Episodes

  • Strategi Jitu Pure Global: Menaklukkan Pasar MedTech Global

    Strategi Jitu Pure Global: Menaklukkan Pasar MedTech Global
    Sep 24 2025
    Episode ini mengupas tantangan dalam mendapatkan akses pasar global untuk perangkat medis dan IVD. Kami membahas bagaimana pendekatan tradisional yang terfragmentasi dapat menghambat pertumbuhan, serta memperkenalkan solusi modern yang diusung oleh Pure Global. Dengarkan untuk mengetahui bagaimana strategi 'Satu Proses, Multi-Pasar' yang didukung oleh AI dan keahlian lokal dapat menyederhanakan proses registrasi, mempercepat waktu peluncuran produk ke pasar, dan memastikan kepatuhan di seluruh siklus hidup produk. - Bagaimana cara menavigasi regulasi perangkat medis yang kompleks di berbagai negara? - Apa saja rintangan umum yang memperlambat proses registrasi internasional? - Mungkinkah menggunakan satu proses pengajuan untuk mengakses beberapa pasar sekaligus? - Bagaimana teknologi AI dapat mempercepat penyusunan dokumen teknis dan kepatuhan regulasi? - Mengapa keahlian regulasi lokal sangat penting untuk keberhasilan ekspansi global? - Apa itu pengawasan pasca-pasar (post-market surveillance) dan mengapa hal itu wajib dilakukan? - Bagaimana cara strategis memilih pasar internasional yang tepat untuk produk MedTech Anda? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan IVD. Kami menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 negara dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global Anda. Mulai dari strategi regulasi dan pengajuan dokumen teknis hingga perwakilan lokal dan pengawasan pasca-pasar, kami membantu Anda meluncurkan produk lebih cepat dan menjaga kepatuhan. Pendekatan terintegrasi kami memungkinkan Anda mengakses berbagai pasar melalui satu proses yang efisien. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk memulai ekspansi global Anda.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Strategi Global Pure Global: Tembus Pasar Alat Kesehatan AS, Uni Eropa, & Asia

    Strategi Global Pure Global: Tembus Pasar Alat Kesehatan AS, Uni Eropa, & Asia
    Sep 23 2025
    Episode ini membahas secara mendalam kapabilitas Pure Global dalam menyediakan layanan pendaftaran regulasi untuk perangkat medis dan IVD di tiga pasar terbesar dunia: Amerika Serikat, Uni Eropa, dan Asia. Kami mengupas bagaimana jaringan global kami, yang mencakup lebih dari 30 negara, dikombinasikan dengan keahlian lokal dan teknologi AI canggih untuk menyederhanakan proses yang kompleks. Dengarkan untuk memahami strategi 'satu proses, banyak pasar' kami yang unik dan bagaimana kami membantu perusahaan MedTech mempercepat ekspansi internasional mereka. Key Questions - Bagaimana cara menavigasi persyaratan regulasi yang berbeda di AS, Uni Eropa, dan pasar Asia? - Apakah mungkin menggunakan satu set dokumen teknis untuk beberapa negara? - Apa keuntungan memiliki perwakilan lokal di setiap pasar target? - Bagaimana teknologi AI dapat mempercepat proses pendaftaran perangkat medis? - Di negara mana saja Pure Global menyediakan layanan pendaftaran? - Apa tantangan utama saat memasuki pasar MedTech di Asia Pasifik? - Mengapa strategi pasca-pasar sama pentingnya dengan pendaftaran awal? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup Strategi Regulasi, Riset Pasar, dan pengajuan dossier teknis, memastikan jalur yang efisien untuk persetujuan. Dengan perwakilan di lebih dari 30 pasar, kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda, mengelola pendaftaran, dan memastikan kepatuhan pasca-pasar yang berkelanjutan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mempercepat ekspansi global Anda.
    Show More Show Less
    4 mins
  • Strategi Cerdas Akses Pasar Global bersama Pure Global

