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  • MDR de la UE: Evite Estos Costosos Errores de Cumplimiento

    MDR de la UE: Evite Estos Costosos Errores de Cumplimiento
    Sep 24 2025
    En este episodio, exploramos los errores más críticos que las empresas de tecnología médica cometen al intentar cumplir con el estricto Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE. Desde la subestimación de la evidencia clínica hasta una vigilancia post-comercialización deficiente, desglosamos las trampas que pueden costar tiempo y dinero, y ofrecemos estrategias claras para evitarlas y asegurar un camino más fluido hacia el mercado europeo. • ¿Por qué la evidencia clínica de sus dispositivos heredados (legacy devices) podría ya no ser suficiente bajo el MDR? • ¿Está su plan de vigilancia post-comercialización (PMS) cumpliendo realmente con las expectativas proactivas del reglamento? • ¿Cómo puede la documentación técnica desorganizada detener su aprobación en el mercado europeo? • ¿Cuál es el error más común en la clasificación de dispositivos y cómo puede afectar toda su estrategia regulatoria? • ¿Está subestimando el impacto de la capacidad limitada de los Organismos Notificados en sus plazos de lanzamiento? • ¿Cuándo entró en vigor plenamente el MDR de la UE y por qué esta fecha es crucial para su planificación? • ¿Cómo puede una gestión de riesgos deficiente poner en peligro todo su expediente técnico? • ¿Qué son los informes PSUR y PMCF y por qué son vitales para el cumplimiento continuo? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    4 mins
  • Estrategia Regulatoria Global: Su Hoja de Ruta para el Éxito en MedTech

    Estrategia Regulatoria Global: Su Hoja de Ruta para el Éxito en MedTech
    Sep 23 2025
    Descubra por qué una estrategia regulatoria proactiva desde la fase de concepto es crucial para el éxito de su dispositivo médico. Este episodio detalla los pasos esenciales, desde la definición del "uso previsto" y la clasificación en mercados clave como EE. UU. y Europa, hasta la planificación del ciclo de vida completo del producto, incluyendo la vigilancia post-comercialización y la creación de un expediente técnico robusto desde el día uno. • ¿Por qué la estrategia regulatoria debe comenzar antes del primer prototipo? • ¿Cómo impacta la definición del "uso previsto" (Intended Use) en todo su proyecto? • ¿Cuáles son las diferencias clave en la clasificación de dispositivos entre la FDA y el MDR europeo? • ¿Está planificando solo para la aprobación inicial (pre-market) o para todo el ciclo de vida? • ¿Qué es un expediente técnico ("Technical File") y por qué debe ser un documento vivo? • ¿Cómo puede la planificación temprana de la vigilancia post-comercialización (Post-Market Surveillance) salvar su producto a largo plazo? • ¿Es su Sistema de Gestión de Calidad (QMS) una herramienta proactiva o una simple formalidad? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    3 mins
  • El Rol Crítico del Representante Local para Dispositivos Médicos

    El Rol Crítico del Representante Local para Dispositivos Médicos
    Sep 22 2025
    Este episodio explora las funciones vitales que desempeña un representante en el país durante el proceso de registro de dispositivos médicos. Analizamos sus responsabilidades legales y regulatorias, desde el envío de la solicitud hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Además, abordamos la decisión estratégica de elegir entre un distribuidor y un representante independiente, y cómo esta elección impacta directamente en el control y la flexibilidad comercial del fabricante. • ¿Qué es exactamente un representante local o apoderado autorizado? • ¿Cuáles son sus responsabilidades legales y regulatorias clave? • ¿Por qué un fabricante extranjero no puede registrar un producto directamente en la mayoría de los países? • ¿Debería su distribuidor ser también su representante regulatorio? • ¿Qué sucede con el registro de su producto si decide cambiar de distribuidor? • ¿Cómo le otorga un representante independiente más control sobre su negocio? • ¿Qué papel juegan en la vigilancia post-mercado y el reporte de incidentes adversos? • ¿Cómo impacta la elección del representante en su estrategia comercial a largo plazo? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    3 mins
  • Regulación en los EAU: Su Guía para MOHAP y la Clasificación de Dispositivos

    Regulación en los EAU: Su Guía para MOHAP y la Clasificación de Dispositivos
    Sep 21 2025
    En este episodio, desglosamos el marco regulatorio para dispositivos médicos en los Emiratos Árabes Unidos. Analizamos el papel central del Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) como la única autoridad federal y explicamos su proceso secuencial, que comienza con el registro del fabricante antes de pasar a la clasificación del dispositivo. Profundizamos en el sistema de clasificación de riesgo de cuatro niveles (Clases I-IV) y cómo este determina los requisitos de evidencia y los plazos de revisión para su producto. • ¿Quién es la autoridad reguladora única para dispositivos médicos en los EAU? • ¿Qué es MOHAP y por qué es el único guardián del mercado? • ¿Cuál es el primer paso crucial antes de poder registrar un dispositivo médico? • ¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos según el sistema de los EAU? • ¿Qué determina la cantidad de evidencia y los plazos de revisión que deberá enfrentar? • ¿Por qué la clasificación de riesgo de su producto es tan importante para su estrategia de mercado? • ¿Qué diferencia en requisitos existe entre un dispositivo de Clase I y uno de Clase IV? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    3 mins
  • Navegando MOHAP: ¿Simplifican las Aprobaciones de la FDA/CE el Acceso al Mercado de EAU?

    Navegando MOHAP: ¿Simplifican las Aprobaciones de la FDA/CE el Acceso al Mercado de EAU?
    Sep 21 2025
    En este episodio, profundizamos en los requisitos de documentación del Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) de los Emiratos Árabes Unidos. Descubra qué implica un dossier de registro típico y cómo las aprobaciones previas de mercados como la UE (marcado CE) o los EE. UU. (FDA) pueden ofrecer una ventaja estratégica a través de la vía "simplificada" de MOHAP, aclarando qué significa realmente este término para los fabricantes. • ¿Qué documentos son indispensables para el dossier de registro de MOHAP? • ¿Es obligatorio que las etiquetas y las instrucciones de uso estén en árabe? • ¿Cómo puede una aprobación previa de la FDA o un marcado CE acelerar la entrada al mercado de los EAU? • ¿Realmente existe una vía de registro "simplificada" o es un concepto erróneo? • ¿Qué significa que MOHAP "confía más" en la evidencia de otros reguladores? • ¿Necesito presentar mi expediente técnico completo si ya tengo el marcado CE? • ¿Cuáles son los mercados de referencia que MOHAP reconoce para esta vía acelerada? • ¿La certificación ISO 13485 es un requisito obligatorio o solo una recomendación? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíenos un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    3 mins
  • El Guardián de su Dispositivo Médico en los EAU: El Rol del LAR

    El Guardián de su Dispositivo Médico en los EAU: El Rol del LAR
    Sep 21 2025
    Este episodio explora el rol indispensable del Representante Autorizado Local (LAR) para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan acceder al mercado de los Emiratos Árabes Unidos. Aclaramos por qué es un requisito obligatorio del Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) y detallamos sus responsabilidades críticas, que van desde la gestión del registro inicial hasta la vigilancia poscomercialización, retiradas de producto y la presentación de informes. Subrayamos la importancia estratégica de seleccionar un LAR con experiencia regulatoria para garantizar el cumplimiento y el éxito a largo plazo. • ¿Es obligatorio tener un representante local para vender dispositivos médicos en los EAU? • ¿Qué significa exactamente un Representante Autorizado Local o LAR? • ¿Quién es el propietario legal del registro de mi dispositivo ante el MOHAP? • ¿Cuáles son las responsabilidades del LAR después de que el producto está en el mercado? • ¿Qué sucede con mi acceso al mercado si mi relación con el LAR termina? • ¿Puede mi distribuidor actuar como mi Representante Autorizado Local? • ¿Qué riesgos implica elegir al socio equivocado como LAR? • ¿Existe alguna alternativa a nombrar un LAR externo? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    3 mins
  • EAU 2025: Nuevas Reglas de Importación y Distribución para Dispositivos Médicos

    EAU 2025: Nuevas Reglas de Importación y Distribución para Dispositivos Médicos
    Sep 20 2025
    Este episodio analiza los cambios críticos introducidos por el Decreto-Ley Federal 38 de 2024 de los Emiratos Árabes Unidos, que entrará en vigor el 2 de enero de 2025. Se detallan la creación de la nueva Emirates Drug Establishment (EDE) como autoridad central y el requisito fundamental para que los Titulares de Autorización de Comercialización (MAH) nombren al menos dos importadores y un distribuidor. Explicamos las implicaciones para la cadena de suministro y el período de gracia de un año, hasta el 2 de enero de 2026, para que las empresas de tecnología médica cumplan con la nueva normativa. • ¿Qué es el Decreto-Ley Federal 38 de 2024 de los EAU y cuándo entra en vigor? • ¿Cómo cambia la nueva Emirates Drug Establishment (EDE) el panorama regulatorio? • ¿Cuál es el requisito más importante para los Titulares de Autorización de Comercialización (MAH) bajo la nueva ley? • ¿Cuántos importadores y distribuidores se necesitan ahora como mínimo en los EAU? • ¿Qué es el período de gracia y cuál es la fecha límite para el cumplimiento total? • ¿Por qué las empresas deben revisar sus contratos de cadena de suministro de inmediato? • ¿Qué funciones se consolidan bajo la nueva legislación para dispositivos médicos y farmacéuticos? • ¿Qué pasos prácticos debe tomar su empresa para adaptarse a estos cambios antes de enero de 2026? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados mundiales. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    3 mins
  • Plazos y Costos del Registro de Dispositivos Médicos en los EAU

    Plazos y Costos del Registro de Dispositivos Médicos en los EAU
    Sep 19 2025
    En este episodio, analizamos en detalle los plazos y costos asociados con el registro de dispositivos médicos en los Emiratos Árabes Unidos. Cubrimos las dos fases principales del proceso, desde el registro del fabricante hasta la revisión del dispositivo, y desglosamos las tarifas gubernamentales y los costos adicionales que los fabricantes deben anticipar. • ¿Cuánto tiempo se tarda en registrar un fabricante de dispositivos médicos en los EAU? • ¿Varía el tiempo de revisión del dispositivo según su clase de riesgo? • ¿Cuál es el plazo de revisión para un dispositivo de riesgo bajo o medio? • ¿Cuánto tiempo adicional se necesita para un producto de clase de riesgo más alta? • ¿Cuáles son las tarifas gubernamentales específicas para la solicitud y la certificación de dispositivos? • ¿Qué otros costos, como la traducción y la notarización, deben incluirse en el presupuesto? • ¿Son las tarifas del sitio del fabricante diferentes a las tarifas de solicitud de dispositivos? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    3 mins