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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

By: Pure Global
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 Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR, US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo Unternehmen typischerweise stolpern. • Erfahrungen aus erster Hand – Offen geführte Interviews mit Regulatorik-Veteranen, die Implantate, Software, Wearables, Diagnostik und KI-Algorithmen erfolgreich auf den Markt gebracht haben. • Echtzeit-Intelligenz – Jede Folge fasst die neuesten Leitlinien, Normen und Behördentrends der Woche zusammen, damit du dem Kurvenverlauf immer voraus bist. • Praxis-Templates – Von Checklisten für klinische Bewertungen bis zu Technische-Dokumentations-Skeletons: wir zerlegen die Unterlagen, die Prüfer am liebsten beanstanden. • KI-gestützte Insights – Pure Global analysiert Millionen öffentlicher Dossiers, Ausschreibungen und Rückrufe und destilliert Daten-basierte Best Practices, die du auf Konferenzen nicht hörst. Das erwartet dich in dieser Staffel • Gleichzeitiger SaMD-Launch in mehreren Risikoklassen. • Überraschungs-Audit nach ISO 13485 überstehen. • Ein skalierbares, „Reg-First“-QMS aufbauen. • Lateinamerikanische Registrierungen meistern und Übersetzungskosten senken. • Real-World-Evidence einsetzen, um klinische Zeitachsen zu verkürzen. • Cybersecurity, Datenschutz und Post-Market-Surveillance weltweit harmonisieren. Egal, ob du den Ersteintritt planst, Produktfamilien weiterentwickelst oder einen ins Stocken geratenen Antrag rettest – ein Abo kann dir Monate an Zeit und Millionen an Kosten ersparen. ⸻ Ein Podcast von Pure Global – der KI-nativen Beratungsfirma, die MedTech-Innovatoren bereits in über 30 Ländern durch regulatorische Hürden und Marktzugänge führt. Bereit, deinen nächsten Antrag zu beschleunigen? Besuche https://pureglobal.com oder schreibe an info@pureglobal.com und mach Pure Global zu deinem Motor für den weltweiten Markterfolg.Copyright 2025 Pure Global
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  • 21 CFR 812 entschlüsselt: Klinische Studien für Medizintechnik in den USA

    21 CFR 812 entschlüsselt: Klinische Studien für Medizintechnik in den USA
    Aug 3 2025
    In dieser Folge entschlüsseln wir 21 CFR Part 812, die FDA-Vorschrift für Investigational Device Exemptions (IDE). Wir erklären, wie eine IDE klinische Studien für noch nicht zugelassene Medizintechnikprodukte in den USA ermöglicht, und beleuchten den kritischen Unterschied zwischen Studien mit erheblichem (Significant Risk) und unerheblichem Risiko (Non-Significant Risk). Erfahren Sie mehr über die Verantwortlichkeiten von Sponsoren, Prüfern und Ethikkommissionen (IRBs) sowie die spezifischen Anforderungen an Anträge und Kennzeichnung. • Was ist eine Investigational Device Exemption (IDE) und wann wird sie benötigt? • Wie befreit eine IDE Ihr Produkt von anderen wichtigen FDA-Vorschriften? • Was ist der entscheidende Unterschied zwischen Geräten mit „erheblichem Risiko“ (SR) und „unerheblichem Risiko“ (NSR)? • Welche Genehmigungen sind von der FDA und einer Ethikkommission (IRB) jeweils erforderlich? • Was sind die Kernverantwortlichkeiten von Sponsoren und Prüfern in einer klinischen Studie? • Welche spezifischen Kennzeichnungsanforderungen gelten für Prüfprodukte in den USA? • Was sind die wesentlichen Bestandteile eines IDE-Antrags an die FDA? • Wie wird die Sicherheit der Studienteilnehmer während des gesamten Prozesses gewährleistet? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen Medizintechnikunternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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  • Digitale Compliance: Ein Leitfaden zu 21 CFR Part 11 der FDA

    Digitale Compliance: Ein Leitfaden zu 21 CFR Part 11 der FDA
    Aug 2 2025
    In dieser Folge entschlüsseln wir die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11. Wir erläutern, wann sie für Medizintechnikunternehmen gilt und welche Kernanforderungen für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen entscheidend sind. Der Fokus liegt auf den praktischen Kontrollen wie Systemvalidierung, Audit Trails und Zugriffsbeschränkungen sowie auf der Bedeutung der risikobasierten Auslegung durch die FDA seit 2003. • Was genau regelt 21 CFR Part 11 der FDA? • Wann unterliegen meine elektronischen Systeme und Aufzeichnungen dieser Vorschrift? • Was sind die wesentlichen Kontrollen für ein „geschlossenes System“? • Warum sind sichere Audit Trails unverzichtbar für die Compliance? • Welche Kriterien muss eine rechtsgültige elektronische Signatur erfüllen? • Wie hat die FDA-Leitlinie von 2003 die Durchsetzung von Part 11 verändert? • Gilt Part 11 auch, wenn wir Papierausdrucke als offizielle Aufzeichnungen verwenden? • Was bedeutet der „risikobasierte Ansatz“ in der Praxis? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen Medizintechnikunternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für eine maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 mins
  • FDA's QMSR-Revolution: ISO 13485 ersetzt die alte Qualitätsverordnung

    FDA's QMSR-Revolution: ISO 13485 ersetzt die alte Qualitätsverordnung
    Aug 1 2025
    In dieser Folge analysieren wir die endgültige Regelung der FDA zur Quality Management System Regulation (QMSR), die 21 CFR Part 820 durch die Übernahme von ISO 13485:2016 ersetzt. Wir erörtern die wichtigsten Änderungen, die Auswirkungen auf Hersteller und die entscheidende Frist bis zum 2. Februar 2026, um die Konformität sicherzustellen. • Was ist die neue Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA? • Wann wird die neue Regelung wirksam und was bedeutet die Frist vom 2. Februar 2026 für Hersteller? • Wie unterscheidet sich die QMSR von der bisherigen 21 CFR Part 820? • Ist die alleinige Zertifizierung nach ISO 13485 ausreichend für die FDA-Konformität? • Welche bekannten Begriffe wie DHF, DMR und DHR (Device History Record) werden sich ändern? • Warum ist das Risikomanagement jetzt noch wichtiger? • Welche Aufzeichnungen, die bisher von Inspektionen ausgenommen waren, muss die FDA nun einsehen können? • Wie wirkt sich diese Änderung auf die globale regulatorische Harmonisierung aus? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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