Bu bölümde, ABD (FDA), Avrupa Birliği (MDR/IVDR) ve Asya'daki (NMPA, PMDA) karmaşık tıbbi cihaz ruhsatlandırma süreçlerini inceliyoruz. Medikal teknoloji ve IVD şirketlerinin bu kilit pazarlara nasıl başarılı bir şekilde girebileceğini ve Pure Global'in yerel uzmanlık, yapay zeka araçları ve stratejik danışmanlık hizmetleriyle bu yolculuğu nasıl kolaylaştırdığını anlatıyoruz. Farklı düzenleyici gereklilikler ve zorluklar karşısında "Tek Süreç, Çoklu Pazar" yaklaşımının avantajlarını keşfedin. - ABD pazarında FDA 510(k) ve PMA onay süreçleri arasındaki farklar nelerdir? - Avrupa Birliği'nde CE işareti almak için MDR ve IVDR uyumluluğu nasıl sağlanır? - Asya-Pasifik bölgesindeki Çin, Japonya ve Güney Kore gibi pazarların kendilerine özgü düzenleyici zorlukları nelerdir? - Farklı kıtalarda aynı anda ruhsatlandırma başvurusu yönetmek mümkün mü? - "Tek Süreç, Çoklu Pazar" stratejisi küçük ve orta ölçekli şirketlere ne gibi avantajlar sunar? - Yerel temsilcilik hizmetleri uluslararası pazara girişte neden kritik bir rol oynar? - Yapay zeka, teknik dosya hazırlama sürecini nasıl hızlandırabilir? - Pazarlama sonrası gözetim (post-market surveillance) yükümlülükleri küresel pazarlarda nasıl yönetilir? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Teşhis (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. ABD, AB ve Asya dahil 30'dan fazla pazarda yerel uzmanlığı, gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Pazar stratejisinden teknik dosya hazırlığına ve pazarlama sonrası gözetime kadar tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayan hizmetlerimizle, şirketinizin uluslararası pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde açılmasına yardımcı oluyoruz. Küresel büyüme stratejinizi güçlendirmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
Show More
Show Less
3 mins