Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter cover art

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

By: Pure Global
Listen for free

About this listen

 Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi avkodar EU:s MDR, USA:s 510(k), Brasiliens ANVISA, Kinas NMPA och över 25 andra regelverk, och visar exakt hur lång tid varje milstolpe verkligen tar och var företag ofta kör fast. Verkliga erfarenheter från branschen – Lyssna på öppna intervjuer med veteraner inom regelverksfrågor som har lanserat implantat, mjukvara, wearables, diagnostik och AI-algoritmer på marknaden. Regulatorisk bevakning i realtid – Varje avsnitt täcker veckans nya riktlinjer, standarder och trender så att du alltid ligger steget före. Praktiska mallar – Från checklistor för klinisk utvärdering till skelett för tekniska filer, vi bryter ner de dokument du behöver och de fallgropar som granskare älskar att flagga. Datadrivna insikter – Genom att analysera miljontals offentliga anmälningar och återkallelser, lyfter vi fram bästa praxis som du inte hör om på konferenser eller från dina konkurrenter. Vad du kommer att få höra: Lansering av SaMD (Software as a Medical Device) under flera riskklasser parallellt. Hur man överlever en oanmäld ISO 13485-revision. Att bygga ett skalbart QMS (kvalitetsledningssystem) med ett "regelverk-först"-tänk. Bemästra registreringar i Latinamerika utan ändlösa översättningscykler. Använda Real-World Evidence (RWE) för att förkorta kliniska tidslinjer. Harmonisera regler för cybersäkerhet, integritet och övervakning efter marknadslansering mellan regioner. Oavsett om du planerar ett första marknadsinträde, hanterar livscykelutvidgningar eller räddar en försenad ansökan, kan en prenumeration spara dig månader – och miljoner – på din väg mot intäkter. Presenteras av Pure Global – det AI-drivna konsultföretaget som redan hjälper innovatörer inom MedTech att övervinna hinder för regelefterlevnad och marknadstillträde i över 30 länder. Behöver du experthjälp med din nästa ansökan? Besök https://pureglobal.com eller skicka ett e-postmeddelande till info@pureglobal.com för att accelerera din tillväxt idag.Copyright 2025 Pure Global Biological Sciences Economics Science
Episodes
  • Pure Globals globala räckvidd: Navigera regelverk i USA, EU och Asien

    Pure Globals globala räckvidd: Navigera regelverk i USA, EU och Asien
    Sep 23 2025
    Det här avsnittet utforskar hur tillverkare av medicintekniska produkter och IVD-diagnostik kan övervinna de komplexa regulatoriska hindren för att nå världens största marknader. Vi diskuterar hur en enhetlig strategi kan effektivisera processen för marknadstillträde i USA, Europeiska unionen och nyckelmarknader i Asien, och hur man kan utnyttja lokal expertis och avancerad teknik för att säkerställa snabb och kostnadseffektiv regelefterlevnad. - Hur kan man samtidigt hantera kraven från FDA, EU:s MDR och olika asiatiska myndigheter? - Vad innebär en strategi med en enda process för flera marknader? - Vilka specifika länder i Amerika, Europa och Asien-Stillahavsområdet kan man få tillgång till? - Hur kan AI och dataverktyg påskynda sammanställningen av tekniska underlag? - Varför är lokal representation avgörande för att bibehålla marknadsnärvaro? - Vilka tjänster är kritiska för att säkerställa efterlevnad efter att en produkt har lanserats? - Hur anpassas regulatoriska strategier för startups jämfört med multinationella företag? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Genom att kombinera lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI- och dataverktyg, effektiviserar vi globalt marknadstillträde. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från marknadsstrategi och teknisk dokumentation till att agera som er lokala representant och säkerställa regelefterlevnad efter lansering. Vi hjälper företag i alla storlekar, från startups till globala koncerner, att navigera komplexa regelverk och snabbt nå patienter över hela världen. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta info@pureglobal.com för att lära er mer.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Pure Globals Guide till Schweiz: Navigera de Nya Medicintekniska Reglerna

    Pure Globals Guide till Schweiz: Navigera de Nya Medicintekniska Reglerna
    Sep 22 2025
    I det här avsnittet utforskar vi de betydande regulatoriska förändringarna på den schweiziska marknaden för medicintekniska produkter. Vi diskuterar konsekvenserna av att avtalet om ömsesidigt erkännande (MRA) med EU inte förnyades, vilket omklassificerade Schweiz till ett "tredje land". Vi går igenom de nya kraven under den schweiziska förordningen om medicintekniska produkter (MedDO), inklusive det obligatoriska utnämnandet av en schweizisk auktoriserad representant (CH-REP), nya märkningsregler och registreringsskyldigheter hos Swissmedic. - Vad innebär det att Schweiz nu är ett "tredje land" för EU? - Vilka omedelbara åtgärder måste EU-tillverkare vidta för att sälja i Schweiz? - Vad är en schweizisk auktoriserad representant (CH-REP) och varför är den obligatorisk? - Vilka var de kritiska tidsfristerna för olika produktklasser? - Hur har märkningskraven för medicintekniska produkter förändrats för den schweiziska marknaden? - Vilka är registreringsskyldigheterna hos Swissmedic? - Hur påverkar dessa förändringar din strategi för marknadstillträde? Är du osäker på hur du ska hantera de nya schweiziska reglerna? Pure Global specialiserar sig på att förenkla globalt marknadstillträde. Vi agerar som er lokala representant i över 30 marknader, inklusive som er schweiziska auktoriserade representant (CH-REP), och säkerställer att ni uppfyller alla krav under MedDO. Med vår expertis inom regulatorisk strategi och tekniska dossierer, hjälper vi MedTech- och IVD-företag att effektivt navigera komplexa regelverk. Låt oss hantera efterlevnaden så att ni kan fokusera på innovation. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att accelerera er tillgång till den schweiziska marknaden.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Bemästra EU MDR: Din Guide till CE-märkning med Pure Global

    Bemästra EU MDR: Din Guide till CE-märkning med Pure Global
    Sep 21 2025
    Detta avsnitt utforskar komplexiteten i EU:s förordning för medicintekniska produkter (MDR) och processen för att uppnå CE-märkning. Vi diskuterar de största utmaningarna som tillverkare står inför, från skärpta krav på klinisk evidens och teknisk dokumentation till robust övervakning efter marknadslansering. Lyssna för att förstå hur expertvägledning kan förenkla denna process och säkerställa att din produkt inte bara når den europeiska marknaden, utan också bibehåller sin efterlevnad över tid. - Vad är EU MDR och varför ersatte det MDD? - Vilka är de största hindren för att uppnå CE-märkning idag? - Hur har kraven på klinisk evidens förändrats? - Vad innebär Post-Market Surveillance (PMS) i praktiken? - Hur kan man effektivt hantera den omfattande tekniska dokumentationen? - Varför är en skräddarsydd regulatorisk strategi avgörande för framgång? - På vilket sätt kan AI-verktyg påskynda CE-märkningsprocessen? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag som vill nå den europeiska marknaden. Vi kombinerar lokal expertis inom EU MDR med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera er väg till CE-märkning. Våra tjänster täcker allt från regulatorisk strategi och sammanställning av teknisk dokumentation till löpande övervakning efter marknadslansering. Låt oss vara er partner för att snabbt och säkert navigera i det komplexa europeiska regelverket. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta info@pureglobal.com för att lära er mer.
    Show More Show Less
    4 mins
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.