Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos cover art

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

By: Pure Global
Listen for free

About this listen

 «Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2025 Pure Global
Episodes
  • Aprobación FDA en Mano: ¿Y Ahora Qué en Arabia Saudita?

    Aprobación FDA en Mano: ¿Y Ahora Qué en Arabia Saudita?
    Aug 3 2025
    Este episodio desmitifica el proceso de registro de dispositivos médicos en Arabia Saudita para empresas con aprobación de la FDA. Aclaramos por qué la aprobación de la FDA es solo el punto de partida y detallamos los pasos adicionales indispensables que exige la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), como la designación de un Representante Autorizado local y la presentación de un Expediente Técnico completo a través del portal GHAD, según las regulaciones actualizadas en 2021. • ¿Es la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) un pase directo para el mercado saudí? • ¿Qué es un Representante Autorizado (AR) y por qué es crucial para los fabricantes extranjeros en Arabia Saudita? • Si ya tengo la aprobación de la FDA, ¿aún necesito preparar un Expediente Técnico completo para la SFDA? • ¿Qué es la ruta de Evaluación de Expediente Técnico (TFA) y por qué es obligatoria? • ¿Cómo funciona el sistema electrónico GHAD de la SFDA para la presentación de solicitudes? • ¿Cuáles son los plazos realistas para obtener la Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos (MDMA)? • ¿Qué regulaciones clave, implementadas desde 2021, debe conocer todo fabricante? • ¿Por qué elegir un AR independiente en lugar de un distribuidor puede ser una ventaja estratégica? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
    Show More Show Less
    4 mins
  • Del Despacho de la FDA a la Aprobación PMDA en Japón: Una Guía Esencial

    Del Despacho de la FDA a la Aprobación PMDA en Japón: Una Guía Esencial
    Aug 2 2025
    Este episodio desglosa el proceso regulatorio para obtener la aprobación de dispositivos médicos en Japón a través de la PMDA, incluso si ya cuenta con la autorización de la FDA. Aclaramos la idea errónea de que la autorización de la FDA ofrece un atajo y detallamos los pasos necesarios, desde la clasificación del dispositivo y la selección de la vía regulatoria correcta (Shonin, Ninsho o Todokede) hasta el requisito indispensable de designar un Titular de la Autorización de Comercialización (MAH/DMAH) en Japón. • ¿La aprobación de la FDA acelera el proceso de la PMDA en Japón? • ¿Qué es un Titular de Autorización de Comercialización (MAH) y por qué es indispensable? • ¿Cuál es la diferencia entre las vías de aprobación Shonin, Ninsho y Todokede? • ¿Cómo se clasifica un dispositivo médico según la normativa japonesa y el código JMDN? • ¿Son mis datos clínicos de EE. UU. directamente aceptados por la PMDA? • ¿Qué es la Ordenanza 169 del MHLW y cómo afecta a mi sistema de gestión de calidad (QMS)? • ¿Puede el programa MDSAP eximirme de una auditoría QMS en Japón? • ¿Qué rol juega la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA)? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
    Show More Show Less
    4 mins
  • De la FDA a la India: Claves para la Licencia de Importación CDSCO

    De la FDA a la India: Claves para la Licencia de Importación CDSCO
    Aug 1 2025
    Navegar por el panorama regulatorio de la India puede ser complejo, incluso para dispositivos ya aprobados por la FDA. Este episodio desglosa el proceso de obtención de una licencia de importación de la CDSCO, desde la designación de un agente autorizado hasta la preparación de los expedientes maestros (Plant and Device Master Files) y la presentación de los formularios cruciales MD-14 y MD-15. Descubra cómo aprovechar su aprobación de la FDA como país de referencia para facilitar su entrada en uno de los mercados de tecnología médica de más rápido crecimiento en el mundo. • ¿Es suficiente el registro de la FDA para vender dispositivos médicos en la India? • ¿Qué es la CDSCO y cuál es su papel en la importación de dispositivos? • ¿Por qué es obligatorio designar un Agente Autorizado en la India? • ¿Qué información se incluye en un Plant Master File (PMF) y un Device Master File (DMF)? • ¿Cuál es la diferencia entre los formularios MD-14 y MD-15? • ¿Cuánto tiempo se tarda en obtener la licencia de importación de la CDSCO? • ¿Cómo ayuda la aprobación de la FDA en el proceso regulatorio de la India? • ¿Qué cambió para los dispositivos de Clase C y D desde octubre de 2023? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del camino en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
    Show More Show Less
    3 mins
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.