Este episodio profundiza en el cumplimiento normativo para dispositivos médicos, un pilar para la seguridad del paciente y el acceso al mercado. Nosotros exploramos los requisitos clave, incluyendo la Regla Final QMSR de la FDA que entrará en vigor en febrero de 2026 y su alineación con ISO 13485:2016, los marcos globales, componentes esenciales como SGC (Sistema de Gestión de Calidad) y gestión de riesgos, los desafíos actuales como la ciberseguridad, y estrategias efectivas para mantener la conformidad en un panorama dinámico. • ¿Qué es el cumplimiento normativo para dispositivos médicos y por qué es vital? • ¿Cómo impactará la nueva Regla QMSR de la FDA (efectiva en febrero de 2026) a los fabricantes? • ¿Cuáles son las diferencias clave en los marcos regulatorios de EE. UU., UE, Japón y otros mercados importantes? • ¿Qué elementos componen un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) robusto según ISO 13485? • ¿Cómo abordar eficazmente la gestión de riesgos según ISO 14971? • ¿Cuáles son los mayores desafíos en el cumplimiento global, incluyendo los costos y la ciberseguridad? • ¿Qué estrategias pueden implementar las empresas para asegurar un cumplimiento proactivo y eficiente? • ¿Cómo herramientas como eQMS (SGC electrónico) y la inteligencia regulatoria facilitan la conformidad? • ¿Cuáles son las consecuencias del incumplimiento normativo? • ¿Está su empresa preparada para la transición a QMSR y los estándares globales? ¿Listos para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubran cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíen un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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