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  • Custos de Registro INVIMA na Colômbia: Taxas Oficiais e Manutenção para Dispositivos Médicos 2024

    Custos de Registro INVIMA na Colômbia: Taxas Oficiais e Manutenção para Dispositivos Médicos 2024
    Feb 6 2026
    Neste episódio, detalhamos os custos associados ao registro de dispositivos médicos na Colômbia. Analisamos as taxas governamentais oficiais estabelecidas pelo INVIMA, os custos totais de submissão, incluindo traduções e consultoria, e os importantes custos de manutenção contínua, como taxas de renovação e representação local. - Quais são as taxas oficiais do INVIMA para o registro de dispositivos médicos em 2024? - Como a classe de risco de um dispositivo afeta o custo total do registro na Colômbia? - Qual é a validade de um registro sanitário do INVIMA e quanto custa renová-lo? - O que são os custos de manutenção anuais e o que eles cobrem? - Qual é o papel do representante local e do certificado CCAA nos custos contínuos? - Existem novas taxas, como a do UDI, que os fabricantes precisam conhecer? - Como posso orçamentar de forma eficaz a entrada e a manutenção no mercado colombiano? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). Combinando conhecimento local com ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso ao mercado global. Nós atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes e utilizamos IA para compilar e submeter dossiês técnicos, garantindo conformidade contínua. Para acelerar sua expansão global, visite nosso site em https://pureglobal.com/, contacte-nos pelo e-mail info@pureglobal.com, ou explore nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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  • Registro de Dispositivos Médicos na Colômbia: Requisitos do INVIMA e Países de Referência

    Registro de Dispositivos Médicos na Colômbia: Requisitos do INVIMA e Países de Referência
    Feb 5 2026
    Neste episódio, exploramos os requisitos de registro de dispositivos médicos na Colômbia com o INVIMA. Discutimos se a aprovação prévia de países de referência como os EUA ou a UE é obrigatória e como um Certificado de Venda Livre (CFS) pode acelerar drasticamente seu caminho para o mercado. Analisamos as duas vias de registro — a via rápida para produtos já aprovados e a revisão completa para novos dispositivos — fornecendo insights estratégicos para fabricantes que buscam acesso ao mercado colombiano. - A aprovação da FDA ou a marcação CE é obrigatória para vender um dispositivo médico na Colômbia? - O que o INVIMA considera um "país de referência" para o registro de dispositivos? - Como um Certificado de Venda Livre (CFS) impacta o processo de registro colombiano? - Qual é a diferença entre a via de registro rápida e a completa na Colômbia? - Quanto tempo e recursos podem ser economizados ao usar uma aprovação de país de referência? - O que é necessário para o registro se meu dispositivo não tiver aprovação prévia de referência? - Como os fabricantes podem otimizar sua estratégia para entrar no mercado colombiano? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando expertise local com IA avançada e ferramentas de dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nosso serviço de Acesso ao Mercado e Registro atua como seu representante local em mais de 30 mercados, desenvolve estratégias regulatórias eficientes e usa IA para compilar e submeter dossiês técnicos, garantindo uma entrada mais rápida no mercado. Contate a Pure Global em info@pureglobal.com, visite nosso site em https://pureglobal.com ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai.
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    3 mins
  • Navegando no INVIMA: Documentos Essenciais e Requisitos de Apostila para Dispositivos Médicos na Colômbia

    Navegando no INVIMA: Documentos Essenciais e Requisitos de Apostila para Dispositivos Médicos na Colômbia
    Feb 4 2026
    Neste episódio, detalhamos os requisitos documentais para o registo de dispositivos médicos na Colômbia. Cobrimos os ficheiros técnicos, certificados e os processos cruciais de legalização e Apostila exigidos pela autoridade reguladora, INVIMA, para garantir uma entrada bem-sucedida no mercado. - Que documentos legais necessitam de uma Apostila para o registo na Colômbia? - Qual é a função de um Certificado de Venda Livre (CVL) no processo do INVIMA? - Que componentes são obrigatórios no dossiê técnico de um dispositivo médico? - A certificação ISO 13485 é um requisito para o mercado colombiano? - Como devem ser preparados os rótulos e as instruções de utilização para a Colômbia? - Porque é que a tradução oficial de documentos para espanhol é um passo crítico? - Que informação sobre o historial comercial do dispositivo é necessária? - Quais são as diferenças de documentação para dispositivos de diferentes classes de risco? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Com uma combinação de conhecimento local e ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso ao mercado global. A nossa equipa de especialistas gere a preparação de dossiês técnicos, atua como sua representação legal local em mais de 30 mercados e garante a conformidade contínua. Deixe-nos acelerar o seu caminho para novos mercados. Contacte a Pure Global em info@pureglobal.com, visite o nosso site em https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e bases de dados em https://pureglobal.ai.
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  • Prazos de Aprovação INVIMA na Colômbia: Registo Automático vs. Revisão Padrão

