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  • FDA 21 CFR Part 11: 전자 서명 및 기록 규정 완벽 가이드

    FDA 21 CFR Part 11: 전자 서명 및 기록 규정 완벽 가이드
    Aug 3 2025
    이번 에피소드에서는 미국 FDA의 21 CFR Part 11 규정에 대해 심도 있게 다룹니다. 이 규정은 전자 기록 및 전자 서명을 사용하는 의료기기 회사에 필수적이며, 데이터 무결성, 추적성, 그리고 보안을 보장하는 핵심 요건들을 포함합니다. 저희는 시스템 검증, 감사 추적, 접근 제어, 전자 서명의 구체적인 요구사항을 분석하고, 2003년 FDA 가이던스에 따른 위험 기반 접근 방식이 실제 현장에서 어떻게 적용되는지 설명합니다. • 21 CFR Part 11은 정확히 무엇이며 왜 의료기기 회사에 중요한가요? • 우리 회사의 전자 품질 관리 시스템(eQMS)이 Part 11 규정을 준수하는지 어떻게 확인할 수 있나요? • '감사 추적(Audit Trail)'의 구체적인 요건은 무엇인가요? • 전자 서명(Electronic Signature)이 법적 효력을 갖기 위해 필요한 요소는 무엇인가요? • '폐쇄형 시스템'과 '개방형 시스템'의 규제 차이점은 무엇인가요? • 시스템 검증(Validation)은 어느 수준까지 수행해야 하나요? • FDA의 '위험 기반 접근 방식'이란 무엇을 의미하나요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.
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  • FDA의 새로운 QMSR: 2026년, 무엇이 어떻게 바뀌나?

    FDA의 새로운 QMSR: 2026년, 무엇이 어떻게 바뀌나?
    Aug 2 2025
    2024년 2월 2일, 미국 FDA는 21 CFR Part 820을 개정하여 기존 품질 시스템 규정(QSR)을 국제 표준 ISO 13485:2016을 통합한 새로운 품질 경영 시스템 규정(QMSR)으로 대체하는 최종 규칙을 발표했습니다. 본 에피소드에서는 2026년 2월 2일 발효되는 이 중대한 변화의 핵심 내용을 분석합니다. QMSR이 단순한 ISO 13485의 채택이 아닌 이유, FDA의 추가 요구사항, 그리고 FDA 심사 중 경영 검토 및 내부 감사 기록 접근과 같은 주요 변경 사항이 제조업체에 미치는 영향을 심도 있게 다룹니다. • 새로운 품질 경영 시스템 규정(QMSR)이란 무엇인가? • FDA의 새로운 규정은 언제부터 공식적으로 발효되는가? • QMSR은 ISO 13485:2016 표준을 어떻게 통합하고 있는가? • 기존 QSR과 새로운 QMSR의 가장 큰 차이점은 무엇인가? • 이전에 면제되었던 어떤 기록들을 이제 FDA 심사관이 직접 검토할 수 있게 되는가? • 이미 ISO 13485 인증을 받은 기업에게 이번 변화는 무엇을 의미하는가? • ISO 13485에 익숙하지 않은 기업은 어떻게 전환을 준비해야 하는가? • FDA는 ISO 13485 인증서를 심사를 대체하는 수단으로 인정할 것인가? • DHF, DMR과 같은 익숙한 용어들은 앞으로 어떻게 되는가? 이러한 변화를 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료기기 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com을 방문하여 시장 진입을 가속화할 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.
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  • 미국 Class III 의료기기 시장 진출의 관문: PMA 규정 완벽 가이드

    미국 Class III 의료기기 시장 진출의 관문: PMA 규정 완벽 가이드
    Aug 1 2025
    이 에피소드에서는 미국 FDA의 가장 엄격한 의료기기 시판 허가 절차인 21 CFR Part 814, 시판 전 허가(PMA)에 대해 심도 있게 다룹니다. 클래스 III 고위험 의료기기에 적용되는 PMA의 정의부터, 신청서에 포함되어야 할 핵심 데이터 요건, FDA의 다단계 심사 과정, 그리고 승인 이후의 의무사항까지 전반적인 내용을 상세히 설명하여 제조업체가 복잡한 규제 환경을 이해하고 대비할 수 있도록 돕습니다. • 시판 전 허가(PMA)란 정확히 무엇이며 어떤 기기에 적용되나요? • FDA에 PMA 신청서를 제출할 때 반드시 포함해야 할 비임상 및 임상 데이터의 핵심 요소는 무엇인가요? • FDA의 PMA 파일링(filing) 결정부터 최종 승인까지의 심사 절차는 어떻게 진행되나요? • 자문 위원회(advisory committee)는 PMA 심사 과정에서 어떤 역할을 하나요? • '승인 가능(Approvable)'과 '승인 불가(Not Approvable)' 통지의 차이점과 각각의 경우 제조업체의 대응 방안은 무엇인가요? • PMA 승인 이후에도 제조업체가 반드시 준수해야 할 주요 의무사항에는 어떤 것들이 있나요? • 이미 승인된 기기의 설계를 변경하거나 새로운 적응증을 추가할 때 PMA 보충(Supplement) 절차는 어떻게 진행되나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사가 모든 단계를 통과할 수 있도록 안내합니다. https://pureglobal.com 에서 시장 진입을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com 으로 맞춤형 지원을 문의하십시오.
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  • FDA 의료기기 사이버보안 최종 지침: 귀사의 제품은 준비되었습니까?

