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  • Frais d'Enregistrement INVIMA en Colombie : Coûts des Dispositifs Médicaux pour 2024

    Frais d'Enregistrement INVIMA en Colombie : Coûts des Dispositifs Médicaux pour 2024
    Feb 6 2026
    Cet épisode détaille les coûts officiels fixés par l'INVIMA pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV en Colombie pour 2024. Nous couvrons les frais de demande initiaux basés sur la classification de risque, la durée de validité des enregistrements, ainsi que les coûts de renouvellement. De plus, nous explorons les dépenses de maintenance annuelles essentielles, y compris les frais de représentation légale, de surveillance post-commercialisation et les exigences de l'importateur, offrant une vue complète du budget nécessaire pour maintenir la conformité sur le marché colombien. - Quels sont les frais gouvernementaux exacts pour l'enregistrement d'un dispositif médical en Colombie en 2024 ? - Comment la classe de risque (I, IIa, IIb, III) affecte-t-elle les coûts d'approbation de l'INVIMA ? - À combien s'élèvent les frais pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) ? - Quelle est la durée de validité d'un enregistrement sanitaire en Colombie avant son renouvellement ? - Quels sont les coûts de maintenance annuels à prévoir au-delà des frais initiaux ? - Les frais de renouvellement sont-ils identiques aux frais d'enregistrement initiaux ? - Faut-il prévoir des coûts pour la représentation légale et l'importateur certifié CCAA ? - Quels sont les coûts non gouvernementaux à ne pas oublier ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et de DIV, rationalisant l'accès au marché mondial grâce à une expertise locale et des outils d'IA avancés. Nous agissons en tant que votre représentant local dans plus de 30 marchés, développons des stratégies réglementaires efficaces et utilisons l'IA pour compiler et soumettre vos dossiers techniques. De la stratégie initiale à la surveillance post-commercialisation, nous assurons votre conformité continue. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com, visitez notre site https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai pour accélérer votre expansion mondiale.
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    4 mins
  • Dispositifs Médicaux en Colombie : L'Approbation de l'UE ou de la FDA est-elle Obligatoire pour l'INVIMA ?

    Dispositifs Médicaux en Colombie : L'Approbation de l'UE ou de la FDA est-elle Obligatoire pour l'INVIMA ?
    Feb 5 2026
    Cet épisode explore les exigences réglementaires de l'INVIMA pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie. Nous analysons si une approbation préalable dans un pays de référence (comme les États-Unis avec la FDA ou l'Union Européenne avec le marquage CE) est une condition obligatoire pour accéder au marché colombien, et comment la classification du risque de l'appareil influence la voie d'enregistrement, les délais et les exigences documentaires. - Quelle est l'autorité réglementaire pour les dispositifs médicaux en Colombie ? - Une approbation de la FDA ou un marquage CE est-il obligatoire pour vendre en Colombie ? - En quoi la classification du risque de mon dispositif affecte-t-elle le processus d'enregistrement auprès de l'INVIMA ? - Quelle est la différence entre la voie d'enregistrement "automatique" et la voie "contrôlée" ? - Quels sont les pays considérés comme des marchés de référence par la Colombie ? - Combien de temps faut-il pour obtenir l'approbation de l'INVIMA pour un dispositif à haut risque ? - Un représentant local en Colombie est-il nécessaire pour les fabricants étrangers ? - Dans quelle langue les documents doivent-ils être soumis à l'INVIMA ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Grâce à notre expertise locale dans plus de 30 marchés, y compris la Colombie, et à nos outils d'IA avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nous agissons en tant que votre représentant local, développons des stratégies réglementaires efficaces et utilisons l'IA pour compiler vos dossiers techniques. Pour accélérer votre expansion internationale, visitez notre site web sur https://pureglobal.com, contactez-nous à info@pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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    3 mins
  • Enregistrement des Dispositifs Médicaux en Colombie : Maîtriser les Exigences de l'INVIMA sur les Dossiers et Apostilles

