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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

By: Pure Global
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 Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR, US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo Unternehmen typischerweise stolpern. • Erfahrungen aus erster Hand – Offen geführte Interviews mit Regulatorik-Veteranen, die Implantate, Software, Wearables, Diagnostik und KI-Algorithmen erfolgreich auf den Markt gebracht haben. • Echtzeit-Intelligenz – Jede Folge fasst die neuesten Leitlinien, Normen und Behördentrends der Woche zusammen, damit du dem Kurvenverlauf immer voraus bist. • Praxis-Templates – Von Checklisten für klinische Bewertungen bis zu Technische-Dokumentations-Skeletons: wir zerlegen die Unterlagen, die Prüfer am liebsten beanstanden. • KI-gestützte Insights – Pure Global analysiert Millionen öffentlicher Dossiers, Ausschreibungen und Rückrufe und destilliert Daten-basierte Best Practices, die du auf Konferenzen nicht hörst. Das erwartet dich in dieser Staffel • Gleichzeitiger SaMD-Launch in mehreren Risikoklassen. • Überraschungs-Audit nach ISO 13485 überstehen. • Ein skalierbares, „Reg-First“-QMS aufbauen. • Lateinamerikanische Registrierungen meistern und Übersetzungskosten senken. • Real-World-Evidence einsetzen, um klinische Zeitachsen zu verkürzen. • Cybersecurity, Datenschutz und Post-Market-Surveillance weltweit harmonisieren. Egal, ob du den Ersteintritt planst, Produktfamilien weiterentwickelst oder einen ins Stocken geratenen Antrag rettest – ein Abo kann dir Monate an Zeit und Millionen an Kosten ersparen. ⸻ Ein Podcast von Pure Global – der KI-nativen Beratungsfirma, die MedTech-Innovatoren bereits in über 30 Ländern durch regulatorische Hürden und Marktzugänge führt. Bereit, deinen nächsten Antrag zu beschleunigen? Besuche https://pureglobal.com oder schreibe an info@pureglobal.com und mach Pure Global zu deinem Motor für den weltweiten Markterfolg.Copyright 2025 Pure Global
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  • US-Markteintritt für Medizintechnik: Warum der U.S. Agent unverzichtbar ist

    US-Markteintritt für Medizintechnik: Warum der U.S. Agent unverzichtbar ist
    Sep 24 2025
    Diese Folge beleuchtet die unverzichtbare Rolle des U.S. Agent für ausländische Hersteller von Medizinprodukten beim Eintritt in den US-Markt. Wir erklären die regulatorischen Anforderungen der FDA gemäß 21 CFR 807.40, definieren die Kernaufgaben und Verantwortlichkeiten und klären häufige Missverständnisse auf, indem wir die Rolle des U.S. Agent von der des Official Correspondent und des Initial Importer abgrenzen. Erfahren Sie, warum die Wahl eines kompetenten und zuverlässigen Agenten entscheidend für eine reibungslose Kommunikation mit der FDA und den Erfolg Ihres Unternehmens in den USA ist. • Was ist ein U.S. Agent und warum verlangt die FDA einen? • Welche spezifischen Aufgaben muss mein U.S. Agent erfüllen? • Worin besteht der Unterschied zwischen einem U.S. Agent, einem Official Correspondent und einem Initial Importer? • Kann mein Distributor als mein U.S. Agent fungieren und ist das eine gute Idee? • Welche Konsequenzen hat es, wenn mein U.S. Agent nicht erreichbar oder unzuverlässig ist? • Was sind die formalen Anforderungen an einen U.S. Agent laut 21 CFR 807.40? • Wie wähle ich den richtigen Partner für diese wichtige regulatorische Funktion aus? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen Medizintechnikunternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für eine maßgeschneiderte Unterstützung.
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    3 mins
  • Wachstum durch Partnerschaften: Ihre digitale Visitenkarte

    Wachstum durch Partnerschaften: Ihre digitale Visitenkarte
    Sep 23 2025
    In dieser Folge erfahren Sie, wie Sie eine zentrale und hochwirksame „Partnerschaften“-Landing-Page erstellen. Wir behandeln die Schlüsselelemente von der fesselnden Überschrift über die strategische Segmentierung verschiedener Partner bis hin zum perfekten Call-to-Action, um Ihr Unternehmenswachstum durch strategische Allianzen zu beschleunigen. • Wie gestalten Sie eine zentrale Anlaufstelle für potenzielle Partner? • Welche Überschrift fesselt sofort die Aufmerksamkeit und kommuniziert den Wert? • Wie segmentieren Sie Partner wie VCs, Berater und Händler effektiv auf Ihrer Webseite? • Warum ist für jeden Partnertyp eine eigene, dedizierte Seite unerlässlich? • Welche Kernprinzipien sollten Sie kommunizieren, um Vertrauen aufzubauen? • Wie stellen Sie sicher, dass jeder Besucher einen klaren nächsten Schritt findet? • Wie verwandeln Sie Webseiten-Besucher mit einem gezielten Call-to-Action in wertvolle Partner? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen Medizintechnik-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    3 mins
  • Wachstum durch Partnerschaft: So gewinnen Sie die besten MedTech-Vertriebspartner

    Wachstum durch Partnerschaft: So gewinnen Sie die besten MedTech-Vertriebspartner
    Sep 22 2025
    Diese Folge bietet MedTech-Herstellern eine detaillierte Anleitung zur Erstellung einer überzeugenden Webseite für Distributoren. Wir behandeln, wie man das Wertversprechen klar kommuniziert, von der Marktnachfrage über attraktive Margen bis hin zu einem Produkt, das sich leicht verkaufen lässt. Außerdem beleuchten wir die entscheidenden Elemente eines erfolgreichen Partnerprogramms und wie man potenzielle Partner effektiv zum Handeln auffordert. • Wie formulieren Sie eine Überschrift, die sofort das Interesse von Distributoren weckt? • Welche Daten benötigen Sie, um eine starke Marktnachfrage überzeugend darzulegen? • Wie kommuniziert man finanzielle Anreize und Margen transparent und effektiv? • Was macht ein Produkt zu einem „Selbstläufer“ aus Sicht eines Vertriebspartners? • Welche Elemente darf ein umfassendes Partnerprogramm auf keinen Fall missen? • Warum ist ein dedizierter Channel-Manager oft der Schlüssel zu einer erfolgreichen Partnerschaft? • Wie strukturieren Sie Ihr Geschäftsmodell für Distributoren klar und verständlich? • Was ist der effektivste Call-to-Action (CTA), um qualifizierte Bewerbungen zu erhalten? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    3 mins
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