Episodes

  • Rincian Biaya Registrasi Alat Kesehatan INVIMA di Kolombia

    Rincian Biaya Registrasi Alat Kesehatan INVIMA di Kolombia
    Feb 6 2026
    Episode ini menguraikan struktur biaya untuk registrasi alat kesehatan dan IVD di Kolombia, yang diatur oleh INVIMA. Kami membahas biaya aplikasi pemerintah berdasarkan kelas risiko perangkat, serta biaya pemeliharaan tahunan yang penting untuk dianggarkan, seperti perwakilan lokal, pengawasan pasca-pasar, dan pembaruan registrasi. - Berapa biaya resmi pemerintah untuk mendaftarkan alat kesehatan di Kolombia melalui INVIMA? - Bagaimana biaya pendaftaran bervariasi antara perangkat Kelas I, IIa, IIb, dan III? - Apa saja biaya yang berlaku untuk diagnostik in-vitro (IVD) berdasarkan kelas risikonya? - Selain biaya pemerintah, biaya tambahan apa saja yang harus dianggarkan? - Berapa perkiraan biaya pemeliharaan tahunan untuk menjaga kepatuhan di pasar Kolombia? - Berapa lama masa berlaku registrasi alat kesehatan di Kolombia sebelum memerlukan pembaruan? - Apakah biaya pembaruan registrasi lebih rendah dari biaya awal? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi lengkap untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk memperlancar akses pasar global. Layanan kami mencakup Strategi Regulasi, Perwakilan Global & Registrasi, dan kepatuhan pasca-pasar yang berkelanjutan. Dengan memanfaatkan AI untuk menyusun dokumen teknis dan jaringan entitas lokal kami di lebih dari 30 pasar, kami membantu Anda mencapai pasar lebih cepat dan efisien. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com, kunjungi kami di https://pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Strategi Registrasi Alat Kesehatan di Kolombia: Perlukah Persetujuan FDA atau CE Mark untuk INVIMA?

    Strategi Registrasi Alat Kesehatan di Kolombia: Perlukah Persetujuan FDA atau CE Mark untuk INVIMA?
    Feb 5 2026
    Episode ini membahas secara mendalam proses registrasi alat kesehatan di Kolombia melalui INVIMA. Kami mengklarifikasi apakah persetujuan sebelumnya dari negara referensi seperti Amerika Serikat (FDA) atau Uni Eropa (CE Mark) bersifat wajib, dan menjelaskan dua jalur utama yang tersedia: jalur yang dipercepat bagi yang memiliki persetujuan dan jalur standar dengan peninjauan penuh bagi yang tidak. Kami menguraikan keuntungan strategis memiliki persetujuan yang ada dan apa yang diharapkan jika Anda tidak memilikinya. - Apa badan pengatur untuk alat kesehatan di Kolombia? - Apakah persetujuan FDA atau CE Mark merupakan syarat mutlak untuk menjual alat kesehatan di Kolombia? - Apa saja dua jalur utama untuk registrasi alat kesehatan melalui INVIMA? - Apa keuntungan memiliki persetujuan dari negara referensi saat memasuki pasar Kolombia? - Dokumen kunci apa yang diperlukan untuk jalur registrasi yang dipercepat? - Bagaimana prosesnya untuk perangkat yang tidak memiliki persetujuan sebelumnya? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup pengembangan strategi regulasi yang efisien dan kompilasi dokumen teknis untuk meminimalkan penolakan. Dengan perwakilan di lebih dari 30 pasar, kami membantu Anda mengidentifikasi pasar terbaik untuk ekspansi. Hubungi kami di info@pureglobal.com, kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Registrasi Alat Kesehatan Kolombia: Panduan Dokumen INVIMA, Apostille, dan Legalisasi

    Registrasi Alat Kesehatan Kolombia: Panduan Dokumen INVIMA, Apostille, dan Legalisasi
    Feb 4 2026
    Episode ini menguraikan secara rinci persyaratan dokumen yang diperlukan untuk mendaftarkan alat kesehatan di Kolombia melalui INVIMA. Kami membahas dokumen legal-administratif seperti Certificate of Free Sale (CFS), penunjukan Perwakilan Hukum, serta persyaratan file teknis yang komprehensif. Fokus utama episode ini adalah menjelaskan perbedaan krusial dan proses untuk legalisasi konsuler dan sertifikasi apostille bagi dokumen yang diterbitkan di luar negeri, sebuah langkah wajib untuk validasi di Kolombia. - Dokumen apa saja yang wajib diserahkan kepada INVIMA untuk registrasi alat kesehatan? - Mengapa penunjukan Perwakilan Hukum (Legal Representative) di Kolombia bersifat mandatori? - Apa itu Sertifikat Penjualan Bebas (CFS) dan dari negara mana saja sertifikat tersebut diterima? - Kapan sebuah dokumen memerlukan Apostille dan kapan harus melalui proses Legalisasi di konsulat? - Apa saja komponen utama yang harus ada di dalam file teknis perangkat medis Anda? - Apakah sertifikat ISO 13485 merupakan satu-satunya bukti Sistem Manajemen Mutu yang diterima? - Apa persyaratan bahasa untuk semua dokumen yang diajukan ke INVIMA? - Bagaimana klasifikasi risiko perangkat memengaruhi kelengkapan dokumen yang dibutuhkan? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan perangkat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup perwakilan dan pendaftaran global di lebih dari 30 pasar, pengembangan strategi regulasi yang efisien, dan kompilasi dokumen teknis menggunakan AI untuk mempercepat pengajuan ke otoritas seperti INVIMA. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com, kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau manfaatkan perangkat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk memulai ekspansi pasar Anda.
    Show More Show Less
    4 mins
  • Persetujuan INVIMA Kolombia: Perbandingan Waktu Pendaftaran Alat Kesehatan Jalur Standar vs. Jalur Cepat

    Persetujuan INVIMA Kolombia: Perbandingan Waktu Pendaftaran Alat Kesehatan Jalur Standar vs. Jalur Cepat
    Feb 3 2026
    Episode ini membahas dua jalur utama untuk pendaftaran alat kesehatan di Kolombia melalui INVIMA. Kami membandingkan linimasa dan persyaratan untuk jalur peninjauan standar (controlled review) yang berlaku untuk perangkat berisiko tinggi (Kelas IIb & III) dengan jalur persetujuan otomatis (automatic approval) yang dipercepat untuk perangkat berisiko rendah (Kelas I & IIa). Pelajari perbedaan waktu yang signifikan antara kedua jalur ini untuk merencanakan strategi akses pasar Anda secara efektif. - Berapa lama proses pendaftaran standar untuk alat kesehatan Kelas IIb dan III di Kolombia? - Apa yang dimaksud dengan jalur persetujuan otomatis atau 'automatic approval' dari INVIMA? - Perangkat kelas mana yang memenuhi syarat untuk proses pendaftaran yang dipercepat? - Apakah peninjauan teknis tetap dilakukan untuk perangkat yang mendapat persetujuan otomatis? - Apa perbedaan utama dalam linimasa antara jalur standar dan jalur dipercepat? - Faktor apa yang dapat menyebabkan penundaan dalam proses peninjauan INVIMA? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menyederhanakan akses pasar global dengan menggabungkan keahlian lokal dan alat AI canggih. Layanan kami mencakup Strategi Regulasi, Perwakilan Lokal di lebih dari 30 pasar, dan persiapan Dossier Teknis. Dengan keahlian kami, kami membantu Anda mengidentifikasi jalur tercepat ke pasar Kolombia dan pasar lainnya, memastikan kepatuhan penuh terhadap peraturan INVIMA. Percepat ekspansi global Anda dengan Pure Global. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga perangkat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Peran Kunci Perwakilan Resmi di Kolombia: Navigasi Regulasi INVIMA untuk Alat Kesehatan

    Peran Kunci Perwakilan Resmi di Kolombia: Navigasi Regulasi INVIMA untuk Alat Kesehatan
    Feb 2 2026
    Episode ini membahas persyaratan wajib dan tanggung jawab hukum dari perwakilan resmi lokal (authorized representative) untuk pendaftaran alat kesehatan di Kolombia. Kami menguraikan peran penting yang dimainkan oleh perwakilan ini dalam berinteraksi dengan INVIMA, kewajiban mereka terkait pengawasan pasca-pasar (post-market surveillance), dan implikasi strategis dalam memilih antara distributor atau pihak ketiga yang independen sebagai perwakilan Anda. - Apakah wajib menunjuk perwakilan resmi lokal di Kolombia untuk mendaftarkan alat kesehatan? - Siapa yang bisa menjadi perwakilan resmi di hadapan INVIMA? - Apa saja tanggung jawab hukum yang diemban oleh perwakilan resmi? - Bagaimana peran perwakilan dalam pengawasan pasca-pasar dan pelaporan insiden? - Mengapa memilih distributor sebagai perwakilan bisa berisiko bagi akses pasar jangka panjang Anda? - Apa yang terjadi pada registrasi produk jika Anda mengganti perwakilan? - Dokumen hukum apa yang penting untuk disiapkan antara produsen dan perwakilan? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, dan menggunakan AI untuk menyusun dokumen teknis, memastikan kepatuhan berkelanjutan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat ekspansi global Anda.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Panduan Klasifikasi Risiko Alat Kesehatan di Kolombia: Regulasi INVIMA untuk Kelas I, IIa, IIb, & III

    Panduan Klasifikasi Risiko Alat Kesehatan di Kolombia: Regulasi INVIMA untuk Kelas I, IIa, IIb, & III
    Feb 1 2026
    Episode ini menguraikan sistem klasifikasi risiko untuk alat kesehatan di Kolombia di bawah regulasi INVIMA, berdasarkan Dekrit 4725 tahun 2005. Pembahasan mencakup kriteria penentuan untuk perangkat Kelas I, IIa, IIb, dan III, dengan fokus pada faktor-faktor seperti tingkat invasif, durasi penggunaan, dan potensi bahaya, untuk membantu produsen merencanakan strategi akses pasar mereka. - Apa badan pengatur utama untuk alat kesehatan di Kolombia? - Peraturan mana yang menjadi dasar sistem klasifikasi risiko alat kesehatan di Kolombia? - Bagaimana perbedaan antara perangkat Kelas I dan Kelas IIa dari segi risiko? - Kriteria apa yang menempatkan sebuah perangkat dalam kategori risiko tinggi Kelas IIb atau III? - Mengapa durasi kontak perangkat dengan tubuh menjadi faktor penting dalam klasifikasi? - Apa contoh perangkat medis untuk setiap kelas risiko? - Apa konsekuensi dari salah mengklasifikasikan perangkat medis Anda saat mengajukan pendaftaran ke INVIMA? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi untuk perusahaan MedTech dan IVD, menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu Anda mengembangkan strategi regulasi yang efisien, menyusun dokumen teknis, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, termasuk Kolombia. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami mempercepat proses registrasi Anda. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga perangkat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    4 mins
  • Panduan Regulasi INVIMA: Kunci Registrasi Alat Kesehatan di Kolombia

    Panduan Regulasi INVIMA: Kunci Registrasi Alat Kesehatan di Kolombia
    Jan 31 2026
    Episode ini menguraikan proses regulasi untuk mendaftarkan alat kesehatan di Kolombia melalui badan pengawas INVIMA. Kami membahas persyaratan penting bagi produsen asing, termasuk klasifikasi risiko perangkat, kebutuhan akan perwakilan lokal, dokumentasi teknis yang diperlukan seperti Certificate of Free Sale (Sertifikat Penjualan Bebas), dan linimasa persetujuan yang berbeda untuk perangkat berisiko rendah dan tinggi. - Apa saja langkah pertama untuk mendaftarkan alat kesehatan di Kolombia? - Siapa badan pengatur utama untuk perangkat medis di Kolombia? - Bagaimana klasifikasi risiko perangkat (Kelas I, IIa, IIb, III) memengaruhi proses persetujuan? - Dokumen kunci apa yang wajib diserahkan oleh produsen asing kepada INVIMA? - Apakah semua dokumen harus diserahkan dalam bahasa Spanyol? - Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk mendapatkan persetujuan pasar untuk perangkat berisiko tinggi? - Apakah ada jalur registrasi yang dipercepat untuk perangkat berisiko rendah? - Berapa lama masa berlaku registrasi alat kesehatan di Kolombia? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi lengkap untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup Perwakilan Global & Registrasi di lebih dari 30 pasar, pengembangan Strategi Regulasi yang efisien, dan penyusunan Dossier Teknis menggunakan AI untuk memastikan kepatuhan dan kecepatan. Biarkan kami membantu Anda mempercepat peluncuran produk Anda di pasar internasional. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com/. Manfaatkan juga alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Regulasi Reprocessing Alat Medis Sekali Pakai: Tekanan Ekonomi Sirkular, MDR Uni Eropa, dan FDA

    Regulasi Reprocessing Alat Medis Sekali Pakai: Tekanan Ekonomi Sirkular, MDR Uni Eropa, dan FDA
    Jan 28 2026
    Episode ini membahas perdebatan kompleks antara perangkat medis sekali pakai dan meningkatnya tekanan untuk ekonomi sirkular. Kami mengupas bagaimana regulasi seperti MDR Uni Eropa Pasal 17 dan panduan FDA mengubah batasan tanggung jawab, ekspektasi validasi untuk pemrosesan ulang (reprocessing), dan dampaknya terhadap produsen perangkat medis, termasuk pada Petunjuk Penggunaan (IFU) dan model bisnis. - Siapa yang kini dianggap sebagai 'produsen' legal untuk perangkat sekali pakai yang diproses ulang di Uni Eropa? - Apa arti perubahan tanggung jawab ini bagi produsen perangkat medis asli? - Seberapa ketat persyaratan validasi yang ditetapkan oleh FDA dan MDR untuk pemrosesan ulang? - Bagaimana tekanan untuk keberlanjutan dan ekonomi sirkular memengaruhi strategi bisnis industri MedTech? - Langkah apa yang harus diambil produsen untuk melindungi diri dari risiko yang terkait dengan pemrosesan ulang yang tidak sah? - Mengapa Petunjuk Penggunaan (IFU) menjadi dokumen yang sangat krusial dalam perdebatan ini? - Sejak kapan aturan MDR mengenai pemrosesan ulang ini berlaku penuh? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dalam menghadapi peraturan yang kompleks seperti pemrosesan ulang dan keberlanjutan, kami membantu Anda mengembangkan strategi regulasi yang efisien, menyusun dokumen teknis dengan dukungan AI, dan memantau perubahan regulasi secara berkelanjutan. Keahlian lokal kami di lebih dari 30 pasar memastikan produk Anda tidak hanya memenuhi standar saat ini tetapi juga siap menghadapi tuntutan masa depan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga perangkat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    4 mins