Episodes

  • Operadores Económicos y PRRC en la UE: Evitando Errores Críticos del MDR

    Operadores Económicos y PRRC en la UE: Evitando Errores Críticos del MDR
    Feb 7 2026
    Este episodio aborda las responsabilidades críticas de los operadores económicos (fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor) y la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC) bajo el MDR e IVDR de la UE. Analizamos los errores comunes como contratos desalineados y confusión de roles que pueden llevar a hallazgos de auditoría y complicar la respuesta a incidentes, destacando la importancia de una clara definición de responsabilidades para un acceso al mercado exitoso y sostenido. - ¿Quiénes son los operadores económicos según el MDR/IVDR de la UE y cuáles son sus obligaciones específicas? - ¿Qué es una PRRC y por qué es indispensable para fabricantes y representantes autorizados? - ¿Cómo pueden los contratos mal definidos entre importadores y distribuidores generar riesgos regulatorios? - ¿Cuáles son las consecuencias de no tener una PRRC cualificada o con suficiente autoridad? - ¿Por qué la clara delimitación de roles es crucial durante una auditoría de su Organismo Notificado? - ¿Cómo afecta la confusión de responsabilidades a la gestión de la vigilancia post-comercialización (post-market surveillance)? - ¿Está seguro de que su cadena de suministro cumple con las obligaciones de verificación del MDR? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de Tecnología Médica (MedTech) e IVD. Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para optimizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios incluyen la representación local en más de 30 mercados, el desarrollo de estrategias regulatorias para minimizar rechazos y la preparación de dossiers técnicos con IA. Asegure su cumplimiento y acelere su expansión internacional. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    4 mins
  • Economía Circular y Reprocesamiento de Dispositivos Médicos: Navegando la Regulación del MDR de la UE y la FDA

    Economía Circular y Reprocesamiento de Dispositivos Médicos: Navegando la Regulación del MDR de la UE y la FDA
    Feb 6 2026
    Este episodio analiza la creciente tensión entre los dispositivos médicos de un solo uso y las demandas de una economía circular. Exploramos los complejos marcos regulatorios en la Unión Europea bajo el MDR y en los Estados Unidos con la FDA, abordando los desafíos en validación, responsabilidad y el impacto en los modelos de negocio para los fabricantes de MedTech. - ¿Qué define a un dispositivo como de "un solo uso" y quién decide si puede ser reprocesado? - ¿Cómo regula el MDR de la UE el reprocesamiento en comparación con el enfoque de la FDA de EE. UU.? - ¿Quién asume la responsabilidad legal si un dispositivo de un solo uso reprocesado causa un incidente? - ¿Cómo afecta la presión por la sostenibilidad a las Instrucciones de Uso (IFU) y la gestión de riesgos de su producto? - ¿Qué se requiere para validar adecuadamente la limpieza, esterilización y funcionalidad de un dispositivo reprocesado? - ¿Está su modelo de negocio preparado para la creciente demanda de sostenibilidad por parte de los hospitales? - ¿Cuáles son los riesgos de ignorar las tendencias de la economía circular en el sector de la tecnología médica? En un entorno regulatorio en constante cambio, navegar por las complejidades del acceso al mercado global es crucial. Pure Global se especializa en proporcionar estrategias regulatorias integrales para empresas de tecnología médica y de diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro equipo combina la experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de IA para agilizar la preparación de expedientes técnicos y el seguimiento normativo continuo. Le ayudamos a comprender y cumplir con requisitos complejos como los del reprocesamiento y la economía circular, garantizando que sus productos lleguen al mercado de manera eficiente y se mantengan en cumplimiento. Contacte con nosotros en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Descubra nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos en https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Diagnósticos de Acompañamiento (CDx) y el IVDR: Navegando la Coordinación Regulatoria en la Unión Europea