    FDA 의료기기 사이버보안 최종 지침: 귀사의 제품은 준비되었습니까?
    Jul 31 2025
    2023년 9월 27일에 발표된 미국 FDA의 '의료기기 사이버보안' 최종 지침은 의료기기 제조업체에 새로운 규제 환경을 제시합니다. 본 에피소드에서는 '설계 기반 보안(Secure by Design)' 원칙, 전체 제품 수명 주기(TPLC)에 걸친 보안 관리, 그리고 시판 전 허가 신청에 필수적인 문서 요건들을 심도 있게 다룹니다. 특히, 이제 법적 의무 사항이 된 소프트웨어 자재 명세서(SBOM)와 제조업체의 투명성 강화 요구사항에 대해 자세히 알아봅니다. • FDA가 2023년 10월부터 시행한 새로운 사이버보안 지침의 핵심 내용은 무엇입니까? • '사이버 기기(Cyber Device)'의 법적 정의는 무엇이며, 우리 제품도 해당됩니까? • 시판 전 허가 신청 시 반드시 제출해야 하는 사이버보안 문서는 무엇입니까? • 소프트웨어 자재 명세서(SBOM)는 왜 중요하며, 어떤 정보를 포함해야 합니까? • '설계 기반 보안(Secure by Design)' 원칙을 제품 개발에 어떻게 통합할 수 있습니까? • 제품 출시 후 사이버보안 취약점 관리를 위한 FDA의 요구사항은 무엇입니까? • 사용자 투명성을 위해 의료기기 라벨링에 어떤 정보를 포함해야 합니까? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com 에서 저희가 어떻게 귀사의 시장 진출을 가속화할 수 있는지 알아보시거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 이메일을 보내주십시오.
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  • FDA 승인, 브렉시트 이후 영국 시장 진출의 새로운 길

    FDA 승인, 브렉시트 이후 영국 시장 진출의 새로운 길
    Jul 30 2025
    브렉시트 이후 영국 의료기기 시장의 규제 환경은 계속해서 진화하고 있습니다. 이번 에피소드에서는 영국 규제 당국인 MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)가 2024년 5월에 제안한 새로운 '국제 인정 프레임워크'에 대해 자세히 알아봅니다. 특히 미국 FDA 승인을 받은 의료기기 제조사가 이 프레임워크를 활용하여 어떻게 영국 시장에 더 빠르고 효율적으로 진출할 수 있는지, 그 구체적인 요건, 자격 기준, 그리고 중요한 제외 대상은 무엇인지 심도 있게 다룹니다. • 브렉시트 이후 영국 의료기기 규제는 어떻게 바뀌었나요? • FDA 승인을 받은 기기는 영국 UKCA 인증 절차를 간소화할 수 있나요? • MHRA의 새로운 '국제 인정 프레임워크'란 정확히 무엇인가요? • FDA 승인을 활용한 영국 시장 진출 시 필수 요건은 무엇인가요? • 모든 FDA 승인 기기가 이 새로운 경로의 혜택을 받을 수 있나요? • 미국 510(k) 경로를 이용한 소프트웨어 의료기기(SaMD)가 제외되는 이유는 무엇인가요? • 영국 책임자(UK Responsible Person) 지정이 왜 중요한가요? • 이 인정서는 기존의 UKCA 마크와 어떻게 다른가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com 으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.
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  • 하나의 심사로 5개국 의료기기 시장 뚫기: MDSAP의 모든 것

