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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

By: Pure Global
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 «Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2025 Pure Global
Episodes
  • Navegando el Acceso Global para MedTech y IVD: Servicios y Estrategias

    Navegando el Acceso Global para MedTech y IVD: Servicios y Estrategias
    Nov 27 2025
    Este episodio detalla la amplia gama de dispositivos médicos (MedTech) y de diagnóstico in-vitro (IVD) a los que Pure Global da soporte, abarcando desde productos de bajo riesgo hasta software complejo y dispositivos implantables. El anfitrión explica cómo los servicios regulatorios cubren el ciclo de vida completo del producto, desde la estrategia pre-mercado y la compilación de expedientes técnicos con IA, hasta el acceso al mercado a través de representación local en más de 30 países y la vigilancia post-mercado para garantizar el cumplimiento continuo. - ¿Qué tipos de dispositivos médicos, desde Clase I hasta software, reciben soporte? - ¿Cómo se aborda el ciclo de vida completo de un producto, desde la estrategia inicial hasta la vigilancia post-mercado? - ¿Qué servicios regulatorios son cruciales para un lanzamiento exitoso en mercados internacionales? - ¿De qué manera la inteligencia artificial optimiza la creación del dossier técnico y la sumisión regulatoria? - ¿Cómo puede una sola estrategia de registro abrir las puertas a más de 30 países? - ¿Qué tipo de soporte especializado se ofrece a startups, empresas en expansión y multinacionales? - ¿En qué consiste el servicio de representación local y por qué es fundamental? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de Tecnología Médica (MedTech) y Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de datos e IA para agilizar el acceso al mercado global, cubriendo todo, desde la estrategia regulatoria y la presentación de expedientes técnicos hasta la vigilancia post-mercado. Permítanos ser su socio para navegar por las complejidades de la regulación global. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos en https://pureglobal.ai.
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    3 mins
  • Estrategias Regulatorias para MedTech y IVD: Soluciones para Startups, Scaleups y Multinacionales

    Estrategias Regulatorias para MedTech y IVD: Soluciones para Startups, Scaleups y Multinacionales
    Nov 26 2025
    Este episodio explora cómo las estrategias regulatorias para dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) deben adaptarse a las diferentes etapas de crecimiento de una empresa. Analizamos los desafíos y soluciones específicas para startups, empresas en expansión (scaleups) y corporaciones multinacionales, destacando la importancia de un enfoque personalizado para lograr un acceso eficiente al mercado global. - ¿Qué enfoque regulatorio es más efectivo para una startup de MedTech con recursos limitados? - ¿Cómo puede una empresa en fase de expansión acelerar su entrada en múltiples mercados internacionales? - ¿Cuáles son los mayores desafíos de cumplimiento para las empresas multinacionales que gestionan carteras de productos globales? - ¿De qué manera la inteligencia artificial puede reducir los costos y tiempos de registro? - ¿Por qué es crucial la representación local para mantener la presencia en el mercado a largo plazo? - ¿Qué significa una estrategia de "un solo proceso, múltiples mercados" y quién se beneficia más de ella? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de MedTech e IVD en cualquier etapa de crecimiento. Ayudamos a las startups a lanzar sus innovaciones rápidamente, apoyamos a las scaleups en su expansión a nuevos mercados y proporcionamos a las multinacionales estrategias globales y herramientas tecnológicas para optimizar sus carteras. Con expertos locales en más de 30 países y herramientas de IA avanzadas, agilizamos el acceso al mercado global. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.
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    3 mins
  • Consultoría Regulatoria 2.0: IA y Presencia Global para Dispositivos Médicos

    Consultoría Regulatoria 2.0: IA y Presencia Global para Dispositivos Médicos
    Nov 25 2025
    En este episodio, exploramos las diferencias fundamentales entre los consultores regulatorios tradicionales y el enfoque integrado y tecnológico de Pure Global. Analizamos cómo un modelo basado en una red de socios puede generar ineficiencias y costos ocultos, y lo contrastamos con la ventaja de tener una presencia global directa, un proceso de registro unificado para múltiples mercados y herramientas de inteligencia artificial que aceleran drásticamente el acceso al mercado para dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD). - ¿Cuáles son las limitaciones de los consultores regulatorios tradicionales? - ¿Cómo puede un único proceso de registro abrir las puertas a más de 30 mercados? - ¿De qué manera la inteligencia artificial (IA) está transformando la presentación de expedientes técnicos? - ¿Cuál es la ventaja de tener presencia local directa en lugar de una red de socios? - ¿Cómo la tecnología puede reducir costos y tiempos en el acceso a mercados globales? - ¿Qué diferencia a un enfoque integrado de uno fragmentado en la estrategia regulatoria? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). A diferencia de los consultores tradicionales, combinamos nuestra experiencia local directa en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Desarrollamos estrategias regulatorias eficientes, gestionamos expedientes técnicos con IA y actuamos como su representante local, todo a través de un proceso unificado. Acelere su expansión global con un socio que integra tecnología y experiencia. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Pruebe nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
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    3 mins
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