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  • Desbloqueando Mercados Globais de Dispositivos Médicos com a Pure Global

    Desbloqueando Mercados Globais de Dispositivos Médicos com a Pure Global
    Sep 24 2025
    Neste episódio, exploramos as estratégias essenciais para que as empresas de MedTech e IVD superem as barreiras regulatórias e alcancem o sucesso no mercado global. Discutimos a importância de uma estratégia regulatória proativa, o uso de IA para otimizar a submissão de dossiês técnicos e como a expertise local pode ser um diferencial para manter a conformidade e a presença no mercado a longo prazo. - Como transformar um único processo de registro em acesso a múltiplos mercados internacionais? - Qual a importância de uma estratégia regulatória antes de iniciar uma submissão? - De que forma a inteligência artificial está revolucionando a compilação de dossiês técnicos? - Por que a vigilância pós-mercado é crucial para manter sua presença global? - Como a experiência local em mais de 30 países pode acelerar sua entrada no mercado? - Sua empresa está selecionando os melhores mercados com base em dados e aprovações existentes? - O que é necessário para garantir a conformidade contínua após a aprovação do produto? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD), combinando expertise local com ferramentas avançadas de IA para otimizar o acesso ao mercado global. Nossos serviços abrangem desde a estratégia de mercado e registro de produtos até a vigilância pós-mercado, atuando como seu representante local em mais de 30 países. Ajudamos a transformar um único processo de registro em acesso a múltiplos mercados, economizando tempo e recursos. Para saber como podemos acelerar a expansão da sua empresa, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou entre em contato pelo e-mail info@pureglobal.com.
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    3 mins
  • Acesso Global Simplificado: A Estratégia da Pure Global para EUA, UE e Ásia

    Acesso Global Simplificado: A Estratégia da Pure Global para EUA, UE e Ásia
    Sep 23 2025
    Neste episódio, exploramos como a Pure Global facilita o acesso ao mercado para dispositivos médicos e IVDs nos principais mercados mundiais: Estados Unidos, União Europeia e Ásia. Discutimos os desafios regulamentares únicos de cada região, desde a FDA nos EUA até ao MDR/IVDR na Europa e à diversidade de regulamentos na Ásia. Descubra a abordagem "Processo Único, Múltiplos Mercados" da Pure Global e como a nossa combinação de experiência local e tecnologia de IA pode acelerar o seu caminho para a comercialização global. - Como posso registar o meu dispositivo médico simultaneamente nos EUA, na UE e na Ásia? - Quais são os maiores desafios regulamentares em cada um destes mercados-chave? - O que significa a abordagem "Processo Único, Múltiplos Mercados"? - Como é que a Pure Global utiliza a IA para acelerar o processo de submissão? - Ter um representante local em cada país é realmente necessário? - A Pure Global pode ajudar tanto startups como empresas multinacionais? - Que mercados asiáticos específicos a Pure Global cobre? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Com mais de 15 escritórios em cinco continentes, combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA para simplificar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulamentar e compilação de dossiês técnicos até à representação local em mais de 30 mercados, incluindo EUA, UE e os principais países asiáticos, garantimos um caminho eficiente para a conformidade. Acelere a sua expansão global com um parceiro de confiança. Contacte a Pure Global em info@pureglobal.com ou visite-nos em https://pureglobal.com.
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    3 mins
  • Pure Global: Desbloqueando Mercados Globais para Dispositivos Médicos e IVD

    Pure Global: Desbloqueando Mercados Globais para Dispositivos Médicos e IVD
    Sep 22 2025
    Neste episódio, exploramos como os fabricantes de dispositivos médicos e IVD podem superar as complexidades do acesso ao mercado internacional. Discutimos uma abordagem integrada que combina representação local em mais de 30 países com tecnologia de IA avançada para acelerar o registo de produtos, garantir a conformidade contínua e otimizar a estratégia de expansão global. - Como pode navegar eficientemente pelas regulamentações de mais de 30 países? - Qual é o papel da Inteligência Artificial (AI) na compilação de dossiês técnicos? - É possível usar um único processo de registo para aceder a múltiplos mercados internacionais? - Como garantir a conformidade contínua após a entrada no mercado? - Que estratégias podem minimizar rejeições e custos durante a submissão regulatória? - De que forma a representação local impacta o sucesso da sua expansão global? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos conhecimento local especializado com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e registo de produtos em mais de 30 mercados até à vigilância pós-mercado, a nossa abordagem integrada garante eficiência e conformidade. A nossa vantagem única de "processo único, múltiplos mercados" acelera a sua expansão. Para saber como podemos ajudar a sua empresa a crescer mais rapidamente, visite o nosso site em https://pureglobal.com/ ou contacte-nos através de info@pureglobal.com.
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    3 mins
  • Desmistificando a Marcação CE MDR da UE com a Pure Global

