Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi cover art

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

By: Pure Global
Listen for free

About this listen

 Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul'dan Abu Dabi'ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu program sizin kısa yolunuzdur. Neden dinlemelisiniz? Adım adım pratik rehberler – AB MDR, ABD 510(k), Brezilya ANVISA, Çin NMPA ve 25'ten fazla diğer düzenlemeyi deşifre ediyor, her bir dönüm noktasının gerçekte ne kadar sürdüğünü ve şirketlerin nerede takıldığını gösteriyoruz. Sektörden gerçek deneyimler – İmplantları, yazılımları, giyilebilir cihazları, teşhis kitlerini ve yapay zeka algoritmalarını başarıyla piyasaya sürmüş mevzuat uzmanlarıyla yapılmış samimi röportajları dinleyin. Gerçek zamanlı mevzuat bilgileri – Her bölüm, haftanın yeni kılavuzlarını, standartlarını ve trendlerini ele alır, böylece her zaman bir adım önde olursunuz. Uygulanabilir şablonlar – Klinik değerlendirme kontrol listelerinden teknik dosya iskeletlerine kadar, ihtiyacınız olacak belgeleri ve denetçilerin işaretlemeyi sevdiği tuzakları analiz ediyoruz. Veriye dayalı analizler – Milyonlarca halka açık dosyayı ve geri çağırmayı analiz ederek, konferanslarda veya rakiplerinizden duymayacağınız en iyi uygulamaları ortaya çıkarıyoruz. Ele alınacak konular: Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) ürünlerini birden fazla risk sınıfında paralel olarak piyasaya sürmek. Habersiz bir ISO 13485 denetiminden başarıyla geçmek. Mevzuat odaklı, ölçeklenebilir bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) oluşturmak. Latin Amerika'daki kayıt süreçlerini bitmek bilmeyen çeviri döngüleri olmadan yönetmek. Klinik zaman çizelgelerini kısaltmak için Gerçek Dünya Kanıtlarından (RWE) yararlanmak. Siber güvenlik, gizlilik ve pazar sonrası gözetim kurallarını bölgeler arasında uyumlu hale getirmek. İster ilk pazar girişinizi planlıyor, ister ürün yaşam döngüsü genişlemelerini yönetiyor, ister gecikmiş bir başvuruyu kurtarmaya çalışıyor olun, abone olmak gelir elde etme yolunuzda size aylar—ve milyonlar—kazandırabilir. Bu yayın, 30'dan fazla ülkede MedTech yenilikçilerine mevzuat ve pazar erişimi engellerini aşmalarında rehberlik eden yapay zeka tabanlı danışmanlık firması Pure Global tarafından sunulmaktadır. Bir sonraki başvurunuz için uzman yardımına hazır mısınız? Büyümenizi bugün hızlandırmak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresine e-posta gönderin.Copyright 2026 Pure Global Biological Sciences Economics Science
Episodes
  • Kolombiya Tıbbi Cihaz Pazarı: 2024 INVIMA Kayıt Ücretleri ve Uygunluk Maliyetleri

    Kolombiya Tıbbi Cihaz Pazarı: 2024 INVIMA Kayıt Ücretleri ve Uygunluk Maliyetleri
    Feb 6 2026
    Bu bölümde, Kolombiya'da tıbbi cihazlarınızı kaydettirmenin ve pazarda tutmanın maliyetlerini derinlemesine inceliyoruz. INVIMA'nın 2024 yılı için güncel resmi ücretlerini, cihaz risk sınıflarına (Class I, IIa, IIb, III) göre değişen başvuru maliyetlerini, kayıt yenileme süreçlerini ve ürün yaşam döngüsü boyunca karşılaşabileceğiniz diğer potansiyel masrafları ele alıyoruz. - Kolombiya'da tıbbi cihaz kaydının 2024 yılı için resmi INVIMA ücretleri ne kadardır? - Cihazın risk sınıfı, kayıt maliyetini Kolombiya Pezosu cinsinden nasıl etkiler? - Düşük riskli (Sınıf I/IIa) ve yüksek riskli (Sınıf IIb/III) cihazlar için başvuru ücretleri arasındaki fark nedir? - Başlangıç kayıt ücretlerinin ötesinde hangi ek maliyetler (yenileme, modifikasyon) bulunmaktadır? - On yıllık geçerlilik süresi sonunda kayıt yenileme ücretleri yaklaşık ne kadardır? - Kolombiya pazarında sürekli uyumluluğu sağlamanın uzun vadeli maliyet yapısı nasıldır? - INVIMA ücretlerini öngörerek pazar giriş bütçenizi nasıl daha doğru planlayabilirsiniz? Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürününüzü uluslararası pazarlara daha hızlı sunmanıza yardımcı oluyoruz. Şirketinizin küresel pazarlara daha hızlı erişmesine nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com üzerinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ÜCRETSİZ yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Kolombiya INVIMA Tıbbi Cihaz Kaydı: ABD FDA veya AB CE Onayı Şart mı?

