Episodes

  • Aprobación FDA en Mano: ¿Y Ahora Qué en Arabia Saudita?
    Aug 3 2025
    Este episodio desmitifica el proceso de registro de dispositivos médicos en Arabia Saudita para empresas con aprobación de la FDA. Aclaramos por qué la aprobación de la FDA es solo el punto de partida y detallamos los pasos adicionales indispensables que exige la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), como la designación de un Representante Autorizado local y la presentación de un Expediente Técnico completo a través del portal GHAD, según las regulaciones actualizadas en 2021. • ¿Es la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) un pase directo para el mercado saudí? • ¿Qué es un Representante Autorizado (AR) y por qué es crucial para los fabricantes extranjeros en Arabia Saudita? • Si ya tengo la aprobación de la FDA, ¿aún necesito preparar un Expediente Técnico completo para la SFDA? • ¿Qué es la ruta de Evaluación de Expediente Técnico (TFA) y por qué es obligatoria? • ¿Cómo funciona el sistema electrónico GHAD de la SFDA para la presentación de solicitudes? • ¿Cuáles son los plazos realistas para obtener la Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos (MDMA)? • ¿Qué regulaciones clave, implementadas desde 2021, debe conocer todo fabricante? • ¿Por qué elegir un AR independiente en lugar de un distribuidor puede ser una ventaja estratégica? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
    Show More Show Less
    4 mins
  • Del Despacho de la FDA a la Aprobación PMDA en Japón: Una Guía Esencial
    Aug 2 2025
    Este episodio desglosa el proceso regulatorio para obtener la aprobación de dispositivos médicos en Japón a través de la PMDA, incluso si ya cuenta con la autorización de la FDA. Aclaramos la idea errónea de que la autorización de la FDA ofrece un atajo y detallamos los pasos necesarios, desde la clasificación del dispositivo y la selección de la vía regulatoria correcta (Shonin, Ninsho o Todokede) hasta el requisito indispensable de designar un Titular de la Autorización de Comercialización (MAH/DMAH) en Japón. • ¿La aprobación de la FDA acelera el proceso de la PMDA en Japón? • ¿Qué es un Titular de Autorización de Comercialización (MAH) y por qué es indispensable? • ¿Cuál es la diferencia entre las vías de aprobación Shonin, Ninsho y Todokede? • ¿Cómo se clasifica un dispositivo médico según la normativa japonesa y el código JMDN? • ¿Son mis datos clínicos de EE. UU. directamente aceptados por la PMDA? • ¿Qué es la Ordenanza 169 del MHLW y cómo afecta a mi sistema de gestión de calidad (QMS)? • ¿Puede el programa MDSAP eximirme de una auditoría QMS en Japón? • ¿Qué rol juega la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA)? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
    Show More Show Less
    4 mins
  • De la FDA a la India: Claves para la Licencia de Importación CDSCO
    Aug 1 2025
    Navegar por el panorama regulatorio de la India puede ser complejo, incluso para dispositivos ya aprobados por la FDA. Este episodio desglosa el proceso de obtención de una licencia de importación de la CDSCO, desde la designación de un agente autorizado hasta la preparación de los expedientes maestros (Plant and Device Master Files) y la presentación de los formularios cruciales MD-14 y MD-15. Descubra cómo aprovechar su aprobación de la FDA como país de referencia para facilitar su entrada en uno de los mercados de tecnología médica de más rápido crecimiento en el mundo. • ¿Es suficiente el registro de la FDA para vender dispositivos médicos en la India? • ¿Qué es la CDSCO y cuál es su papel en la importación de dispositivos? • ¿Por qué es obligatorio designar un Agente Autorizado en la India? • ¿Qué información se incluye en un Plant Master File (PMF) y un Device Master File (DMF)? • ¿Cuál es la diferencia entre los formularios MD-14 y MD-15? • ¿Cuánto tiempo se tarda en obtener la licencia de importación de la CDSCO? • ¿Cómo ayuda la aprobación de la FDA en el proceso regulatorio de la India? • ¿Qué cambió para los dispositivos de Clase C y D desde octubre de 2023? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del camino en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
    Show More Show Less
    3 mins
  • De la FDA a Corea del Sur: Mitos y Realidades del Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos
    Jul 31 2025
    Este episodio desglosa las diferencias y similitudes clave entre las vías de aprobación de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU. y el MFDS de Corea del Sur. Exploramos por qué una aprobación de la FDA no garantiza un camino directo al mercado coreano, detallando los requisitos específicos de pruebas locales, la certificación K-GMP y la necesidad de adaptar los expedientes técnicos. • ¿Es el sistema de clasificación de riesgos de Corea del Sur idéntico al de la FDA? • ¿Puedo usar mis informes de pruebas de la FDA para una solicitud al MFDS? • ¿Qué es la certificación K-GMP y por qué es un paso obligatorio? • ¿Son aceptados los datos clínicos de EE. UU. en Corea del Sur sin condiciones? • ¿Cómo afecta la membresía de Corea en el programa MDSAP a mi auditoría de calidad? • ¿Por qué la traducción al coreano es más que un simple trámite administrativo? • ¿Qué son los "datos puente" (bridging data) y cuándo los podría necesitar? • ¿Necesito un Representante Local o Titular de Licencia en Corea? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Dominando la IEC 62366-1: Seguridad y Usabilidad en Dispositivos Médicos
    Jul 30 2025
