Episodes

  • INVIMA Avgifter 2024: Navigera Kostnaderna för Medicinteknik i Colombia

    INVIMA Avgifter 2024: Navigera Kostnaderna för Medicinteknik i Colombia
    Feb 6 2026
    Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av de officiella statliga avgifterna från INVIMA för registrering av medicintekniska produkter i Colombia för år 2024. Vi diskuterar den nya beräkningsenheten UVB, specifika avgiftskoder för olika tjänster som nya registreringar och förnyelser, samt de löpande kostnaderna för att upprätthålla ett marknadsgodkännande, inklusive avgifter för ändringar och förnyelse av registreringar som är giltiga i tio år. - Vilka är de officiella statliga avgifterna för medicintekniska produkter i Colombia för 2024? - Hur har beräkningen av INVIMA:s avgifter förändrats i år? - Vilka specifika avgiftskoder gäller för nya registreringar och förnyelser? - Finns det årliga underhållsavgifter för att behålla ett godkännande i Colombia? - Vad kostar det att förnya ett sanitetsregister efter tio år? - Vilka typer av ändringar i en befintlig registrering medför extra kostnader? - Vilka resolutioner från INVIMA reglerar de nuvarande avgifterna? - Hur påverkar produktens riskklass eller typ de totala kostnaderna? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Genom att kombinera lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg effektiviserar vi global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, sammanställning av teknisk dokumentation med AI-stöd och agerande som er lokala representant i över 30 marknader. Vi hjälper er att snabbt och effektivt navigera komplexa regelverk för att få era produkter godkända. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök vår webbplats på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • INVIMA-registrering i Colombia: Krävs Godkännande från USA eller EU?

    INVIMA-registrering i Colombia: Krävs Godkännande från USA eller EU?
    Feb 5 2026
    Detta avsnitt utforskar de regulatoriska kraven för medicintekniska produkter i Colombia och svarar på frågan om godkännande från referensländer som USA eller EU är obligatoriskt för registrering hos INVIMA. Vi går igenom de olika registreringsvägarna för produkter med låg och hög risk, vikten av ett Certificate of Free Sale (CFS) och andra nyckelkrav för att få tillgång till den colombianska marknaden. - Är det obligatoriskt med ett tidigare marknadsgodkännande för att registrera en medicinteknisk produkt i Colombia? - Vilken roll spelar INVIMA i regleringen av medicintekniska produkter? - Vilka länder accepterar Colombia som referensmarknader? - Vad är skillnaden mellan automatisk och kontrollerad registrering hos INVIMA? - Hur påverkar min produkts riskklassificering tidslinjen för godkännande i Colombia? - Vilken dokumentation är avgörande för en framgångsrik INVIMA-ansökan? - Måste utländska tillverkare ha en lokal representant i Colombia? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag, och kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar global representation i över 30 marknader, utveckling av regulatoriska strategier och effektiv sammanställning av tekniska underlag med hjälp av AI. Vi hjälper er att navigera komplexa regelverk och säkerställa att era produkter uppfyller alla lokala krav, vilket påskyndar er väg till marknaden. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök vår hemsida på https://pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    4 mins
  • Colombia Marknadstillträde: Apostille och Tekniska Filer för Medicintekniska Produkter hos INVIMA

    Colombia Marknadstillträde: Apostille och Tekniska Filer för Medicintekniska Produkter hos INVIMA
    Feb 4 2026
    Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av de dokumentationskrav som ställs av Colombias tillsynsmyndighet, INVIMA, för registrering av medicintekniska produkter. Vi förklarar vikten av legala dokument som Certificate of Free Sale (CFS), de tekniska kraven för olika riskklasser och, framför allt, den avgörande processen med legalisering och apostille för utländska certifikat. Lär dig hur du sammanställer en komplett och korrekt ansökan för att säkra marknadstillträde i Colombia. - Vilka är de första legala stegen för en utländsk tillverkare i Colombia? - Vad är ett Certificate of Free Sale (CFS) och varför är det så viktigt? - Hur fungerar legaliseringsprocessen med apostille och vilka dokument omfattas? - Vilka huvudkomponenter måste ingå i den tekniska filen för en INVIMA-ansökan? - Skiljer sig dokumentkraven åt beroende på produktens riskklass? - Vilket språk måste all dokumentation och märkning vara på? - Vad är ett CCAA-certifikat och vilken roll spelar importören? Behöver ditt MedTech- eller IVD-företag hjälp att navigera den globala marknaden? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar som kombinerar lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI-verktyg. Vi agerar som er lokala representant, utvecklar effektiva regulatoriska strategier och använder AI för att snabbt sammanställa och skicka in er tekniska dokumentation. Detta minimerar risken för avslag och påskyndar er väg till marknaden. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår hemsida på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    4 mins
  • INVIMA Godkännande Tidslinjer i Colombia: Standard vs. Snabbspår för Medicinteknik

