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  • 21 CFR 812 entschlüsselt: Klinische Studien für Medizintechnik in den USA

    21 CFR 812 entschlüsselt: Klinische Studien für Medizintechnik in den USA
    Aug 3 2025
    In dieser Folge entschlüsseln wir 21 CFR Part 812, die FDA-Vorschrift für Investigational Device Exemptions (IDE). Wir erklären, wie eine IDE klinische Studien für noch nicht zugelassene Medizintechnikprodukte in den USA ermöglicht, und beleuchten den kritischen Unterschied zwischen Studien mit erheblichem (Significant Risk) und unerheblichem Risiko (Non-Significant Risk). Erfahren Sie mehr über die Verantwortlichkeiten von Sponsoren, Prüfern und Ethikkommissionen (IRBs) sowie die spezifischen Anforderungen an Anträge und Kennzeichnung. • Was ist eine Investigational Device Exemption (IDE) und wann wird sie benötigt? • Wie befreit eine IDE Ihr Produkt von anderen wichtigen FDA-Vorschriften? • Was ist der entscheidende Unterschied zwischen Geräten mit „erheblichem Risiko“ (SR) und „unerheblichem Risiko“ (NSR)? • Welche Genehmigungen sind von der FDA und einer Ethikkommission (IRB) jeweils erforderlich? • Was sind die Kernverantwortlichkeiten von Sponsoren und Prüfern in einer klinischen Studie? • Welche spezifischen Kennzeichnungsanforderungen gelten für Prüfprodukte in den USA? • Was sind die wesentlichen Bestandteile eines IDE-Antrags an die FDA? • Wie wird die Sicherheit der Studienteilnehmer während des gesamten Prozesses gewährleistet? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen Medizintechnikunternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 mins
  • Digitale Compliance: Ein Leitfaden zu 21 CFR Part 11 der FDA

    Digitale Compliance: Ein Leitfaden zu 21 CFR Part 11 der FDA
    Aug 2 2025
    In dieser Folge entschlüsseln wir die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11. Wir erläutern, wann sie für Medizintechnikunternehmen gilt und welche Kernanforderungen für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen entscheidend sind. Der Fokus liegt auf den praktischen Kontrollen wie Systemvalidierung, Audit Trails und Zugriffsbeschränkungen sowie auf der Bedeutung der risikobasierten Auslegung durch die FDA seit 2003. • Was genau regelt 21 CFR Part 11 der FDA? • Wann unterliegen meine elektronischen Systeme und Aufzeichnungen dieser Vorschrift? • Was sind die wesentlichen Kontrollen für ein „geschlossenes System“? • Warum sind sichere Audit Trails unverzichtbar für die Compliance? • Welche Kriterien muss eine rechtsgültige elektronische Signatur erfüllen? • Wie hat die FDA-Leitlinie von 2003 die Durchsetzung von Part 11 verändert? • Gilt Part 11 auch, wenn wir Papierausdrucke als offizielle Aufzeichnungen verwenden? • Was bedeutet der „risikobasierte Ansatz“ in der Praxis? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen Medizintechnikunternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für eine maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 mins
  • FDA's QMSR-Revolution: ISO 13485 ersetzt die alte Qualitätsverordnung

    FDA's QMSR-Revolution: ISO 13485 ersetzt die alte Qualitätsverordnung
    Aug 1 2025
    In dieser Folge analysieren wir die endgültige Regelung der FDA zur Quality Management System Regulation (QMSR), die 21 CFR Part 820 durch die Übernahme von ISO 13485:2016 ersetzt. Wir erörtern die wichtigsten Änderungen, die Auswirkungen auf Hersteller und die entscheidende Frist bis zum 2. Februar 2026, um die Konformität sicherzustellen. • Was ist die neue Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA? • Wann wird die neue Regelung wirksam und was bedeutet die Frist vom 2. Februar 2026 für Hersteller? • Wie unterscheidet sich die QMSR von der bisherigen 21 CFR Part 820? • Ist die alleinige Zertifizierung nach ISO 13485 ausreichend für die FDA-Konformität? • Welche bekannten Begriffe wie DHF, DMR und DHR (Device History Record) werden sich ändern? • Warum ist das Risikomanagement jetzt noch wichtiger? • Welche Aufzeichnungen, die bisher von Inspektionen ausgenommen waren, muss die FDA nun einsehen können? • Wie wirkt sich diese Änderung auf die globale regulatorische Harmonisierung aus? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 mins
  • FDA-Zulassung für Hochrisiko-Medizinprodukte: Der Premarket Approval (PMA)-Prozess entschlüsselt

