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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

By: Pure Global
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 Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR, US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo Unternehmen typischerweise stolpern. • Erfahrungen aus erster Hand – Offen geführte Interviews mit Regulatorik-Veteranen, die Implantate, Software, Wearables, Diagnostik und KI-Algorithmen erfolgreich auf den Markt gebracht haben. • Echtzeit-Intelligenz – Jede Folge fasst die neuesten Leitlinien, Normen und Behördentrends der Woche zusammen, damit du dem Kurvenverlauf immer voraus bist. • Praxis-Templates – Von Checklisten für klinische Bewertungen bis zu Technische-Dokumentations-Skeletons: wir zerlegen die Unterlagen, die Prüfer am liebsten beanstanden. • KI-gestützte Insights – Pure Global analysiert Millionen öffentlicher Dossiers, Ausschreibungen und Rückrufe und destilliert Daten-basierte Best Practices, die du auf Konferenzen nicht hörst. Das erwartet dich in dieser Staffel • Gleichzeitiger SaMD-Launch in mehreren Risikoklassen. • Überraschungs-Audit nach ISO 13485 überstehen. • Ein skalierbares, „Reg-First“-QMS aufbauen. • Lateinamerikanische Registrierungen meistern und Übersetzungskosten senken. • Real-World-Evidence einsetzen, um klinische Zeitachsen zu verkürzen. • Cybersecurity, Datenschutz und Post-Market-Surveillance weltweit harmonisieren. Egal, ob du den Ersteintritt planst, Produktfamilien weiterentwickelst oder einen ins Stocken geratenen Antrag rettest – ein Abo kann dir Monate an Zeit und Millionen an Kosten ersparen. ⸻ Ein Podcast von Pure Global – der KI-nativen Beratungsfirma, die MedTech-Innovatoren bereits in über 30 Ländern durch regulatorische Hürden und Marktzugänge führt. Bereit, deinen nächsten Antrag zu beschleunigen? Besuche https://pureglobal.com oder schreibe an info@pureglobal.com und mach Pure Global zu deinem Motor für den weltweiten Markterfolg.Copyright 2026 Pure Global
Episodes
  • Kolumbien: INVIMA-Registrierungsgebühren und laufende Kosten für Medizinprodukte

    Kolumbien: INVIMA-Registrierungsgebühren und laufende Kosten für Medizinprodukte
    Feb 6 2026
    In dieser Folge untersuchen wir die offiziellen staatlichen Gebühren und laufenden Wartungskosten für die Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien bei der INVIMA. Wir behandeln die gestaffelten Antragsgebühren je nach Risikoklasse des Produkts, die Kosten für Erneuerungen und Änderungen sowie die wesentlichen Ausgaben für die erforderliche lokale Vertretung und die Einhaltung der Vorschriften nach dem Inverkehrbringen. - Wie hoch sind die staatlichen Antragsgebühren der INVIMA für Medizinprodukte der Klassen I und IIa? - Welche Gebühren fallen für die Registrierung von Hochrisikoprodukten der Klassen IIb und III in Kolumbien an? - Wie lange ist eine Medizinprodukte-Registrierung in Kolumbien gültig, bevor sie erneuert werden muss? - Gibt es unterschiedliche Gültigkeitsdauern für verschiedene Arten von IVD-Produkten? - Was kostet die Durchführung einer administrativen oder technischen Änderung an einer bestehenden Registrierung? - Warum ist ein lokaler Vertreter in Kolumbien für ausländische Hersteller zwingend erforderlich? - Mit welchen jährlichen Kosten müssen Unternehmen für Dienstleistungen eines lokalen Vertreters rechnen? - Welche Rolle spielt die Post-Market Surveillance (Technovigilance) bei den laufenden Kosten? Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen. Mit lokaler Expertise in über 30 Märkten und fortschrittlichen KI-Tools optimieren wir den globalen Marktzugang. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Einreichung technischer Dossiers und die Vertretung im Land, um eine schnelle und effiziente Produkteinführung zu gewährleisten. Kontaktieren Sie Pure Global unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai, um Ihre globale Expansion zu beschleunigen.
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    4 mins
  • Zulassung von Medizinprodukten in Kolumbien: Die Rolle von INVIMA und Referenzländern wie EU/USA