    Enregistrement des Dispositifs Médicaux en Colombie : Maîtriser les Exigences de l'INVIMA sur les Dossiers et Apostilles
    Feb 4 2026
    Cet épisode détaille les exigences spécifiques pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie auprès de l'INVIMA. Nous couvrons les documents juridiques et techniques essentiels, y compris le Certificat de Vente Libre (CVL) et le dossier technique. Une attention particulière est portée aux procédures critiques de légalisation et d'apostille, ainsi qu'à l'obligation pour les fabricants étrangers de désigner un représentant légal local et de soumettre tous les documents en espagnol. - Quels documents sont indispensables pour une soumission réussie à l'INVIMA ? - Comment la classification de risque de mon appareil influence-t-elle les exigences du dossier technique ? - Quelle est la différence entre une apostille et une légalisation consulaire pour mes certificats ? - Un Certificat de Vente Libre (CVL) d'un marché de référence est-il acceptable en Colombie ? - Pourquoi la nomination d'un représentant légal colombien est-elle une étape obligatoire ? - Quelles sont les exigences linguistiques pour les documents et l'étiquetage en Colombie ? - Quel type de preuve de système de gestion de la qualité (par exemple, ISO 13485) est requis ? - Quelles informations doivent obligatoirement figurer dans le dossier technique ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales et de DIV, simplifiant l'accès au marché mondial grâce à une expertise locale et des outils d'IA avancés. Que vous ayez besoin d'une représentation locale dans plus de 30 marchés, d'une stratégie réglementaire efficace ou de la compilation de dossiers techniques, nous accélérons votre expansion. Nos services garantissent une conformité continue après la mise sur le marché. Pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons vous aider à accéder plus rapidement aux marchés mondiaux, visitez https://pureglobal.com/, contactez-nous à info@pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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    3 mins
  • Délais d'Approbation INVIMA en Colombie pour les Dispositifs Médicaux : Voie Automatique vs. Contrôlée

    Délais d'Approbation INVIMA en Colombie pour les Dispositifs Médicaux : Voie Automatique vs. Contrôlée
    Feb 3 2026
    Cet épisode détaille les délais d'approbation pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie par l'INVIMA. Nous expliquons les deux voies réglementaires distinctes basées sur la classification du risque du produit : la voie d'approbation automatique pour les dispositifs de classe I et IIa, et la voie de révision contrôlée pour les dispositifs de classe IIb et III. Découvrez les délais spécifiques pour chaque voie et comprenez pourquoi il n'existe pas de véritable option "accélérée" pour les dispositifs à haut risque. - Quel est le délai d'approbation pour un dispositif médical de faible risque (Classe I/IIa) en Colombie ? - Combien de temps dure l'examen standard de l'INVIMA pour un dispositif à haut risque (Classe IIb/III) ? - Quelle est la différence entre la voie d'approbation "automatique" et "contrôlée" ? - Le choix de la voie réglementaire en Colombie est-il optionnel ? - Quel décret régit la classification et l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie ? - La durée de validité d'une autorisation de mise sur le marché est-elle la même pour tous les dispositifs ? - Que se passe-t-il si l'INVIMA demande des informations supplémentaires lors d'un examen ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologie médicale (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Grâce à une combinaison d'expertise locale et d'outils d'IA avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Que vous ayez besoin d'une représentation locale dans plus de 30 marchés, d'une stratégie réglementaire efficace ou de la compilation de dossiers techniques, Pure Global accélère votre parcours. Nos services garantissent que vous restez en conformité du développement du produit à la surveillance post-commercialisation. Pour en savoir plus, visitez https://pureglobal.com/, contactez-nous à info@pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et nos bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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    3 mins
  • Colombie : Rôle Juridique du Représentant Légal pour l'Enregistrement de Dispositifs Médicaux auprès de l'INVIMA

    Colombie : Rôle Juridique du Représentant Légal pour l'Enregistrement de Dispositifs Médicaux auprès de l'INVIMA
    Feb 2 2026
    Cet épisode explore les exigences réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie, en se concentrant sur le rôle obligatoire et les responsabilités juridiques du représentant légal local. Nous expliquons pourquoi les fabricants étrangers doivent désigner un représentant pour interagir avec l'INVIMA, et nous détaillons les implications légales en matière de soumission réglementaire, de surveillance post-commercialisation (technovigilance) et de responsabilité du produit. - Un représentant local est-il obligatoire pour vendre des dispositifs médicaux en Colombie ? - Quelles sont les responsabilités légales exactes d'un représentant autorisé colombien ? - Qui est l'autorité réglementaire qui supervise les dispositifs médicaux en Colombie ? - Quelle est la différence entre un distributeur et un représentant indépendant ? - Comment le représentant gère-t-il la surveillance post-commercialisation (technovigilance) ? - Le représentant est-il légalement responsable de la sécurité du produit ? - Qui détient et contrôle l'enregistrement sanitaire (registro sanitario) en Colombie ? Pure Global fournit des solutions complètes de conseil réglementaire pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Que vous ayez besoin d'un représentant local en Colombie ou d'une stratégie pour plus de 30 marchés, notre équipe est là pour vous aider. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com ou visitez notre site web sur https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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    3 mins
  • Classification des Dispositifs Médicaux en Colombie : Naviguer les Règles de l'INVIMA et le Décret 4725