    Desmistificando a Marcação CE MDR da UE com a Pure Global
    Sep 21 2025
    Este episódio explora as complexidades da obtenção da marcação CE para dispositivos médicos sob o novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia. Analisamos as principais mudanças, os desafios que os fabricantes enfrentam e como uma consultoria especializada como a Pure Global pode simplificar o caminho para a conformidade e o acesso ao mercado europeu. - O que é o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE e por que ele é importante? - Quais são as principais mudanças do MDR em comparação com a antiga Diretiva (MDD)? - Como o MDR afeta os requisitos de dados clínicos para o seu dispositivo? - Que papel a vigilância pós-comercialização desempenha na sua estratégia de conformidade? - Por que a documentação técnica é mais crítica do que nunca sob o MDR? - Como uma consultoria especializada pode acelerar o seu processo de marcação CE? - Está preparado para as exigências do banco de dados EUDAMED? - Como a Pure Global pode ajudar a sua empresa a obter e manter a marcação CE? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos conhecimento local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Para navegar com sucesso no complexo ambiente do MDR da UE, a nossa equipe oferece Estratégia Regulatória, compilação de Dossiê Técnico assistida por IA e serviços clínicos robustos. Garantimos que o seu produto não só alcança o mercado europeu, mas também mantém a conformidade através da vigilância pós-comercialização contínua. Para saber como podemos acelerar o seu caminho para a conformidade, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite o nosso site em https://pureglobal.com/.
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    4 mins
  • A Vantagem Pure Global: Simplificando o Acesso ao Mercado MedTech Global

    A Vantagem Pure Global: Simplificando o Acesso ao Mercado MedTech Global
    Sep 20 2025
    Neste episódio, exploramos a abordagem única da Pure Global para simplificar o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD. Descubra como a nossa estratégia de 'Processo Único, Múltiplos Mercados' acelera a entrada em mais de 30 países, a importância da nossa rede de especialistas locais para navegar regulamentações complexas, e como a nossa tecnologia de IA de ponta otimiza a gestão de dossiês técnicos e a vigilância regulatória para uma expansão mais rápida e inteligente. - Como pode um único processo de registo desbloquear múltiplos mercados internacionais? - Qual é o verdadeiro valor da expertise local ao lidar com as autoridades reguladoras globais? - De que forma a inteligência artificial (IA) está a revolucionar as submissões regulatórias? - Como pode a sua empresa transformar a complexidade regulatória numa vantagem competitiva? - Está a otimizar a sua estratégia de expansão para minimizar custos e tempo de mercado? - Que ferramentas podem ajudar a monitorizar as mudanças regulatórias em tempo real em todo o mundo? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinando expertise local com ferramentas avançadas de IA, nós simplificamos o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e registo de produtos em mais de 30 mercados até à vigilância pós-comercialização, a nossa abordagem integrada garante que o seu produto chegue mais rápido aos pacientes. Utilize o nosso 'Processo Único, Múltiplos Mercados' para otimizar a sua expansão. Para acelerar o seu acesso ao mercado global, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou contacte-nos através de info@pureglobal.com.
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    3 mins
  • Desmistificando o 510(k) da FDA com a Pure Global

