Episodes

  • QMSR-Countdown: Ihr Leitfaden zur neuen FDA-Qualitätsnorm

    QMSR-Countdown: Ihr Leitfaden zur neuen FDA-Qualitätsnorm
    Jun 17 2025
    In dieser Folge tauchen wir in die monumentale Umstellung der FDA von der Quality System Regulation (QSR) auf die neue Quality Management System Regulation (QMSR) ein. Wir analysieren, wie die Integration von ISO 13485 die Compliance für Hersteller von Medizinprodukten in den USA neu definiert, welches entscheidende Stichtag (2. Februar 2026) zu beachten ist und welche praktischen Auswirkungen dies auf die Implementierung, das Auditing und die kontinuierliche Einhaltung von Qualitätssystemen hat. • Was ist die neue Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA? • Wie verändert die Harmonisierung mit ISO 13485 die Compliance-Anforderungen in den USA? • Welches entscheidende Datum müssen alle Hersteller von Medizinprodukten für den Übergang kennen? • Welche spezifischen US-Anforderungen bleiben über ISO 13485 hinaus bestehen? • Befreit eine ISO 13485-Zertifizierung von FDA-Inspektionen? • Wie sollten sich Unternehmen auf Audits nach den neuen QMSR-Regeln vorbereiten? • Was bedeutet der Wandel von DHF, DMR und DHR zur „Medical Device File“? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
    Show More Show Less
    4 mins
  • Geräteklassifizierung: Ein entscheidender Vergleich zwischen USA und EU

    Geräteklassifizierung: Ein entscheidender Vergleich zwischen USA und EU
    Jun 16 2025
    In dieser Folge untersuchen wir die entscheidenden Unterschiede bei der Klassifizierung von Medizinprodukten zwischen den USA und der EU. Wir erläutern, wie die Risikoklassen der FDA (Klasse I, II, III) und die Klassen der EU-MDR (Klasse I, IIa, IIb, III), die am 26. Mai 2021 in Kraft trat, den Weg zur Markteinführung, die Kosten und die erforderlichen Konformitätsbewertungen bestimmen. Schlüsselfragen: • Wie klassifiziert die US-amerikanische FDA Medizinprodukte nach Risiko? • Was sind die vier Risikoklassen gemäß der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)? • Welchen Einfluss hat die Klassifizierung auf den regulatorischen Weg in den USA im Vergleich zur EU? • Warum ist ein Klasse-I-Gerät in der EU nicht immer dasselbe wie ein Klasse-I-Gerät in den USA? • Welche Rolle spielt eine Benannte Stelle (Notified Body) bei der Klassifizierung in der EU? • Wie bestimmen die 22 Regeln des Anhangs VIII der MDR die Geräteklasse? • Was bedeutet „wesentliche Gleichwertigkeit“ (Substantial Equivalence) im FDA-Prozess? • Wie wirkt sich die Risikoklasse auf die Anforderungen an die klinische Bewertung und die technische Dokumentation aus? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Globale Zulassung: Die Wächter der Medizintechnik

    Globale Zulassung: Die Wächter der Medizintechnik
    Jun 15 2025
    In dieser Folge geben wir einen Überblick über die wichtigsten Regulierungsbehörden für Medizinprodukte weltweit. Wir beleuchten die zentralisierte Struktur der FDA in den USA, erklären das dezentralisierte System der Benannten Stellen in Europa unter der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) und erörtern die spezifischen Herausforderungen des chinesischen Marktes durch die NMPA. • Wie unterscheidet sich die Rolle der FDA in den USA von den Regulierungsstrukturen in Europa? • Was genau ist eine „Benannte Stelle“ (Notified Body) und welche Funktion hat sie unter der MDR? • Warum gibt es keine zentrale europäische Zulassungsbehörde für Medizinprodukte wie die FDA? • Welchen Herausforderungen müssen sich Hersteller auf dem chinesischen Markt bei der NMPA stellen? • Seit wann ist die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) vollständig in Kraft? • Was sind die grundlegenden Unterschiede in den Zulassungswegen zwischen den USA und der EU? • Wie beeinflussen diese Regulierungsbehörden die Zeit und die Kosten für den Markteintritt? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Audit-Bereitschaft für Medizinprodukte meistern: Ein Schritt-für-Schritt-Leitfaden