    Kolombiya INVIMA Tıbbi Cihaz Kaydı: ABD FDA veya AB CE Onayı Şart mı?
    Feb 5 2026
    Bu bölümde, Kolombiya'da tıbbi cihaz kaydı için INVIMA'nın gerekliliklerini inceliyoruz. ABD veya AB gibi referans bir ülkeden önceden onay almanın zorunlu olup olmadığını ve bu onayın kayıt sürecini nasıl etkilediğini tartışıyoruz. Referans ülke onayıyla ve onaysız olmak üzere iki ana pazar erişim yolunu ve her birinin getirdiği avantajları ve zorlukları açıklıyoruz. - Kolombiya'da tıbbi cihaz kaydı için referans ülke onayı zorunlu bir gereklilik midir? - INVIMA hangi ülkeleri referans ülke olarak kabul etmektedir? - Serbest Satış Sertifikası (CFS) Kolombiya kayıt sürecini nasıl kolaylaştırır? - Referans ülke onayı olmadan INVIMA'ya doğrudan başvuru yapmak mümkün müdür? - Doğrudan başvurunun getirdiği ek gereklilikler ve zorluklar nelerdir? - Cihazın risk sınıfı, Kolombiya'daki kayıt stratejisini nasıl etkiler? - Kolombiya pazarına en hızlı giriş yolu nedir? MedTech veya IVD şirketiniz için Kolombiya ve 30'dan fazla diğer pazarda erişim sürecini hızlandırmak mı istiyorsunuz? Pure Global, yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka araçlarıyla birleştirerek uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Pazar erişimi stratejileri, teknik dosya hazırlama ve yerel temsilcilik hizmetlerimizle, tek bir süreçle birden fazla pazara açılmanızı sağlıyoruz. Küresel genişleme yolculuğunuzda size nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com üzerinden bize e-posta gönderin veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Kolombiya Tıbbi Cihaz Pazarı: INVIMA Kaydı İçin Gerekli Teknik Dosya ve Apostil Şartları

    Kolombiya Tıbbi Cihaz Pazarı: INVIMA Kaydı İçin Gerekli Teknik Dosya ve Apostil Şartları
    Feb 4 2026
    Bu bölümde, Kolombiya'da tıbbi cihaz kaydı sürecini detaylandırıyoruz. Ulusal düzenleyici otorite INVIMA'ya sunulması gereken temel belgeleri, teknik dosya içeriğini ve uluslararası sertifikalar için zorunlu olan apostil veya konsolosluk onayı gibi yasal tasdik süreçlerini ele alıyoruz. Bu rehber, Kolombiya pazarına girmek isteyen üreticiler için kritik adımları aydınlatmaktadır. - Kolombiya'da tıbbi cihazları kim düzenler? - INVIMA kaydı için hangi temel yasal belgeler gereklidir? - Serbest Satış Sertifikası (Certificate of Free Sale - CFS) nedir ve neden önemlidir? - Teknik dosya (technical file) hangi bilgileri içermelidir? - Apostil şerhi nedir ve hangi belgeler için zorunludur? - Apostil olmayan ülkelerden gelen belgeler nasıl yasallaştırılır? - Başvuru sürecinde yerel bir temsilciye sahip olmak neden kritiktir? Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca regülasyon danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve yapay zeka destekli teknik dosya hazırlama gibi hizmetlerimizle pazar girişinizi hızlandırıyoruz. Şirketinizin global pazarlara daha hızlı erişmesine nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com üzerinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veri tabanımızı keşfedin.
    Show More Show Less
    3 mins
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.