng lợi từ việc gia hạn này? - Hạn chót để thiết lập Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) tuân thủ IVDR là khi nào? - Khi nào cần nộp đơn chính thức cho một Cơ quan được chỉ định (Notified Body)? - Việc không đáp ứng các điều kiện này sẽ gây ra hậu quả gì đối với việc tiếp cận thị trường? - Thay đổi này ảnh hưởng như thế nào đến các thiết bị 'kế thừa' (legacy devices)? Việc điều hướng các thay đổi quy định phức tạp của EU như gia hạn IVDR đòi hỏi chuyên môn sâu và chiến lược chủ động. Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi giúp bạn xây dựng chiến lược quy định hiệu quả, chuẩn bị và nộp hồ sơ kỹ thuật bằng các công cụ AI tiên tiến, và đảm bảo tuân thủ liên tục các yêu cầu như Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) tuân thủ IVDR. Với chuyên môn địa phương tại hơn 30 thị trường, chúng tôi giúp bạn đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường toàn cầu. Hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com để tìm hiểu thêm.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Pure Global: Hướng Dẫn Toàn Diện về Quy Trình Đệ Trình 510(k) của FDA

    Pure Global: Hướng Dẫn Toàn Diện về Quy Trình Đệ Trình 510(k) của FDA
    Sep 19 2025
    Tập này đi sâu vào quy trình đệ trình 510(k) của FDA, một bước quan trọng để đưa thiết bị y tế có rủi ro trung bình vào thị trường Hoa Kỳ. Chúng tôi giải thích khái niệm "sự tương đương đáng kể" và "thiết bị tiền định", đồng thời phân tích các thách thức phổ biến như việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật phức tạp và các yêu cầu mới về định dạng nộp hồ sơ điện tử eSTAR. Chúng tôi cũng nêu bật cách Pure Global có thể giúp các nhà sản xuất vượt qua những rào cản này một cách hiệu quả. - 510(k) là gì và tại sao nó quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế? - Thế nào là "sự tương đương đáng kể" và làm cách nào để chọn đúng "thiết bị tiền định"? - Những thách thức lớn nhất trong quá trình chuẩn bị và nộp hồ sơ 510(k) là gì? - Tại sao nhiều hồ sơ 510(k) bị FDA từ chối ngay từ vòng đầu tiên? - Yêu cầu nộp hồ sơ qua cổng eSTAR có ảnh hưởng đến quy trình như thế nào? - Pure Global hỗ trợ các công ty vượt qua rào cản pháp lý của FDA ra sao? - Vai trò của một đại diện tại Hoa Kỳ quan trọng như thế nào trong quy trình 510(k)? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn tại địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Đối với thị trường Hoa Kỳ, chúng tôi chuyên về hỗ trợ đệ trình 510(k), từ việc phát triển chiến lược, biên soạn hồ sơ kỹ thuật bằng AI, đến việc đóng vai trò là đại diện chính thức của bạn trước FDA. Điều này giúp đẩy nhanh quá trình phê duyệt và giảm thiểu rủi ro. Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Pure Global: Mở Khóa Thị Trường MedTech Toàn Cầu Bằng AI và Chuyên Môn Địa Phương

    Pure Global: Mở Khóa Thị Trường MedTech Toàn Cầu Bằng AI và Chuyên Môn Địa Phương
    Sep 18 2025
    Tập này khám phá cách Pure Global thay đổi cuộc chơi cho các công ty MedTech và IVD muốn vươn ra toàn cầu. Chúng tôi thảo luận về phương pháp độc đáo kết hợp giữa công nghệ AI tiên tiến và mạng lưới chuyên gia địa phương sâu rộng để hợp lý hóa quy trình đăng ký phức tạp, đảm bảo tuân thủ và đẩy nhanh thời gian tiếp cận thị trường. Hãy tìm hiểu về lợi thế của việc sử dụng một quy trình duy nhất để vào nhiều thị trường và cách các giải pháp tùy chỉnh có thể mang lại lợi ích cho các công ty ở mọi quy mô. - Làm thế nào để đăng ký một thiết bị y tế tại hơn 30 quốc gia một cách hiệu quả? - Trí tuệ nhân tạo (AI) có thể đẩy nhanh việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật như thế nào? - Tại sao việc có đại diện địa phương lại quan trọng đối với sự thành công trên thị trường toàn cầu? - Lợi ích của chiến lược "một quy trình, nhiều thị trường" là gì? - Làm cách nào để theo dõi những thay đổi quy định liên tục trên khắp thế giới? - Pure Global hỗ trợ các công ty khởi nghiệp và các tập đoàn đa quốc gia khác nhau như thế nào? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD). Bằng cách kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến, chúng tôi hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường, phát triển các chiến lược quy định hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả. Cho dù bạn là một công ty khởi nghiệp hay một doanh nghiệp toàn cầu, các giải pháp có thể mở rộng của chúng tôi sẽ đảm bảo sự tuân thủ từ chiến lược ban đầu đến giám sát sau thị trường. Để đẩy nhanh quá trình mở rộng toàn cầu của bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Pure Global: Đơn Giản Hóa Đăng Ký Cơ Sở & Liệt Kê Thiết Bị Y Tế Toàn Cầu

    Pure Global: Đơn Giản Hóa Đăng Ký Cơ Sở & Liệt Kê Thiết Bị Y Tế Toàn Cầu
    Sep 17 2025
    Tập này đi sâu vào một yêu cầu quan trọng nhưng thường bị bỏ qua trong việc tiếp cận thị trường thiết bị y tế toàn cầu: đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm. Chúng tôi giải thích sự khác biệt cốt lõi giữa đăng ký cơ sở và đăng ký sản phẩm, tại sao các cơ quan quản lý lại yêu cầu điều này, và những thách thức mà các nhà sản xuất thường gặp phải. Khám phá cách các giải pháp của Pure Global có thể hợp lý hóa quy trình phức tạp này, giúp bạn thâm nhập thị trường nhanh hơn và hiệu quả hơn. - Đăng ký cơ sở (establishment registration) là gì và tại sao nó lại quan trọng? - Sự khác biệt giữa đăng ký cơ sở và đăng ký sản phẩm là gì? - Tại sao bạn cần một đại diện địa phương tại nhiều thị trường? - Những thách thức phổ biến nhất khi quản lý đăng ký cơ sở ở nhiều quốc gia là gì? - Pure Global có thể giúp đăng ký và liệt kê thiết bị tại Hoa Kỳ, Châu Âu và Châu Á không? - Làm thế nào để một quy trình duy nhất có thể giúp tiếp cận nhiều thị trường? - Công nghệ AI giúp ích gì trong việc biên soạn hồ sơ kỹ thuật? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Dịch vụ Đại diện và Đăng ký Toàn cầu của chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường, quản lý việc đăng ký cơ sở và nộp hồ sơ thiết bị. Chúng tôi phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả để đảm bảo tuân thủ và giảm thiểu rủi ro. Tìm hiểu thêm tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ với chúng tôi qua email info@pureglobal.com.
    Show More Show Less
    3 mins