    INVIMA Godkännande Tidslinjer i Colombia: Standard vs. Snabbspår för Medicinteknik
    Feb 3 2026
    Det här avsnittet förklarar de olika tidslinjerna för godkännande av medicintekniska produkter hos INVIMA i Colombia. Vi jämför standardprocessen för högriskprodukter (Klass IIb, III) med den snabba, automatiska registreringsprocessen för lågriskprodukter (Klass I, IIa) och belyser de faktorer som påverkar den totala tiden till marknadstillträde. - Hur lång tid tar en standardregistrering för medicintekniska produkter hos INVIMA? - Vilka produktklasser kvalificerar sig för omedelbart godkännande i Colombia? - Vad är skillnaden mellan den "kontrollerade" och "okontrollerade" registreringsvägen? - Hur påverkar en begäran om ytterligare information från INVIMA tidsplanen? - Varför är korrekt riskklassificering avgörande för att förutse godkännandetider i Colombia? - Vilken roll spelar dekret 4725 från 2005 i registreringsprocessen? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader, inklusive Colombia, med avancerade AI-verktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, sammanställning av teknisk dokumentation med hjälp av AI, och agerar som er lokala representant. Effektivisera er expansion och säkerställ regelefterlevnad med vår hjälp. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår hemsida på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Navigera INVIMAs Krav: Auktoriserad Representant för Medicinteknik i Colombia

    Navigera INVIMAs Krav: Auktoriserad Representant för Medicinteknik i Colombia
    Feb 2 2026
    Detta avsnitt förklarar varför en lokal auktoriserad representant är obligatorisk för registrering av medicintekniska produkter i Colombia. Vi diskuterar de djupgående juridiska ansvarsområdena som denna representant har enligt tillsynsmyndigheten INVIMA, inklusive ansvaret för "Tecnovigilancia" (marknadsövervakning), samt de strategiska övervägandena vid valet mellan en distributör och en oberoende representant. - Är det obligatoriskt med en lokal representant för att sälja medicintekniska produkter i Colombia? - Vilken är den colombianska myndigheten som reglerar medicinteknik? - Vilket juridiskt ansvar har en auktoriserad representant för en produkt på marknaden? - Vad är "Tecnovigilancia" och vem ansvarar för att rapportera incidenter till INVIMA? - Vilka är riskerna med att låta en distributör agera som er juridiska representant? - Hur påverkar valet av representant er kommersiella flexibilitet i Colombia? - Varför är en oberoende representant ofta ett bättre strategiskt val? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi agerar som er lokala representant på över 30 marknader, inklusive Colombia, och använder avancerade AI-verktyg för att effektivisera er väg till globalt marknadstillträde. Vårt team av lokala experter utvecklar effektiva regulatoriska strategier, sammanställer tekniska underlag och hanterar all kommunikation med myndigheter. Låt oss hjälpa er att expandera snabbare och säkrare. Besök oss på https://pureglobal.com, kontakta oss via info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Riskklassificering i Colombia: Navigera INVIMA & Dekret 4725 för medicinteknik