    Desmistificando o 510(k) da FDA com a Pure Global
    Sep 19 2025
    Neste episódio, exploramos em profundidade o processo de submissão 510(k) da FDA, o caminho mais comum para a autorização de dispositivos médicos no mercado dos EUA. Discutimos o que significa "equivalência substancial", os passos críticos do processo de revisão, os desafios mais comuns que os fabricantes enfrentam e as atualizações regulatórias recentes, como a obrigatoriedade do formato eSTAR. Saiba como o apoio especializado pode ser a chave para uma submissão bem-sucedida e atempada. - O que é uma submissão 510(k) e por que é crucial para o mercado dos EUA? - Como se demonstra a "equivalência substancial" a um dispositivo predicado? - Quais são os erros mais comuns que podem atrasar a sua autorização da FDA? - O que é o eSTAR e como a sua obrigatoriedade desde outubro de 2023 mudou o processo? - Quando são necessários dados clínicos numa submissão 510(k)? - Como a seleção do dispositivo predicado errado pode comprometer toda a sua submissão? - De que forma um consultor especializado pode acelerar a sua entrada no mercado? A Pure Global acelera o acesso ao mercado para empresas de MedTech e IVD, simplificando processos regulatórios complexos como a submissão 510(k) da FDA. A nossa equipa desenvolve estratégias regulatórias eficientes, auxilia na seleção de mercados e compila dossiês técnicos robustos usando ferramentas avançadas de IA. Com representação local em mais de 30 mercados, garantimos uma rota mais rápida e segura para a comercialização, evitando os atrasos e recusas comuns. Para saber como podemos ajudar a sua empresa a ter sucesso, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou contacte-nos através de info@pureglobal.com.
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    3 mins
  • Pure Global: Desvendando o Acesso a Mercados Globais de MedTech e IVD

    Pure Global: Desvendando o Acesso a Mercados Globais de MedTech e IVD
    Sep 18 2025
    Neste episódio, exploramos os desafios complexos que as empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD) enfrentam ao expandir para mercados internacionais. Discutimos como as barreiras regulatórias, a necessidade de representação local e a vigilância pós-mercado podem ser superadas com uma abordagem estratégica. Apresentamos como a combinação de experiência local e ferramentas avançadas de IA pode otimizar o processo de registro, permitindo um acesso mais rápido e eficiente a mais de 30 mercados globais. - Como navegar pelas complexas regulamentações de dispositivos médicos em mais de 30 países? - Qual é a importância de ter um representante local ao entrar em novos mercados? - De que forma a inteligência artificial pode acelerar a preparação de dossiês técnicos? - Como garantir a conformidade contínua após a entrada no mercado (vigilância pós-mercado)? - É possível usar um único processo de registro para acessar múltiplos mercados internacionais? - Quais são os erros mais comuns que as empresas de MedTech cometem ao expandir globalmente? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e registro de produtos até a vigilância pós-mercado, atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados. Nossa abordagem integrada "Um Processo, Múltiplos Mercados" e nossas ferramentas de IA agilizam a compilação de dossiês técnicos, garantindo conformidade e acelerando sua expansão. Para escalar seu negócio globalmente, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou contacte-nos através de info@pureglobal.com.
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    3 mins
  • Pure Global: O Seu Parceiro no Registo e Listagem de Dispositivos Médicos

    Pure Global: O Seu Parceiro no Registo e Listagem de Dispositivos Médicos
    Sep 17 2025
    Neste episódio, exploramos o processo fundamental de registo de estabelecimento e listagem de dispositivos médicos. Discutimos o que são estes requisitos, por que são essenciais para o acesso legal ao mercado em países como os EUA e o Brasil, e como os complexos regulamentos podem ser um desafio. O anfitrião detalha como a Pure Global atua como um parceiro estratégico, oferecendo representação local e conhecimentos especializados para gerir estes processos críticos de forma eficiente, garantindo a conformidade e acelerando a entrada no mercado global. - O que é o registo de estabelecimento para dispositivos médicos? - Qual é a diferença entre o registo de estabelecimento e a listagem de dispositivos? - Porque é que este passo é obrigatório para vender nos Estados Unidos? - Como é que a ANVISA, no Brasil, lida com o licenciamento de estabelecimentos? - Que riscos corre uma empresa que não cumpre estes requisitos? - Como é que um representante local pode simplificar este processo? - De que forma a Pure Global pode gerir os seus registos em mais de 30 mercados? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos conhecimento local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Se a sua empresa precisa de assistência com o registo de estabelecimento, listagem de produtos ou representação local, a nossa equipa de especialistas pode gerir todo o processo, garantindo a conformidade e a rapidez. Visite o nosso site em https://pureglobal.com/ ou contacte-nos através de info@pureglobal.com para saber como podemos acelerar a sua expansão.
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    3 mins