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Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

By: Pure Global
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 Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l'autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento MDR dell'UE, il 510(k) statunitense, l'ANVISA in Brasile, il NMPA in Cina e oltre 25 altri regimi, mostrando le tempistiche reali e gli ostacoli più comuni. Esperienze dirette dal settore – Ascolta interviste sincere con veterani del settore regolatorio che hanno portato sul mercato impianti, software, dispositivi indossabili, diagnostici e algoritmi di intelligenza artificiale. Informazioni normative in tempo reale – Ogni episodio analizza le nuove linee guida, gli standard e i trend della settimana per mantenerti sempre un passo avanti. Modelli e strumenti pratici – Dalle checklist per la valutazione clinica agli scheletri dei fascicoli tecnici, analizziamo i documenti di cui avrai bisogno e le insidie che gli ispettori amano segnalare. Analisi strategiche avanzate – Analizzando milioni di documenti pubblici, facciamo emergere le migliori pratiche basate sui dati che non sentirai alle conferenze o dai tuoi concorrenti. Argomenti trattati: Lanciare un SaMD (Software come Dispositivo Medico) in più classi di rischio contemporaneamente. Sopravvivere a un audit ISO 13485 non annunciato. Costruire un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) scalabile e incentrato sulla normativa. Gestire le registrazioni in America Latina senza infiniti cicli di traduzione. Sfruttare le evidenze dal mondo reale (Real-World Evidence) per abbreviare le tempistiche cliniche. Allineare le normative su cybersecurity, privacy e sorveglianza post-commercializzazione tra le varie regioni. Che tu stia pianificando il primo ingresso sul mercato, gestendo l'espansione del ciclo di vita di un prodotto o cercando di salvare una sottomissione in ritardo, iscriverti potrebbe farti risparmiare mesi—e milioni—sul tuo percorso verso il profitto. Presentato da Pure Global – la società di consulenza basata su IA che già guida gli innovatori MedTech attraverso gli ostacoli normativi e di accesso al mercato in oltre 30 paesi. Pronto a ricevere supporto esperto per la tua prossima sottomissione? Visita https://pureglobal.com o invia un'email a info@pureglobal.com per iniziare ad accelerare oggi stesso.Copyright 2026 Pure Global Biological Sciences Economics Science
Episodes
  • Costi di Registrazione dei Dispositivi Medici in Colombia: Guida alle Tariffe INVIMA

    Costi di Registrazione dei Dispositivi Medici in Colombia: Guida alle Tariffe INVIMA
    Feb 6 2026
    Questo episodio analizza in dettaglio i costi associati alla registrazione dei dispositivi medici in Colombia. Discutiamo delle tariffe governative ufficiali stabilite da INVIMA, suddivise per classe di rischio, e dei costi di mantenimento a lungo termine, inclusa la validità della registrazione di 10 anni e le spese di rinnovo. - Qual è l'ente regolatorio per i dispositivi medici in Colombia? - A quanto ammontano le tasse governative per registrare un dispositivo di Classe I o IIa? - Quali sono i costi per i dispositivi ad alto rischio come la Classe IIb e III? - Quanto dura una registrazione di un dispositivo medico in Colombia? - Come vengono calcolati i costi di rinnovo della registrazione? - Esistono altri costi di mantenimento da considerare oltre al rinnovo? - Quale decreto costituisce il quadro normativo di riferimento in Colombia? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale e strumenti avanzati di IA, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati, inclusa la Colombia, sviluppando strategie normative efficienti per accelerare le approvazioni. I nostri strumenti di IA aiutano a compilare e gestire i dossier tecnici, garantendo precisione e velocità. Per scoprire come possiamo accelerare la vostra espansione globale, contattateci a info@pureglobal.com o visitate il nostro sito https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti gratuiti su https://pureglobal.ai.
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    3 mins
  • Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: L'Approvazione FDA o CE è Obbligatoria per l'INVIMA?

    Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: L'Approvazione FDA o CE è Obbligatoria per l'INVIMA?
    Feb 5 2026
    Questo episodio analizza se la registrazione di dispositivi medici in Colombia presso l'INVIMA richieda obbligatoriamente un'approvazione pregressa da paesi di riferimento come Stati Uniti (FDA) o Unione Europea (marchio CE). Spieghiamo il modello "reliance" secondo il nuovo Decreto 371 del 2023, i percorsi di registrazione per le diverse classi di rischio e le opzioni disponibili per i produttori senza approvazioni pregresse. - È obbligatorio avere l'approvazione della FDA o il marchio CE per vendere dispositivi medici in Colombia? - Come funziona il percorso di registrazione "reliance" dell'INVIMA? - Quali sono i paesi di riferimento accettati dalla Colombia? - Cosa cambia con il nuovo Decreto 371 del 2023 per i dispositivi medici? - Qual è il processo di registrazione per i dispositivi senza un Certificato di Libera Vendita (CFS)? - Perché ottenere prima un'approvazione in un mercato di riferimento è una strategia vantaggiosa? - Quali sono le differenze di registrazione tra dispositivi a basso e alto rischio in Colombia? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale in oltre 30 mercati, inclusa la Colombia, e strumenti avanzati basati su IA, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Sviluppiamo strategie regolatorie efficienti, gestiamo la presentazione dei dossier tecnici e agiamo come vostro rappresentante locale per garantire una rapida approvazione e il mantenimento della conformità. Ottimizzate la vostra espansione globale con il nostro approccio integrato. Contattateci a info@pureglobal.com, visitate il nostro sito https://pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti gratuiti su https://pureglobal.ai.
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    3 mins
  • Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida ai Documenti INVIMA e Requisiti di Apostille

    Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida ai Documenti INVIMA e Requisiti di Apostille
    Feb 4 2026
    In questo episodio, analizziamo i documenti specifici, i certificati e i file tecnici richiesti da INVIMA per la registrazione dei dispositivi medici in Colombia. Discutiamo l'importanza cruciale della legalizzazione tramite Apostille per documenti come il Certificato di Libera Vendita (CLV) e la certificazione ISO 13485, oltre ai requisiti di traduzione in spagnolo e alla compilazione del dossier tecnico. - Quali sono i documenti legali fondamentali per registrare un dispositivo medico in Colombia? - Come funziona il processo di Apostille per i certificati internazionali destinati a INVIMA? - È richiesto un Certificato di Libera Vendita (CLV) e quali sono le sue specifiche? - Quali elementi deve contenere il dossier tecnico per i dispositivi di classe I, IIa, IIb e III? - La certificazione ISO 13485 è obbligatoria e deve essere legalizzata? - Tutti i documenti devono essere tradotti in spagnolo? - Quali informazioni specifiche sull'etichettatura sono richieste per il mercato colombiano? - Sono necessari dati clinici per tutte le classi di dispositivi? - Chi può agire come Rappresentante Legale in Colombia per un produttore straniero? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Semplifichiamo l'accesso al mercato globale, come quello colombiano, agendo come vostro rappresentante locale e utilizzando strumenti avanzati di intelligenza artificiale per compilare e gestire in modo efficiente i dossier tecnici per INVIMA. Il nostro approccio "Singolo Processo, Mercati Multipli" vi permette di espandervi a livello internazionale con efficienza. Per scoprire come possiamo accelerare la vostra espansione, visitate il nostro sito web all'indirizzo https://pureglobal.com, contattateci a info@pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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    3 mins
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