Akses Pasaran Global Peranti Perubatan cover art

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

By: Pure Global
Listen for free

About this listen

 Tentu, ini adalah deskripsi dalam Bahasa Melayu untuk podcast anda, yang dihasilkan mengikut gaya profesional yang sama seperti contoh-contoh sebelumnya. Kuasai setiap pasaran. Percepatkan setiap pelancaran. "Akses Pasaran Global Peranti Perubatan" ialah podcast yang mengubah laluan kawal selia paling rumit di dunia kepada pelan tindakan yang jelas dan praktikal. Jika anda seorang pengasas MedTech, ketua Hal Ehwal Kawal Selia/Kualiti (RA/QA), pengurus produk, atau pelabur yang perlu mendapatkan kelulusan untuk peranti di mana-mana sahaja dari Kuala Lumpur hingga ke Abu Dhabi, rancangan ini adalah jalan pintas anda. Mengapa anda perlu dengar? Panduan praktikal langkah demi langkah – Kami menghuraikan MDR EU, 510(k) AS, ANVISA Brazil, NMPA China, dan lebih 25 rejim lain, menunjukkan tempoh masa sebenar bagi setiap peringkat dan di mana syarikat sering menghadapi kesukaran. Pengalaman sebenar dari industri – Dengar temu bual jujur dengan veteran dalam bidang kawal selia yang telah berjaya memasarkan implan, perisian, peranti boleh pakai, diagnostik dan algoritma AI. Maklumat kawal selia masa nyata – Setiap episod merangkumi panduan, piawaian dan trend terkini setiap minggu, supaya anda sentiasa di hadapan. Templat yang boleh diguna pakai – Daripada senarai semak penilaian klinikal hingga ke kerangka fail teknikal, kami mengupas dokumen yang anda perlukan dan kesilapan lazim yang sering ditandakan oleh penilai. Wawasan dipacu data – Dengan menganalisis berjuta-juta pemfailan awam dan panggilan semula produk, kami mendedahkan amalan terbaik yang tidak akan anda dengar di persidangan atau daripada pesaing anda. Topik yang dibincangkan: Melancarkan Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) di bawah pelbagai kelas risiko secara serentak. Mengharungi audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membina Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) yang berskala dan mengutamakan peraturan. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa kitaran terjemahan yang tidak berkesudahan. Memanfaatkan Bukti Dunia Sebenar (RWE) untuk memendekkan garis masa klinikal. Menyelaraskan peraturan keselamatan siber, privasi dan pengawasan pasca pasaran di seluruh rantau. Sama ada anda merancang kemasukan pasaran pertama, menguruskan pengembangan kitaran hayat produk, atau menyelamatkan penyerahan yang tertangguh, melanggan podcast ini boleh menjimatkan masa anda berbulan-bulan—dan jutaan ringgit—di laluan anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – perundingan berasaskan AI yang telah pun membimbing inovator MedTech melalui halangan kawal selia dan akses pasaran di lebih 30 negara. Bersedia untuk mendapatkan bantuan pakar untuk penyerahan anda yang seterusnya? Lawati https://pureglobal.com atau e-mel ke info@pureglobal.com untuk mula memecut hari ini.Copyright 2025 Pure Global Biological Sciences Economics Science
Episodes
  • Pure Global: Pintu Masuk Anda ke Pasaran Peranti Perubatan AS, EU dan Asia

    Pure Global: Pintu Masuk Anda ke Pasaran Peranti Perubatan AS, EU dan Asia
    Sep 23 2025
    Episod ini membincangkan keupayaan pendaftaran kawal selia global Pure Global di tiga pasaran peranti perubatan terbesar di dunia: Amerika Syarikat, Kesatuan Eropah, dan Asia. Kami meneroka bagaimana pendekatan unik kami, yang menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI yang canggih, memudahkan proses kelulusan yang kompleks. Ketahui bagaimana kami membantu syarikat MedTech dan IVD dari semua saiz melancarkan dan mengekalkan produk mereka di lebih 30 negara dengan cekap. - Adakah mungkin untuk mendaftarkan peranti perubatan di AS, EU, dan Asia secara serentak? - Bagaimanakah Pure Global mengendalikan kerumitan FDA di AS dan MDR/IVDR di Eropah? - Apakah kelebihan menggunakan 'Satu Proses, Pelbagai Pasaran' untuk pengembangan ke Asia? - Bagaimanakah teknologi AI mempercepatkan proses penyerahan dokumen teknikal? - Apakah jenis sokongan di lapangan yang ditawarkan oleh Pure Global di peringkat antarabangsa? - Adakah perkhidmatan Pure Global sesuai untuk syarikat permulaan (startup) dan juga syarikat multinasional? - Berapa banyak negara yang diliputi oleh rangkaian pendaftaran global Pure Global? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran dengan alatan AI dan data yang canggih, kami memperkemas akses pasaran global anda. Daripada strategi kawal selia dan pendaftaran awal hingga pengawasan pasca-pasaran, kami menyediakan sokongan yang komprehensif. Pendekatan bersepadu kami membolehkan anda mengakses pelbagai pasaran dengan satu proses tunggal, menjimatkan masa dan kos. Terokai bagaimana kami boleh mempercepatkan pengembangan global anda di https://pureglobal.com/ atau hubungi pasukan kami di info@pureglobal.com.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Pure Global: Satu Proses untuk Akses Pasaran MedTech Pelbagai Negara