    Prazos de Aprovação INVIMA na Colômbia: Registo Automático vs. Revisão Padrão
    Feb 3 2026
    Neste episódio, detalhamos os prazos de aprovação para dispositivos médicos na Colômbia, geridos pelo INVIMA. Analisamos como a classificação de risco de um dispositivo, de Classe I a Classe III, determina o caminho regulamentar e o tempo de revisão. Explicamos o processo de registo automático para dispositivos de baixo risco (Classe I e IIa) e o processo de revisão padrão para dispositivos de alto risco (Classe IIb e III), fornecendo os prazos oficiais para cada um, conforme o Decreto 4725 de 2005. - Quanto tempo demora o INVIMA a aprovar dispositivos médicos de baixo risco na Colômbia? - Qual é o prazo de revisão padrão do INVIMA para dispositivos de alto risco como os de Classe IIb e III? - O que é o processo de "registo automático" na Colômbia? - Que fatores podem influenciar os prazos de aprovação do INVIMA? - Como a classificação de risco de um dispositivo afeta o seu caminho para o mercado colombiano? - Existe uma via de revisão acelerada distinta para todos os dispositivos na Colômbia? - Por que é crucial um dossier de submissão bem preparado para cumprir os prazos do INVIMA? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulamentar e registo em mais de 30 mercados até à vigilância pós-comercialização, garantimos que os seus produtos cumprem as normas internacionais. As nossas ferramentas de IA aceleram a compilação de dossiês técnicos, tornando o seu caminho para o mercado mais rápido e eficiente. Para saber como podemos ajudar a sua empresa, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a base de dados em https://pureglobal.ai.
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  • INVIMA e Colômbia: O Papel Obrigatório do Representante Legal para Dispositivos Médicos

    INVIMA e Colômbia: O Papel Obrigatório do Representante Legal para Dispositivos Médicos
    Feb 2 2026
    Neste episódio, exploramos os requisitos regulatórios para o registro de dispositivos médicos na Colômbia, com foco na função obrigatória do representante legal. Analisamos as responsabilidades legais que este representante assume perante o INVIMA, a agência reguladora colombiana, e discutimos as implicações estratégicas para fabricantes estrangeiros ao selecionar um parceiro local, destacando a importância de manter o controlo sobre o seu registro sanitário. - É obrigatório ter um representante local para vender dispositivos médicos na Colômbia? - Quais são as responsabilidades legais de um representante autorizado perante o INVIMA? - Quem é responsável pela tecnovigilância (technovigilance) e pelo relato de eventos adversos? - O que é o Decreto 4725 de 2005 e como ele afeta os fabricantes estrangeiros? - Por que nomear um distribuidor como representante legal pode ser um risco comercial? - Como um fabricante pode manter o controlo do seu registro sanitário na Colômbia? - Qual é a melhor prática para selecionar um representante legal colombiano? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA para agilizar o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem representação local em mais de 30 mercados, desenvolvimento de estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos para submissão a autoridades como o INVIMA. Ajudamos a selecionar os melhores mercados e garantimos a conformidade contínua. Para acelerar a sua expansão, visite-nos em https://pureglobal.com/, contate info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA gratuitas em https://pureglobal.ai.
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    3 mins
  • Classificação de Risco de Dispositivos Médicos na Colômbia: Do Classe I ao III sob o INVIMA

