의료기기 글로벌 시장 진입 cover art

의료기기 글로벌 시장 진입

의료기기 글로벌 시장 진입

By: Pure Global
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 전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상 규제 曲線보다 한 발 앞서 나가도록 도와드립니다. • 즉시 활용 템플릿 – 임상 평가 체크리스트부터 기술문서 골격까지, 심사관이 지적하기 좋아하는 함정을 미리 제거합니다. • AI 기반 인사이트 – Pure Global은 수백만 건의 공개 서류·입찰·리콜 데이터를 AI로 분석해, 컨퍼런스나 경쟁사에선 듣기 어려운 데이터 중심 베스트 프랙티스를 제공합니다. 이번 시즌에서 다룰 주제 • 여러 위험 등급을 병행하며 SaMD를 출시하는 전 과정 • 예고 없는 ISO 13485 심사를 무사히 통과하는 방법 • 확장 가능한 ‘Reg-First’ QMS 구축 전략 • 끝없는 번역 사이클 없이 라틴아메리카 등록 정복하기 • 실제 임상 데이터를 활용해 임상 타임라인 단축하기 • 지역별 사이버보안·프라이버시·시판 후 감시 규정 정렬하기 첫 해외 진출이든, 제품 수명주기 확장이든, 지연된 신청서를 구제하든, 구독만으로도 몇 개월의 시간과 수백만 달러를 절감할 수 있습니다. ⸻ 본 프로그램은 Pure Global이 제작했습니다. AI를 기반으로 30여 개국에서 MedTech 혁신 기업의 규제와 시장 진출을 지원하는 컨설팅 파트너입니다. 다음 인허가를 가속하고 싶으신가요? https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주세요. Pure Global이 여러분의 글로벌 시장 진출 엔진이 되어 드리겠습니다.Copyright 2026 Pure Global
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  • 콜롬비아 의료기기 등록: INVIMA 정부 수수료 및 유지 비용 심층 분석

    콜롬비아 의료기기 등록: INVIMA 정부 수수료 및 유지 비용 심층 분석
    Feb 6 2026
    이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출 시 반드시 알아야 할 INVIMA의 공식 정부 수수료와 장기적인 유지 비용을 심층적으로 분석합니다. 기기 등급별(Class I, IIa, IIb, III) 초기 등록 비용부터 10년 유효 기간 후의 갱신 수수료, 그리고 법률 대리인 선임, 시판 후 감시, 기술 문서 번역 등 예상치 못한 추가 비용까지, 성공적인 예산 계획을 위한 모든 정보를 제공합니다. - 콜롬비아 의료기기 등록을 위한 INVIMA의 공식 수수료는 얼마인가요? - 기기 등급에 따라 등록 비용은 어떻게 달라지나요? - 10년 등록 유효 기간이 만료된 후 갱신 비용은 어떻게 되나요? - 현지 법률 대리인 선임이나 서류 번역과 같은 숨겨진 비용은 무엇인가요? - 연간 시판 후 감시 및 규정 준수 유지를 위해 얼마를 예산으로 책정해야 하나요? - 체외 진단기기(IVD)의 등록 비용은 일반 의료기기와 다른가요? - 등록증을 수정할 경우 추가 비용이 발생하나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. Pure Global은 30개 이상의 시장에서 현지 법인 네트워크를 통해 귀사의 현지 대리인 역할을 수행하며, AI를 활용하여 기술 문서를 효율적으로 편집하고 제출하여 규제 승인 경로를 최적화합니다. 지금 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문하여 시장 진출을 가속화하는 방법을 알아보세요. https://pureglobal.ai에서 무료 AI 도구와 데이터베이스도 확인하실 수 있습니다.
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  • 콜롬비아 의료기기 등록: INVIMA 규제와 미국 FDA/유럽 CE 승인의 중요성