    Strategi Cerdas Akses Pasar Global bersama Pure Global
    Sep 22 2025
    Episode ini membahas tantangan yang dihadapi oleh perusahaan MedTech dan IVD saat berekspansi ke pasar global. Kami mengeksplorasi bagaimana pendekatan terintegrasi yang menggabungkan keahlian lokal, proses tunggal untuk berbagai pasar, dan teknologi AI canggih dapat menyederhanakan proses registrasi perangkat medis secara signifikan, mengurangi waktu dan biaya. - Bagaimana cara mengatasi peraturan yang berbeda-beda di setiap negara? - Apa keuntungan menggunakan satu proses registrasi untuk beberapa pasar? - Bagaimana teknologi AI dapat mempercepat pengajuan dokumen teknis? - Mengapa perwakilan lokal sangat penting untuk keberhasilan akses pasar? - Apa saja kesalahan umum yang harus dihindari saat berekspansi secara internasional? - Bagaimana cara memilih pasar yang tepat untuk produk perangkat medis Anda? - Mungkinkah mengelola pengawasan pasca-pasar (post-market surveillance) secara efisien di berbagai negara? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI dan alat data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Dengan pendekatan 'Satu Proses, Banyak Pasar', kami membantu Anda mempercepat registrasi di lebih dari 30 negara. Tim ahli kami menyediakan dukungan strategis, mulai dari penyusunan dokumen teknis hingga pengawasan pasca-pasar, memastikan produk Anda memenuhi standar kepatuhan internasional. Untuk mengetahui bagaimana kami dapat membantu perusahaan Anda berekspansi lebih cepat, kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com/ atau hubungi kami melalui info@pureglobal.com.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Menaklukkan Penandaan CE MDR Uni Eropa bersama Pure Global

    Menaklukkan Penandaan CE MDR Uni Eropa bersama Pure Global
    Sep 21 2025
    Episode ini membahas tantangan kompleks dalam memperoleh penandaan CE untuk perangkat medis di bawah Regulasi Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR 2017/745). Kami menguraikan persyaratan yang lebih ketat untuk dokumentasi teknis, bukti klinis, dan surveilans pasca-pasar. Pelajari bagaimana konsultansi ahli seperti Pure Global dapat menyederhanakan proses ini, memastikan kepatuhan, dan mempercepat akses Anda ke pasar Eropa. - Apa itu Regulasi Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR)? - Mengapa transisi dari MDD ke MDR begitu menantang? - Apa saja persyaratan utama untuk mendapatkan penandaan CE di bawah MDR? - Bagaimana cara menyusun dokumentasi teknis yang sesuai dengan MDR? - Peran apa yang dimainkan oleh bukti klinis dan surveilans pasca-pasar (PMS)? - Bagaimana konsultan dapat menyederhanakan proses penandaan CE Anda? - Apa saja kesalahan umum yang harus dihindari saat mengajukan permohonan penandaan CE MDR? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal yang didukung oleh AI dan alat data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup pengembangan strategi regulasi, penyusunan berkas teknis, dan manajemen uji klinis untuk memastikan produk Anda memenuhi standar penandaan CE MDR yang ketat. Biarkan kami menjadi mitra Anda dalam menavigasi lanskap regulasi Eropa yang kompleks dan membawa inovasi Anda ke pasar lebih cepat. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Tiongkok Merangkul Data Dunia Nyata: Panduan Pure Global untuk Pedoman NMPA Terbaru

