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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

By: Pure Global
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 Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR, US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo Unternehmen typischerweise stolpern. • Erfahrungen aus erster Hand – Offen geführte Interviews mit Regulatorik-Veteranen, die Implantate, Software, Wearables, Diagnostik und KI-Algorithmen erfolgreich auf den Markt gebracht haben. • Echtzeit-Intelligenz – Jede Folge fasst die neuesten Leitlinien, Normen und Behördentrends der Woche zusammen, damit du dem Kurvenverlauf immer voraus bist. • Praxis-Templates – Von Checklisten für klinische Bewertungen bis zu Technische-Dokumentations-Skeletons: wir zerlegen die Unterlagen, die Prüfer am liebsten beanstanden. • KI-gestützte Insights – Pure Global analysiert Millionen öffentlicher Dossiers, Ausschreibungen und Rückrufe und destilliert Daten-basierte Best Practices, die du auf Konferenzen nicht hörst. Das erwartet dich in dieser Staffel • Gleichzeitiger SaMD-Launch in mehreren Risikoklassen. • Überraschungs-Audit nach ISO 13485 überstehen. • Ein skalierbares, „Reg-First“-QMS aufbauen. • Lateinamerikanische Registrierungen meistern und Übersetzungskosten senken. • Real-World-Evidence einsetzen, um klinische Zeitachsen zu verkürzen. • Cybersecurity, Datenschutz und Post-Market-Surveillance weltweit harmonisieren. Egal, ob du den Ersteintritt planst, Produktfamilien weiterentwickelst oder einen ins Stocken geratenen Antrag rettest – ein Abo kann dir Monate an Zeit und Millionen an Kosten ersparen. ⸻ Ein Podcast von Pure Global – der KI-nativen Beratungsfirma, die MedTech-Innovatoren bereits in über 30 Ländern durch regulatorische Hürden und Marktzugänge führt. Bereit, deinen nächsten Antrag zu beschleunigen? Besuche https://pureglobal.com oder schreibe an info@pureglobal.com und mach Pure Global zu deinem Motor für den weltweiten Markterfolg.Copyright 2025 Pure Global
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  • OTC-Hörgeräte in den USA: Die FDA-Regel von 2022 und die Revolution des Marktzugangs

    OTC-Hörgeräte in den USA: Die FDA-Regel von 2022 und die Revolution des Marktzugangs
    Nov 27 2025
    Diese Folge analysiert die tiefgreifenden Auswirkungen der FDA-Entscheidung aus dem Jahr 2022, eine Over-the-Counter (OTC)-Kategorie für Hörgeräte in den USA zu schaffen. Wir erörtern, wie dieser Schritt den Marktzugang erweitert, Innovationen bei selbst anpassbaren Geräten vorantreibt und die Lücke zwischen dem Bedarf von Millionen von Erwachsenen und der tatsächlichen Nutzung schließt. Zudem beleuchten wir die Marktdynamik zwischen OTC- und verschreibungspflichtigen Geräten sowie die treibenden Kräfte, die Hörhilfen zu einer der wichtigsten Medizintechnik-Kategorien für 2025 machen. - Wie hat die FDA-Regel von 2022 den Markt für Hörgeräte in den USA verändert? - Was bedeutet die OTC-Kategorie (Over-the-Counter) für Hersteller und Verbraucher? - Welche technologischen Innovationen wurden durch den erweiterten Marktzugang ausgelöst? - Wie groß ist der ungedeckte Bedarf an Hörhilfen allein in den USA? - Schließen OTC-Geräte die Lücke bei der Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit? - Welche Rolle spielen verschreibungspflichtige Hörgeräte weiterhin im klinischen Umfeld? - Warum sind Hörgeräte eine der vielversprechendsten Medizintechnik-Kategorien für 2025? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik-Unternehmen, die den globalen Markt erschließen möchten. Ob es um die Entwicklung einer effizienten Zulassungsstrategie für OTC-Hörgeräte in den USA oder die Expansion in über 30 weitere Märkte geht – wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI-Tools, um den Prozess zu beschleunigen. Unsere Experten helfen Ihnen bei der Erstellung technischer Dossiers und der Einreichung, um Ihren Markteintritt zu optimieren. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website auf https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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    3 mins
  • Der US-Markt für CPAP-Geräte: Wachstumstrends und Chancen bei Schlafapnoe

