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  • FDA 규제 대변혁: 새로운 QMSR 시대를 준비하라

    FDA 규제 대변혁: 새로운 QMSR 시대를 준비하라
    Jun 17 2025
    이번 에피소드에서는 미국 의료기기 규제의 기념비적인 변화를 다룹니다. 미국 FDA가 수십 년간 유지해 온 품질 시스템 규정(QSR)을 폐지하고, 국제 표준인 ISO 13485를 통합한 새로운 품질 경영 시스템 규정(QMSR)을 도입합니다. 2026년 2월 2일 발효되는 이 새로운 규정이 제조업체에 무엇을 의미하는지, 그리고 성공적인 전환을 위해 지금부터 무엇을 준비해야 하는지 심도 있게 분석합니다. • 품질 경영 시스템(QMS)이 모든 의료기기 제조업체에 필수적인 이유는 무엇인가요? • 기존 FDA QSR과 국제 표준 ISO 13485의 주요 차이점은 무엇이었나요? • 2024년 2월 2일에 발표된 FDA의 새로운 품질 경영 시스템 규정(QMSR)의 핵심은 무엇인가요? • 새로운 QMSR 규정은 언제부터 효력이 발생하며, 기업들은 무엇을 준비해야 하나요? • ISO 13485 인증을 받으면 FDA의 새로운 QMSR 요구사항을 자동으로 준수하게 되나요? • QMSR 시대에 FDA의 심사 및 감사 프로세스는 어떻게 변경될 예정인가요? • 이러한 규제 조화가 글로벌 의료기기 시장에 미치는 장기적인 영향은 무엇일까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁력으로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받아보세요.
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    3 mins
  • FDA 대 MDR: 의료기기 위험 등급 완벽 가이드

    FDA 대 MDR: 의료기기 위험 등급 완벽 가이드
    Jun 16 2025
    이번 에피소드에서는 의료기기 제조업체가 반드시 알아야 할 미국 FDA와 유럽 MDR의 기기 등급 분류 및 위험 평가 시스템을 심층적으로 비교 분석합니다. 각 규제 기관이 기기의 위험도를 어떻게 평가하는지, 그리고 이 분류가 시장 출시를 위한 규제 경로와 적합성 평가에 어떤 결정적인 영향을 미치는지에 대해 명확하게 설명합니다. 제조업체가 성공적인 글로벌 시장 진출 전략을 수립하는 데 필수적인 핵심 지식을 얻을 수 있습니다. • 의료기기 등급 분류는 왜 규제 전략의 첫걸음인가요? • 미국 FDA의 클래스 I, II, III 분류 기준은 무엇이며 어떤 제품들이 포함되나요? • 2021년부터 시행된 유럽 MDR의 클래스 I, IIa, IIb, III 분류는 어떻게 더 세분화되었나요? • 동일한 의료기기가 미국과 유럽에서 다른 등급으로 분류될 수 있나요? • 기기 등급이 FDA의 510(k) 또는 PMA 경로 선택에 어떤 영향을 미치나요? • 유럽의 CE 마크 획득을 위한 적합성 평가 절차는 등급에 따라 어떻게 달라지나요? • 고위험 기기에 대한 규제 요구사항이 더 엄격한 이유는 무엇인가요? • 성공적인 시장 출시를 위해 개발 초기에 기기 등급을 파악해야 하는 이유는 무엇인가요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 시장 진입을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.
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    4 mins
  • 세계 시장 진출의 첫걸음: 주요 의료기기 규제 기관 완벽 가이드

    세계 시장 진출의 첫걸음: 주요 의료기기 규제 기관 완벽 가이드
    Jun 15 2025
    이번 에피소드에서는 미국 FDA, 유럽 EMA, 중국 NMPA 등 전 세계 주요 의료기기 규제 기관의 구조와 역할을 심층적으로 분석합니다. 각 기관의 고유한 분류 체계, 승인 절차, 그리고 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 핵심 규제 프레임워크를 이해하여 성공적인 글로벌 시장 전략을 수립하는 데 필요한 정보를 제공합니다. • 미국 FDA의 의료기기 등급 분류(Class I, II, III)는 어떻게 작동하나요? • 510(k)와 PMA 승인 절차의 핵심적인 차이점은 무엇인가요? • 유럽 시장 진출의 열쇠인 CE 마크는 어떻게 획득할 수 있나요? • 2021년부터 적용된 EU MDR이 의료기기 제조업체에 미치는 영향은 무엇입니까? • 중국 NMPA가 해외 제조업체에게 현지 임상시험을 요구하는 이유는 무엇인가요? • 주요 규제 기관들의 심사 절차에서 가장 큰 차이점은 무엇입니까? • 규제 조화(Regulatory Harmonization)는 실제로 시장 진출을 더 쉽게 만들어 주나요? • 각기 다른 규제 환경에 어떻게 효과적으로 대응할 수 있을까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.
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    3 mins
  • 규제 심사 완벽 정복: 의료기기 기업의 필수 준비 전략

