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Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

By: Pure Global
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 Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.Copyright 2025 Pure Global Biological Sciences Economics Science
Episodes
  • Acesso Global Simplificado: A Estratégia da Pure Global para EUA, UE e Ásia

    Acesso Global Simplificado: A Estratégia da Pure Global para EUA, UE e Ásia
    Sep 23 2025
    Neste episódio, exploramos como a Pure Global facilita o acesso ao mercado para dispositivos médicos e IVDs nos principais mercados mundiais: Estados Unidos, União Europeia e Ásia. Discutimos os desafios regulamentares únicos de cada região, desde a FDA nos EUA até ao MDR/IVDR na Europa e à diversidade de regulamentos na Ásia. Descubra a abordagem "Processo Único, Múltiplos Mercados" da Pure Global e como a nossa combinação de experiência local e tecnologia de IA pode acelerar o seu caminho para a comercialização global. - Como posso registar o meu dispositivo médico simultaneamente nos EUA, na UE e na Ásia? - Quais são os maiores desafios regulamentares em cada um destes mercados-chave? - O que significa a abordagem "Processo Único, Múltiplos Mercados"? - Como é que a Pure Global utiliza a IA para acelerar o processo de submissão? - Ter um representante local em cada país é realmente necessário? - A Pure Global pode ajudar tanto startups como empresas multinacionais? - Que mercados asiáticos específicos a Pure Global cobre? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Com mais de 15 escritórios em cinco continentes, combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA para simplificar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulamentar e compilação de dossiês técnicos até à representação local em mais de 30 mercados, incluindo EUA, UE e os principais países asiáticos, garantimos um caminho eficiente para a conformidade. Acelere a sua expansão global com um parceiro de confiança. Contacte a Pure Global em info@pureglobal.com ou visite-nos em https://pureglobal.com.
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    3 mins
  • Pure Global: Desbloqueando Mercados Globais para Dispositivos Médicos e IVD

    Pure Global: Desbloqueando Mercados Globais para Dispositivos Médicos e IVD
    Sep 22 2025
    Neste episódio, exploramos como os fabricantes de dispositivos médicos e IVD podem superar as complexidades do acesso ao mercado internacional. Discutimos uma abordagem integrada que combina representação local em mais de 30 países com tecnologia de IA avançada para acelerar o registo de produtos, garantir a conformidade contínua e otimizar a estratégia de expansão global. - Como pode navegar eficientemente pelas regulamentações de mais de 30 países? - Qual é o papel da Inteligência Artificial (AI) na compilação de dossiês técnicos? - É possível usar um único processo de registo para aceder a múltiplos mercados internacionais? - Como garantir a conformidade contínua após a entrada no mercado? - Que estratégias podem minimizar rejeições e custos durante a submissão regulatória? - De que forma a representação local impacta o sucesso da sua expansão global? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos conhecimento local especializado com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e registo de produtos em mais de 30 mercados até à vigilância pós-mercado, a nossa abordagem integrada garante eficiência e conformidade. A nossa vantagem única de "processo único, múltiplos mercados" acelera a sua expansão. Para saber como podemos ajudar a sua empresa a crescer mais rapidamente, visite o nosso site em https://pureglobal.com/ ou contacte-nos através de info@pureglobal.com.
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    3 mins
  • Desmistificando a Marcação CE MDR da UE com a Pure Global

    Desmistificando a Marcação CE MDR da UE com a Pure Global
    Sep 21 2025
    Este episódio explora as complexidades da obtenção da marcação CE para dispositivos médicos sob o novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia. Analisamos as principais mudanças, os desafios que os fabricantes enfrentam e como uma consultoria especializada como a Pure Global pode simplificar o caminho para a conformidade e o acesso ao mercado europeu. - O que é o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE e por que ele é importante? - Quais são as principais mudanças do MDR em comparação com a antiga Diretiva (MDD)? - Como o MDR afeta os requisitos de dados clínicos para o seu dispositivo? - Que papel a vigilância pós-comercialização desempenha na sua estratégia de conformidade? - Por que a documentação técnica é mais crítica do que nunca sob o MDR? - Como uma consultoria especializada pode acelerar o seu processo de marcação CE? - Está preparado para as exigências do banco de dados EUDAMED? - Como a Pure Global pode ajudar a sua empresa a obter e manter a marcação CE? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos conhecimento local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Para navegar com sucesso no complexo ambiente do MDR da UE, a nossa equipe oferece Estratégia Regulatória, compilação de Dossiê Técnico assistida por IA e serviços clínicos robustos. Garantimos que o seu produto não só alcança o mercado europeu, mas também mantém a conformidade através da vigilância pós-comercialização contínua. Para saber como podemos acelerar o seu caminho para a conformidade, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite o nosso site em https://pureglobal.com/.
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    4 mins
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