    Audit-Bereitschaft für Medizinprodukte meistern: Ein Schritt-für-Schritt-Leitfaden
    Jun 14 2025
    In dieser Folge bieten wir einen umfassenden Leitfaden zur Vorbereitung auf Audits für Medizinprodukte. Wir behandeln die entscheidenden Schritte von der Implementierung eines robusten Qualitätsmanagementsystems (QMS) über regelmäßige interne Audits und Mitarbeiterschulungen bis hin zur sorgfältigen Dokumentationsvorbereitung und dem Management am Audittag selbst. Lernen Sie, wie Sie eine Kultur der Compliance etablieren und Technologie nutzen, um jederzeit auditbereit zu sein. • Wie implementiert man ein robustes QMS, das den Normen wie ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820 entspricht? • Warum sind regelmäßige interne Audits für den proaktiven Erfolg unerlässlich? • Welche Schulungsprogramme sind notwendig, um die Compliance des gesamten Personals zu gewährleisten? • Wie kann eine unternehmensweite Kultur der Compliance und Verantwortlichkeit gefördert werden? • Welche Dokumentation ist für ein erfolgreiches Audit absolut entscheidend? • Wie lässt sich Technologie effektiv zur Optimierung der Audit-Vorbereitung einsetzen? • Was sind die wichtigsten Maßnahmen während und nach einem regulatorischen Audit? • Warum ist die Nachverfolgung mit Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) so wichtig? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil umzuwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
    Show More Show Less
    4 mins
  • Wachstumsmarkt Südasien: Einblicke in die Medizintechnik

    Wachstumsmarkt Südasien: Einblicke in die Medizintechnik
    Jun 13 2025
    Diese Folge bietet einen tiefen Einblick in den schnell wachsenden Medizintechnikmarkt in Südasien. Wir analysieren die wichtigsten Wachstumstreiber, von der steigenden Nachfrage in Indien bis hin zu regulatorischen Entwicklungen in Pakistan und Bangladesch. Erfahren Sie mehr über die entscheidenden Unterschiede zu Südostasien und die lukrativsten Marktsegmente wie Kardiologie und Diagnostik. • Wie groß ist das Marktpotenzial für Medizintechnik in Südasien bis 2025? • Welche Faktoren treiben das explosive Wachstum im indischen Markt an? • Warum ist Kosteneffizienz der Schlüssel zum Erfolg in dieser Region? • Wie unterscheidet sich der regulatorische Rahmen von dem in Südostasien? • Welche Rolle spielt die hohe Importabhängigkeit Indiens (80 %) für ausländische Hersteller? • In welchen Segmenten – von Kardiologie bis Digital Health – liegen die größten Chancen? • Was sind die wichtigsten Kundenpräferenzen in Ländern wie Indien, Pakistan und Bangladesch? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für eine maßgeschneiderte Unterstützung.
    Show More Show Less
    4 mins
  • Indonesiens MedTech-Markt: Schlüssel zur erfolgreichen Zulassung

    Indonesiens MedTech-Markt: Schlüssel zur erfolgreichen Zulassung
    Jun 12 2025
    Diese Episode bietet einen umfassenden Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten, die den indonesischen Markt erschließen möchten. Wir beleuchten die regulatorischen Anforderungen, von der Geräteklassifizierung und dem Registrierungsprozess bei der BPOM bis hin zu Dokumentationspflichten, ISO 13485, Kennzeichnungsregeln in Bahasa Indonesia, der seit Januar 2023 obligatorischen Halal-Zertifizierung und Post-Market-Überwachung. Erfahren Sie, wie Sie sich optimal auf den Markteintritt vorbereiten. • Wie navigiert man die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Indonesien? • Welche Rolle spielt ein Local Authorized Representative (LAR) bei der Marktzulassung? • Was sind die vier Risikoklassen für Medizinprodukte und deren Auswirkungen? • Welche Dokumente sind für die Registrierung bei der BPOM unerlässlich? • Ist eine ISO 13485 Zertifizierung für Indonesien verpflichtend? • Welche sprachlichen Anforderungen gelten für Etikettierung und Gebrauchsanweisungen? • Was bedeutet die neue Halal-Zertifizierungspflicht (seit Januar 2023) für Ihr Produkt? • Welche Importbeschränkungen und Steuern müssen beachtet werden? • Wie sieht die Post-Market-Überwachung in Indonesien aus? • Wie lange ist eine Produktlizenz gültig und wie erfolgt die Erneuerung? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global begleiten MedTech-Unternehmen bei jedem Schritt des Marktzugangs in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com/, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
    Show More Show Less
    6 mins
  • Regulierungs-Kompass für Ihr US-MedTech Marketing