    규제 심사 완벽 정복: 의료기기 기업의 필수 준비 전략
    Jun 14 2025
    이번 에피소드에서는 의료기기 규제 심사를 성공적으로 준비하기 위한 단계별 가이드를 제공합니다. 강력한 품질경영시스템(QMS) 구축부터 정기적인 내부 감사, 직원 교육, 그리고 감사 당일의 대응 전략까지, 규제 및 품질 보증 전문가가 일상 업무에 규정 준수 문화를 통합할 수 있는 실질적인 방법을 다룹니다. • 귀사의 품질경영시스템(QMS)은 최신 규제 요건(예: FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485)을 모두 반영하고 있습니까? • 외부 감사가 있기 전에 잠재적인 규정 준수 격차를 어떻게 미리 발견하고 해결할 수 있을까요? • 성공적인 심사를 위해 전 직원이 자신의 역할을 이해하도록 효과적으로 교육하는 방법은 무엇입니까? • 심사관이 요청할 때 모든 문서를 신속하고 정확하게 제시할 준비가 되어 있습니까? • 모의 감사를 통해 실제 규제 심사 시나리오를 효과적으로 시뮬레이션하고 있습니까? • 심사 후 발견된 사항을 어떻게 지속적인 개선 기회로 전환할 수 있습니까? • 규정 준수를 단순한 점검 목록이 아닌 조직 문화로 만드는 비결은 무엇일까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 모든 단계를 통해 MedTech 기업을 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.
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    3 mins
  • 급성장하는 남아시아 의료기기 시장: 핵심 동향 및 전망

    급성장하는 남아시아 의료기기 시장: 핵심 동향 및 전망
    Jun 13 2025
    이번 에피소드에서는 인도, 파키스탄, 방글라데시를 포함한 남아시아 의료기기 시장의 역동적인 성장과 주요 트렌드를 심층 분석합니다. 2025년 89억 8천만 달러 규모로 예상되는 이 시장의 핵심 동력, 소비자 선호도, 규제 환경 변화, 그리고 동남아시아 시장과의 주요 차이점을 자세히 살펴보며 미래 전망을 제시합니다. • 2025년 남아시아 의료기기 시장의 예상 규모는 얼마일까요? • 인도 시장이 아시아에서 네 번째로 큰 시장으로 성장한 배경은 무엇인가요? • 남아시아 시장의 성장을 이끄는 가장 중요한 동력은 무엇입니까? • 현지 소비자들이 선호하는 의료기기의 특징은 무엇이며, 그 이유는 무엇일까요? • 인도의 의료기기 수입 의존도는 어느 정도이며, 이를 해결하기 위한 정부의 정책은 무엇인가요? • 남아시아와 동남아시아 의료기기 시장의 가장 큰 차이점은 무엇인가요? • 이 지역의 규제 환경은 어떻게 발전하고 있으며, 기업이 유의해야 할 점은 무엇인가요? • 현재 가장 빠르게 성장하고 있는 의료기기 분야는 무엇인가요? • 디지털 헬스(Digital Health)와 원격 의료(Telemedicine)의 도입 현황은 어떻습니까? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 MedTech 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사에 맞는 맞춤형 지원을 받아보세요.
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    3 mins
  • 인도네시아 의료기기 시장 진출 전략: 규제부터 할랄 인증까지

