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Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

By: Pure Global
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 Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.Copyright 2026 Pure Global Biological Sciences Economics Science
Episodes
  • Piloto TEMPO da FDA em 2026: A Ponte para o Reembolso da Saúde Digital nos EUA?

    Piloto TEMPO da FDA em 2026: A Ponte para o Reembolso da Saúde Digital nos EUA?
    Mar 26 2026
    Este episódio explora o programa piloto TEMPO da FDA, com lançamento previsto para 2026. Analisamos se esta iniciativa pode finalmente conectar a aprovação regulatória ao reembolso da CMS para dispositivos de saúde digital para doenças crônicas, ou se os fabricantes continuarão a enfrentar desafios para provar valor e garantir o acesso ao mercado nos EUA. - O que é o programa piloto TEMPO da FDA e como ele funciona com o modelo ACCESS da CMS? - Por que o reembolso tem sido um grande obstáculo para tecnologias de saúde digital maduras? - Como o TEMPO planeja alinhar os requisitos da FDA e da CMS para os fabricantes? - Quais são os principais desafios que podem impedir o sucesso do piloto TEMPO a partir de 2026? - O que as empresas de MedTech podem fazer agora para se prepararem para esta nova via regulatória? - Este modelo dos EUA poderia influenciar as políticas de reembolso em outros mercados globais? A Pure Global acelera o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD. Nossos especialistas desenvolvem estratégias regulatórias eficientes, compilam dossiês técnicos com IA avançada e atuam como sua representação local em mais de 30 mercados. Nós ajudamos você a navegar por cenários complexos como o piloto TEMPO da FDA para garantir que sua inovação chegue aos pacientes mais rapidamente. Para otimizar sua estratégia de entrada no mercado, visite-nos em https://pureglobal.com/, contate-nos em info@pureglobal.com, ou explore nossas ferramentas de IA gratuitas em https://pureglobal.ai.
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    3 mins
  • Wearables vs. Dispositivos Médicos: A Batalha Regulatória da FDA em 2026

    Wearables vs. Dispositivos Médicos: A Batalha Regulatória da FDA em 2026
    Mar 25 2026
    Neste episódio, projetamos para o ano de 2026 para explorar a linha cada vez mais ténue entre os wearables de bem-estar e os dispositivos médicos regulamentados. Discutimos como funcionalidades como a medição da pressão arterial, análise do sono e coaching por IA estão a aproximar-se de casos de uso clínicos, atraindo a atenção da FDA, e analisamos que empresas estão posicionadas para ter sucesso neste novo cenário regulatório. - Em 2026, qual será a diferença exata entre um wearable de bem-estar e um dispositivo médico? - Como a FDA irá regular funcionalidades como pressão arterial e diagnóstico do sono em smartwatches? - Quando é que uma aplicação de coaching de saúde se torna um software de apoio à decisão clínica (Clinical Decision Support)? - Quais são os riscos regulatórios para as empresas de tecnologia que entram no espaço da saúde? - Que estratégias as empresas podem usar para navegar com sucesso na regulamentação da FDA? - Ter uma aprovação da FDA será uma vantagem competitiva ou um fardo para os fabricantes de wearables? - Como é que a inteligência artificial nos wearables irá impactar a sua classificação regulatória? Precisa de ajuda para navegar no complexo cenário regulatório global? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria para empresas de MedTech e IVD. Combinamos a experiência local com ferramentas avançadas de IA para agilizar o acesso ao mercado global, desde a estratégia regulatória e submissão de dossiês técnicos até à vigilância pós-mercado. Acelere a sua expansão e garanta a conformidade em mais de 30 mercados. Visite o nosso site em https://pureglobal.com/, contacte-nos através de info@pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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    4 mins
  • Regulamentação FDA 2026: A Nova Fronteira para Dispositivos Médicos com Inteligência Artificial

    Regulamentação FDA 2026: A Nova Fronteira para Dispositivos Médicos com Inteligência Artificial
    Mar 24 2026
    Este episódio explora as transformadoras expectativas da FDA previstas para 2026 em relação a dispositivos médicos habilitados para IA. Analisamos os requisitos críticos para o monitoramento do desempenho no mundo real e a governança do ciclo de vida total do produto, explicando como estas novas normas irão distinguir as plataformas de MedTech robustas e prontas para o mercado dos algoritmos mais simples. - Que alterações específicas está a FDA a implementar para dispositivos de IA/ML até 2026? - Porque é que o monitoramento do desempenho no mundo real se está a tornar inegociável para a aprovação regulatória? - Como é que a "governança do ciclo de vida" impacta o seu dispositivo desde o desenvolvimento até ao pós-mercado? - O que é um Plano de Controlo de Alterações Pré-determinado e porque é essencial para dispositivos de IA? - Como podem as empresas de MedTech evitar que a sua IA seja classificada como um algoritmo de "demonstração"? - Que passos deve tomar agora para se preparar para estes futuros obstáculos regulatórios? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando conhecimento local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. As nossas equipas desenvolvem estratégias regulatórias eficientes, gerem dossiês técnicos e garantem a conformidade contínua no pós-mercado, ajudando-o a navegar em cenários complexos como as novas diretrizes da FDA. Para acelerar a sua expansão global, contacte a Pure Global através de info@pureglobal.com ou visite o nosso site em https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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    4 mins
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