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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

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By: Pure Global
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 «Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2025 Pure Global
Episodes
  • Publicidad de Dispositivos Médicos en EE.UU.: Guía Regulatoria Esencial

    Publicidad de Dispositivos Médicos en EE.UU.: Guía Regulatoria Esencial
    Jun 17 2025
    Este episodio ofrece una visión general de las regulaciones que rigen la comercialización de dispositivos médicos en los Estados Unidos, destacando el papel de la FDA y la FTC, los requisitos clave para la publicidad y las implicaciones según la clasificación del dispositivo. Se abordan las normativas para canales online y redes sociales, así como las consecuencias del incumplimiento. Preguntas Clave: • ¿Quién supervisa la publicidad de los dispositivos médicos en Estados Unidos? • ¿Qué se considera una afirmación publicitaria veraz y no engañosa para un dispositivo médico? • ¿Cómo influye la clasificación de un dispositivo (Clase I, II o III) en las regulaciones de su marketing? • ¿Está permitida la promoción de usos 'fuera de etiqueta' (off-label) de un dispositivo médico? • ¿Qué información sobre riesgos es crucial incluir en la publicidad de dispositivos restringidos? • ¿Cuáles son las diferencias principales en la regulación publicitaria entre la FDA y la FTC? • ¿Qué implicaciones tienen estas normativas para la publicidad en línea y en redes sociales? • ¿Cuáles son las posibles sanciones por incumplir las regulaciones de marketing de dispositivos médicos? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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  • Claves de Certificación para Dispositivos Médicos Globales

    Claves de Certificación para Dispositivos Médicos Globales
    Jun 16 2025
    Este episodio profundiza en los requisitos de certificación indispensables para dispositivos médicos a nivel mundial. Exploramos las normas ISO fundamentales como la ISO 13485, el proceso de marcado CE para el acceso al mercado europeo (vigente desde el 26 de mayo de 2021 bajo el MDR), y los diversos caminos de aprobación de la FDA en Estados Unidos, además de otras certificaciones relevantes internacionalmente. Comprender estos marcos es vital para garantizar la seguridad, calidad y el acceso exitoso al mercado. • ¿Qué es la norma ISO 13485 y por qué es crucial para los fabricantes de dispositivos médicos? • ¿Cuáles son los pasos esenciales para obtener el marcado CE en la Unión Europea bajo el MDR? • ¿Cómo difiere la aprobación de la FDA para dispositivos de Clase I, II y III en EE. UU.? • ¿Qué implica la gestión de riesgos según la norma ISO 14971 para dispositivos médicos? • ¿Son obligatorias las certificaciones ISO para todos los mercados internacionales? • ¿Qué rol juega un Representante Autorizado en la UE para fabricantes fuera de la Unión? • ¿Cuál es la diferencia entre el registro ante la FDA y la aprobación de un dispositivo por la FDA? • ¿Existen certificaciones específicas para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD - In-vitro Diagnostic)? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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  • Claves del Marcado CE para Dispositivos Médicos en Europa

    Claves del Marcado CE para Dispositivos Médicos en Europa
    Jun 15 2025
    Este episodio profundiza en el Marcado CE, la certificación indispensable para comercializar dispositivos médicos en el Espacio Económico Europeo. Exploramos los requisitos clave, desde la clasificación del dispositivo y la implementación de un SGC (QMS) hasta la evaluación de conformidad por Organismos Notificados y la vigilancia post-comercialización, además de los beneficios de obtener esta marca crucial. Key Questions: • ¿Qué es exactamente el Marcado CE y por qué es vital para los dispositivos médicos en Europa? • ¿Cuáles son los pasos fundamentales en el proceso de obtención del Marcado CE? • ¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos y cómo afecta esto al proceso de certificación? • ¿Qué papel juega un Organismo Notificado (Notified Body) y cuándo es necesaria su intervención? • ¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad (SGC/QMS) y por qué es imprescindible? • ¿Necesita mi empresa un Representante Autorizado en la UE? • ¿Cuáles son los beneficios tangibles de obtener el Marcado CE más allá del acceso al mercado? • ¿Existen exenciones al requisito del Marcado CE? • ¿Qué implica la vigilancia post-comercialización para los dispositivos con Marcado CE? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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