    Tiongkok Merangkul Data Dunia Nyata: Panduan Pure Global untuk Pedoman NMPA Terbaru
    Sep 20 2025
    Episode ini membahas perubahan signifikan dalam lanskap regulasi perangkat medis Tiongkok, dengan fokus pada pedoman baru dari National Medical Products Administration (NMPA) yang mendukung penggunaan Data Dunia Nyata (Real-World Data atau RWD) dan Bukti Dunia Nyata (Real-World Evidence atau RWE). Kami menganalisis implikasi dari pedoman yang dirilis pada akhir 2023 dan awal 2024, mengeksplorasi bagaimana pergeseran menuju RWE sebagai bukti utama dapat mempercepat akses pasar, dan menguraikan persyaratan baru bagi produsen untuk memastikan kualitas dan integritas data dalam pengajuan mereka. - Apa saja pedoman baru NMPA Tiongkok tentang Data Dunia Nyata (RWD) yang dirilis pada akhir 2023 dan awal 2024? - Bagaimana RWD mengubah lanskap evaluasi klinis untuk perangkat medis di Tiongkok? - Dapatkah RWD sekarang digunakan sebagai bukti utama untuk persetujuan peraturan? - Apa saja persyaratan utama untuk desain studi, kualitas data, dan analisis statistik menurut pedoman baru? - Mengapa produsen perangkat medis harus segera mengadaptasi strategi regulasi mereka? - Bagaimana perubahan ini dapat mempercepat waktu ke pasar dan mengurangi biaya? - Apa tantangan dalam mengumpulkan dan menganalisis RWD yang memenuhi standar NMPA? - Bagaimana tren ini di Tiongkok sejalan dengan praktik regulasi global di AS dan Eropa? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan MedTech dan IVD, menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Tim kami dapat membantu Anda mengembangkan strategi regulasi yang efisien, termasuk memanfaatkan jalur baru seperti evaluasi berbasis RWD di Tiongkok. Kami menggunakan AI untuk menyusun, mengelola, dan menyerahkan dokumen teknis Anda secara efisien ke otoritas seperti NMPA, memastikan kepatuhan terhadap pedoman terbaru. Biarkan keahlian lokal kami dan alat canggih kami memandu Anda melalui lanskap yang berkembang ini. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.
    Show More Show Less
    4 mins
  • Kunci Sukses Pengajuan 510(k) FDA dengan Pure Global

    Kunci Sukses Pengajuan 510(k) FDA dengan Pure Global
    Sep 19 2025
    Episode ini mengupas seluk-beluk proses pengajuan 510(k) FDA, jalur regulasi penting untuk perangkat medis di pasar AS. Kami membahas apa itu 510(k), pentingnya kesetaraan substansial, dan langkah-langkah kunci yang terlibat. Pelajari bagaimana Pure Global dapat menyederhanakan proses yang kompleks ini, membantu Anda menghindari kesalahan umum dan mempercepat waktu pemasaran produk Anda. Pertanyaan Kunci: - Apa itu pengajuan 510(k) dan mengapa ini sangat penting untuk pasar AS? - Bagaimana cara menentukan "perangkat predikat" (predicate device) yang tepat untuk produk saya? - Apa saja komponen utama dari dokumen pengajuan 510(k) yang berhasil? - Apa kesalahan paling umum yang menyebabkan penolakan atau penundaan dari FDA? - Bagaimana perubahan ke pengajuan elektronik eSTAR (sejak 1 Oktober 2023) memengaruhi prosesnya? - Apa peran seorang Agen AS (US Agent) dan mengapa produsen asing membutuhkannya? - Bagaimana Pure Global membantu dalam menyusun strategi regulasi yang efisien? - Dengan cara apa alat AI dan data Pure Global dapat mempercepat persiapan dokumen teknis? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD) yang menargetkan pasar AS. Tim ahli kami menyediakan layanan strategi regulasi yang mendalam, dukungan penyusunan dokumen teknis yang didukung AI untuk pengajuan 510(k) yang mulus, dan bertindak sebagai Agen AS (US Agent) tepercaya Anda untuk semua komunikasi FDA. Kami memastikan jalur yang lebih cepat dan efisien untuk mendapatkan izin pemasaran, memungkinkan Anda untuk fokus pada inovasi. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk memulai.
    Show More Show Less
    4 mins
  • Panduan Pure Global: Menavigasi Perubahan Regulasi SFDA Arab Saudi Terbaru

    Panduan Pure Global: Menavigasi Perubahan Regulasi SFDA Arab Saudi Terbaru
    Sep 18 2025
    Episode ini membahas pembaruan penting dari Otoritas Makanan dan Obat Saudi (SFDA) yang memengaruhi produsen perangkat medis. Kami menguraikan implikasi dari Pedoman Klasifikasi Produk Versi 7 yang baru, persyaratan wajib Unique Device Identification (UDI) yang berlaku sejak 1 September 2023, dan fokus strategis SFDA pada inovasi melalui Rencana Strategis 2023-2027 dan pembentukan departemen baru pada tahun 2024 yang didedikasikan untuk teknologi canggih dan uji klinis. Tetap terinformasi untuk memastikan akses pasar yang lancar dan berkelanjutan di Arab Saudi. Pertanyaan Kunci: - Apa pembaruan utama dalam Pedoman Klasifikasi Produk Versi 7 dari SFDA? - Kapan persyaratan Unique Device Identification (UDI) menjadi wajib untuk perangkat Kelas B, C, dan D? - Bagaimana Rencana Strategis ke-4 SFDA (2023-2027) akan memengaruhi produsen perangkat medis? - Departemen baru apa yang didirikan SFDA pada tahun 2024 untuk mengawasi inovasi? - Mengapa pemahaman terhadap perubahan ini sangat penting untuk keberhasilan di pasar Saudi? - Bagaimana SFDA mempersiapkan diri untuk meregulasi perangkat medis berbasis AI dan kesehatan digital? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan perubahan regulasi yang dinamis di pasar-pasar utama seperti Arab Saudi, keahlian kami menjadi sangat berharga. Kami menggabungkan wawasan lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Pure Global dapat bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, dan menyusun dokumen teknis untuk memastikan kepatuhan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com untuk mempercepat ekspansi global Anda.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Strategi Registrasi FDA: Peran Penting Pure Global dalam Akses Pasar AS

    Strategi Registrasi FDA: Peran Penting Pure Global dalam Akses Pasar AS
    Sep 17 2025
    Episode ini membahas proses krusial registrasi pendirian (establishment registration) dan listing perangkat medis, sebuah langkah wajib bagi produsen yang ingin memasuki pasar Amerika Serikat. Kami mengupas kompleksitas persyaratan FDA, tantangan umum yang menyebabkan penundaan, dan bagaimana Pure Global menawarkan solusi menyeluruh. Dengarkan untuk memahami bagaimana keahlian kami dalam strategi regulasi dan perwakilan lokal dapat menyederhanakan proses yang rumit ini, memastikan produk Anda terdaftar dengan benar dan tepat waktu. - Apa itu registrasi pendirian dan listing perangkat medis? - Mengapa proses ini merupakan langkah fundamental untuk memasuki pasar AS? - Apa saja tantangan umum yang dihadapi produsen selama pendaftaran FDA? - Bagaimana Pure Global menyederhanakan proses registrasi dan listing? - Peran apa yang dimainkan oleh Agen AS (US Agent) untuk perusahaan asing? - Apakah keahlian Pure Global hanya terbatas pada pasar Amerika Serikat? - Bagaimana keahlian regulasi dapat mencegah penundaan dan biaya yang tidak perlu? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menyederhanakan akses pasar global dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI canggih. Layanan kami mencakup Representasi & Registrasi Global, di mana kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, serta Strategi Regulasi untuk mengembangkan jalur persetujuan yang efisien. Baik Anda memerlukan bantuan untuk registrasi FDA atau pasar lainnya, kami siap membantu. Kunjungi kami di https://pureglobal.com/ atau hubungi info@pureglobal.com untuk memulai.
    Show More Show Less
    3 mins