Episodes

  • "Die Regulatorik muss in die DNA aller Mitarbeitenden!"

    "Die Regulatorik muss in die DNA aller Mitarbeitenden!"
    Dec 16 2025
    In dieser Folge sprechen wir mit Ulrike Sailer, Geschäftsführerin der Neoplas med GmbH, einem Pionier in der Argon-Kaltplasma-Technologie zur Behandlung chronischer Wunden. Wir diskutieren, wie aus einer Ausgründung ein wachsendes Unternehmen wird und welche Herausforderungen die MDR-Zertifizierung aus Sicht der Geschäftsführung mit sich bringt. Außerdem geht es um den steinigen Weg zur Erstattung innovativer Medizinprodukte, die Auswahl der richtigen Investoren und den Eintritt in internationale Märkte. Ulrike verrät uns zudem, welche drei Faktoren für Gründer:innen in der Medizintechnik entscheidend sind – und warum Leidenschaft allein nicht ausreicht.
    Show More Show Less
    31 mins
  • "Software ist nicht mehr neu – aber es gibt noch viel zu tun"

    "Software ist nicht mehr neu – aber es gibt noch viel zu tun"
    Aug 25 2025
    In dieser Folge treffen wir Stina Gustafsson, Beraterin bei GBA Key2Compliance, und sprechen mit ihr über Software als Medizinprodukt. Wir diskutierten mir ihr u.a. darüber, wie sich agile Softwareentwicklung mit regulatorischen Anforderungen vereinbaren lässt, MDCG Guidance Dokumente, warum KI gekommen ist, um zu bleiben, und warum die richtige Einstellung wichtiger ist als perfekte Kompetenz. Außerdem gibt es Einblicke in das schwedische Arbeitsleben.
    Show More Show Less
    32 mins
  • "Recycling kostet Geld"

    "Recycling kostet Geld"
    Jul 16 2025
    In dieser Episode setzen wir das Thema Kunststoffe und Nachhaltigkeit fort. Mit Lucas Pianegonda, Gründer der Schweizer Gradical GmbH, sprechen wir über die neuesten Entwicklungen im Bereich Kunststoffe sowie Materialauswahl, Ressourcenschonung und Kreislaufwirtschaft. Lucas beleuchtet die Vor- und Nachteile verschiedener Aufbereitungsmethoden und erklärt, unter welchen Bedingungen ein Medizinprodukt aus Kunststoff nach seiner Nutzung als Rohstoff wiederverwendet werden kann. Zudem sprachen wir darüber, wie Kunststoffe nachhaltiger gestaltet werden können und welche Rolle biobasierte und recycelte Kunststoffe spielen.
    Show More Show Less
    37 mins
  • "Regulierung erzeugt zunächst Widerstand"

    "Regulierung erzeugt zunächst Widerstand"
    May 22 2025
    In dieser Folge sprechen wir mit Prof. Dr. Ulrich Gassner, geschäftsführender Direktor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) an der Universität Augsburg und Rechtsanwalt bei Ratajczak & Partner, zu aktuellen Fragestellungen im Medizinprodukterecht. Wir diskutieren, wie sich die Komplexität regulatorischer Anforderungen in den letzten 30 Jahren entwickelt hat – und wie eine De-Regulierung möglich ist. Außerdem sprachen wir über Chancen und Nutzen der elektronischen Patientenakte, Telemedizin und das Krankenversicherungsrecht.
    Show More Show Less
    30 mins
  • "Medizintechnik ist kein einfacher Markt"

    "Medizintechnik ist kein einfacher Markt"
    Mar 18 2025
    In dieser Folge sprechen wir mit Marina Schulte, Fachanwältin für Medizinrecht bei Taylor Wessing, über das Reimbursement von Medizinprodukten, insbesondere im Bereich Digital Health. Sie erklärt, welche Strategien es gibt, um in die Erstattung durch die GKV zu gelangen, und gibt wertvolle Einblicke in den Ablauf von Preisverhandlungen für Hilfsmittel, DiGAs und DiPAs. Außerdem beleuchten wir, wie Unternehmen mit Klagen durch Wettbewerber umgehen können und welche Auswirkungen rechtliche Entscheidungen in verschiedenen europäischen Ländern haben.
    Show More Show Less
    34 mins
  • "Klare Kommunikation ist immer wieder eine Herausforderung"

    "Klare Kommunikation ist immer wieder eine Herausforderung"
    Mar 4 2025
    Markus Pöttker leitet bei Smith+Nephew die globale Post-Market Surveillance. Mit ihm sprachen wir darüber, wie sich das Konzept der PMS in den letzten Jahren verändert hat, welche Rolle Pragmatismus und Registerdaten künftig spielen können und welchen Einfluss die EU MDR auf die Regulatorik in anderen Ländern hat. Zudem erhielten wir spannende Einblicke in die Entstehung der MDCG-Leitfäden und die Arbeit des MDKU e.V.
    Show More Show Less
    32 mins
  • "Wir dringen in den Bereich der molekularen Algebra ein"

    "Wir dringen in den Bereich der molekularen Algebra ein"
    Jan 6 2025
    36 mins
  • 17_Special

    17_Special
    Dec 24 2024
    Mit uns und einem Einspieler von Benedikt Sommerhoff
    Show More Show Less
    42 mins