    Regulierungs-Kompass für Ihr US-MedTech Marketing
    Jun 11 2025
    Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die Marketingvorschriften für Medizinprodukte in den USA. Wir beleuchten die Rollen von FDA und FTC, die Kernanforderungen an wahrheitsgemäße und belegte Werbeaussagen, die Bedeutung der Produktklassifizierung und die strengen Regeln gegen 'Off-Label'-Promotion (Anwendung außerhalb der Zulassung). Erfahren Sie, was bei Online- und Social-Media-Marketing zu beachten ist und welche Konsequenzen bei Nichteinhaltung drohen, um Ihr MedTech-Unternehmen auf Erfolgskurs zu halten. Schlüsselfragen: • Wer sind die Hauptakteure bei der Regulierung des US-Medizinproduktemarketings (FDA vs. FTC)? • Welche fundamentalen Anforderungen müssen Ihre Marketingkampagnen erfüllen, um konform zu sein? • Was genau versteht man unter „Off-Label“-Promotion und warum ist sie strikt untersagt? • Wie wirkt sich die Klassifizierung Ihres Medizinprodukts (Klasse I, II, III) auf die Marketingvorschriften aus? • Welche Informationen müssen zwingend in der Werbung für Medizinprodukte enthalten sein, die besonderen Auflagen unterliegen („restricted devices“)? • Dürfen experimentelle oder noch nicht zugelassene Medizinprodukte beworben werden? • Welche spezifischen Herausforderungen und Regeln gelten für Online-Werbung und Social-Media-Marketing in den USA? • Mit welchen Durchsetzungsmaßnahmen und Strafen müssen Unternehmen bei Verstößen rechnen? • Wie können interne Prüfprozesse (z.B. MLR-Reviews) helfen, die Compliance sicherzustellen? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt des Marktzugangs in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
    Show More Show Less
    5 mins
  • Weltweite Zulassung für Medizinprodukte: Einblicke & Anforderungen

    Weltweite Zulassung für Medizinprodukte: Einblicke & Anforderungen
    Jun 10 2025
    Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die komplexen Zertifizierungsanforderungen für Medizinprodukte weltweit. Wir beleuchten entscheidende Standards wie ISO 13485, das CE-Kennzeichnungsverfahren in der EU (gemäß MDR und GSPR) und die FDA-Zulassungswege in den USA (510(k), PMA). Erfahren Sie, warum diese Zertifizierungen für Sicherheit, Qualität und den globalen Marktzugang unerlässlich sind. Schlüsselfragen: • Was ist ISO 13485 und warum ist sie für Medizinproduktehersteller so wichtig? • Wie funktioniert das CE-Kennzeichnungsverfahren für den EU-Markt unter der MDR? • Welche Unterschiede bestehen bei den FDA-Zulassungswegen für Medizinprodukte in den USA (Klasse I, II, III)? • Was sind die Hauptschritte zur Erlangung einer 510(k)-Freigabe oder PMA-Zulassung? • Welche Rolle spielen Benannte Stellen (Notified Bodies) und EU-Bevollmächtigte? • Müssen neben ISO, CE und FDA noch weitere länderspezifische Zertifizierungen beachtet werden? • Wie können Zertifizierungen das Vertrauen stärken und den internationalen Marktzugang erleichtern? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt des Marktzugangs in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
    Show More Show Less
    7 mins