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Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

By: Pure Global
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 Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l'autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento MDR dell'UE, il 510(k) statunitense, l'ANVISA in Brasile, il NMPA in Cina e oltre 25 altri regimi, mostrando le tempistiche reali e gli ostacoli più comuni. Esperienze dirette dal settore – Ascolta interviste sincere con veterani del settore regolatorio che hanno portato sul mercato impianti, software, dispositivi indossabili, diagnostici e algoritmi di intelligenza artificiale. Informazioni normative in tempo reale – Ogni episodio analizza le nuove linee guida, gli standard e i trend della settimana per mantenerti sempre un passo avanti. Modelli e strumenti pratici – Dalle checklist per la valutazione clinica agli scheletri dei fascicoli tecnici, analizziamo i documenti di cui avrai bisogno e le insidie che gli ispettori amano segnalare. Analisi strategiche avanzate – Analizzando milioni di documenti pubblici, facciamo emergere le migliori pratiche basate sui dati che non sentirai alle conferenze o dai tuoi concorrenti. Argomenti trattati: Lanciare un SaMD (Software come Dispositivo Medico) in più classi di rischio contemporaneamente. Sopravvivere a un audit ISO 13485 non annunciato. Costruire un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) scalabile e incentrato sulla normativa. Gestire le registrazioni in America Latina senza infiniti cicli di traduzione. Sfruttare le evidenze dal mondo reale (Real-World Evidence) per abbreviare le tempistiche cliniche. Allineare le normative su cybersecurity, privacy e sorveglianza post-commercializzazione tra le varie regioni. Che tu stia pianificando il primo ingresso sul mercato, gestendo l'espansione del ciclo di vita di un prodotto o cercando di salvare una sottomissione in ritardo, iscriverti potrebbe farti risparmiare mesi—e milioni—sul tuo percorso verso il profitto. Presentato da Pure Global – la società di consulenza basata su IA che già guida gli innovatori MedTech attraverso gli ostacoli normativi e di accesso al mercato in oltre 30 paesi. Pronto a ricevere supporto esperto per la tua prossima sottomissione? Visita https://pureglobal.com o invia un'email a info@pureglobal.com per iniziare ad accelerare oggi stesso.Copyright 2025 Pure Global Biological Sciences Economics Science
Episodes
  • Dispositivi CPAP/APAP: Dominio e Tendenze nel Mercato Americano dell'Apnea del Sonno

    Dispositivi CPAP/APAP: Dominio e Tendenze nel Mercato Americano dell'Apnea del Sonno
    Nov 26 2025
    In questo episodio, analizziamo il mercato in continua crescita dei dispositivi CPAP e APAP per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) negli Stati Uniti. Esploriamo perché la CPAP rimane la terapia di prima linea, la forte domanda regionale, l'ecosistema di supporto maturo che migliora l'aderenza del paziente e le proiezioni di crescita per il decennio. Discutiamo anche di come la tecnologia consumer stia ampliando il bacino diagnostico, consolidando la posizione di questi dispositivi come uno degli apparecchi medicali domiciliari più utilizzati. - Perché la terapia CPAP è considerata il gold standard per l'apnea ostruttiva del sonno? - Quanti adulti negli Stati Uniti soffrono di OSA secondo le stime ufficiali? - In che modo l'ecosistema clinico e assicurativo supporta l'uso a lungo termine dei dispositivi CPAP? - Quali sono le previsioni di crescita per il mercato statunitense dei CPAP fino alla fine del decennio? - Che ruolo giocano i dispositivi indossabili di consumo nell'aumentare le diagnosi di disturbi respiratori nel sonno? - Nonostante le recenti interruzioni della catena di approvvigionamento, come ha risposto la domanda di mercato? - Esistono alternative farmacologiche che potrebbero minacciare il dominio della CPAP nel prossimo futuro? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per aziende di Tecnologia Medica (MedTech) e Diagnostica In-Vitro (IVD), combinando competenze locali con strumenti avanzati di IA e dati per ottimizzare l'accesso al mercato globale. Sviluppiamo strategie regolatorie efficienti, gestiamo la presentazione di dossier tecnici e agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati. Il nostro approccio integrato vi permette di accedere a più mercati con un unico processo di registrazione. Per accelerare la vostra espansione, contattateci a info@pureglobal.com, visitate il nostro sito https://pureglobal.com o scoprite i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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  • Dispositivi Cardiaci Impiantabili (CIED): Tendenze Globali e Innovazioni per il 2025

