Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế cover art

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

By: Pure Global
Listen for free

About this listen

 Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã Quy định MDR của EU, quy trình 510(k) của Hoa Kỳ, ANVISA của Brazil, NMPA của Trung Quốc và hơn 25 quy định khác, chỉ rõ từng cột mốc thực sự mất bao lâu và các công ty thường gặp khó khăn ở đâu. Kinh nghiệm thực tế từ ngành – Lắng nghe các cuộc phỏng vấn thẳng thắn với những chuyên gia kỳ cựu trong ngành pháp lý, những người đã thành công đưa các sản phẩm cấy ghép, phần mềm, thiết bị đeo, chẩn đoán và thuật toán AI ra thị trường. Thông tin pháp lý theo thời gian thực – Mỗi tập đều cập nhật các hướng dẫn, tiêu chuẩn và xu hướng mới nhất trong tuần để bạn luôn đi trước một bước. Các mẫu hữu ích – Từ danh sách kiểm tra đánh giá lâm sàng đến cấu trúc hồ sơ kỹ thuật, chúng tôi phân tích các tài liệu bạn sẽ cần và những cạm bẫy mà các nhà thẩm định thường chú ý. Phân tích dựa trên dữ liệu – Bằng cách phân tích hàng triệu hồ sơ công khai và các đợt thu hồi, chúng tôi đưa ra những kinh nghiệm tốt nhất mà bạn sẽ không nghe được ở các hội nghị hay từ đối thủ cạnh tranh. Các chủ đề chính: Ra mắt Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) ở nhiều cấp độ rủi ro song song. Vượt qua một cuộc kiểm tra ISO 13485 đột xuất. Xây dựng một Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) có khả năng mở rộng và tập trung vào quy định. Làm chủ quy trình đăng ký tại Châu Mỹ Latinh mà không cần các chu trình dịch thuật vô tận. Tận dụng Bằng chứng Thế giới Thực (RWE) để rút ngắn thời gian lâm sàng. Hài hòa hóa các quy tắc về an ninh mạng, quyền riêng tư và giám sát sau khi đưa ra thị trường giữa các khu vực. Dù bạn đang lên kế hoạch thâm nhập thị trường lần đầu, quản lý việc mở rộng vòng đời sản phẩm hay giải cứu một hồ sơ bị chậm trễ, việc đăng ký theo dõi có thể giúp bạn tiết kiệm hàng tháng—và hàng triệu đô la—trên con đường tạo ra doanh thu. Được trình bày bởi Pure Global – công ty tư vấn dựa trên AI đã và đang hướng dẫn các nhà đổi mới MedTech vượt qua các rào cản pháp lý và tiếp cận thị trường tại hơn 30 quốc gia. Bạn đã sẵn sàng nhận sự trợ giúp từ chuyên gia cho hồ sơ tiếp theo của mình chưa? Hãy truy cập https://pureglobal.com hoặc gửi email tới info@pureglobal.com để bắt đầu tăng tốc ngay hôm nay.Copyright 2026 Pure Global Biological Sciences Economics Science
Episodes
  • Chi Phí Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Colombia: Phân Tích Phí INVIMA và Chi Phí Duy Trì

    Chi Phí Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Colombia: Phân Tích Phí INVIMA và Chi Phí Duy Trì
    Feb 6 2026
    Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu sâu về cơ cấu chi phí để đăng ký và duy trì thiết bị y tế tại thị trường Colombia. Chúng ta sẽ phân tích các khoản phí chính thức do cơ quan quản lý INVIMA quy định cho các loại thiết bị y tế có mức độ rủi ro khác nhau, cũng như các chi phí duy trì liên tục như phí gia hạn giấy phép. Ngoài ra, tập này cũng làm sáng tỏ các chi phí liên quan khác mà các nhà sản xuất nước ngoài phải dự trù, chẳng hạn như chi phí cho đại diện pháp lý tại địa phương và dịch thuật tài liệu. - Cơ quan quản lý thiết bị y tế tại Colombia là gì? - Phí chính phủ để đăng ký thiết bị y tế Nhóm I và IIa là bao nhiêu? - Các thiết bị y tế có rủi ro cao hơn (Nhóm IIb, III) phải trả phí cao hơn như thế nào? - Giấy phép đăng ký thiết bị y tế tại Colombia có hiệu lực trong bao lâu? - Chi phí gia hạn đăng ký có tương đương với phí ban đầu không? - Các nhà sản xuất nước ngoài có cần một đại diện tại Colombia không? - Ngoài phí INVIMA, còn những chi phí nào khác cần xem xét? - Tại sao chi phí dịch thuật lại quan trọng trong quá trình đăng ký? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi đóng vai trò là đại diện địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường, phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả. Liên hệ với Pure Global tại info@pureglobal.com, truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Quy định của INVIMA: Phê duyệt Tham chiếu (FDA/CE) có Bắt buộc tại Colombia không?