    인도네시아 의료기기 시장 진출 전략: 규제부터 할랄 인증까지
    Jun 12 2025
    이 에피소드에서는 인도네시아 의료기기 시장 진출 시 반드시 알아야 할 핵심 규제, 행정 및 시장별 요구 사항을 심층적으로 다룹니다. 규제 당국, 현지 대리인 지정, 기기 등급 분류, 허가 절차, 필수 서류, ISO 13485, 라벨링 요건, 2023년부터 시행된 할랄 인증, 수입 제한 및 시판 후 조사까지 상세히 설명하여 성공적인 시장 안착을 지원합니다. 주요 질문: • 인도네시아 의료기기 등록을 담당하는 주요 규제 당국(NADFC/BPOM)은 어디인가요? • 외국 제조업체가 인도네시아에 의료기기를 직접 등록할 수 있나요, 아니면 현지 공인 대리인(LAR)이 필요한가요? • 인도네시아의 의료기기 등급 분류(A, B, C, D 등급)는 무엇이며, 이것이 등록 절차에 어떤 영향을 미치나요? • 의료기기 수입 및 유통을 위해 필요한 주요 허가(NIB, IDAK/MDDL)는 무엇인가요? • ASEAN 공통 제출 서류 양식(CSDT) 외에 필요한 핵심 서류(CFS, ISO 13485 인증 등)는 무엇인가요? • 제품 라벨링 및 사용 설명서에 대한 언어 요건(인도네시아어/영어)은 어떻게 되나요? • 2023년 1월부터 인도네시아 의료기기에 할랄 인증이 필수라는 사실(대통령령 제6/2023호)을 알고 계셨나요? • 인도네시아로 의료기기 수입 시 제한 사항(예: 중고기기 금지) 및 관련 세금은 무엇인가요? • 성공적인 시장 진입 후 필요한 시판 후 조사 활동은 어떤 것들이 있나요? • 의료기기 허가의 일반적인 유효 기간과 갱신 절차는 어떻게 되나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? 퓨어 글로벌(Pure Global)의 규제 전문가들은 전 세계 30개국 이상 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.
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    6 mins
  • 미국 의료기기 마케팅: FDA 및 FTC 규정 준수 가이드

    미국 의료기기 마케팅: FDA 및 FTC 규정 준수 가이드
    Jun 11 2025
    이번 에피소드에서는 미국 내 의료기기 마케팅 및 광고에 대한 복잡한 규제 환경을 탐구합니다. FDA와 FTC의 역할, 라벨링 및 오프라벨 사용 규정, 다양한 기기 분류에 따른 마케팅 요건, 그리고 온라인 및 소셜 미디어 광고 시 주의사항까지 상세히 다룹니다. 규정 위반 시 발생할 수 있는 심각한 결과와 이를 방지하기 위한 내부 검토 절차의 중요성도 강조합니다. 주요 질문: • 미국에서 의료기기 광고는 어떤 주요 기관에 의해 규제되나요? • '제한된 기기'와 '비제한 기기'의 마케팅 규제는 어떻게 다른가요? • 의료기기 마케팅 시 '진실성'과 '주장 입증'은 왜 중요한가요? • '오프라벨(Off-label)' 프로모션이 엄격히 금지되는 이유는 무엇인가요? • 온라인 및 소셜 미디어에서 의료기기를 광고할 때 특별히 주의해야 할 점은 무엇인가요? • FDA와 FTC는 규정 위반 시 어떤 조치를 취할 수 있나요? • 성공적인 미국 시장 진출을 위해 기업 내부적으로 어떤 준비가 필요한가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술(MedTech) 기업이 모든 단계를 통과하도록 안내합니다. https://pureglobal.com/ 에서 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 문의하십시오.
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    5 mins
  • 의료기기 인증의 모든 것: ISO, CE, FDA 완전 정복

    의료기기 인증의 모든 것: ISO, CE, FDA 완전 정복
    Jun 10 2025
    이번 에피소드에서는 의료기기의 안전성, 효과, 품질을 보장하기 위한 국제 및 국가별 인증 요구사항을 심층적으로 살펴봅니다. ISO 표준, 유럽 연합의 CE 마크, 미국 FDA 승인 절차 및 기타 주요 국가별 인증 제도에 대해 논의하여, 제조업체가 글로벌 시장에 진출하기 위해 반드시 알아야 할 핵심 사항들을 전달합니다. 주요 질문: • 의료기기 품질 관리를 위한 핵심 국제 표준은 무엇인가요? • 유럽 시장에 의료기기를 판매하려면 어떤 인증이 필수적인가요? • 미국 FDA는 의료기기 위험 등급에 따라 승인 절차를 어떻게 다르게 적용하나요? • ISO 13485 인증은 전 세계적으로 왜 중요한가요? • CE 마크 획득을 위한 주요 단계는 무엇인가요? • FDA의 510(k)와 PMA의 주요 차이점은 무엇인가요? • 캐나다 시장 진출 시 필요한 의료기기 면허는 무엇인가요? • 의료기기 소프트웨어 수명주기 관련 ISO 표준은 무엇인가요? • 의료 전기 장비의 안전을 위한 주요 표준은 무엇인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 30개 이상의 전 세계 시장에서 모든 단계를 통해 MedTech 기업을 안내합니다. Pure Global이 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 https://pureglobal.com/ 에서 자세히 알아보거나 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 문의하십시오.
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    4 mins