콜롬비아 의료기기 등록: INVIMA 규제와 미국 FDA/유럽 CE 승인의 중요성

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콜롬비아 의료기기 등록: INVIMA 규제와 미국 FDA/유럽 CE 승인의 중요성

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이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출 시 미국 FDA나 유럽 CE 인증과 같은 참조 국가의 사전 승인이 필수적인지에 대해 심층적으로 분석합니다. 콜롬비아 규제 기관인 INVIMA의 등록 절차, 위험 등급에 따른 두 가지 주요 경로(자동 승인 및 관리 심사), 그리고 자유판매증명서(CFS)의 중요성에 대해 자세히 알아봅니다. - 콜롬비아에 의료기기를 등록하려면 다른 국가의 승인이 반드시 필요한가요? - 콜롬비아 규제 기관 INVIMA는 어떤 국가의 규제 승인을 인정하나요? - 미국 FDA 승인이나 유럽 CE 마크가 있으면 콜롬비아 등록 절차가 어떻게 달라지나요? - 저위험 기기와 고위험 기기의 INVIMA 등록 절차 차이점은 무엇인가요? - 자유판매증명서(CFS)가 콜롬비아 시장 진출에 왜 중요한가요? - 참조 국가 승인 없이 콜롬비아에 기기를 등록하는 것은 가능한가요? - 콜롬비아 의료기기 규제의 핵심 법령은 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 30개 이상의 시장에 걸친 현지 전문성과 고급 AI 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. Pure Global은 규제 전략 수립, 기술 문서 제출, 현지 대리인 역할 수행 등을 통해 귀사의 제품이 여러 국제 시장에 더 빠르고 효율적으로 진출할 수 있도록 지원합니다. 자세한 정보나 무료 AI 규제 도구 및 데이터베이스를 원하시면 웹사이트 https://pureglobal.com 또는 https://pureglobal.ai 를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주십시오.

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