Episodes

  • Effektivisera din globala expansion med Pure Global

    Effektivisera din globala expansion med Pure Global
    Sep 24 2025
    I det här avsnittet utforskar vi hur MedTech- och IVD-företag kan övervinna de komplexa utmaningarna med internationell expansion. Vi diskuterar strategin "en process, flera marknader", där en centraliserad teknisk dokumentation och smart teknik kan användas för att effektivisera och påskynda marknadstillträde i flera länder samtidigt. Lär dig hur du undviker vanliga fallgropar, minskar kostnader och säkerställer regelefterlevnad globalt. - Hur kan du undvika att uppfinna hjulet på nytt för varje ny marknad? - Vilka är de största fallgroparna när man expanderar globalt med medicinteknik? - Kan en enda teknisk dokumentation (Technical Dossier) verkligen anpassas för flera länder? - Hur kan AI och datadrivna verktyg transformera din regulatoriska strategi? - Varför är en lokal representant avgörande för global framgång? - Hur utnyttjar du befintliga godkännanden för att snabba på expansionen? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI-verktyg för att effektivisera din väg till globalt marknadstillträde. Vår unika metod "en process, flera marknader" låter dig använda en enda registreringsprocess för att nå flera internationella regioner, vilket sparar tid och resurser. Från regulatorisk strategi och teknisk dokumentation till eftermarknadsövervakning, vi hanterar hela livscykeln. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com/ för att se hur vi kan accelerera din globala tillväxt.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Pure Globals globala räckvidd: Navigera regelverk i USA, EU och Asien

    Pure Globals globala räckvidd: Navigera regelverk i USA, EU och Asien
    Sep 23 2025
    Det här avsnittet utforskar hur tillverkare av medicintekniska produkter och IVD-diagnostik kan övervinna de komplexa regulatoriska hindren för att nå världens största marknader. Vi diskuterar hur en enhetlig strategi kan effektivisera processen för marknadstillträde i USA, Europeiska unionen och nyckelmarknader i Asien, och hur man kan utnyttja lokal expertis och avancerad teknik för att säkerställa snabb och kostnadseffektiv regelefterlevnad. - Hur kan man samtidigt hantera kraven från FDA, EU:s MDR och olika asiatiska myndigheter? - Vad innebär en strategi med en enda process för flera marknader? - Vilka specifika länder i Amerika, Europa och Asien-Stillahavsområdet kan man få tillgång till? - Hur kan AI och dataverktyg påskynda sammanställningen av tekniska underlag? - Varför är lokal representation avgörande för att bibehålla marknadsnärvaro? - Vilka tjänster är kritiska för att säkerställa efterlevnad efter att en produkt har lanserats? - Hur anpassas regulatoriska strategier för startups jämfört med multinationella företag? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Genom att kombinera lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI- och dataverktyg, effektiviserar vi globalt marknadstillträde. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från marknadsstrategi och teknisk dokumentation till att agera som er lokala representant och säkerställa regelefterlevnad efter lansering. Vi hjälper företag i alla storlekar, från startups till globala koncerner, att navigera komplexa regelverk och snabbt nå patienter över hela världen. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta info@pureglobal.com för att lära er mer.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Pure Globals Guide till Schweiz: Navigera de Nya Medicintekniska Reglerna

    Pure Globals Guide till Schweiz: Navigera de Nya Medicintekniska Reglerna
    Sep 22 2025
    I det här avsnittet utforskar vi de betydande regulatoriska förändringarna på den schweiziska marknaden för medicintekniska produkter. Vi diskuterar konsekvenserna av att avtalet om ömsesidigt erkännande (MRA) med EU inte förnyades, vilket omklassificerade Schweiz till ett "tredje land". Vi går igenom de nya kraven under den schweiziska förordningen om medicintekniska produkter (MedDO), inklusive det obligatoriska utnämnandet av en schweizisk auktoriserad representant (CH-REP), nya märkningsregler och registreringsskyldigheter hos Swissmedic. - Vad innebär det att Schweiz nu är ett "tredje land" för EU? - Vilka omedelbara åtgärder måste EU-tillverkare vidta för att sälja i Schweiz? - Vad är en schweizisk auktoriserad representant (CH-REP) och varför är den obligatorisk? - Vilka var de kritiska tidsfristerna för olika produktklasser? - Hur har märkningskraven för medicintekniska produkter förändrats för den schweiziska marknaden? - Vilka är registreringsskyldigheterna hos Swissmedic? - Hur påverkar dessa förändringar din strategi för marknadstillträde? Är du osäker på hur du ska hantera de nya schweiziska reglerna? Pure Global specialiserar sig på att förenkla globalt marknadstillträde. Vi agerar som er lokala representant i över 30 marknader, inklusive som er schweiziska auktoriserade representant (CH-REP), och säkerställer att ni uppfyller alla krav under MedDO. Med vår expertis inom regulatorisk strategi och tekniska dossierer, hjälper vi MedTech- och IVD-företag att effektivt navigera komplexa regelverk. Låt oss hantera efterlevnaden så att ni kan fokusera på innovation. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att accelerera er tillgång till den schweiziska marknaden.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Bemästra EU MDR: Din Guide till CE-märkning med Pure Global