    Pure Global: Satu Proses untuk Akses Pasaran MedTech Pelbagai Negara
    Sep 22 2025
    Episod ini membincangkan bagaimana Pure Global merevolusikan proses pengembangan pasaran global untuk syarikat teknologi perubatan (MedTech). Kami meneroka strategi unik "Satu Proses, Pelbagai Pasaran" yang membolehkan syarikat menjimatkan masa dan sumber dengan menyelaraskan penyerahan kawal selia merentasi lebih 30 negara. Kami juga mengupas bagaimana penggunaan alatan AI dan data termaju dapat mempercepatkan penyediaan dokumen teknikal dan memastikan pematuhan berterusan, memberikan kelebihan kompetitif yang ketara dalam industri yang kompleks ini. - Bagaimanakah cara untuk menyelaraskan pendaftaran peranti perubatan di pelbagai negara secara serentak? - Apakah cabaran utama yang dihadapi oleh syarikat MedTech apabila berkembang ke pasaran antarabangsa? - Bagaimanakah Pure Global menggunakan AI untuk mempercepatkan proses penyerahan dokumen teknikal (technical dossier)? - Mengapakah mempunyai wakil tempatan (local representative) di setiap pasaran sasaran amat penting? - Apakah strategi yang boleh digunakan untuk meminimumkan risiko penolakan permohonan oleh badan kawal selia? - Bagaimanakah syarikat anda boleh memanfaatkan pendaftaran sedia ada untuk memasuki pasaran baharu dengan lebih pantas? - Apakah peranan pengawasan pasca-pasaran (post-market surveillance) dalam mengekalkan kehadiran di pasaran global? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan pendaftaran produk di lebih 30 pasaran, sehinggalah kepada pengawasan pasca-pasaran dan jaminan kualiti, kami menyediakan sokongan di setiap peringkat kitaran hayat produk anda. Pendekatan bersepadu kami membolehkan anda menggunakan satu proses pendaftaran untuk mengakses pelbagai pasaran, menjimatkan masa dan kos. Ketahui bagaimana kami boleh mempercepatkan pengembangan global syarikat anda di https://pureglobal.com/ atau hubungi kami melalui info@pureglobal.com.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Menavigasi EU MDR: Dapatkan Penandaan CE Anda dengan Bantuan Pure Global

    Menavigasi EU MDR: Dapatkan Penandaan CE Anda dengan Bantuan Pure Global
    Sep 21 2025
    Episod ini membincangkan cabaran kompleks untuk mendapatkan penandaan CE di bawah Peraturan Peranti Perubatan Eropah (EU MDR) dan bagaimana perundingan pakar Pure Global boleh menyelaraskan proses tersebut. Kami meneroka keperluan yang ketat untuk dokumentasi teknikal, bukti klinikal, dan pengawasan pasca-pasaran, serta menunjukkan bagaimana penyelesaian hujung-ke-hujung Pure Global, yang dikuasakan oleh AI, membantu pengeluar MedTech dan IVD menavigasi landskap kawal selia ini dengan cekap untuk akses pasaran yang berjaya. - Apakah cabaran terbesar dalam mematuhi EU MDR? - Bagaimana keperluan bukti klinikal telah berubah dengan EU MDR? - Apakah peranan Dokumentasi Teknikal dalam proses penandaan CE? - Mengapa pengawasan pasca-pasaran (post-market surveillance) begitu kritikal di bawah peraturan baharu? - Bagaimana AI boleh mempercepatkan proses pematuhan MDR anda? - Apakah yang perlu dicari dalam rakan kongsi perundingan untuk akses pasaran EU? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD) yang menyasarkan pasaran Eropah. Kami menggabungkan kepakaran tempatan Eropah dengan alatan AI dan data termaju untuk menyelaraskan proses penandaan CE MDR EU anda. Daripada membangunkan strategi kawal selia dan menyusun dokumentasi teknikal yang kompleks kepada pengurusan bukti klinikal dan memastikan pengawasan pasca-pasaran, pasukan kami menyediakan sokongan hujung-ke-hujung. Biarkan Pure Global menjadi rakan kongsi anda dalam menavigasi kerumitan EU MDR untuk mencapai akses pasaran yang lebih pantas. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com/ untuk mengetahui lebih lanjut.
    Show More Show Less
    4 mins
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.