    Classification des Dispositifs Médicaux en Colombie : Naviguer les Règles de l'INVIMA et le Décret 4725
    Feb 1 2026
    Cet épisode détaille le système de classification des dispositifs médicaux en Colombie, régi par l'INVIMA en vertu du Décret 4725 de 2005. Nous expliquons les quatre classes de risque (I, IIa, IIb, III) et les règles de classification basées sur des facteurs tels que le caractère invasif, la durée d'utilisation et la dépendance à une source d'énergie, offrant des informations essentielles pour les fabricants de MedTech souhaitant accéder au marché colombien. - Quelle est l'autorité réglementaire pour les dispositifs médicaux en Colombie ? - Quel décret régit la classification des dispositifs médicaux en Colombie ? - Comment sont définies les classes de risque I, IIa, IIb et III ? - Quels types de dispositifs appartiennent à chaque classe de risque ? - Comment les règles de classification s'appliquent-elles aux dispositifs non invasifs ? - Quels facteurs déterminent le risque pour les dispositifs invasifs ? - Quelle est la différence de classification entre les dispositifs actifs de diagnostic et de thérapie ? - Pourquoi une classification correcte est-elle cruciale pour l'approbation de l'INVIMA ? Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD, en combinant une expertise locale en Colombie avec des outils d'IA avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nous développons des stratégies réglementaires efficaces, aidons à la sélection des marchés et utilisons l'IA pour compiler et soumettre efficacement les dossiers techniques à l'INVIMA. Laissez-nous vous aider à naviguer dans le processus d'enregistrement colombien et à accélérer votre entrée sur le marché. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données réglementaire sur https://pureglobal.ai.
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    3 mins
  • Accès au Marché en Colombie : Maîtriser l'Enregistrement INVIMA pour les Dispositifs Médicaux

    Accès au Marché en Colombie : Maîtriser l'Enregistrement INVIMA pour les Dispositifs Médicaux
    Jan 31 2026
    Cet épisode détaille le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie pour les fabricants étrangers. Nous couvrons le rôle de l'autorité réglementaire INVIMA, le système de classification des risques selon le Décret 4725, et les exigences essentielles telles que la nomination d'un représentant légal local, l'obtention d'un Certificat de Vente Libre (CVL), et la préparation d'un dossier technique en espagnol. Nous explorons également les délais d'approbation distincts pour les dispositifs à faible risque (Classe I, IIa) et à haut risque (Classe IIb, III). - Quelle est l'autorité réglementaire pour les dispositifs médicaux en Colombie ? - Comment la classification des risques affecte-t-elle le processus d'enregistrement ? - Un fabricant étranger doit-il avoir un représentant en Colombie ? - Quels sont les documents indispensables pour une soumission à l'INVIMA ? - Quelle est l'importance du Certificat de Vente Libre (CVL) ? - Combien de temps faut-il pour faire approuver un dispositif médical en Colombie ? - Quelle est la durée de validité d'un enregistrement de dispositif médical ? - L'étiquetage et les documents doivent-ils être en espagnol ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Grâce à notre expertise locale dans plus de 30 marchés et à nos outils avancés basés sur l'IA, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nous agissons en tant que votre représentant local, développons des stratégies réglementaires efficaces et utilisons l'IA pour compiler et soumettre vos dossiers techniques rapidement. Pour accélérer votre expansion internationale, contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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    3 mins
  • Dispositifs Médicaux : Fin de l'Usage Unique ? Retraitement, Responsabilité et Stratégies de Marché sous le RDM

    Dispositifs Médicaux : Fin de l'Usage Unique ? Retraitement, Responsabilité et Stratégies de Marché sous le RDM
    Jan 28 2026
    Cet épisode explore la tension croissante entre les dispositifs médicaux à usage unique et la pression pour une économie circulaire. Nous analysons les implications du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM), les défis techniques liés à la validation du retraitement, et les questions complexes de responsabilité qui en découlent. Découvrez comment cette tendance impacte les instructions d'utilisation, la gestion des risques et les modèles économiques pour les fabricants comme pour les établissements de santé. - Comment le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) encadre-t-il le retraitement ? - Qui est responsable en cas de défaillance d'un dispositif à usage unique retraité ? - Quelles sont les exigences de validation pour garantir la sécurité d'un dispositif retraité ? - L'économie circulaire va-t-elle mettre fin au modèle de l'usage unique ? - Quel est l'impact du retraitement sur les instructions d'utilisation (IFU) et la gestion des risques ? - Comment les fabricants peuvent-ils adapter leur modèle économique à cette nouvelle tendance ? - Quels sont les avantages et les risques du retraitement pour les établissements de santé ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD), combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services couvrent la stratégie réglementaire, la soumission de dossiers techniques et la veille réglementaire continue pour vous aider à naviguer dans des environnements complexes. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com, visitez notre site https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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    3 mins