Episodes

  • L'avantage Pure Global : Stratégies pour conquérir le marché mondial du MedTech

    L'avantage Pure Global : Stratégies pour conquérir le marché mondial du MedTech
    Sep 24 2025
    Cet épisode explore comment les entreprises de MedTech et de DIV (diagnostic in-vitro) peuvent surmonter la complexité des réglementations internationales. Nous discutons d'une approche stratégique intégrée qui combine un processus de soumission unifié, des outils d'intelligence artificielle pour l'efficacité, et une expertise réglementaire locale indispensable. Découvrez comment transformer les défis de l'accès au marché mondial en un avantage concurrentiel pour accélérer la commercialisation de vos innovations. - Comment rationaliser l'entrée sur plusieurs marchés réglementaires simultanément ? - Quel est l'impact de l'intelligence artificielle sur la création de dossiers techniques ? - Pourquoi une approche fragmentée de l'accès au marché est-elle coûteuse et risquée ? - Comment une veille réglementaire automatisée peut-elle protéger votre entreprise ? - En quoi l'expertise locale est-elle un facteur clé de succès pour l'approbation réglementaire ? - Est-il possible de gérer plus de 30 pays avec une seule stratégie centralisée ? - Comment une plateforme intégrée peut-elle réduire les délais de mise sur le marché ? Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de MedTech et de DIV. En combinant une expertise locale approfondie avec des outils d'IA et de données avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nos services couvrent la stratégie réglementaire, la représentation locale dans plus de 30 marchés, la compilation de dossiers techniques assistée par l'IA et la surveillance post-marché. Notre approche "un processus, plusieurs marchés" vous permet d'optimiser votre expansion internationale. Pour découvrir comment nous pouvons accélérer votre croissance, visitez notre site web à https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à info@pureglobal.com.
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    4 mins
  • Pure Global : Votre Passeport Réglementaire pour les USA, l'UE et l'Asie

    Pure Global : Votre Passeport Réglementaire pour les USA, l'UE et l'Asie
    Sep 23 2025
    Cet épisode explore en détail comment Pure Global facilite l'accès au marché mondial pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV. Nous couvrons les stratégies et services spécifiques pour obtenir l'enregistrement réglementaire aux États-Unis, dans l'Union Européenne et sur les marchés clés d'Asie, en soulignant l'avantage d'une approche unifiée et technologique. - Comment naviguer simultanément les exigences réglementaires de la FDA américaine, du marquage CE européen et des régulateurs asiatiques ? - Pure Global offre-t-il une représentation locale dans les marchés clés d'Asie et des Amériques ? - Quelle est la stratégie de Pure Global pour accélérer l'approbation des dispositifs médicaux sur plusieurs continents ? - Comment la technologie et l'IA sont-elles utilisées pour simplifier la compilation des dossiers techniques pour différents marchés ? - Quels sont les avantages d'un processus d'enregistrement unifié pour accéder aux marchés américain, européen et asiatique ? - Pure Global peut-il aider les startups comme les multinationales à s'étendre à l'échelle mondiale ? Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale dans plus de 30 marchés avec des outils d'IA avancés pour rationaliser votre accès au marché mondial. De la stratégie réglementaire et la soumission de dossiers techniques à la représentation locale et la surveillance post-marché, nous vous aidons à naviguer les complexités des États-Unis, de l'UE et de l'Asie. Pour accélérer votre expansion internationale, contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez notre site https://pureglobal.com.
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    3 mins
  • Pure Global : Révolutionner l'accès au marché pour les MedTech et les IVD

