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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

By: Pure Global
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 «Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2025 Pure Global
Episodes
  • MDR de la UE: Evite Estos Costosos Errores de Cumplimiento

    MDR de la UE: Evite Estos Costosos Errores de Cumplimiento
    Sep 24 2025
    En este episodio, exploramos los errores más críticos que las empresas de tecnología médica cometen al intentar cumplir con el estricto Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE. Desde la subestimación de la evidencia clínica hasta una vigilancia post-comercialización deficiente, desglosamos las trampas que pueden costar tiempo y dinero, y ofrecemos estrategias claras para evitarlas y asegurar un camino más fluido hacia el mercado europeo. • ¿Por qué la evidencia clínica de sus dispositivos heredados (legacy devices) podría ya no ser suficiente bajo el MDR? • ¿Está su plan de vigilancia post-comercialización (PMS) cumpliendo realmente con las expectativas proactivas del reglamento? • ¿Cómo puede la documentación técnica desorganizada detener su aprobación en el mercado europeo? • ¿Cuál es el error más común en la clasificación de dispositivos y cómo puede afectar toda su estrategia regulatoria? • ¿Está subestimando el impacto de la capacidad limitada de los Organismos Notificados en sus plazos de lanzamiento? • ¿Cuándo entró en vigor plenamente el MDR de la UE y por qué esta fecha es crucial para su planificación? • ¿Cómo puede una gestión de riesgos deficiente poner en peligro todo su expediente técnico? • ¿Qué son los informes PSUR y PMCF y por qué son vitales para el cumplimiento continuo? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    4 mins
  • Estrategia Regulatoria Global: Su Hoja de Ruta para el Éxito en MedTech

    Estrategia Regulatoria Global: Su Hoja de Ruta para el Éxito en MedTech
    Sep 23 2025
    Descubra por qué una estrategia regulatoria proactiva desde la fase de concepto es crucial para el éxito de su dispositivo médico. Este episodio detalla los pasos esenciales, desde la definición del "uso previsto" y la clasificación en mercados clave como EE. UU. y Europa, hasta la planificación del ciclo de vida completo del producto, incluyendo la vigilancia post-comercialización y la creación de un expediente técnico robusto desde el día uno. • ¿Por qué la estrategia regulatoria debe comenzar antes del primer prototipo? • ¿Cómo impacta la definición del "uso previsto" (Intended Use) en todo su proyecto? • ¿Cuáles son las diferencias clave en la clasificación de dispositivos entre la FDA y el MDR europeo? • ¿Está planificando solo para la aprobación inicial (pre-market) o para todo el ciclo de vida? • ¿Qué es un expediente técnico ("Technical File") y por qué debe ser un documento vivo? • ¿Cómo puede la planificación temprana de la vigilancia post-comercialización (Post-Market Surveillance) salvar su producto a largo plazo? • ¿Es su Sistema de Gestión de Calidad (QMS) una herramienta proactiva o una simple formalidad? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    3 mins
  • El Rol Crítico del Representante Local para Dispositivos Médicos

    El Rol Crítico del Representante Local para Dispositivos Médicos
    Sep 22 2025
    Este episodio explora las funciones vitales que desempeña un representante en el país durante el proceso de registro de dispositivos médicos. Analizamos sus responsabilidades legales y regulatorias, desde el envío de la solicitud hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Además, abordamos la decisión estratégica de elegir entre un distribuidor y un representante independiente, y cómo esta elección impacta directamente en el control y la flexibilidad comercial del fabricante. • ¿Qué es exactamente un representante local o apoderado autorizado? • ¿Cuáles son sus responsabilidades legales y regulatorias clave? • ¿Por qué un fabricante extranjero no puede registrar un producto directamente en la mayoría de los países? • ¿Debería su distribuidor ser también su representante regulatorio? • ¿Qué sucede con el registro de su producto si decide cambiar de distribuidor? • ¿Cómo le otorga un representante independiente más control sobre su negocio? • ¿Qué papel juegan en la vigilancia post-mercado y el reporte de incidentes adversos? • ¿Cómo impacta la elección del representante en su estrategia comercial a largo plazo? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    3 mins
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