    Zulassung von Medizinprodukten in Kolumbien: Die Rolle von INVIMA und Referenzländern wie EU/USA
    Feb 5 2026
    In dieser Folge wird die entscheidende Frage beantwortet, ob für die Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien bei der Behörde INVIMA eine vorherige Zulassung aus Referenzländern wie den USA oder der EU erforderlich ist. Wir erklären die verschiedenen Zulassungswege basierend auf der Risikoklasse des Produkts, die Bedeutung des Dekrets 4725 von 2005 und die entscheidende Rolle, die ein Freiverkaufszertifikat (Certificate of Free Sale) im beschleunigten und im Standardverfahren spielt. - Ist eine vorherige Zulassung in den USA oder der EU für den Markteintritt in Kolumbien zwingend erforderlich? - Was ist die Rolle der kolumbianischen Behörde INVIMA bei der Geräteregistrierung? - Wie beschleunigt ein Freiverkaufszertifikat (CFS) den Zulassungsprozess in Kolumbien? - Welcher Unterschied besteht zwischen dem „automatischen“ und dem „kontrollierten“ Zulassungsweg? - Welche Risikoklassen für Medizinprodukte gibt es laut Dekret 4725 von 2005? - Gibt es eine Möglichkeit, ein Medizinprodukt in Kolumbien ohne vorherige Zulassung in einem Referenzland zu registrieren? - Warum ist die praktische Anforderung einer vorherigen Zulassung so wichtig für einen reibungslosen Prozess? Pure Global bietet End-to-End-Lösungen für die regulatorische Beratung von MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die globale Vertretung in über 30 Märkten, die Entwicklung von Zulassungsstrategien und die KI-gestützte Erstellung technischer Dossiers, um den Prozess für Märkte wie Kolumbien zu beschleunigen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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    3 mins
  • Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien: INVIMA-Anforderungen, technische Akten und Apostille

    Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien: INVIMA-Anforderungen, technische Akten und Apostille
    Feb 4 2026
    In dieser Folge erläutern wir die wesentlichen Dokumente, die für die Registrierung von Medizinprodukten bei der kolumbianischen Behörde INVIMA erforderlich sind. Wir behandeln die Notwendigkeit eines gesetzlichen Vertreters, die Anforderungen an das Freiverkaufszertifikat (CFS), den Nachweis des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und die spezifischen Inhalte der technischen Unterlagen je nach Risikoklasse. Ein besonderer Fokus liegt auf den Legalisierungsanforderungen, insbesondere dem Unterschied und der Notwendigkeit einer Apostille oder konsularischen Beglaubigung. - Welche Dokumente verlangt die kolumbianische Behörde INVIMA? - Warum ist ein lokaler gesetzlicher Vertreter in Kolumbien unerlässlich? - Was ist ein Certificate of Free Sale (CFS) und woher muss es stammen? - Welche Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) gibt es? - Wann benötige ich eine Apostille für meine Dokumente? - Was ist der Unterschied zwischen einer Apostille und einer konsularischen Beglaubigung? - Welche spezifischen technischen Informationen müssen für höherklassige Produkte eingereicht werden? - Müssen alle Dokumente ins Spanische übersetzt werden? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen und kombiniert lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Mit Niederlassungen in über 30 Märkten, einschließlich Kolumbien, fungieren wir als Ihr lokaler Vertreter, entwickeln effiziente Regulierungsstrategien und nutzen KI zur schnellen Erstellung und Einreichung technischer Dossiers. So stellen wir sicher, dass Ihre Produkte die lokalen Anforderungen wie die des INVIMA erfüllen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai.
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    4 mins
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