    FDA-Zulassung für Hochrisiko-Medizinprodukte: Der Premarket Approval (PMA)-Prozess entschlüsselt
    Jul 31 2025
    In dieser Episode geben wir einen umfassenden Überblick über den Premarket Approval (PMA)-Prozess der FDA gemäß 21 CFR Part 814. Wir erklären, warum dieser Weg für Medizinprodukte der Klasse III der anspruchsvollste ist und welche detaillierten Anforderungen an nicht-klinische und klinische Daten, Herstellungsprozesse und Kennzeichnung gestellt werden. Erfahren Sie mehr über den mehrstufigen Prüfprozess der FDA, die möglichen Ergebnisse einer Einreichung und die wichtigen Verpflichtungen nach der Zulassung, die Hersteller beachten müssen, um ihre Produkte erfolgreich auf dem US-Markt zu halten. • Was ist eine Premarket Approval (PMA) und wann ist sie erforderlich? • Welche Kernelemente muss ein PMA-Antrag gemäß 21 CFR Part 814 enthalten? • Wie läuft der wissenschaftliche und regulatorische Prüfprozess der FDA ab? • Was bedeutet der 180-Tage-Prüfungszeitraum für Hersteller? • Welche möglichen Ergebnisse gibt es nach der Einreichung einer PMA (z.B. Approval, Approvable Letter)? • Was sind die Verpflichtungen nach der Zulassung, wie z.B. PMA-Ergänzungen (Supplements)? • Wie stellt man sicher, dass sowohl nicht-klinische als auch klinische Daten den FDA-Anforderungen entsprechen? • Warum ist die Einhaltung der Qualitäts-System-Regulierung (21 CFR Part 820) entscheidend für die PMA-Zulassung? • Welche Rolle spielen Advisory Committees im PMA-Prozess? • Was passiert, wenn Änderungen an einem bereits zugelassenen Gerät vorgenommen werden müssen? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 mins
  • FDA-Cybersicherheitsleitfaden 2023: Was Hersteller jetzt wissen müssen

    FDA-Cybersicherheitsleitfaden 2023: Was Hersteller jetzt wissen müssen
    Jul 30 2025
    In dieser Episode analysieren wir den finalen FDA-Leitfaden zur Cybersicherheit für Medizinprodukte vom Oktober 2023. Wir erläutern die neuen gesetzlichen Anforderungen gemäß Abschnitt 524B des FD&C Act, die seit dem 1. Oktober 2023 mit einer "Refuse to Accept"-Politik durchgesetzt werden. Hersteller müssen nun für jedes "Cyber Device" einen Plan für die Zeit nach dem Inverkehrbringen, sichere Entwicklungsprozesse und eine umfassende Software Bill of Materials (SBOM) vorlegen. Wir diskutieren, wie dieser Fokus auf den gesamten Produktlebenszyklus die Medizintechnikbranche verändert. • Was genau ist ein "Cyber Device" laut der neuen FDA-Definition? • Welche drei Kernelemente müssen seit Oktober 2023 in jeder Einreichung bei der FDA enthalten sein? • Wie verändert der "Secure Product Development Framework" (SPDF) den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts? • Was bedeutet die neue "Refuse to Accept"-Politik der FDA für Hersteller in der Praxis? • Warum ist eine "Software Bill of Materials" (SBOM) jetzt unverzichtbar für den Marktzugang in den USA? • Welche neuen Anforderungen an die Kennzeichnung und Transparenz gegenüber Anwendern gibt es? • Inwiefern ersetzt dieser Leitfaden die bisherigen Regelungen aus dem Jahr 2014? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    3 mins
  • Britischer Marktzugang: Gilt Ihre FDA-Zulassung für die UKCA-Zertifizierung?