    Diagnósticos de Acompañamiento (CDx) y el IVDR: Navegando la Coordinación Regulatoria en la Unión Europea
    Feb 5 2026
    Este episodio profundiza en los desafíos regulatorios que enfrentan los diagnósticos de acompañamiento (CDx) bajo el IVDR de la Unión Europea. Analizamos el cambio a clasificaciones de mayor riesgo, la obligatoriedad de la intervención de Organismos Notificados y el complejo proceso de consulta con autoridades de medicamentos como la EMA. Además, se detallan los exigentes requisitos de evidencia clínica y cómo la coordinación entre los fabricantes de dispositivos y las compañías farmacéuticas es ahora más crucial que nunca para el éxito en el mercado. - ¿Qué son los diagnósticos de acompañamiento (CDx) y cómo cambió su regulación con el IVDR? - ¿Por qué casi todos los CDx se clasifican ahora como dispositivos de alto riesgo (Clase C o D)? - ¿En qué consiste el proceso de consulta obligatoria entre un Organismo Notificado y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)? - ¿Cómo afecta este proceso de consulta a los plazos para obtener el marcado CE? - ¿Qué tipo de evidencia clínica se requiere para demostrar la conformidad de un CDx bajo el IVDR? - ¿Cuáles son los mayores desafíos en la coordinación entre un fabricante de IVD y su socio farmacéutico? - ¿Puede un CDx tener un proceso de revisión acelerado si el medicamento asociado lo tiene? - ¿Cómo impactan estos nuevos requisitos en los costes y tiempos de acceso al mercado? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria integrales para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Desde la estrategia regulatoria y la preparación de dosieres técnicos hasta la representación local y la vigilancia post-mercado, ayudamos a empresas en cualquier etapa de su crecimiento. Si se enfrenta a las complejidades del IVDR para sus diagnósticos de acompañamiento, contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Descubra también nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    4 mins
  • Navegando el IVDR: Claves del MDCG 2024-5 para Estudios de Desempeño de IVD en la UE

    Navegando el IVDR: Claves del MDCG 2024-5 para Estudios de Desempeño de IVD en la UE
    Feb 4 2026
    Este episodio analiza en profundidad la guía MDCG 2024-5, un documento crucial para los fabricantes de diagnósticos in vitro (IVD) que realizan estudios de desempeño en la Unión Europea. Explicamos las clarificaciones clave sobre cuándo se necesita una solicitud frente a una notificación, qué constituye una modificación sustancial, y las reglas para usar muestras sobrantes. Comprender esta guía es fundamental para evitar costosos retrasos y rechazos bajo el Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR). - ¿Cuándo un estudio de desempeño de IVD requiere una solicitud y cuándo solo una notificación? - ¿Qué se considera una "modificación sustancial" que podría retrasar su estudio? - ¿Cómo se regula el uso de muestras sobrantes (leftover samples) bajo el IVDR? - ¿Qué implicaciones tiene la guía MDCG 2024-5 para los plazos de su proyecto? - ¿Es posible combinar un estudio de desempeño de IVD con un ensayo clínico de un dispositivo médico? - ¿Cómo puede evitar errores comunes que resultan en rechazos por parte de comités de ética y autoridades? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de datos e inteligencia artificial para optimizar el acceso a mercados globales. Si su empresa necesita ayuda para navegar por complejos panoramas regulatorios y acelerar su expansión, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com o contáctenos en info@pureglobal.com. No olvide consultar nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai, diseñadas para agilizar su investigación regulatoria.
    Show More Show Less
    3 mins
  • IVDR y Marcado CE: Claves para la Evaluación de Desempeño en IVDs de Alto Riesgo

    IVDR y Marcado CE: Claves para la Evaluación de Desempeño en IVDs de Alto Riesgo
    Feb 3 2026
    Este episodio profundiza en los tres pilares de la evaluación del desempeño requeridos por el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE: validez científica, desempeño analítico y desempeño clínico. Analizamos por qué la evidencia del desempeño clínico representa el mayor desafío para los fabricantes de IVDs de alto riesgo (Clase C y D) y cómo las deficiencias en esta área pueden causar retrasos significativos en la obtención del marcado CE, impactando el acceso al mercado europeo. - ¿Qué son la validez científica, el desempeño analítico y el desempeño clínico bajo el IVDR? - ¿Por qué el desempeño clínico es el mayor obstáculo para los IVDs de clase C y D? - ¿Cómo afectan las deficiencias en la evaluación de desempeño a la obtención del marcado CE? - ¿Qué tipo de evidencia clínica exigen los Organismos Notificados para los dispositivos de alto riesgo? - ¿Cómo se puede planificar un estudio de desempeño clínico de manera efectiva para evitar retrasos? - ¿Cuál es la diferencia clave en los requisitos de datos clínicos entre la antigua IVDD y el nuevo IVDR? - ¿Qué elementos debe contener un robusto Reporte de Evaluación de Desempeño (Performance Evaluation Report)? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro equipo combina experiencia local con herramientas avanzadas de IA para acelerar su acceso al mercado global. Desde la estrategia regulatoria y la elaboración de su dossier técnico hasta la planificación de estudios clínicos bajo normativas como el IVDR, lo guiamos en cada paso. Simplifique su expansión a más de 30 mercados. Para descubrir cómo podemos ayudarlo a obtener su marcado CE más rápido, visite https://pureglobal.com/, contáctenos en info@pureglobal.com o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos en https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Ciberseguridad y Dispositivos Médicos: Claves del MDCG 2019-16 para el Cumplimiento de MDR/IVDR

