Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi cover art

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

By: Pure Global
Listen for free

About this listen

 Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul'dan Abu Dabi'ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu program sizin kısa yolunuzdur. Neden dinlemelisiniz? Adım adım pratik rehberler – AB MDR, ABD 510(k), Brezilya ANVISA, Çin NMPA ve 25'ten fazla diğer düzenlemeyi deşifre ediyor, her bir dönüm noktasının gerçekte ne kadar sürdüğünü ve şirketlerin nerede takıldığını gösteriyoruz. Sektörden gerçek deneyimler – İmplantları, yazılımları, giyilebilir cihazları, teşhis kitlerini ve yapay zeka algoritmalarını başarıyla piyasaya sürmüş mevzuat uzmanlarıyla yapılmış samimi röportajları dinleyin. Gerçek zamanlı mevzuat bilgileri – Her bölüm, haftanın yeni kılavuzlarını, standartlarını ve trendlerini ele alır, böylece her zaman bir adım önde olursunuz. Uygulanabilir şablonlar – Klinik değerlendirme kontrol listelerinden teknik dosya iskeletlerine kadar, ihtiyacınız olacak belgeleri ve denetçilerin işaretlemeyi sevdiği tuzakları analiz ediyoruz. Veriye dayalı analizler – Milyonlarca halka açık dosyayı ve geri çağırmayı analiz ederek, konferanslarda veya rakiplerinizden duymayacağınız en iyi uygulamaları ortaya çıkarıyoruz. Ele alınacak konular: Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) ürünlerini birden fazla risk sınıfında paralel olarak piyasaya sürmek. Habersiz bir ISO 13485 denetiminden başarıyla geçmek. Mevzuat odaklı, ölçeklenebilir bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) oluşturmak. Latin Amerika'daki kayıt süreçlerini bitmek bilmeyen çeviri döngüleri olmadan yönetmek. Klinik zaman çizelgelerini kısaltmak için Gerçek Dünya Kanıtlarından (RWE) yararlanmak. Siber güvenlik, gizlilik ve pazar sonrası gözetim kurallarını bölgeler arasında uyumlu hale getirmek. İster ilk pazar girişinizi planlıyor, ister ürün yaşam döngüsü genişlemelerini yönetiyor, ister gecikmiş bir başvuruyu kurtarmaya çalışıyor olun, abone olmak gelir elde etme yolunuzda size aylar—ve milyonlar—kazandırabilir. Bu yayın, 30'dan fazla ülkede MedTech yenilikçilerine mevzuat ve pazar erişimi engellerini aşmalarında rehberlik eden yapay zeka tabanlı danışmanlık firması Pure Global tarafından sunulmaktadır. Bir sonraki başvurunuz için uzman yardımına hazır mısınız? Büyümenizi bugün hızlandırmak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresine e-posta gönderin.Copyright 2025 Pure Global Biological Sciences Economics Science
Episodes
  • Pure Global Sunar: MedTech İçin Pazar Erişimi Kısayolları

    Pure Global Sunar: MedTech İçin Pazar Erişimi Kısayolları
    Sep 24 2025
    Bu bölümde, medikal teknoloji ve IVD şirketlerinin birden fazla uluslararası pazara girerken karşılaştığı karmaşıklığı ve yüksek maliyetleri ele alıyoruz. Geleneksel, ülke bazlı yaklaşımlar yerine, mevcut CE işareti veya FDA onayı gibi temel ruhsatlandırmaları kullanarak pazara giriş süreçlerini nasıl hızlandırabileceğinizi ve basitleştirebileceğinizi inceliyoruz. 'Tek süreç, çoklu pazar' stratejisinin ardındaki mantığı, pratik uygulamalarını ve yapay zeka gibi teknolojilerin bu süreci nasıl daha da verimli hale getirdiğini keşfedin. - Farklı ülkelerin düzenleyici labirentlerinde kaybolmaktan yoruldunuz mu? - Tek bir teknik dosya ile birden fazla pazara girmenin mümkün olduğunu biliyor muydunuz? - CE işaretiniz veya FDA onayınız size hangi yeni kapıları açabilir? - Global pazar stratejinizi nasıl daha az maliyetli ve daha hızlı hale getirebilirsiniz? - Yapay zeka ve yerel uzmanlık, pazar erişim sürecini nasıl dönüştürüyor? - "Tek süreç, çoklu pazar" yaklaşımı şirketinize ne gibi avantajlar sağlar? Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Global pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla ülkede yerel temsilcilik sağlıyor, düzenleyici stratejiler geliştiriyor ve gelişmiş yapay zeka kullanarak teknik dosyalarınızı verimli bir şekilde hazırlıyoruz. Tek bir kayıt süreciyle birden fazla pazara erişmenizi sağlayan entegre yaklaşımımızla, pazara daha hızlı ve daha uygun maliyetle girmenize yardımcı oluyoruz. Şirketinizi küresel pazarlara daha hızlı taşımak için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Pure Global ile ABD, AB ve Asya Tıbbi Cihaz Pazarlarına Sorunsuz Giriş