    콜롬비아 의료기기 등록: INVIMA 규제와 미국 FDA/유럽 CE 승인의 중요성
    Feb 5 2026
    이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출 시 미국 FDA나 유럽 CE 인증과 같은 참조 국가의 사전 승인이 필수적인지에 대해 심층적으로 분석합니다. 콜롬비아 규제 기관인 INVIMA의 등록 절차, 위험 등급에 따른 두 가지 주요 경로(자동 승인 및 관리 심사), 그리고 자유판매증명서(CFS)의 중요성에 대해 자세히 알아봅니다. - 콜롬비아에 의료기기를 등록하려면 다른 국가의 승인이 반드시 필요한가요? - 콜롬비아 규제 기관 INVIMA는 어떤 국가의 규제 승인을 인정하나요? - 미국 FDA 승인이나 유럽 CE 마크가 있으면 콜롬비아 등록 절차가 어떻게 달라지나요? - 저위험 기기와 고위험 기기의 INVIMA 등록 절차 차이점은 무엇인가요? - 자유판매증명서(CFS)가 콜롬비아 시장 진출에 왜 중요한가요? - 참조 국가 승인 없이 콜롬비아에 기기를 등록하는 것은 가능한가요? - 콜롬비아 의료기기 규제의 핵심 법령은 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 30개 이상의 시장에 걸친 현지 전문성과 고급 AI 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. Pure Global은 규제 전략 수립, 기술 문서 제출, 현지 대리인 역할 수행 등을 통해 귀사의 제품이 여러 국제 시장에 더 빠르고 효율적으로 진출할 수 있도록 지원합니다. 자세한 정보나 무료 AI 규제 도구 및 데이터베이스를 원하시면 웹사이트 https://pureglobal.com 또는 https://pureglobal.ai 를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주십시오.
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  • 콜롬비아(Colombia) 의료기기 INVIMA 등록: 필수 서류 및 아포스티유 요건 심층 분석

    콜롬비아(Colombia) 의료기기 INVIMA 등록: 필수 서류 및 아포스티유 요건 심층 분석
    Feb 4 2026
    이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출을 위한 필수 서류 요건을 자세히 다룹니다. 규제 기관인 INVIMA에 제출해야 하는 법률 서류와 기술 서류의 차이점을 알아보고, 특히 해외 기업에 필수적인 자유판매증명서(CFS)의 아포스티유 또는 영사 합법화 절차의 중요성을 강조합니다. 또한, 모든 기술 문서와 라벨링을 스페인어로 준비해야 하는 이유와 구체적인 기술 파일 구성 요소에 대해 설명하여 콜롬비아 시장에 성공적으로 진입하기 위한 핵심 정보를 제공합니다. - 콜롬비아 의료기기 등록을 위해 INVIMA에 어떤 서류를 제출해야 하나요? - 자유판매증명서(CFS)란 무엇이며, 왜 필요한가요? - 아포스티유(Apostille)란 무엇이며, 콜롬비아 등록 절차에서 왜 중요한가요? - 법률 서류와 기술 서류의 핵심적인 차이점은 무엇인가요? - 모든 문서를 스페인어로 번역해야만 하나요? - 고위험 등급 의료기기(Class IIb, III)에 대한 추가적인 임상 데이터 요구 사항은 무엇인가요? - 콜롬비아 현지 법정 대리인 지정이 필수적인가요? - ISO 13458 인증서는 제출 서류 목록에 포함되나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. Pure Global은 30개 이상의 시장에서 현지 법인 네트워크를 통해 귀사의 현지 대리인 역할을 수행하며, AI를 활용하여 기술 문서를 효율적으로 편집 및 제출함으로써 규제 승인 경로를 최적화합니다. 지금 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문하여 귀사의 제품을 더 빠르게 전 세계 시장에 출시할 방법을 알아보세요. https://pureglobal.ai에서 제공하는 무료 AI 도구와 데이터베이스도 놓치지 마세요.
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