    Classificação de Risco de Dispositivos Médicos na Colômbia: Do Classe I ao III sob o INVIMA
    Feb 1 2026
    Neste episódio, detalhamos o sistema de classificação de risco para dispositivos médicos na Colômbia, conforme estipulado pelo Decreto 4725 de 2005 e regulado pelo INVIMA. Analisamos os critérios que definem as Classes I, IIa, IIb e III, desde o tempo de contacto com o corpo e o grau de invasão até à natureza do dispositivo (ativo ou implantável), fornecendo exemplos claros para cada categoria. - Qual é a principal regulamentação para a classificação de dispositivos médicos na Colômbia? - Como o INVIMA categoriza o risco dos dispositivos médicos? - Que critérios definem um dispositivo como Classe I (baixo risco)? - Quais são as diferenças entre dispositivos de Classe IIa e IIb? - Que exemplos de dispositivos se enquadram na categoria de alto risco (Classe IIb)? - Em que condições um dispositivo é classificado como Classe III (risco muito alto)? - Como a duração do uso (curto ou longo prazo) impacta a classificação? - Existem regras específicas para dispositivos ativos ou implantáveis? A Pure Global oferece soluções regulatórias completas para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). Combinando conhecimento local com ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso ao mercado global. Os nossos serviços incluem representação local em mais de 30 mercados, desenvolvimento de estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos para garantir aprovações eficientes. Ajudamos a sua empresa a expandir-se mais rapidamente. Contacte-nos através de info@pureglobal.com, visite o nosso site em https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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  • Registro de Dispositivos Médicos na Colômbia: Guia Essencial sobre Prazos e Requisitos do INVIMA

    Registro de Dispositivos Médicos na Colômbia: Guia Essencial sobre Prazos e Requisitos do INVIMA
    Jan 31 2026
    Neste episódio, detalhamos o processo de registro de dispositivos médicos na Colômbia. Explicamos o papel do INVIMA, o sistema de classificação de risco, os requisitos de documentação essenciais como o Certificado de Venda Livre (CVL), e os diferentes prazos para dispositivos de baixo e alto risco, fornecendo um guia claro para fabricantes estrangeiros que pretendem entrar neste mercado estratégico da América Latina. - Quais são os primeiros passos para registrar um dispositivo médico na Colômbia? - Qual é a função do INVIMA no processo de aprovação? - É obrigatório ter um Representante Legal na Colômbia para fabricantes estrangeiros? - Que documentação é necessária para a submissão ao INVIMA? - O Certificado de Venda Livre (CVL) é um requisito indispensável? - Quanto tempo leva para obter a aprovação do INVIMA para diferentes classes de dispositivos? - A certificação ISO 13485 é suficiente para comprovar o sistema de qualidade? - Por quanto tempo é válido um registro de dispositivo médico na Colômbia? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de MedTech e IVD. Nós simplificamos o acesso a mercados globais, como o da Colômbia, atuando como seu representante local e utilizando IA avançada para compilar e submeter dossiês técnicos de forma eficiente. Nossa experiência garante que sua empresa navegue pelos requisitos do INVIMA com maior rapidez e segurança, evitando atrasos dispendiosos. Para acelerar sua expansão global, visite-nos em https://pureglobal.com/, contacte-nos através de info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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    3 mins
  • Reprocessamento de Dispositivos de Uso Único: Risco, Regulação e a Economia Circular na MedTech

    Reprocessamento de Dispositivos de Uso Único: Risco, Regulação e a Economia Circular na MedTech
    Jan 28 2026
    Neste episódio, exploramos o complexo debate sobre o reprocessamento de dispositivos médicos de uso único (SUDs). Analisamos a tensão entre a redução de custos e resíduos hospitalares e os rigorosos desafios de validação e responsabilidade. Discutimos como a pressão por uma economia circular está a impactar o design dos dispositivos, as Instruções de Uso (IFU) e os modelos de negócio, e quem assume o risco quando um dispositivo reprocessado é utilizado. - Quem é legalmente responsável por uma falha num dispositivo médico reprocessado? - Quais são as expectativas de validação para garantir que um dispositivo de uso único é seguro para reutilização? - Como é que o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE aborda o reprocessamento? - De que forma a pressão pela sustentabilidade e economia circular está a mudar o design de novos dispositivos médicos? - Qual o impacto do reprocessamento na gestão de risco (ISO 14971) de um fabricante? - Deveria a sua empresa considerar o design para reprocessabilidade ou materiais mais sustentáveis? - Quais são os novos modelos de negócio que surgem em resposta a esta tendência? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Com uma combinação de especialistas locais em mais de 30 mercados e ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso ao mercado global. A nossa equipa desenvolve estratégias regulatórias eficientes, compila dossiês técnicos e gere submissões para garantir que o seu produto cumpra todas as normas, incluindo as complexidades do reprocessamento e da sustentabilidade. Para acelerar a sua expansão global, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai.
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    3 mins