의료기기 글로벌 시장 진입 cover art

의료기기 글로벌 시장 진입

의료기기 글로벌 시장 진입

By: Pure Global
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 전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상 규제 曲線보다 한 발 앞서 나가도록 도와드립니다. • 즉시 활용 템플릿 – 임상 평가 체크리스트부터 기술문서 골격까지, 심사관이 지적하기 좋아하는 함정을 미리 제거합니다. • AI 기반 인사이트 – Pure Global은 수백만 건의 공개 서류·입찰·리콜 데이터를 AI로 분석해, 컨퍼런스나 경쟁사에선 듣기 어려운 데이터 중심 베스트 프랙티스를 제공합니다. 이번 시즌에서 다룰 주제 • 여러 위험 등급을 병행하며 SaMD를 출시하는 전 과정 • 예고 없는 ISO 13485 심사를 무사히 통과하는 방법 • 확장 가능한 ‘Reg-First’ QMS 구축 전략 • 끝없는 번역 사이클 없이 라틴아메리카 등록 정복하기 • 실제 임상 데이터를 활용해 임상 타임라인 단축하기 • 지역별 사이버보안·프라이버시·시판 후 감시 규정 정렬하기 첫 해외 진출이든, 제품 수명주기 확장이든, 지연된 신청서를 구제하든, 구독만으로도 몇 개월의 시간과 수백만 달러를 절감할 수 있습니다. ⸻ 본 프로그램은 Pure Global이 제작했습니다. AI를 기반으로 30여 개국에서 MedTech 혁신 기업의 규제와 시장 진출을 지원하는 컨설팅 파트너입니다. 다음 인허가를 가속하고 싶으신가요? https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주세요. Pure Global이 여러분의 글로벌 시장 진출 엔진이 되어 드리겠습니다.Copyright 2025 Pure Global
Episodes
  • FDA 대 MDR: 의료기기 위험 등급 완벽 가이드

    FDA 대 MDR: 의료기기 위험 등급 완벽 가이드
    Jun 16 2025
    이번 에피소드에서는 의료기기 제조업체가 반드시 알아야 할 미국 FDA와 유럽 MDR의 기기 등급 분류 및 위험 평가 시스템을 심층적으로 비교 분석합니다. 각 규제 기관이 기기의 위험도를 어떻게 평가하는지, 그리고 이 분류가 시장 출시를 위한 규제 경로와 적합성 평가에 어떤 결정적인 영향을 미치는지에 대해 명확하게 설명합니다. 제조업체가 성공적인 글로벌 시장 진출 전략을 수립하는 데 필수적인 핵심 지식을 얻을 수 있습니다. • 의료기기 등급 분류는 왜 규제 전략의 첫걸음인가요? • 미국 FDA의 클래스 I, II, III 분류 기준은 무엇이며 어떤 제품들이 포함되나요? • 2021년부터 시행된 유럽 MDR의 클래스 I, IIa, IIb, III 분류는 어떻게 더 세분화되었나요? • 동일한 의료기기가 미국과 유럽에서 다른 등급으로 분류될 수 있나요? • 기기 등급이 FDA의 510(k) 또는 PMA 경로 선택에 어떤 영향을 미치나요? • 유럽의 CE 마크 획득을 위한 적합성 평가 절차는 등급에 따라 어떻게 달라지나요? • 고위험 기기에 대한 규제 요구사항이 더 엄격한 이유는 무엇인가요? • 성공적인 시장 출시를 위해 개발 초기에 기기 등급을 파악해야 하는 이유는 무엇인가요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 시장 진입을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.
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  • 세계 시장 진출의 첫걸음: 주요 의료기기 규제 기관 완벽 가이드

    세계 시장 진출의 첫걸음: 주요 의료기기 규제 기관 완벽 가이드
    Jun 15 2025
    이번 에피소드에서는 미국 FDA, 유럽 EMA, 중국 NMPA 등 전 세계 주요 의료기기 규제 기관의 구조와 역할을 심층적으로 분석합니다. 각 기관의 고유한 분류 체계, 승인 절차, 그리고 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 핵심 규제 프레임워크를 이해하여 성공적인 글로벌 시장 전략을 수립하는 데 필요한 정보를 제공합니다. • 미국 FDA의 의료기기 등급 분류(Class I, II, III)는 어떻게 작동하나요? • 510(k)와 PMA 승인 절차의 핵심적인 차이점은 무엇인가요? • 유럽 시장 진출의 열쇠인 CE 마크는 어떻게 획득할 수 있나요? • 2021년부터 적용된 EU MDR이 의료기기 제조업체에 미치는 영향은 무엇입니까? • 중국 NMPA가 해외 제조업체에게 현지 임상시험을 요구하는 이유는 무엇인가요? • 주요 규제 기관들의 심사 절차에서 가장 큰 차이점은 무엇입니까? • 규제 조화(Regulatory Harmonization)는 실제로 시장 진출을 더 쉽게 만들어 주나요? • 각기 다른 규제 환경에 어떻게 효과적으로 대응할 수 있을까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.
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  • 규제 심사 완벽 정복: 의료기기 기업의 필수 준비 전략

    규제 심사 완벽 정복: 의료기기 기업의 필수 준비 전략
    Jun 14 2025
    이번 에피소드에서는 의료기기 규제 심사를 성공적으로 준비하기 위한 단계별 가이드를 제공합니다. 강력한 품질경영시스템(QMS) 구축부터 정기적인 내부 감사, 직원 교육, 그리고 감사 당일의 대응 전략까지, 규제 및 품질 보증 전문가가 일상 업무에 규정 준수 문화를 통합할 수 있는 실질적인 방법을 다룹니다. • 귀사의 품질경영시스템(QMS)은 최신 규제 요건(예: FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485)을 모두 반영하고 있습니까? • 외부 감사가 있기 전에 잠재적인 규정 준수 격차를 어떻게 미리 발견하고 해결할 수 있을까요? • 성공적인 심사를 위해 전 직원이 자신의 역할을 이해하도록 효과적으로 교육하는 방법은 무엇입니까? • 심사관이 요청할 때 모든 문서를 신속하고 정확하게 제시할 준비가 되어 있습니까? • 모의 감사를 통해 실제 규제 심사 시나리오를 효과적으로 시뮬레이션하고 있습니까? • 심사 후 발견된 사항을 어떻게 지속적인 개선 기회로 전환할 수 있습니까? • 규정 준수를 단순한 점검 목록이 아닌 조직 문화로 만드는 비결은 무엇일까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 모든 단계를 통해 MedTech 기업을 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.
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