Episod ini mengupas secara terperinci kos yang berkaitan dengan pendaftaran peranti perubatan di Colombia, merangkumi yuran kerajaan INVIMA, kos penyelenggaraan berterusan, dan bayaran untuk perwakilan tempatan. Kami membincangkan bagaimana yuran awal berbeza mengikut kelas risiko peranti dan memberikan anggaran realistik untuk keseluruhan kos pendahuluan, termasuk perundingan dan terjemahan. Selain itu, kami menerangkan kos penyelenggaraan jangka panjang seperti yuran pembaharuan, bayaran untuk pengubahsuaian pendaftaran, dan peranan penting serta kos tahunan untuk perwakilan dalam negara. Soalan-soalan Utama: - Berapakah yuran rasmi INVIMA untuk mendaftarkan peranti perubatan di Colombia? - Adakah kos pendaftaran berbeza mengikut kelas risiko peranti (Kelas I, IIa, IIb, III)? - Apakah kos penyelenggaraan berterusan yang perlu dipertimbangkan selepas kelulusan? - Berapa lamakah tempoh sah lesen pendaftaran dan berapakah kos pembaharuannya? - Apakah peranan dan kos wakil tempatan (in-country representative) di Colombia? - Apakah yuran yang berkaitan dengan pengubahsuaian teknikal atau pentadbiran pada pendaftaran? - Apakah Sijil CCAA dan bagaimana ia mempengaruhi kos keseluruhan? - Apakah anggaran kos pendahuluan 'sebenar' apabila mengambil kira semua perkhidmatan pihak ketiga? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih, kami menyelaraskan akses pasaran global. Pasukan kami berfungsi sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran, menguruskan pendaftaran, strategi kawal selia, dan pematuhan pasca pasaran untuk memastikan produk anda sampai ke pasaran dengan cepat dan kekal di sana. Untuk mengetahui bagaimana kami boleh mempercepatkan pengembangan global anda, hubungi kami di info@pureglobal.com, layari https://pureglobal.com/, atau terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai/.
Show More
Show Less