    Pure Global ile ABD, AB ve Asya Tıbbi Cihaz Pazarlarına Sorunsuz Giriş
    Sep 23 2025
    Bu bölümde, ABD (FDA), Avrupa Birliği (MDR/IVDR) ve Asya'daki (NMPA, PMDA) karmaşık tıbbi cihaz ruhsatlandırma süreçlerini inceliyoruz. Medikal teknoloji ve IVD şirketlerinin bu kilit pazarlara nasıl başarılı bir şekilde girebileceğini ve Pure Global'in yerel uzmanlık, yapay zeka araçları ve stratejik danışmanlık hizmetleriyle bu yolculuğu nasıl kolaylaştırdığını anlatıyoruz. Farklı düzenleyici gereklilikler ve zorluklar karşısında "Tek Süreç, Çoklu Pazar" yaklaşımının avantajlarını keşfedin. - ABD pazarında FDA 510(k) ve PMA onay süreçleri arasındaki farklar nelerdir? - Avrupa Birliği'nde CE işareti almak için MDR ve IVDR uyumluluğu nasıl sağlanır? - Asya-Pasifik bölgesindeki Çin, Japonya ve Güney Kore gibi pazarların kendilerine özgü düzenleyici zorlukları nelerdir? - Farklı kıtalarda aynı anda ruhsatlandırma başvurusu yönetmek mümkün mü? - "Tek Süreç, Çoklu Pazar" stratejisi küçük ve orta ölçekli şirketlere ne gibi avantajlar sunar? - Yerel temsilcilik hizmetleri uluslararası pazara girişte neden kritik bir rol oynar? - Yapay zeka, teknik dosya hazırlama sürecini nasıl hızlandırabilir? - Pazarlama sonrası gözetim (post-market surveillance) yükümlülükleri küresel pazarlarda nasıl yönetilir? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Teşhis (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. ABD, AB ve Asya dahil 30'dan fazla pazarda yerel uzmanlığı, gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Pazar stratejisinden teknik dosya hazırlığına ve pazarlama sonrası gözetime kadar tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayan hizmetlerimizle, şirketinizin uluslararası pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde açılmasına yardımcı oluyoruz. Küresel büyüme stratejinizi güçlendirmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Pure Global: Medikal Cihazınız İçin Küresel Pazar Erişimi Nasıl Hızlandırılır?

    Pure Global: Medikal Cihazınız İçin Küresel Pazar Erişimi Nasıl Hızlandırılır?
    Sep 22 2025
    Bu bölümde, medikal teknoloji (MedTech) ve in-vitro diyagnostik (IVD) şirketleri için küresel pazar erişiminin önündeki engelleri ve bu sürecin nasıl basitleştirilebileceğini inceliyoruz. Pure Global'in 30'dan fazla ülkedeki yerel uzmanlığı, gelişmiş yapay zeka (AI) araçları ve "Tek Süreç, Çoklu Pazar" yaklaşımının, ürün kaydından pazar sonrası gözetime kadar tüm yaşam döngüsü boyunca şirketlere nasıl zaman ve maliyet avantajı sağladığını keşfedin. - Farklı ülke düzenlemelerinde yolunuzu nasıl bulursunuz? - Tek bir başvuru süreciyle birden fazla pazara girmek mümkün mü? - Yapay zeka (AI), teknik dosya hazırlama sürecini nasıl kolaylaştırabilir? - Pazara sunduktan sonra ürününüzün uyumluluğunu nasıl sürdürürsünüz? - Şirketiniz için en doğru uluslararası pazarları nasıl seçersiniz? - Küresel pazar erişimi stratejinizde maliyetleri ve gecikmeleri nasıl en aza indirirsiniz? - 30'dan fazla ülkede yerel temsilciliğe sahip olmanın avantajları nelerdir? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diyagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar stratejisinden ürün kaydına, pazar sonrası gözetimden kalite güvencesine kadar tüm süreçlerinizde size destek oluyoruz. Tek bir süreçle 30'dan fazla pazara erişim sağlayarak büyümenizi hızlandırın. Şirketinizin küresel pazarlara daha hızlı açılmasına nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    Show More Show Less
    3 mins
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.