    하나의 심사로 5개국 의료기기 시장 뚫기: MDSAP의 모든 것
    Jul 29 2025
    이번 에피소드에서는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)에 대해 심도 있게 다룹니다. 단 한 번의 품질 경영 시스템(QMS) 심사로 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본 5개국의 규제 요건을 충족시키는 이 혁신적인 프로그램의 역사, 참여 국가, 제조업체를 위한 핵심 이점 및 구체적인 심사 절차를 알아보세요. MDSAP이 어떻게 여러 국가의 시장 진출을 간소화하고 시간과 비용을 절감하는지 자세히 설명합니다. • 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)이란 정확히 무엇인가요? • 단 한 번의 심사로 어떤 국가들의 시장에 진출할 수 있나요? • MDSAP이 제조업체에 제공하는 가장 큰 이점은 무엇인가요? • 미국 FDA와 캐나다 보건부는 MDSAP 심사 결과를 어떻게 활용하나요? • 2019년 1월 1일부터 캐나다 시장 진출에 MDSAP이 필수가 된 이유는 무엇인가요? • MDSAP 심사 절차는 3년 주기로 어떻게 구성되어 있나요? • ISO 13485 인증과 MDSAP의 관계는 무엇인가요? • 대한민국 식약처는 MDSAP 결과를 어떻게 활용할 수 있나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 모든 단계를 안내하며 의료 기술 회사를 지원합니다. https://pureglobal.com/을 방문하거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받아보시고, 당사가 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.
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  • FDA 승인, 사우디 SFDA 진출의 지름길인가?

    FDA 승인, 사우디 SFDA 진출의 지름길인가?
    Jul 28 2025
    미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 사우디아라비아 시장에 진출할 때 추가적으로 거쳐야 하는 사우디 식약청(SFDA)의 의료기기 판매 허가(MDMA) 절차에 대해 알아봅니다. 2022년 1월 1일부터 변경된 규정에 따라, 이제 모든 기기는 기술 파일 평가(TFA)를 거쳐야 합니다. 본 에피소드에서는 FDA 승인이 여전히 중요한 이유와 함께, 사우디 현지 대리인(AR) 지정, 기술 파일 준비, GHAD 시스템을 통한 제출 등 반드시 알아야 할 추가 요건들을 상세히 설명합니다. • 미국 FDA 승인이 있으면 사우디 SFDA 승인이 면제되나요? • 2022년 1월 1일부터 사우디 의료기기 규정이 어떻게 변경되었나요? • 사우디아라비아 진출을 위해 반드시 지정해야 하는 현지 공인 대리인(AR)의 역할은 무엇인가요? • SFDA가 요구하는 기술 파일 평가(TFA)에는 어떤 문서들이 포함되나요? • FDA에 제출했던 기술 문서를 SFDA에 그대로 사용할 수 있나요? • SFDA의 의료기기 등급 분류는 FDA와 동일한가요? • 라벨링에 아랍어를 반드시 사용해야 하나요? • MDMA(의료기기 판매 허가) 승인 절차와 예상 소요 시간은 어떻게 되나요? • MDMA 승인의 유효 기간은 몇 년인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com에서 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.
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  • 미국 FDA 승인, 일본 PMDA 통과의 보증수표일까?

    미국 FDA 승인, 일본 PMDA 통과의 보증수표일까?
    Jul 27 2025
    FDA 승인은 일본 PMDA 승인을 위한 지름길이 아닙니다. 이 에피소드에서는 미국 FDA 승인을 받은 의료기기 제조사가 일본 시장에 진출하기 위해 반드시 거쳐야 할 PMDA의 '쇼닌(Shonin)' 및 '닌쇼(Ninsho)' 승인 절차의 핵심적인 차이점과 필수 요건을 상세히 설명합니다. 일본 현지 대리인(MAH)의 역할, 일본의 독자적인 기기 등급 분류 시스템, 해외 임상 데이터의 인정 조건, 그리고 QMS 요구사항 등 성공적인 일본 시장 진출을 위한 실질적인 정보들을 확인하실 수 있습니다. • FDA 승인 자료는 일본 PMDA 심사에서 얼마나 유효한가요? • 일본 시장 진출을 위해 반드시 지정해야 하는 현지 대리인(MAH)의 역할은 무엇인가요? • '쇼닌(Shonin)'과 '닌쇼(Ninsho)' 승인 절차의 근본적인 차이점은 무엇인가요? • 제 의료기기는 어떤 일본 등급 분류에 해당하며, 어떤 절차를 따라야 하나요? • FDA 승인 시 사용한 임상 데이터를 일본에서도 그대로 사용할 수 있나요? • 일본의 품질경영시스템(QMS)은 ISO 13485나 FDA 규정과 어떻게 다른가요? • PMDA 승인 절차에 일반적으로 소요되는 시간과 비용은 어느 정도인가요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사를 위한 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받아보세요.
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