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  • Costi di Registrazione dei Dispositivi Medici in Colombia: Guida alle Tariffe INVIMA

    Costi di Registrazione dei Dispositivi Medici in Colombia: Guida alle Tariffe INVIMA
    Feb 6 2026
    Questo episodio analizza in dettaglio i costi associati alla registrazione dei dispositivi medici in Colombia. Discutiamo delle tariffe governative ufficiali stabilite da INVIMA, suddivise per classe di rischio, e dei costi di mantenimento a lungo termine, inclusa la validità della registrazione di 10 anni e le spese di rinnovo. - Qual è l'ente regolatorio per i dispositivi medici in Colombia? - A quanto ammontano le tasse governative per registrare un dispositivo di Classe I o IIa? - Quali sono i costi per i dispositivi ad alto rischio come la Classe IIb e III? - Quanto dura una registrazione di un dispositivo medico in Colombia? - Come vengono calcolati i costi di rinnovo della registrazione? - Esistono altri costi di mantenimento da considerare oltre al rinnovo? - Quale decreto costituisce il quadro normativo di riferimento in Colombia? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale e strumenti avanzati di IA, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati, inclusa la Colombia, sviluppando strategie normative efficienti per accelerare le approvazioni. I nostri strumenti di IA aiutano a compilare e gestire i dossier tecnici, garantendo precisione e velocità. Per scoprire come possiamo accelerare la vostra espansione globale, contattateci a info@pureglobal.com o visitate il nostro sito https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti gratuiti su https://pureglobal.ai.
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  • Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: L'Approvazione FDA o CE è Obbligatoria per l'INVIMA?

    Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: L'Approvazione FDA o CE è Obbligatoria per l'INVIMA?
    Feb 5 2026
    Questo episodio analizza se la registrazione di dispositivi medici in Colombia presso l'INVIMA richieda obbligatoriamente un'approvazione pregressa da paesi di riferimento come Stati Uniti (FDA) o Unione Europea (marchio CE). Spieghiamo il modello "reliance" secondo il nuovo Decreto 371 del 2023, i percorsi di registrazione per le diverse classi di rischio e le opzioni disponibili per i produttori senza approvazioni pregresse. - È obbligatorio avere l'approvazione della FDA o il marchio CE per vendere dispositivi medici in Colombia? - Come funziona il percorso di registrazione "reliance" dell'INVIMA? - Quali sono i paesi di riferimento accettati dalla Colombia? - Cosa cambia con il nuovo Decreto 371 del 2023 per i dispositivi medici? - Qual è il processo di registrazione per i dispositivi senza un Certificato di Libera Vendita (CFS)? - Perché ottenere prima un'approvazione in un mercato di riferimento è una strategia vantaggiosa? - Quali sono le differenze di registrazione tra dispositivi a basso e alto rischio in Colombia? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale in oltre 30 mercati, inclusa la Colombia, e strumenti avanzati basati su IA, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Sviluppiamo strategie regolatorie efficienti, gestiamo la presentazione dei dossier tecnici e agiamo come vostro rappresentante locale per garantire una rapida approvazione e il mantenimento della conformità. Ottimizzate la vostra espansione globale con il nostro approccio integrato. Contattateci a info@pureglobal.com, visitate il nostro sito https://pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti gratuiti su https://pureglobal.ai.
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    3 mins
  • Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida ai Documenti INVIMA e Requisiti di Apostille

    Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida ai Documenti INVIMA e Requisiti di Apostille
    Feb 4 2026
    In questo episodio, analizziamo i documenti specifici, i certificati e i file tecnici richiesti da INVIMA per la registrazione dei dispositivi medici in Colombia. Discutiamo l'importanza cruciale della legalizzazione tramite Apostille per documenti come il Certificato di Libera Vendita (CLV) e la certificazione ISO 13485, oltre ai requisiti di traduzione in spagnolo e alla compilazione del dossier tecnico. - Quali sono i documenti legali fondamentali per registrare un dispositivo medico in Colombia? - Come funziona il processo di Apostille per i certificati internazionali destinati a INVIMA? - È richiesto un Certificato di Libera Vendita (CLV) e quali sono le sue specifiche? - Quali elementi deve contenere il dossier tecnico per i dispositivi di classe I, IIa, IIb e III? - La certificazione ISO 13485 è obbligatoria e deve essere legalizzata? - Tutti i documenti devono essere tradotti in spagnolo? - Quali informazioni specifiche sull'etichettatura sono richieste per il mercato colombiano? - Sono necessari dati clinici per tutte le classi di dispositivi? - Chi può agire come Rappresentante Legale in Colombia per un produttore straniero? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Semplifichiamo l'accesso al mercato globale, come quello colombiano, agendo come vostro rappresentante locale e utilizzando strumenti avanzati di intelligenza artificiale per compilare e gestire in modo efficiente i dossier tecnici per INVIMA. Il nostro approccio "Singolo Processo, Mercati Multipli" vi permette di espandervi a livello internazionale con efficienza. Per scoprire come possiamo accelerare la vostra espansione, visitate il nostro sito web all'indirizzo https://pureglobal.com, contattateci a info@pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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  • Tempistiche di Approvazione INVIMA in Colombia: Standard vs. Percorso Rapido per Dispositivi Medici

