Tái Xử Lý Thiết Bị Y Tế Dùng Một Lần: Thách Thức Pháp Lý từ EU MDR, FDA và Kinh Tế Tuần Hoàn cover art

Tái Xử Lý Thiết Bị Y Tế Dùng Một Lần: Thách Thức Pháp Lý từ EU MDR, FDA và Kinh Tế Tuần Hoàn

Tái Xử Lý Thiết Bị Y Tế Dùng Một Lần: Thách Thức Pháp Lý từ EU MDR, FDA và Kinh Tế Tuần Hoàn

Listen for free

View show details

About this listen

 Tập này đi sâu vào cuộc tranh luận phức tạp về việc tái xử lý thiết bị y tế dùng một lần (SUDs). Chúng tôi phân tích sự khác biệt trong cách tiếp cận quy định giữa Quy định Thiết bị Y tế của EU (EU MDR) và FDA của Hoa Kỳ, đồng thời khám phá những tác động sâu sắc đối với các nhà sản xuất về trách nhiệm pháp lý, xác nhận quy trình, và áp lực ngày càng tăng từ nền kinh tế tuần hoàn. - Ai là người chịu trách nhiệm pháp lý khi một thiết bị y tế dùng một lần được tái xử lý và gây ra sự cố? - Điều 17 của EU MDR quy định về việc tái xử lý SUDs nghiêm ngặt như thế nào so với quy trình của FDA? - Tại sao Hướng dẫn sử dụng (IFU) lại là một tài liệu quan trọng trong các cuộc tranh chấp pháp lý về tái xử lý? - Áp lực về "kinh tế tuần hoàn" (circular economy) đang định hình lại tương lai của thiết kế và mô hình kinh doanh thiết bị y tế ra sao? - Các nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) cần cập nhật quy trình quản lý rủi ro của mình như thế nào để đối phó với việc tái xử lý không được phép? - Liệu có cơ hội kinh doanh nào cho các nhà sản xuất trong việc thiết kế các thiết bị có khả năng tái xử lý an toàn không? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi giúp bạn vượt qua các rào cản pháp lý phức tạp như quy định về tái xử lý bằng cách phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả và quản lý hồ sơ kỹ thuật để đảm bảo việc tiếp cận thị trường nhanh chóng tại hơn 30 quốc gia. Với sự kết hợp giữa chuyên môn địa phương và các công cụ AI tiên tiến, chúng tôi theo dõi liên tục những thay đổi về quy định để đảm bảo sự tuân thủ bền vững của bạn. Liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com, truy cập trang web https://pureglobal.com/, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.