Kolombiya INVIMA Tıbbi Cihaz Tescili: Standart ve Hızlandırılmış Onay Süreleri

Failed to add items

Sorry, we are unable to add the item because your shopping cart is already at capacity.

Add to basket failed.

Please try again later

Add to Wish List failed.

Please try again later

Remove from Wish List failed.

Please try again later

Follow podcast failed

Unfollow podcast failed

Kolombiya INVIMA Tıbbi Cihaz Tescili: Standart ve Hızlandırılmış Onay Süreleri

Listen for free

View show details

About this listen

Bu bölümde, Kolombiya'nın düzenleyici kurumu INVIMA'nın tıbbi cihaz onay süreçlerini inceliyoruz. Standard ve hızlandırılmış (otomatik) onay yolları arasındaki temel farkları, cihaz risk sınıflarına göre gereken süreleri ve başvuru sürecini hızlandırmak için kritik ipuçlarını ele alıyoruz. - Kolombiya'da tıbbi cihazları düzenleyen kurum hangisidir? - INVIMA'nın standart onay süreci yüksek riskli cihazlar için ne kadar sürer? - Hangi risk sınıfındaki cihazlar otomatik onay (hızlandırılmış yol) için uygundur? - Otomatik onay, teknik dosyanın hiç incelenmeyeceği anlamına mı gelir? - Başvuru sürecindeki gecikmelerin en yaygın nedenleri nelerdir? - Referans ülke (örneğin ABD, AB) onayı Kolombiya'daki süreci nasıl etkiler? - Başvuru dosyasının hangi dilde sunulması zorunludur? Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Kolombiya gibi 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik ve tescil hizmetleri sağlayarak küresel pazarlara erişiminizi kolaylaştırıyoruz. Gelişmiş yapay zeka araçlarımızla teknik dosyalarınızı verimli bir şekilde hazırlayıp sunarak INVIMA onay sürecinizi hızlandırıyoruz. Pazar erişim stratejinizi optimize etmek ve düzenleyici engelleri aşmak için uzman ekibimizle çalışın. Daha fazla bilgi için info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın, https://pureglobal.com web sitemizi veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ziyaret edin.

No reviews yet