    Tempistiche di Approvazione INVIMA in Colombia: Standard vs. Percorso Rapido per Dispositivi Medici
    Feb 3 2026
    Questo episodio analizza le tempistiche di approvazione per la registrazione dei dispositivi medici in Colombia da parte dell'INVIMA. Vengono confrontati i percorsi di revisione standard per i dispositivi ad alto rischio (Classe IIb, III), che richiedono dai 6 agli 8 mesi, con il processo di registrazione automatica per i dispositivi a basso rischio (Classe I, IIa), che può essere completato in poche settimane o mesi. - Quanto tempo richiede la procedura di revisione standard dell'INVIMA per i dispositivi di Classe IIb e III? - Cos'è il percorso di registrazione "automatica" e a quali classi di dispositivi si applica? - Esiste un vero e proprio percorso di revisione accelerato in Colombia? - Quali sono i fattori principali che determinano la durata del processo di approvazione? - In che modo l'approvazione in mercati di riferimento come l'UE o gli USA può influenzare i tempi in Colombia? - Qual è il decreto principale che regola la registrazione dei dispositivi medici in Colombia? - Quali sono le cause più comuni di ritardo nel processo di approvazione dell'INVIMA? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD, combinando competenze locali con strumenti avanzati di intelligenza artificiale per semplificare l'accesso al mercato globale. Vi aiutiamo a sviluppare strategie normative efficienti, a preparare dossier tecnici e a fungere da vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati, inclusa la Colombia. La nostra tecnologia accelera la ricerca di mercato e la gestione dei documenti, garantendo un percorso più rapido e conforme. Per saperne di più su come possiamo accelerare la vostra espansione, visitate https://pureglobal.com/, contattateci a info@pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti gratuiti su https://pureglobal.ai.
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  • Registrazione di Dispositivi Medici in Colombia: Ruoli e Responsabilità Legali del Rappresentante Autorizzato INVIMA

    Registrazione di Dispositivi Medici in Colombia: Ruoli e Responsabilità Legali del Rappresentante Autorizzato INVIMA
    Feb 2 2026
    Questo episodio approfondisce il requisito obbligatorio di avere un rappresentante autorizzato locale per la registrazione di dispositivi medici in Colombia. Analizziamo le responsabilità legali che questo ruolo comporta secondo le normative dell'INVIMA, dalla presentazione del dossier alla sorveglianza post-commercializzazione (tecnvigilancia), offrendo spunti strategici per i produttori che mirano a questo mercato. - È obbligatorio avere un rappresentante locale per registrare dispositivi medici in Colombia? - Quali sono le responsabilità legali di questo rappresentante secondo le normative INVIMA? - Chi può agire come rappresentante autorizzato in Colombia, un importatore o una terza parte? - In che modo il rappresentante gestisce la sorveglianza post-commercializzazione e la tecnvigilancia? - Qual è l'importanza del "Registro Sanitario" e chi ne è il titolare? - Cosa comporta la scelta di un rappresentante indipendente rispetto a un distributore? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati, inclusa la Colombia, gestendo l'intero ciclo di vita del prodotto. Dalla strategia normativa e la presentazione dei dossier tecnici, ottimizzata dalla nostra IA, alla sorveglianza post-commercializzazione, garantiamo un accesso al mercato globale rapido e conforme. Per scoprire come possiamo accelerare la vostra espansione, contattateci a info@pureglobal.com, visitate il nostro sito https://pureglobal.com, o esplorate i nostri strumenti gratuiti su https://pureglobal.ai.
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    3 mins
  • Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida alla Classificazione del Rischio INVIMA (I, IIa, IIb, III)

    Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida alla Classificazione del Rischio INVIMA (I, IIa, IIb, III)
    Feb 1 2026
    Questo episodio offre una guida dettagliata al sistema di classificazione del rischio per i dispositivi medici in Colombia, secondo quanto stabilito dal Decreto 4725 del 2005 e regolamentato da INVIMA. Esploriamo i criteri per assegnare i dispositivi alle Classi I, IIa, IIb e III e l'importanza di una corretta classificazione per il successo della registrazione sul mercato. - Qual è l'ente regolatorio per i dispositivi medici in Colombia? - Quale decreto disciplina la classificazione del rischio dei dispositivi medici? - Come si determinano le classi di rischio I, IIa, IIb e III in Colombia? - Quali sono i fattori chiave considerati nelle regole di classificazione, come l'invasività e la durata d'uso? - Perché una classificazione errata può compromettere l'accesso al mercato colombiano? - In che modo il percorso di registrazione cambia in base alla classe di rischio del dispositivo? - Quali sono le somiglianze tra il sistema di classificazione colombiano e quello europeo? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale e strumenti avanzati di IA, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati, sviluppiamo strategie normative efficienti e compiliamo dossier tecnici per accelerare le approvazioni. Se desiderate espandere la vostra presenza a livello internazionale, Pure Global è il vostro partner strategico. Contattateci a info@pureglobal.com o visitate il nostro sito https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti gratuiti di IA e il database su https://pureglobal.ai.
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  • Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida ai Requisiti e Tempistiche di INVIMA

    Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida ai Requisiti e Tempistiche di INVIMA
    Jan 31 2026
    In questo episodio analizziamo il processo di registrazione dei dispositivi medici in Colombia. Discutiamo il ruolo dell'ente regolatorio INVIMA, il sistema di classificazione dei dispositivi basato sul rischio, i documenti essenziali richiesti ai produttori stranieri come il Certificato di Libera Vendita (CFS), e le diverse tempistiche di approvazione per i dispositivi di bassa e alta classe di rischio. - Qual è l'ente regolatorio per i dispositivi medici in Colombia? - Come vengono classificati i dispositivi medici secondo le normative colombiane? - Quali sono i documenti chiave che un produttore straniero deve presentare per la registrazione? - È necessario avere un rappresentante locale in Colombia? - Cos'è un Certificato di Libera Vendita (CFS) e perché è importante? - Quali sono le tempistiche stimate per ottenere l'approvazione dall'INVIMA? - Esiste un percorso di registrazione accelerato per alcuni dispositivi? - Per quanto tempo è valida una registrazione di un dispositivo medico in Colombia? - Quale standard di sistema qualità è comunemente richiesto? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per le aziende di MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale in oltre 30 mercati e strumenti avanzati di IA, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Fungiamo da vostro rappresentante locale, sviluppiamo strategie regolatorie efficienti e utilizziamo l'IA per compilare e gestire i dossier tecnici, riducendo i tempi e i costi di approvazione. Contattate Pure Global all'indirizzo info@pureglobal.com o visitate il nostro sito https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai per accelerare la vostra espansione.
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    3 mins
  • Ricondizionamento Dispositivi Monouso: Conformità MDR, Responsabilità e Sostenibilità

    Ricondizionamento Dispositivi Monouso: Conformità MDR, Responsabilità e Sostenibilità
    Jan 28 2026
    Questo episodio analizza la crescente tensione tra i dispositivi medici monouso e la spinta verso un'economia circolare. Discutiamo il quadro normativo, in particolare l'Articolo 17 del MDR dell'UE, le implicazioni in termini di responsabilità per produttori e ricondizionatori, e l'impatto su Istruzioni per l'Uso (IFU), gestione del rischio e modelli di business futuri nel settore MedTech. - Qual è il ruolo dell'Articolo 17 del MDR dell'UE nella regolamentazione del ricondizionamento? - Chi si assume la responsabilità legale per un dispositivo monouso dopo che è stato ricondizionato? - In che modo la sostenibilità sta influenzando la progettazione e il ciclo di vita dei dispositivi medici? - Quali sono i rischi per la reputazione di un produttore originale quando i suoi dispositivi vengono ricondizionati da terzi? - Come devono essere adattate le Istruzioni per l'Uso (IFU) per i dispositivi monouso? - Quali sono le aspettative di validazione per garantire la sicurezza di un dispositivo ricondizionato? - In che modo questo cambiamento influisce sui modelli di business delle aziende MedTech? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Aiutiamo i nostri clienti a sviluppare strategie normative efficienti per affrontare sfide complesse come il ricondizionamento e la sostenibilità. Utilizzando strumenti avanzati di intelligenza artificiale e la nostra esperienza locale in oltre 30 mercati, semplifichiamo l'accesso al mercato globale, garantendo la conformità e ottimizzando la gestione del ciclo di vita del prodotto. Per scoprire come possiamo accelerare la vostra espansione, visitate il nostro sito web all'indirizzo https://pureglobal.com, contattateci a info@pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti gratuiti su https://pureglobal.ai.
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    3 mins