    Bemästra EU MDR: Din Guide till CE-märkning med Pure Global
    Sep 21 2025
    Detta avsnitt utforskar komplexiteten i EU:s förordning för medicintekniska produkter (MDR) och processen för att uppnå CE-märkning. Vi diskuterar de största utmaningarna som tillverkare står inför, från skärpta krav på klinisk evidens och teknisk dokumentation till robust övervakning efter marknadslansering. Lyssna för att förstå hur expertvägledning kan förenkla denna process och säkerställa att din produkt inte bara når den europeiska marknaden, utan också bibehåller sin efterlevnad över tid. - Vad är EU MDR och varför ersatte det MDD? - Vilka är de största hindren för att uppnå CE-märkning idag? - Hur har kraven på klinisk evidens förändrats? - Vad innebär Post-Market Surveillance (PMS) i praktiken? - Hur kan man effektivt hantera den omfattande tekniska dokumentationen? - Varför är en skräddarsydd regulatorisk strategi avgörande för framgång? - På vilket sätt kan AI-verktyg påskynda CE-märkningsprocessen? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag som vill nå den europeiska marknaden. Vi kombinerar lokal expertis inom EU MDR med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera er väg till CE-märkning. Våra tjänster täcker allt från regulatorisk strategi och sammanställning av teknisk dokumentation till löpande övervakning efter marknadslansering. Låt oss vara er partner för att snabbt och säkert navigera i det komplexa europeiska regelverket. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta info@pureglobal.com för att lära er mer.
    Show More Show Less
    4 mins
  • Pure Global förklarar: Nya tidsfrister för IVDR i EU – Vad du behöver veta

    Pure Global förklarar: Nya tidsfrister för IVDR i EU – Vad du behöver veta
    Sep 20 2025
    I det här avsnittet går vi igenom Europeiska kommissionens beslut att förlänga övergångsperioderna för IVD-förordningen (IVDR). Vi diskuterar de nya tidsfristerna för olika riskklasser, från den 31 december 2027 till 2029, och de specifika villkor som tillverkare måste uppfylla för att kvalificera sig. Det inkluderar krav på att ha ett IVDR-anpassat kvalitetsledningssystem (QMS) på plats senast den 26 maj 2025 och att lämna in en formell ansökan till ett anmält organ inom utsatt tid. Lyssna för att få en klar överblick över vad som krävs för att säkerställa en smidig övergång. - Vilka är de nya förlängda tidsfristerna för IVDR-övergången? - Gäller förlängningen för alla typer av in vitro-diagnostikprodukter? - Vilka specifika villkor måste tillverkare uppfylla för att kvalificera sig? - Vad händer om ett IVDD-certifikat redan har löpt ut? - När måste ett kvalitetsledningssystem (QMS) enligt IVDR vara på plats? - Hur påverkar detta den gradvisa utrullningen av EUDAMED? - Vilka är de kritiska datumen för att lämna in en ansökan till ett anmält organ? Att navigera i EU:s komplexa regelverk som IVDR kräver expertis. Pure Global erbjuder heltäckande regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi hjälper er att utveckla en effektiv regulatorisk strategi, sammanställa teknisk dokumentation med hjälp av avancerad AI och agera som er lokala representant för att säkerställa att ni uppfyller alla nya krav och tidsfrister. Med vår hjälp kan ni snabbare få tillgång till den globala marknaden. För mer information, besök vår hemsida på https://pureglobal.com/ eller kontakta oss via info@pureglobal.com.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Bemästra FDA:s 510(k)-process med Pure Global