    En este episodio, exploramos la norma IEC 62366-1:2015, un pilar para la seguridad de los dispositivos médicos. Analizamos qué es la ingeniería de la usabilidad (factores humanos), por qué es fundamental para la gestión de riesgos según ISO 14971 y cómo su correcta aplicación previene errores de uso y retiradas del mercado. Desglosamos el proceso documentado, desde la especificación de uso hasta las evaluaciones formativas y sumativas, explicando cómo cada paso contribuye a crear dispositivos más seguros e intuitivos. • ¿Qué es exactamente la ingeniería de la usabilidad (o factores humanos) en el contexto de los dispositivos médicos? • ¿Por qué la norma IEC 62366-1:2015 es fundamental para la seguridad del paciente y del usuario? • ¿Cómo se relaciona esta norma con la gestión de riesgos según ISO 14971? • ¿Cuáles son los pasos clave del proceso de ingeniería de usabilidad que todo fabricante debe seguir? • ¿Cuál es la diferencia crítica entre las evaluaciones formativas y las sumativas? • ¿Qué es el "Archivo de Ingeniería de Usabilidad" y por qué es un requisito indispensable? • ¿Cómo puede un diseño de interfaz de usuario deficiente llevar a retiradas del mercado? • ¿Aplica esta norma tanto al hardware como al software como dispositivo médico (SaMD)? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
    Show More Show Less
    4 mins
  • Navegando la Ciberseguridad del Software Sanitario: Claves de la IEC 81001-5-1
    Jul 29 2025
    En este episodio, desglosamos la norma IEC 81001-5-1:2021, el estándar esencial para la ciberseguridad en el desarrollo y mantenimiento de todo tipo de software sanitario. Analizamos su alcance, desde el software en dispositivos médicos (SaMD) hasta las aplicaciones de bienestar, y explicamos cómo se integra y complementa con regulaciones clave como el MDR de la UE y normas como la IEC 62304. Descubra los requisitos procesales que los fabricantes deben implementar para garantizar la seguridad durante todo el ciclo de vida del producto. • ¿Qué es exactamente la norma IEC 81001-5-1 y por qué es vital para mi software de salud? • ¿Afecta esta norma solo a los dispositivos médicos o también a las aplicaciones de bienestar? • ¿Cómo se relaciona la IEC 81001-5-1 con los requisitos de ciberseguridad del MDR europeo? • ¿Cuál es la diferencia entre el enfoque de seguridad funcional (safety) de la IEC 62304 y el de ciberseguridad (security) de esta nueva norma? • ¿Qué procesos de ciclo de vida debo implementar para cumplir con la norma? • ¿Qué exige la norma sobre la gestión de riesgos de seguridad y la modelización de amenazas (threat modeling)? • ¿Cómo debo gestionar la seguridad del software de terceros (SOUP) según esta norma? • ¿Qué responsabilidades post-mercado impone la IEC 81001-5-1 a los fabricantes? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o contáctenos en info@pureglobal.com para recibir soporte personalizado.
    Show More Show Less
    3 mins
  • MDSAP: Una Sola Auditoría para Acceder a 5 Mercados Globales
    Jul 28 2025
    En este episodio, profundizamos en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Descubra la historia, los países participantes y cómo este programa permite que una sola auditoría regulatoria abra las puertas a cinco mercados internacionales clave, agilizando el acceso y garantizando el cumplimiento. • ¿Qué es exactamente el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)? • ¿Cómo puede una sola auditoría satisfacer los requisitos de cinco agencias reguladoras diferentes? • ¿Qué países participan en el programa MDSAP y por qué es esto crucial para su estrategia de mercado? • ¿Cuándo comenzó el programa y cómo ha evolucionado desde su fase piloto en 2014? • ¿Es el MDSAP obligatorio para vender dispositivos médicos en Canadá? • ¿Cuáles son los beneficios directos de la certificación MDSAP para un fabricante? • ¿Reduce el programa la cantidad total de inspecciones que enfrenta una empresa? • ¿Cómo se estructura una auditoría MDSAP en comparación con una auditoría ISO 13485 estándar? • ¿Qué son las Organizaciones de Auditoría (AOs) y cuál es su papel en el proceso? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del camino en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
    Show More Show Less
    3 mins
  • De la FDA a la TGA: La Guía Definitiva para el Mercado Australiano con su 510(k)
    Jul 27 2025
    En este episodio, detallamos el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos utilicen su autorización de la FDA (510(k) o De Novo) para registrar un producto en Australia. Explicamos los pasos críticos, desde la designación de un Patrocinador Australiano hasta los documentos específicos requeridos por la Therapeutic Goods Administration (TGA) para la inclusión en el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), con un enfoque especial en el requisito indispensable del certificado MDSAP. • ¿Es suficiente la autorización de la FDA para vender un dispositivo médico en Australia? • ¿Qué es la Evidencia del Fabricante (Manufacturer's Evidence) y por qué es el primer obstáculo? • ¿Cuál es el único certificado de sistema de calidad que la TGA acepta junto con una autorización de la FDA? • ¿Qué es el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) y por qué es crucial para esta vía? • ¿Qué papel juega un Patrocinador Australiano (Australian Sponsor) en el proceso de registro? • ¿Qué documentos específicos de la FDA, como el resumen 510(k), deben presentarse? • ¿Cuáles son los mayores riesgos si la TGA decide auditar su solicitud? • ¿Qué documentación adicional, como informes clínicos y de riesgos, debe tener preparada? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
    Show More Show Less
    4 mins