    Dispositivi Cardiaci Impiantabili (CIED): Tendenze Globali e Innovazioni per il 2025
    Nov 25 2025
    Questo episodio esplora il mondo dei dispositivi elettronici cardiaci impiantabili (CIED), come pacemaker e ICD. Analizziamo la loro crescente importanza, le innovazioni tecnologiche recenti come le opzioni senza fili e il monitoraggio remoto, e le tendenze future emerse dai congressi professionali del 2024-2025 che stanno plasmando il futuro della cardiologia. - Qual è l'impatto dell'invecchiamento della popolazione sulla domanda di CIED? - Quali sono le più recenti innovazioni tecnologiche nei pacemaker e nei defibrillatori impiantabili (ICD)? - In che modo il monitoraggio remoto via cloud sta trasformando la cura del paziente? - Cosa significa l'etichettatura "MRI-conditional" per i pazienti con dispositivi cardiaci? - Quali nuove frontiere sono state discusse nei congressi professionali del 2024-2025? - Perché i CIED rimangono una terapia fondamentale per aritmie e insufficienza cardiaca? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per aziende MedTech e IVD. Combinando l'esperienza locale con strumenti avanzati di intelligenza artificiale e dati, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Sviluppiamo strategie regolatorie efficienti, gestiamo la documentazione tecnica e agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati. Per accelerare la vostra espansione globale, contattateci a info@pureglobal.com o visitate il nostro sito https://pureglobal.com. Scoprite i nostri strumenti AI e database gratuiti su https://pureglobal.ai per ottimizzare la vostra ricerca e conformità.
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  • Artroplastica USA 2025: Robotica e Tendenze nel Mercato degli Impianti di Anca e Ginocchio

    Artroplastica USA 2025: Robotica e Tendenze nel Mercato degli Impianti di Anca e Ginocchio
    Nov 24 2025
    Questo episodio analizza il mercato statunitense degli impianti per anca e ginocchio, uno degli interventi elettivi più comuni. Basandoci sul report 2024 dell'American Joint Replacement Registry, esploriamo i dati su oltre 4,3 milioni di artroplastiche. Discutiamo le tendenze emergenti come la chirurgia ambulatoriale, l'uso crescente della robotica, la fissazione non cementata e il cambiamento demografico verso pazienti più giovani, offrendo una prospettiva completa sul mercato per il 2025. - Qual è la dimensione attuale del mercato delle artroplastiche di anca e ginocchio negli Stati Uniti? - Quali sono i dati principali emersi dal report 2024 dell'American Joint Replacement Registry? - In che modo la chirurgia ambulatoriale sta trasformando le procedure di sostituzione articolare? - Qual è l'impatto della robotica e della fissazione non cementata su questo settore? - Perché un numero crescente di pazienti giovani richiede impianti di anca e ginocchio? - Quali sono le previsioni di crescita e le tendenze chiave per il mercato statunitense nel 2025? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per aziende MedTech e IVD, combinando competenze locali con strumenti AI avanzati per ottimizzare l'accesso al mercato globale. Sviluppiamo strategie efficienti per l'approvazione regolatoria e compiliamo dossier tecnici con l'aiuto dell'IA per ridurre tempi e costi. Gestiamo la vostra rappresentanza locale in oltre 30 mercati, garantendo una conformità continua. Contattate Pure Global all'indirizzo info@pureglobal.com o visitate il nostro sito https://pureglobal.com. Scoprite i nostri strumenti AI gratuiti e il nostro database su https://pureglobal.ai.
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