    Bemästra FDA:s 510(k)-process med Pure Global
    Sep 19 2025
    Detta avsnitt ger en djupdykning i FDA:s 510(k)-process, den vanligaste vägen för medicintekniska produkter till den amerikanska marknaden. Vi bryter ner konceptet "substantial equivalence" (väsentlig likvärdighet), diskuterar vanliga utmaningar som val av predikatenhet och sammanställning av teknisk dokumentation, och förklarar hur en specialiserad partner som Pure Global kan omvandla denna komplexa process till en tydlig väg mot marknadsgodkännande. - Vad är en 510(k)-ansökan och varför är den kritisk för tillgång till den amerikanska marknaden? - Hur definierar och bevisar man "substantial equivalence" för en medicinteknisk produkt? - Vilka är de vanligaste fallgroparna som kan leda till förseningar eller avslag från FDA? - Hur påverkar valet av predikatenhet hela din ansökningsprocess? - På vilket sätt kan AI-verktyg effektivisera skapandet av en teknisk dossier? - Varför är en genomtänkt regulatorisk strategi avgörande redan innan du påbörjar din 510(k)? - Hur kan en lokal representant i USA underlätta kommunikationen med FDA? Att navigera den amerikanska marknaden kräver precision och expertis. Pure Global specialiserar sig på att hjälpa MedTech- och IVD-företag med just detta. Våra tjänster för marknadstillträde och registrering inkluderar utveckling av effektiva regulatoriska strategier och pre-submission-aktiviteter för att minimera risken för avslag. Med hjälp av avancerad AI sammanställer och hanterar vi er tekniska dokumentation för en snabb och korrekt 510(k)-ansökan. Låt oss vara er partner för att snabbt och säkert nå ut globalt. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com/ för att lära dig mer.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Pure Global navigerar Brasiliens nya förordning RDC 751/2022

    Pure Global navigerar Brasiliens nya förordning RDC 751/2022
    Sep 18 2025
    Detta avsnitt fördjupar sig i Brasiliens betydande uppdatering av regelverket för medicintekniska produkter, ANVISA RDC 751/2022, som trädde i kraft den 1 mars 2023. Vi diskuterar de viktigaste förändringarna, inklusive de nya riskklassificeringsreglerna som är anpassade till EU MDR, den omstrukturerade tekniska dokumentationen som följer IMDRF-standarder, och de kritiska konsekvenserna för tillverkare som vill komma in på eller stanna kvar på den brasilianska marknaden. Lär dig vad dessa förändringar innebär för din regulatoriska strategi och efterlevnad. - Vad är ANVISA RDC 751/2022 och varför ersätter den tidigare förordningar? - Hur anpassar de nya klassificeringsreglerna Brasilien till EU:s MDR? - Vilka nya krav finns det för programvara som medicinteknisk produkt (SaMD)? - Hur måste tillverkare omstrukturera sin tekniska dokumentation för att uppfylla IMDRF-kraven? - Varför är en brasiliansk registreringsinnehavare (Brazilian Registration Holder) avgörande för marknadstillträde? - Vilken var tidsfristen för uppklassificerade produkter? - Hur påverkar den nya förordningen märknings- och bruksanvisningskrav? Att navigera i Brasiliens komplexa regelverk enligt RDC 751/2022 kräver lokal expertis. Pure Global erbjuder kompletta lösningar för att säkerställa en smidig marknadstillträdesprocess. Våra tjänster inkluderar att agera som er brasilianska registreringsinnehavare (BRH), utveckla en effektiv regulatorisk strategi och sammanställa er tekniska dokumentation med hjälp av avancerade AI-verktyg för att möta ANVISA:s krav. Låt oss hjälpa ert företag att snabbare nå ut på den brasilianska marknaden. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta oss på info@pureglobal.com för att lära er mer.
    Show More Show Less
    4 mins
  • Säkra din Marknadsaccess: Etableringsregistrering med Pure Global

    Säkra din Marknadsaccess: Etableringsregistrering med Pure Global
    Sep 17 2025
    Detta avsnitt förklarar de grundläggande stegen för etableringsregistrering och produktlistning (establishment registration and listing), två kritiska processer för alla medicintekniska företag som siktar på global expansion. Vi diskuterar varför dessa steg är obligatoriska, de vanliga utmaningarna med att navigera olika länders regelverk och hur Pure Globals expertis och lokala närvaro kan transformera en komplex administrativ börda till en strategisk fördel för snabbare marknadstillträde. - Vad är etableringsregistrering och varför är det ett obligatoriskt första steg? - Hur skiljer sig produktlistning från företagsregistrering? - Vilka är de största utmaningarna med att hantera registreringar på flera globala marknader? - Behöver mitt företag en lokal representant för att registrera sig utomlands? - Hur kan Pure Global förenkla processen för både registrering och produktlistning? - Vilken roll spelar teknologi och AI i moderna regulatoriska inlämningar? - Hur kan en enda process användas för att få tillgång till flera marknader samtidigt? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi specialiserar oss på att förenkla global marknadsexpansion genom att agera som er lokala representant i över 30 marknader, vilket ofta är ett krav för etableringsregistrering och produktlistning. Våra experter, med stöd av avancerade AI-verktyg, utvecklar effektiva strategier och hanterar all teknisk dokumentation för att säkerställa en snabb och smidig godkännandeprocess. Låt oss hjälpa er att nå nya marknader snabbare. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta oss via info@pureglobal.com för att komma igång.
    Show More Show Less
    3 mins