    Riskklassificering i Colombia: Navigera INVIMA & Dekret 4725 för medicinteknik
    Feb 1 2026
    Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av riskklassificeringssystemet för medicintekniska produkter i Colombia, som regleras av INVIMA enligt Dekret 4725 från 2005. Vi förklarar de fyra riskklasserna (Klass I, IIa, IIb och III) och de avgörande reglerna som styr hur produkter kategoriseras, från icke-invasiva enheter till högriskimplantat, vilket är avgörande kunskap för en framgångsrik marknadsregistrering. - Vilken myndighet reglerar medicintekniska produkter i Colombia? - Vad är det huvudsakliga dekretet som styr riskklassificering och från vilket år är det? - Hur definieras de fyra riskklasserna (I, IIa, IIb, III) i Colombia? - Vilka faktorer avgör om en produkt klassificeras som låg risk (Klass I)? - När anses en produkt tillhöra den högsta riskklassen (Klass III)? - Är Colombias klassificeringssystem likt det i Europa? - Hur avgörs den slutgiltiga klassificeringen om flera regler kan tillämpas på en produkt? - Vilka exempel finns på produkter i Klass IIa och IIb? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, sammanställning av teknisk dokumentation med hjälp av AI, och agerar som er lokala representant i över 30 marknader, inklusive Colombia. Låt oss hjälpa er att snabba på er expansion och säkerställa regelefterlevnad. Besök oss på https://pureglobal.com/, kontakta oss via info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Registrera Medicintekniska Produkter i Colombia: En Guide till INVIMA-krav och Tidslinjer

    Registrera Medicintekniska Produkter i Colombia: En Guide till INVIMA-krav och Tidslinjer
    Jan 31 2026
    Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av processen för att registrera medicintekniska produkter i Colombia. Vi diskuterar kraven från den regulatoriska myndigheten INVIMA, inklusive produktklassificering, nödvändigheten av en lokal juridisk representant, och de specifika dokument som krävs, såsom ett legaliserat Certificate of Free Sale (CFS). Vi belyser även de förväntade tidslinjerna för olika riskklasser och giltighetstiden för en registrering. - Vilka är de första stegen för att få marknadstillträde för medicinteknik i Colombia? - Hur klassificerar INVIMA medicintekniska produkter enligt dekret 4725 från 2005? - Är det obligatoriskt att ha en juridisk representant (Legal Representative) i Colombia? - Vad är ett Certificate of Free Sale (CFS) och varför måste det legaliseras? - Vilka krav ställs på kvalitetssystem, som exempelvis ISO 13485? - Måste all märkning och dokumentation översättas till spanska? - Hur lång tid tar registreringsprocessen för lågrisk- jämfört med högriskprodukter? - Finns det en snabbare, automatisk process för vissa produktklasser? - Hur länge är en produktregistrering giltig hos INVIMA? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Genom att kombinera lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg effektiviserar vi globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar att agera som er lokala representant i över 30 marknader, utveckla regulatoriska strategier och sammanställa tekniska underlag med hjälp av AI för att snabba på godkännandeprocessen. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår hemsida https://pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att se hur vi kan hjälpa ert företag att växa snabbare globalt.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Upparbetning av engångsprodukter: MDR, ansvar och den cirkulära ekonomin

    Upparbetning av engångsprodukter: MDR, ansvar och den cirkulära ekonomin
    Jan 28 2026
    Det här avsnittet utforskar den växande konflikten mellan medicintekniska engångsprodukter och trycket på en cirkulär ekonomi. Vi analyserar de regulatoriska kraven för upparbetning (reprocessing) enligt EU:s MDR, särskilt artikel 17, och diskuterar de avgörande frågorna kring ansvar, validering och hur detta påverkar bruksanvisningar (IFU), riskhantering och affärsmodeller för både originaltillverkare och de som upparbetar produkter. - Vem är juridiskt ansvarig om en upparbetad engångsprodukt orsakar skada? - Vilka specifika krav ställer EU:s MDR på företag som vill upparbeta medicintekniska produkter? - Hur kan ett företag bevisa att en återanvänd produkt är lika säker som originalet? - På vilket sätt påverkar hållbarhetstrenden affärsmodellen för tillverkare av engångsprodukter? - Hur måste bruksanvisningar och riskhanteringsfiler anpassas i samband med upparbetning? - Vilka är de största tekniska utmaningarna med att validera rengöring och sterilisering? Pure Global erbjuder heltäckande konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI-verktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, sammanställning av teknisk dokumentation och agerar som er lokala representant. Med Pure Global kan ni snabbare nå nya marknader och säkerställa att ni uppfyller alla lokala krav. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök vår hemsida på https://pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins