Akses Pasar Global Alat Kesehatan cover art

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

By: Pure Global
Listen for free

About this listen

 Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke info@pureglobal.com untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.Copyright 2025 Pure Global Biological Sciences Economics Science
Episodes
  • Strategi Jitu Pure Global: Menaklukkan Pasar MedTech Global

    Strategi Jitu Pure Global: Menaklukkan Pasar MedTech Global
    Sep 24 2025
    Episode ini mengupas tantangan dalam mendapatkan akses pasar global untuk perangkat medis dan IVD. Kami membahas bagaimana pendekatan tradisional yang terfragmentasi dapat menghambat pertumbuhan, serta memperkenalkan solusi modern yang diusung oleh Pure Global. Dengarkan untuk mengetahui bagaimana strategi 'Satu Proses, Multi-Pasar' yang didukung oleh AI dan keahlian lokal dapat menyederhanakan proses registrasi, mempercepat waktu peluncuran produk ke pasar, dan memastikan kepatuhan di seluruh siklus hidup produk. - Bagaimana cara menavigasi regulasi perangkat medis yang kompleks di berbagai negara? - Apa saja rintangan umum yang memperlambat proses registrasi internasional? - Mungkinkah menggunakan satu proses pengajuan untuk mengakses beberapa pasar sekaligus? - Bagaimana teknologi AI dapat mempercepat penyusunan dokumen teknis dan kepatuhan regulasi? - Mengapa keahlian regulasi lokal sangat penting untuk keberhasilan ekspansi global? - Apa itu pengawasan pasca-pasar (post-market surveillance) dan mengapa hal itu wajib dilakukan? - Bagaimana cara strategis memilih pasar internasional yang tepat untuk produk MedTech Anda? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan IVD. Kami menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 negara dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global Anda. Mulai dari strategi regulasi dan pengajuan dokumen teknis hingga perwakilan lokal dan pengawasan pasca-pasar, kami membantu Anda meluncurkan produk lebih cepat dan menjaga kepatuhan. Pendekatan terintegrasi kami memungkinkan Anda mengakses berbagai pasar melalui satu proses yang efisien. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk memulai ekspansi global Anda.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Strategi Global Pure Global: Tembus Pasar Alat Kesehatan AS, Uni Eropa, & Asia

    Strategi Global Pure Global: Tembus Pasar Alat Kesehatan AS, Uni Eropa, & Asia
    Sep 23 2025
    Episode ini membahas secara mendalam kapabilitas Pure Global dalam menyediakan layanan pendaftaran regulasi untuk perangkat medis dan IVD di tiga pasar terbesar dunia: Amerika Serikat, Uni Eropa, dan Asia. Kami mengupas bagaimana jaringan global kami, yang mencakup lebih dari 30 negara, dikombinasikan dengan keahlian lokal dan teknologi AI canggih untuk menyederhanakan proses yang kompleks. Dengarkan untuk memahami strategi 'satu proses, banyak pasar' kami yang unik dan bagaimana kami membantu perusahaan MedTech mempercepat ekspansi internasional mereka. Key Questions - Bagaimana cara menavigasi persyaratan regulasi yang berbeda di AS, Uni Eropa, dan pasar Asia? - Apakah mungkin menggunakan satu set dokumen teknis untuk beberapa negara? - Apa keuntungan memiliki perwakilan lokal di setiap pasar target? - Bagaimana teknologi AI dapat mempercepat proses pendaftaran perangkat medis? - Di negara mana saja Pure Global menyediakan layanan pendaftaran? - Apa tantangan utama saat memasuki pasar MedTech di Asia Pasifik? - Mengapa strategi pasca-pasar sama pentingnya dengan pendaftaran awal? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup Strategi Regulasi, Riset Pasar, dan pengajuan dossier teknis, memastikan jalur yang efisien untuk persetujuan. Dengan perwakilan di lebih dari 30 pasar, kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda, mengelola pendaftaran, dan memastikan kepatuhan pasca-pasar yang berkelanjutan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mempercepat ekspansi global Anda.
    Show More Show Less
    4 mins
  • Strategi Cerdas Akses Pasar Global bersama Pure Global

    Strategi Cerdas Akses Pasar Global bersama Pure Global
    Sep 22 2025
    Episode ini membahas tantangan yang dihadapi oleh perusahaan MedTech dan IVD saat berekspansi ke pasar global. Kami mengeksplorasi bagaimana pendekatan terintegrasi yang menggabungkan keahlian lokal, proses tunggal untuk berbagai pasar, dan teknologi AI canggih dapat menyederhanakan proses registrasi perangkat medis secara signifikan, mengurangi waktu dan biaya. - Bagaimana cara mengatasi peraturan yang berbeda-beda di setiap negara? - Apa keuntungan menggunakan satu proses registrasi untuk beberapa pasar? - Bagaimana teknologi AI dapat mempercepat pengajuan dokumen teknis? - Mengapa perwakilan lokal sangat penting untuk keberhasilan akses pasar? - Apa saja kesalahan umum yang harus dihindari saat berekspansi secara internasional? - Bagaimana cara memilih pasar yang tepat untuk produk perangkat medis Anda? - Mungkinkah mengelola pengawasan pasca-pasar (post-market surveillance) secara efisien di berbagai negara? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI dan alat data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Dengan pendekatan 'Satu Proses, Banyak Pasar', kami membantu Anda mempercepat registrasi di lebih dari 30 negara. Tim ahli kami menyediakan dukungan strategis, mulai dari penyusunan dokumen teknis hingga pengawasan pasca-pasar, memastikan produk Anda memenuhi standar kepatuhan internasional. Untuk mengetahui bagaimana kami dapat membantu perusahaan Anda berekspansi lebih cepat, kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com/ atau hubungi kami melalui info@pureglobal.com.
    Show More Show Less
    3 mins
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.