Глобальный доступ на рынок медицинских изделий cover art

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

By: Pure Global
Listen for free

About this listen

 Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать? Пошаговые руководства – Мы разбираем регламент MDR в ЕС, процедуру 510(k) в США, требования ANVISA в Бразилии, NMPA в Китае и более 25 других регуляторных систем, показывая реальные сроки и подводные камни. Реальные истории и опыт – Слушайте откровенные интервью с ветеранами регуляторной сферы, которые успешно вывели на рынок имплантаты, программное обеспечение, носимые устройства, диагностику и алгоритмы ИИ. Актуальная информация в реальном времени – В каждом выпуске мы освещаем новые руководства, стандарты и тенденции недели, чтобы вы всегда были на шаг впереди. Практические шаблоны и инструменты – От чек-листов для клинической оценки до основ технических файлов — мы анализируем необходимые документы и типичные ошибки, на которые обращают внимание регуляторы. Стратегический анализ – Мы изучаем тысячи публичных заявок и отзывов, чтобы выявить лучшие практики, о которых вы не услышите на конференциях или от конкурентов. Темы выпусков: Запуск ПО как медицинского изделия (SaMD) в нескольких классах риска одновременно. Как пройти внезапный аудит по стандарту ISO 13485. Создание масштабируемой Системы менеджмента качества (СМК), ориентированной на регуляторные требования. Освоение регистрации в Латинской Америке без бесконечных циклов перевода. Использование данных реальной клинической практики (RWE) для сокращения сроков исследований. Согласование правил кибербезопасности, конфиденциальности данных и постмаркетингового надзора в разных регионах. Планируете ли вы первый выход на рынок, управляете расширением жизненного цикла продукта или спасаете задержанную заявку — подписка на наш подкаст поможет сэкономить месяцы и миллионы на пути к прибыли. Подкаст представлен Pure Global — консалтинговой компанией на базе ИИ, которая уже помогает инноваторам в сфере MedTech преодолевать регуляторные барьеры и выходить на рынки более чем в 30 странах. Готовы получить экспертную помощь для вашей следующей заявки? Посетите https://pureglobal.com или напишите на info@pureglobal.com, чтобы ускорить свой рост уже сегодня.Copyright 2025 Pure Global Biological Sciences Economics Science
Episodes
  • Рынок CPAP-аппаратов в США: рост, проблемы и будущее лечения апноэ во сне

    Рынок CPAP-аппаратов в США: рост, проблемы и будущее лечения апноэ во сне
    Nov 26 2025
    В этом выпуске мы анализируем рынок CPAP/APAP-аппаратов в США для лечения обструктивного апноэ сна. Мы обсуждаем высокую распространенность заболевания (около 30 миллионов взрослых), устойчивый двузначный спрос, развитую экосистему, поддерживающую приверженность пациентов лечению, и будущие драйверы роста, такие как потребительские носимые устройства. Узнайте, почему этот сегмент домашних медицинских изделий продолжает расширяться в течение 2020-х годов. - Почему рынок CPAP-аппаратов продолжает расти, несмотря на проблемы с поставками? - Сколько людей в США, по оценкам, страдают обструктивным апноэ сна? - Какие технологические и клинические инновации повышают приверженность пациентов к CPAP-терапии? - Как потребительские носимые устройства, такие как умные часы, влияют на диагностику апноэ сна? - Каков долгосрочный прогноз рынка для этих устройств в США до конца 2020-х годов? - Почему CPAP остается терапией первой линии, несмотря на исследования новых лекарств? - Что делает эту категорию устройств уникальной по сравнению с обычным клиническим оборудованием? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая вам выходить на сложные рынки, такие как США, с устройствами, подобными системам CPAP/APAP. Мы предоставляем услуги от разработки регуляторной стратегии и подачи технического досье до пост-маркетингового надзора и местного представительства. Наши инструменты на базе ИИ оптимизируют исследование рынка и соблюдение требований, обеспечивая более быстрый доступ вашего продукта к пациентам. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или изучите наши бесплатные ИИ-инструменты и базу данных на https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Инновации на рынке имплантируемых кардиоустройств (CIED): тренды в кардиостимуляторах и ИКД на 2024-2025 годы

    Инновации на рынке имплантируемых кардиоустройств (CIED): тренды в кардиостимуляторах и ИКД на 2024-2025 годы
    Nov 25 2025
    Этот выпуск посвящен текущему состоянию и будущим тенденциям в области имплантируемых электронных кардиологических устройств (CIED), включая кардиостимуляторы, ИКД и устройства СРТ. Мы рассматриваем масштаб рынка, обусловленный старением населения, и обсуждаем ключевые технологические достижения, такие как безэлектродные технологии, подкожные ИКД и удаленный мониторинг. Мы также анализируем траекторию инноваций на 2024-2025 годы, уделяя особое внимание стимуляции проводящей системы сердца и алгоритмическому отслеживанию фибрилляции предсердий. - Каковы основные типы имплантируемых электронных кардиологических устройств (CIED)? - Насколько велик рынок CIED в США и о чем это свидетельствует? - Каковы последние технологические инновации в кардиостимуляторах и ИКД? - Как удаленный мониторинг улучшает уход за пациентами и эффективность клиник? - Почему МРТ-совместимые устройства являются значительным достижением? - Какие будущие тенденции для CIED были выделены на встречах в 2024-2025 годах? - Что такое стимуляция проводящей системы сердца и почему это важно? - Как CIED помогают в лечении фибрилляции предсердий? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консультационные услуги для компаний, занимающихся медицинскими технологиями (MedTech) и диагностикой in-vitro (IVD), оптимизируя доступ на мировые рынки. Наши эксперты разрабатывают эффективные регуляторные стратегии и используют передовой ИИ для составления технических досье, помогая вам проходить регистрации на более чем 30 рынках. От первоначального исследования рынка до постмаркетингового надзора — мы охватываем весь жизненный цикл продукта. Посетите наш сайт https://pureglobal.com, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или изучите наши бесплатные ИИ-инструменты и базу данных на https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Имплантаты суставов в США: Анализ отчета AJRR 2024 и тренды 2025 года

    Имплантаты суставов в США: Анализ отчета AJRR 2024 и тренды 2025 года
    Nov 24 2025
    В этом выпуске мы анализируем рынок имплантатов для замены тазобедренного и коленного суставов в США, основываясь на данных отчета AJRR за 2024 год и прогнозах на 2025 год. Мы обсуждаем ключевые тенденции, такие как рост амбулаторных операций, применение робототехники и изменение демографии пациентов, а также факторы, делающие эти устройства одними из самых востребованных в американском здравоохранении. - Каковы основные выводы из отчета Американского реестра эндопротезирования суставов за 2024 год? - Почему операции по замене коленного сустава составляют почти половину всех процедур артропластики в США? - Как изменились подходы к проведению операций: от стационара к амбулаторным центрам? - Какую роль играют робототехника и бесцементная фиксация в современной хирургии суставов? - Почему все больше молодых пациентов решаются на замену суставов? - Какие факторы делают имплантаты суставов ключевым сегментом рынка медицинских изделий в США на 2025 год? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ и данных, чтобы упростить доступ на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, регистрацию продукции в более чем 30 странах и поддержание соответствия требованиям после вывода на рынок. Используя наши бесплатные ИИ-инструменты и базу данных на https://pureglobal.ai, вы можете ускорить исследования и компиляцию технических досье. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com.
    Show More Show Less
    3 mins
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.