    Ciberseguridad y Dispositivos Médicos: Claves del MDCG 2019-16 para el Cumplimiento de MDR/IVDR
    Feb 2 2026
    En este episodio, analizamos por qué la ciberseguridad es considerada "estado del arte" (state of the art) para los dispositivos médicos bajo el MDR y el IVDR. Exploramos cómo la guía MDCG 2019-16 Rev. 1 establece los requisitos para la seguridad por diseño, la gestión del ciclo de vida y el manejo de vulnerabilidades, y discutimos las implicaciones directas en auditorías, vigilancia post-mercado y gestión de cambios de software. - ¿Qué significa que la ciberseguridad sea considerada "estado del arte" para los dispositivos médicos? - ¿Por qué la guía MDCG 2019-16 Rev. 1 es un documento indispensable para los fabricantes? - ¿Cómo se relacionan los requisitos de ciberseguridad con el Anexo I del MDR y el IVDR? - ¿Qué consecuencias tiene una gestión de ciberseguridad deficiente durante una auditoría regulatoria? - ¿De qué manera impactan las vulnerabilidades de seguridad en sus obligaciones de vigilancia post-mercado (PMS)? - ¿Cómo se deben gestionar los parches y actualizaciones de software desde una perspectiva regulatoria? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), agilizando el acceso al mercado global. Nosotros combinamos experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de IA para desarrollar estrategias regulatorias eficientes, compilar expedientes técnicos y gestionar el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto. Desde la investigación de mercado hasta la vigilancia post-comercialización, Pure Global es su socio para expandir su alcance de manera segura y eficaz. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Ley de IA en la UE: Navegando la Doble Regulación para Dispositivos Médicos con MDR y IVDR

    Ley de IA en la UE: Navegando la Doble Regulación para Dispositivos Médicos con MDR y IVDR
    Feb 1 2026
    Este episodio explora la compleja interacción entre la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act) de la UE y las regulaciones de dispositivos médicos (MDR/IVDR). Analizamos cómo los fabricantes de dispositivos médicos habilitados con IA deben navegar un nuevo marco de "cumplimiento dual", integrando requisitos de documentación técnica, gestión de riesgos y vigilancia post-comercialización para cumplir con ambas legislaciones y garantizar el acceso continuo al mercado europeo. - ¿Cómo afecta la nueva Ley de IA de la UE a mi dispositivo médico ya certificado bajo MDR o IVDR? - ¿Qué significa en la práctica el "cumplimiento dual" para mi documentación técnica? - ¿Qué nuevos riesgos específicos de la IA debo incluir en mi sistema de gestión de riesgos ISO 14971? - ¿Cómo deben adaptarse mis planes de vigilancia post-comercialización (PMS) a los requisitos de la Ley de IA? - ¿Cuáles son los plazos clave que mi empresa debe conocer para la implementación de la Ley de IA? - ¿Qué rol jugarán los Organismos Notificados en la evaluación de la conformidad combinada? - ¿Cómo puedo asegurar la transparencia y la explicabilidad de mi algoritmo de IA para cumplir con las nuevas exigencias? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria integrales para empresas de tecnología médica (MedTech) y de diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Desde la estrategia regulatoria y el registro de productos hasta la vigilancia post-comercialización, actuamos como su socio estratégico. Permítanos ayudarle a navegar complejidades como la Ley de IA y el MDR, asegurando que sus productos lleguen a los pacientes de manera más rápida y eficiente. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Descubra nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • SaMD en App Stores de la UE: Navegando la Nueva Guía MDCG

    SaMD en App Stores de la UE: Navegando la Nueva Guía MDCG
    Jan 31 2026
    Este episodio explora la creciente supervisión regulatoria en la Unión Europea sobre el Software como Dispositivo Médico (SaMD) distribuido a través de plataformas en línea. Analizamos cómo la nueva guía del MDCG impacta la "puesta a disposición" de estas aplicaciones, vinculando los canales de distribución con controles de cumplimiento normativo como el uso previsto, el control de versiones y la prevención de listados engañosos. - ¿Cómo afecta la nueva guía del MDCG a la venta de mi SaMD en una app store? - ¿Quién es el responsable legal del contenido en la página de la tienda de aplicaciones? - ¿Qué se considera "puesta a disposición" (making available) para un software? - ¿Cómo debo gestionar las actualizaciones de versión de mi SaMD para cumplir con la normativa? - ¿Puede el marketing en una app store infringir las regulaciones de dispositivos médicos? - ¿Qué debe incluir mi Sistema de Gestión de Calidad (QMS) sobre la distribución digital? - ¿Cómo evito que la descripción de mi aplicación se considere engañosa según el MDR? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de Tecnología Médica (MedTech) y Diagnóstico In Vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para optimizar el acceso al mercado global. Si su empresa necesita ayuda para navegar por los complejos requisitos para SaMD o cualquier otro dispositivo, contáctenos en info@pureglobal.com o visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com. Descubra también nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos regulatorias en https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins