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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

By: Pure Global
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 «Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2026 Pure Global
Episodes
  • Wearables y la FDA en 2026: La Frontera Entre Bienestar y Dispositivo Médico Regulado

    Wearables y la FDA en 2026: La Frontera Entre Bienestar y Dispositivo Médico Regulado
    Mar 25 2026
    En este episodio, analizamos la línea cada vez más delgada entre los wearables de bienestar y los dispositivos médicos regulados para el año 2026. Con base en la guía actualizada de la FDA de enero de 2026, exploramos cómo funciones como la monitorización de la presión arterial, el seguimiento del sueño y el coaching basado en IA están llevando a los productos de consumo a un escrutinio regulatorio más estricto. Profundizamos en el concepto de "uso previsto" (intended use) y lo que los fabricantes deben hacer para innovar de manera responsable y exitosa en el mercado estadounidense. - ¿Cuándo se considera que un smartwatch cruza la línea de producto de bienestar a dispositivo médico regulado por la FDA? - ¿Qué establece la guía de la FDA de enero de 2026 sobre las mediciones de presión arterial en wearables? - ¿Cómo puede una función de coaching de IA ser clasificada como Soporte a la Decisión Clínica (Clinical Decision Support)? - ¿Cuál es la diferencia regulatoria entre monitorizar el sueño para el bienestar y para el diagnóstico de condiciones médicas? - ¿Por qué el "uso previsto" (intended use) es el factor más crítico para los fabricantes de tecnología de la salud? - ¿Qué estrategias deben implementar las empresas para evitar advertencias de la FDA mientras innovan? - ¿Qué define a las empresas que tendrán éxito en el mercado de la salud digital de 2026? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), ayudándolas a navegar entornos complejos como el de la FDA. Nuestros servicios de Estrategia Regulatoria y Dossier Técnico utilizan IA avanzada para desarrollar vías de aprobación eficientes y compilar la documentación necesaria, minimizando los costos y el tiempo de llegada al mercado. Si está desarrollando un wearable o una solución de salud digital, nuestro equipo puede garantizar que su estrategia de "uso previsto" y sus reclamos estén alineados con las expectativas regulatorias. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Descubra nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
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    3 mins
  • Regulación de IA por la FDA para 2026: Gobernanza del Ciclo de Vida y Rendimiento en el Mundo Real

    Regulación de IA por la FDA para 2026: Gobernanza del Ciclo de Vida y Rendimiento en el Mundo Real
    Mar 24 2026
    Este episodio explora cómo las expectativas de la FDA para 2026 transformarán el panorama de los dispositivos médicos con inteligencia artificial. Analizamos la importancia crítica del monitoreo del rendimiento en el mundo real, la gobernanza del ciclo de vida del producto y los protocolos de cambio para modelos de IA, diferenciando las plataformas medtech robustas de los algoritmos de demostración que no sobrevivirán al escrutinio regulatorio a largo plazo. - ¿Qué es la gobernanza del ciclo de vida para un dispositivo médico con IA según la FDA? - ¿Por qué el monitoreo del rendimiento en el mundo real será un requisito indispensable para 2026? - ¿Cómo distinguirá la FDA entre un algoritmo de demostración y una plataforma médica escalable? - ¿Qué es la "deriva del modelo" (model drift) y por qué es una preocupación regulatoria central? - ¿Qué debe incluir un plan de control de cambios de aprendizaje automático (MLCP)? - ¿Cómo afecta la integración en el flujo de trabajo clínico la aprobación regulatoria de la FDA? - ¿Está su estrategia regulatoria preparada para las auditorías post-mercado de la FDA en 2026? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) e IVD. Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA para acelerar su acceso al mercado global. Nuestro equipo de expertos gestiona el registro de productos, la estrategia regulatoria y la vigilancia post-mercado en más de 30 países. Con nuestras herramientas de IA, puede compilar expedientes técnicos y analizar datos clínicos de manera eficiente. Visite https://pureglobal.com/, contáctenos en info@pureglobal.com, o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos en https://pureglobal.ai para optimizar su expansión.
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    3 mins
  • Retirada de Dispositivos Médicos en Casa: Desafíos de Logística y Firmware

    Retirada de Dispositivos Médicos en Casa: Desafíos de Logística y Firmware
    Mar 11 2026
    Este episodio analiza la creciente complejidad de la retirada de dispositivos médicos (recalls) y la gestión de actualizaciones de firmware para productos utilizados en el hogar. Exploramos los desafíos logísticos y de comunicación únicos al tratar con usuarios no clínicos y las implicaciones regulatorias de las actualizaciones de software remotas (over-the-air), destacando la necesidad de una planificación proactiva de la vigilancia post-comercialización (PMS). - ¿Por qué la retirada de dispositivos de uso doméstico es un desafío logístico único? - ¿Cómo pueden las empresas comunicarse eficazmente con miles de pacientes en sus hogares? - ¿Cuáles son los riesgos de las actualizaciones de firmware a distancia (over-the-air, OTA)? - ¿Qué estrategias de vigilancia post-comercialización (PMS) son cruciales para los dispositivos domésticos? - ¿Cuándo se considera una actualización de software una acción correctiva que debe informarse? - ¿Cómo se puede garantizar la seguridad del paciente durante una actualización de software en casa? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria integrales para empresas de tecnología médica (MedTech) e IVD. Ayudamos a nuestros clientes a navegar las complejidades del acceso al mercado global, desde la estrategia regulatoria inicial y el registro hasta la vigilancia post-comercialización (PMS) continua, un aspecto crucial para los dispositivos de uso doméstico. Utilizando herramientas avanzadas de IA y datos, junto con nuestra experiencia local en más de 30 mercados, agilizamos el cumplimiento y garantizamos que sus productos lleguen al mercado de manera más rápida y segura. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Descubra nuestras herramientas gratuitas de IA en https://pureglobal.ai.
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    3 mins
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