    Britischer Marktzugang: Gilt Ihre FDA-Zulassung für die UKCA-Zertifizierung?
    Jul 29 2025
    Nach dem Brexit müssen MedTech-Unternehmen die UKCA-Kennzeichnung für den britischen Markt erhalten. Diese Folge untersucht den neuen Rahmen der MHRA zur internationalen Anerkennung, der es Herstellern ermöglicht, bestehende FDA-Zulassungen zu nutzen. Wir analysieren, welche Arten von FDA-Zulassungen, wie Premarket Approval (PMA), wahrscheinlich anerkannt werden und warum andere, wie der 510(k)-Weg, möglicherweise ausgeschlossen sind. Erfahren Sie mehr über die spezifischen Anforderungen und Zeitleisten, die Ihr Unternehmen kennen muss. • Wie hat der Brexit den regulatorischen Weg für Medizinprodukte in Großbritannien verändert? • Was ist der neue Rahmen der MHRA für die internationale Anerkennung von Medizinprodukten? • Welche Länder gelten als „Comparable Regulators“ für die MHRA? • Warum könnte ein Gerät mit FDA 510(k)-Zulassung nicht für den beschleunigten Weg der MHRA in Frage kommen? • Welchen entscheidenden Unterschied macht die MHRA zwischen einer 510(k)- und einer PMA-Zulassung? • Welche Schritte muss ein Hersteller unternehmen, um die UKCA-Kennzeichnung über diesen neuen Weg zu erhalten? • Wann werden die endgültigen Vorschriften für diesen Anerkennungsrahmen erwartet? • Welche Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen bestehen in Großbritannien? • Was ist eine „UK Responsible Person“ und warum ist sie unerlässlich? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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  • MDSAP: Ein Audit, Fünf Märkte, Ihr Vorteil

    MDSAP: Ein Audit, Fünf Märkte, Ihr Vorteil
    Jul 28 2025
    Diese Folge taucht tief in das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ein. Wir erklären, wie dieses Programm es Herstellern von Medizinprodukten ermöglicht, durch ein einziges Audit die regulatorischen Anforderungen von fünf großen Märkten – USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan – zu erfüllen. Erfahren Sie mehr über die teilnehmenden Behörden, die konkreten Vorteile wie reduzierte Inspektionslast und beschleunigten Marktzugang sowie den Ablauf des dreijährigen Auditzyklus. • Was genau ist das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)? • Welche fünf Länder akzeptieren ein einziges Audit für den Marktzugang? • Wie kann MDSAP die Anzahl der Werksinspektionen reduzieren? • Ist die Teilnahme am MDSAP für den kanadischen Markt verpflichtend? • Welche Rolle spielt die ISO 13485 im MDSAP-Audit? • Akzeptiert die Europäische Union MDSAP-Zertifikate? • Wie kann das Programm den Markteintritt in Brasilien beschleunigen? • Was ist der Unterschied zwischen einem Erst- und einem Überwachungsaudit im MDSAP-Zyklus? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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  • Vom FDA-Erfolg zur SFDA-Listung in Saudi-Arabien

    Vom FDA-Erfolg zur SFDA-Listung in Saudi-Arabien
    Jul 27 2025
    Erfahren Sie, welche spezifischen Hürden Hersteller von Medizinprodukten überwinden müssen, um eine MDMA-Zulassung (Medical Device Marketing Authorization) von der saudischen SFDA zu erhalten, selbst wenn sie bereits eine FDA-Zulassung haben. Diese Episode behandelt die wichtigsten regulatorischen Anforderungen, von der Notwendigkeit eines autorisierten Vertreters bis zur Erstellung einer SFDA-spezifischen technischen Akte. Schlüsselfragen: • Ist eine FDA-Zulassung ausreichend für den Markteintritt in Saudi-Arabien? • Was ist die Rolle eines saudischen autorisierten Vertreters (AR) und warum ist er unerlässlich? • Welche wesentlichen Änderungen brachten die SFDA-Vorschriften von 2021 mit sich? • Wie unterscheidet sich die von der SFDA geforderte technische Akte von einer FDA-Einreichung? • Was ist das GHAD-Portal und welche Funktion hat es im Registrierungsprozess? • Mit welchen Zeitplänen und Gültigkeitsdauern ist für eine SFDA MDMA-Zulassung zu rechnen? • Welche Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) gelten? • Gibt es spezifische sprachliche Anforderungen für Kennzeichnung und Dokumentation? Sind Sie bereit, diese Erkenntnisse in Ihren Wettbewerbsvorteil umzuwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 mins