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Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

By: Pure Global
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 Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.Copyright 2026 Pure Global Biological Sciences Economics Science
Episodes
  • Custos de Registro INVIMA na Colômbia: Taxas Oficiais e Manutenção para Dispositivos Médicos 2024

    Custos de Registro INVIMA na Colômbia: Taxas Oficiais e Manutenção para Dispositivos Médicos 2024
    Feb 6 2026
    Neste episódio, detalhamos os custos associados ao registro de dispositivos médicos na Colômbia. Analisamos as taxas governamentais oficiais estabelecidas pelo INVIMA, os custos totais de submissão, incluindo traduções e consultoria, e os importantes custos de manutenção contínua, como taxas de renovação e representação local. - Quais são as taxas oficiais do INVIMA para o registro de dispositivos médicos em 2024? - Como a classe de risco de um dispositivo afeta o custo total do registro na Colômbia? - Qual é a validade de um registro sanitário do INVIMA e quanto custa renová-lo? - O que são os custos de manutenção anuais e o que eles cobrem? - Qual é o papel do representante local e do certificado CCAA nos custos contínuos? - Existem novas taxas, como a do UDI, que os fabricantes precisam conhecer? - Como posso orçamentar de forma eficaz a entrada e a manutenção no mercado colombiano? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). Combinando conhecimento local com ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso ao mercado global. Nós atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes e utilizamos IA para compilar e submeter dossiês técnicos, garantindo conformidade contínua. Para acelerar sua expansão global, visite nosso site em https://pureglobal.com/, contacte-nos pelo e-mail info@pureglobal.com, ou explore nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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    3 mins
  • Registro de Dispositivos Médicos na Colômbia: Requisitos do INVIMA e Países de Referência

    Registro de Dispositivos Médicos na Colômbia: Requisitos do INVIMA e Países de Referência
    Feb 5 2026
    Neste episódio, exploramos os requisitos de registro de dispositivos médicos na Colômbia com o INVIMA. Discutimos se a aprovação prévia de países de referência como os EUA ou a UE é obrigatória e como um Certificado de Venda Livre (CFS) pode acelerar drasticamente seu caminho para o mercado. Analisamos as duas vias de registro — a via rápida para produtos já aprovados e a revisão completa para novos dispositivos — fornecendo insights estratégicos para fabricantes que buscam acesso ao mercado colombiano. - A aprovação da FDA ou a marcação CE é obrigatória para vender um dispositivo médico na Colômbia? - O que o INVIMA considera um "país de referência" para o registro de dispositivos? - Como um Certificado de Venda Livre (CFS) impacta o processo de registro colombiano? - Qual é a diferença entre a via de registro rápida e a completa na Colômbia? - Quanto tempo e recursos podem ser economizados ao usar uma aprovação de país de referência? - O que é necessário para o registro se meu dispositivo não tiver aprovação prévia de referência? - Como os fabricantes podem otimizar sua estratégia para entrar no mercado colombiano? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando expertise local com IA avançada e ferramentas de dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nosso serviço de Acesso ao Mercado e Registro atua como seu representante local em mais de 30 mercados, desenvolve estratégias regulatórias eficientes e usa IA para compilar e submeter dossiês técnicos, garantindo uma entrada mais rápida no mercado. Contate a Pure Global em info@pureglobal.com, visite nosso site em https://pureglobal.com ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai.
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    3 mins
  • Navegando no INVIMA: Documentos Essenciais e Requisitos de Apostila para Dispositivos Médicos na Colômbia

    Navegando no INVIMA: Documentos Essenciais e Requisitos de Apostila para Dispositivos Médicos na Colômbia
    Feb 4 2026
    Neste episódio, detalhamos os requisitos documentais para o registo de dispositivos médicos na Colômbia. Cobrimos os ficheiros técnicos, certificados e os processos cruciais de legalização e Apostila exigidos pela autoridade reguladora, INVIMA, para garantir uma entrada bem-sucedida no mercado. - Que documentos legais necessitam de uma Apostila para o registo na Colômbia? - Qual é a função de um Certificado de Venda Livre (CVL) no processo do INVIMA? - Que componentes são obrigatórios no dossiê técnico de um dispositivo médico? - A certificação ISO 13485 é um requisito para o mercado colombiano? - Como devem ser preparados os rótulos e as instruções de utilização para a Colômbia? - Porque é que a tradução oficial de documentos para espanhol é um passo crítico? - Que informação sobre o historial comercial do dispositivo é necessária? - Quais são as diferenças de documentação para dispositivos de diferentes classes de risco? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Com uma combinação de conhecimento local e ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso ao mercado global. A nossa equipa de especialistas gere a preparação de dossiês técnicos, atua como sua representação legal local em mais de 30 mercados e garante a conformidade contínua. Deixe-nos acelerar o seu caminho para novos mercados. Contacte a Pure Global em info@pureglobal.com, visite o nosso site em https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e bases de dados em https://pureglobal.ai.
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    3 mins
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