    Der US-Markt für CPAP-Geräte: Wachstumstrends und Chancen bei Schlafapnoe
    Nov 26 2025
    In dieser Folge analysieren wir den robusten US-Markt für CPAP- und APAP-Geräte zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA). Wir erörtern die Gründe für die anhaltend hohe Nachfrage, die auf Schätzungen von rund 30 Millionen betroffenen Erwachsenen in den USA beruht. Außerdem beleuchten wir die Entwicklungen im klinischen Umfeld, wie Heimschlaftests und Telemonitoring, die die Therapietreue verbessern, sowie den Einfluss von Verbrauchertechnologien auf die Diagnoseraten. Erfahren Sie, warum Analysten bis in die späten 2020er Jahre ein kontinuierliches Wachstum prognostizieren und CPAP die bewährte, skalierbare Therapie bleibt. - Warum sind CPAP-Geräte eine der am häufigsten verwendeten medizinischen Technologien in Privathaushalten? - Wie groß ist der Markt für obstruktive Schlafapnoe in den USA? - Welche Faktoren treiben die anhaltend hohe Nachfrage nach CPAP- und APAP-Geräten an? - Wie hat sich das klinische Umfeld entwickelt, um die Therapietreue der Patienten zu verbessern? - Welche Rolle spielen neue Technologien wie Wearables bei der Diagnose von Schlafapnoe? - Was sind die Wachstumsprognosen für den US-Markt in den kommenden Jahren? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-Vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Erstellung technischer Dossiers und die Vertretung vor Ort in über 30 Märkten. Beschleunigen Sie Ihre Expansion und stellen Sie die Einhaltung von Vorschriften sicher. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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    4 mins
  • CIED-Innovationen 2025: Marktzugang für Herzschrittmacher und ICDs

    CIED-Innovationen 2025: Marktzugang für Herzschrittmacher und ICDs
    Nov 25 2025
    In dieser Folge untersuchen wir den Markt für kardial implantierbare elektronische Geräte (CIEDs), einschließlich Herzschrittmacher, ICDs und CRT-Systeme. Wir diskutieren die treibenden Kräfte wie die alternde Bevölkerung, die neuesten technologischen Fortschritte wie elektrodenlose Geräte und Cloud-Überwachung sowie die klinischen und regulatorischen Trends, die die Branche in den Jahren 2024 und 2025 prägen werden. - Was sind die neuesten Innovationen bei Herzschrittmachern und ICDs? - Wie beeinflusst die alternde Bevölkerung die Nachfrage nach CIEDs? - Welche Rolle spielt die Fernüberwachung in der modernen Kardiologie? - Was bedeutet die MRT-Kompatibilität für Patienten mit CIEDs? - Welche zukünftigen Trends wurden auf Fachkonferenzen für 2024-2025 vorgestellt? - Wie groß ist der CIED-Markt allein in den USA? - Warum ist die Überwachung der bestehenden CIED-Population so wichtig? - Was ist Reizleitungssystem-Stimulation (Conduction System Pacing)? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unsere Experten entwickeln effiziente regulatorische Strategien und unterstützen bei der Einreichung technischer Dossiers, um Genehmigungen in über 30 Märkten zu sichern. Mit fortschrittlichen KI-Tools optimieren wir die Marktforschung und die Einhaltung von Vorschriften. Ob Sie ein Startup oder ein multinationales Unternehmen sind, Pure Global hilft Ihnen, Ihre Innovationen schneller zu Patienten weltweit zu bringen. Besuchen Sie uns auf https://pureglobal.com/, kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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    3 mins
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