    Quy định của INVIMA: Phê duyệt Tham chiếu (FDA/CE) có Bắt buộc tại Colombia không?
    Feb 5 2026
    Tập này phân tích các yêu cầu quy định của Colombia đối với việc đăng ký thiết bị y tế. Chúng tôi khám phá hai lộ trình chính do INVIMA cung cấp: con đường nhanh chóng dành cho các sản phẩm đã có sự chấp thuận từ các quốc gia tham chiếu như Hoa Kỳ hoặc EU, và lộ trình đánh giá đầy đủ cho các sản phẩm mới gia nhập thị trường. Người nghe sẽ hiểu được sự khác biệt về yêu cầu tài liệu, thời gian và chi phí giữa hai lựa chọn này. - Đăng ký thiết bị y tế tại Colombia có bắt buộc phải có chứng nhận CE hoặc phê duyệt FDA không? - INVIMA cung cấp những lộ trình đăng ký nào cho nhà sản xuất nước ngoài? - Lợi ích của việc sử dụng Giấy chứng nhận Lưu hành Tự do (CFS) từ một quốc gia tham chiếu là gì? - Điều gì sẽ xảy ra nếu thiết bị của bạn chưa được phê duyệt ở bất kỳ nơi nào khác? - Quy trình nộp hồ sơ đầy đủ tại Colombia phức tạp và tốn kém hơn như thế nào? - Phân loại rủi ro thiết bị ảnh hưởng đến việc đăng ký tại Colombia ra sao? - Tại sao việc có một đại diện pháp lý tại Colombia lại quan trọng? - Tất cả tài liệu nộp cho INVIMA có cần phải bằng tiếng Tây Ban Nha không? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hỗ trợ từ chiến lược quy định, đại diện pháp lý tại hơn 30 thị trường, đến giám sát sau khi đưa ra thị trường. Bằng cách tận dụng công nghệ, chúng tôi đảm bảo việc nộp hồ sơ kỹ thuật hiệu quả và chính xác. Liên hệ với Pure Global tại info@pureglobal.com hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Colombia: Hướng Dẫn về Hồ Sơ Kỹ Thuật và Chứng Thực Apostille cho INVIMA

    Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Colombia: Hướng Dẫn về Hồ Sơ Kỹ Thuật và Chứng Thực Apostille cho INVIMA
    Feb 4 2026
    Tập podcast này phân tích chi tiết các yêu cầu về tài liệu để đăng ký thiết bị y tế tại Colombia thông qua cơ quan quản lý INVIMA. Chúng tôi thảo luận về các tài liệu pháp lý và kỹ thuật cần thiết, bao gồm Giấy chứng nhận bán hàng tự do (CFS), chứng chỉ ISO 13485, và tầm quan trọng của việc hợp pháp hóa tài liệu thông qua chứng thực Apostille hoặc hợp pháp hóa lãnh sự. - Cơ quan nào quản lý thiết bị y tế tại Colombia? - Giấy chứng nhận bán hàng tự do (CFS) có phải là yêu cầu bắt buộc không? - Sự khác biệt giữa chứng thực Apostille và hợp pháp hóa lãnh sự là gì? - Khi nào cần phải có tem Apostille cho hồ sơ nộp tại Colombia? - Hồ sơ kỹ thuật cho INVIMA cần bao gồm những thông tin gì? - Yêu cầu về nhãn và hướng dẫn sử dụng phải bằng ngôn ngữ nào? - Tại sao việc chỉ định Người đại diện pháp lý tại Colombia lại quan trọng? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi giúp bạn biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, hoạt động như đại diện pháp lý tại địa phương và đảm bảo tuân thủ liên tục. Liên hệ với Pure Global qua email info@pureglobal.com, truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai để đẩy nhanh quá trình mở rộng của bạn.
    Show More Show Less
    3 mins
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.