의료기기 글로벌 시장 진입 cover art

의료기기 글로벌 시장 진입

의료기기 글로벌 시장 진입

By: Pure Global
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 전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상 규제 曲線보다 한 발 앞서 나가도록 도와드립니다. • 즉시 활용 템플릿 – 임상 평가 체크리스트부터 기술문서 골격까지, 심사관이 지적하기 좋아하는 함정을 미리 제거합니다. • AI 기반 인사이트 – Pure Global은 수백만 건의 공개 서류·입찰·리콜 데이터를 AI로 분석해, 컨퍼런스나 경쟁사에선 듣기 어려운 데이터 중심 베스트 프랙티스를 제공합니다. 이번 시즌에서 다룰 주제 • 여러 위험 등급을 병행하며 SaMD를 출시하는 전 과정 • 예고 없는 ISO 13485 심사를 무사히 통과하는 방법 • 확장 가능한 ‘Reg-First’ QMS 구축 전략 • 끝없는 번역 사이클 없이 라틴아메리카 등록 정복하기 • 실제 임상 데이터를 활용해 임상 타임라인 단축하기 • 지역별 사이버보안·프라이버시·시판 후 감시 규정 정렬하기 첫 해외 진출이든, 제품 수명주기 확장이든, 지연된 신청서를 구제하든, 구독만으로도 몇 개월의 시간과 수백만 달러를 절감할 수 있습니다. ⸻ 본 프로그램은 Pure Global이 제작했습니다. AI를 기반으로 30여 개국에서 MedTech 혁신 기업의 규제와 시장 진출을 지원하는 컨설팅 파트너입니다. 다음 인허가를 가속하고 싶으신가요? https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주세요. Pure Global이 여러분의 글로벌 시장 진출 엔진이 되어 드리겠습니다.Copyright 2025 Pure Global
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  • FDA 21 CFR Part 11: 전자 서명 및 기록 규정 완벽 가이드

    FDA 21 CFR Part 11: 전자 서명 및 기록 규정 완벽 가이드
    Aug 3 2025
    이번 에피소드에서는 미국 FDA의 21 CFR Part 11 규정에 대해 심도 있게 다룹니다. 이 규정은 전자 기록 및 전자 서명을 사용하는 의료기기 회사에 필수적이며, 데이터 무결성, 추적성, 그리고 보안을 보장하는 핵심 요건들을 포함합니다. 저희는 시스템 검증, 감사 추적, 접근 제어, 전자 서명의 구체적인 요구사항을 분석하고, 2003년 FDA 가이던스에 따른 위험 기반 접근 방식이 실제 현장에서 어떻게 적용되는지 설명합니다. • 21 CFR Part 11은 정확히 무엇이며 왜 의료기기 회사에 중요한가요? • 우리 회사의 전자 품질 관리 시스템(eQMS)이 Part 11 규정을 준수하는지 어떻게 확인할 수 있나요? • '감사 추적(Audit Trail)'의 구체적인 요건은 무엇인가요? • 전자 서명(Electronic Signature)이 법적 효력을 갖기 위해 필요한 요소는 무엇인가요? • '폐쇄형 시스템'과 '개방형 시스템'의 규제 차이점은 무엇인가요? • 시스템 검증(Validation)은 어느 수준까지 수행해야 하나요? • FDA의 '위험 기반 접근 방식'이란 무엇을 의미하나요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.
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  • FDA의 새로운 QMSR: 2026년, 무엇이 어떻게 바뀌나?

    FDA의 새로운 QMSR: 2026년, 무엇이 어떻게 바뀌나?
    Aug 2 2025
    2024년 2월 2일, 미국 FDA는 21 CFR Part 820을 개정하여 기존 품질 시스템 규정(QSR)을 국제 표준 ISO 13485:2016을 통합한 새로운 품질 경영 시스템 규정(QMSR)으로 대체하는 최종 규칙을 발표했습니다. 본 에피소드에서는 2026년 2월 2일 발효되는 이 중대한 변화의 핵심 내용을 분석합니다. QMSR이 단순한 ISO 13485의 채택이 아닌 이유, FDA의 추가 요구사항, 그리고 FDA 심사 중 경영 검토 및 내부 감사 기록 접근과 같은 주요 변경 사항이 제조업체에 미치는 영향을 심도 있게 다룹니다. • 새로운 품질 경영 시스템 규정(QMSR)이란 무엇인가? • FDA의 새로운 규정은 언제부터 공식적으로 발효되는가? • QMSR은 ISO 13485:2016 표준을 어떻게 통합하고 있는가? • 기존 QSR과 새로운 QMSR의 가장 큰 차이점은 무엇인가? • 이전에 면제되었던 어떤 기록들을 이제 FDA 심사관이 직접 검토할 수 있게 되는가? • 이미 ISO 13485 인증을 받은 기업에게 이번 변화는 무엇을 의미하는가? • ISO 13485에 익숙하지 않은 기업은 어떻게 전환을 준비해야 하는가? • FDA는 ISO 13485 인증서를 심사를 대체하는 수단으로 인정할 것인가? • DHF, DMR과 같은 익숙한 용어들은 앞으로 어떻게 되는가? 이러한 변화를 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료기기 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com을 방문하여 시장 진입을 가속화할 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.
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  • 미국 Class III 의료기기 시장 진출의 관문: PMA 규정 완벽 가이드

    미국 Class III 의료기기 시장 진출의 관문: PMA 규정 완벽 가이드
    Aug 1 2025
    이 에피소드에서는 미국 FDA의 가장 엄격한 의료기기 시판 허가 절차인 21 CFR Part 814, 시판 전 허가(PMA)에 대해 심도 있게 다룹니다. 클래스 III 고위험 의료기기에 적용되는 PMA의 정의부터, 신청서에 포함되어야 할 핵심 데이터 요건, FDA의 다단계 심사 과정, 그리고 승인 이후의 의무사항까지 전반적인 내용을 상세히 설명하여 제조업체가 복잡한 규제 환경을 이해하고 대비할 수 있도록 돕습니다. • 시판 전 허가(PMA)란 정확히 무엇이며 어떤 기기에 적용되나요? • FDA에 PMA 신청서를 제출할 때 반드시 포함해야 할 비임상 및 임상 데이터의 핵심 요소는 무엇인가요? • FDA의 PMA 파일링(filing) 결정부터 최종 승인까지의 심사 절차는 어떻게 진행되나요? • 자문 위원회(advisory committee)는 PMA 심사 과정에서 어떤 역할을 하나요? • '승인 가능(Approvable)'과 '승인 불가(Not Approvable)' 통지의 차이점과 각각의 경우 제조업체의 대응 방안은 무엇인가요? • PMA 승인 이후에도 제조업체가 반드시 준수해야 할 주요 의무사항에는 어떤 것들이 있나요? • 이미 승인된 기기의 설계를 변경하거나 새로운 적응증을 추가할 때 PMA 보충(Supplement) 절차는 어떻게 진행되나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사가 모든 단계를 통과할 수 있도록 안내합니다. https://pureglobal.com 에서 시장 진입을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com 으로 맞춤형 지원을 문의하십시오.
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