    Pure Global : Révolutionner l'accès au marché pour les MedTech et les IVD
    Sep 22 2025
    Cet épisode explore comment Pure Global transforme l'accès au marché mondial pour les entreprises de MedTech et d'IVD. Nous discutons des défis réglementaires traditionnels et présentons une approche moderne et intégrée qui combine une expertise locale, une technologie d'IA avancée et un processus de soumission unifié pour accélérer l'approbation des dispositifs médicaux dans plus de 30 pays, réduisant ainsi les délais et les coûts. - Comment surmonter la complexité des réglementations internationales pour les dispositifs médicaux ? - Est-il possible d'utiliser un seul processus d'enregistrement pour accéder à plusieurs marchés mondiaux ? - Quel rôle l'intelligence artificielle joue-t-elle dans l'accélération des soumissions réglementaires ? - Pourquoi une expertise locale est-elle cruciale pour le succès sur les marchés étrangers ? - Comment assurer une conformité continue après la mise sur le marché de votre produit ? - Quelles stratégies permettent aux startups MedTech de rivaliser avec les grandes entreprises à l'échelle mondiale ? - Comment Pure Global adapte-t-elle ses services aux entreprises de différentes tailles, des startups aux multinationales ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD), en combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services couvrent la stratégie réglementaire, la représentation locale dans plus de 30 marchés, la compilation de dossiers techniques assistée par l'IA et la surveillance post-marché. Nous aidons les entreprises de toutes tailles à naviguer dans des environnements complexes et à commercialiser leurs innovations plus rapidement. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com ou visitez notre site à https://pureglobal.com.
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    3 mins
  • Naviguer le MDR de l'UE : Le Conseil Expert de Pure Global pour le Marquage CE

    Naviguer le MDR de l'UE : Le Conseil Expert de Pure Global pour le Marquage CE
    Sep 21 2025
    Cet épisode explore le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) de l'Union Européenne, un changement réglementaire majeur. Nous détaillons les défis que les fabricants rencontrent pour obtenir le marquage CE, des exigences cliniques renforcées à la base de données EUDAMED, et expliquons les nouvelles échéances de transition. Découvrez comment une stratégie réglementaire solide est cruciale pour réussir sur le marché européen. - Qu'est-ce que le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) de l'UE ? - Pourquoi le processus de marquage CE est-il devenu plus complexe ? - Quelles sont les nouvelles exigences en matière de preuves cliniques et de surveillance post-marché ? - Comment le système IUD (UDI) et la base de données EUDAMED affectent-ils mon entreprise ? - Quelles sont les nouvelles dates limites de transition que tout fabricant doit connaître ? - Mon dispositif risque-t-il d'être reclassifié dans une classe de risque supérieure ? - Comment puis-je surmonter les retards liés à la disponibilité des Organismes Notifiés ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de MedTech et de DIV qui cherchent à naviguer les complexités du RDM de l'UE. Grâce à notre expertise locale dans plus de 30 marchés et à nos outils d'IA avancés, nous accélérons votre accès au marché. Nous développons des stratégies réglementaires efficaces, nous compilons et soumettons vos dossiers techniques, et nous agissons en tant que votre représentant local pour assurer une mise sur le marché rapide et conforme. Pour en savoir plus, visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à info@pureglobal.com.
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    4 mins
  • Débloquez les Marchés Mondiaux MedTech avec Pure Global

    Débloquez les Marchés Mondiaux MedTech avec Pure Global
    Sep 20 2025
    Cet épisode explore comment Pure Global aide les entreprises MedTech et IVD à surmonter les obstacles réglementaires pour une expansion mondiale réussie. Nous détaillons les services de bout en bout, de la stratégie d'enregistrement initiale à la surveillance post-commercialisation, en soulignant comment l'expertise locale et les outils d'IA avancés peuvent accélérer l'accès à plus de 30 marchés internationaux. Découvrez comment une approche intégrée peut transformer votre stratégie d'expansion. - Comment naviguer les complexités réglementaires dans plus de 30 pays ? - Quelle est l'importance d'une stratégie réglementaire solide avant la soumission ? - Comment l'intelligence artificielle (IA) peut-elle optimiser la création de dossiers techniques ? - Quel est l'avantage d'un processus unique pour accéder à plusieurs marchés internationaux ? - Comment assurer la conformité continue après la mise sur le marché ? - De quelle manière Pure Global soutient-elle les startups comme les multinationales ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises MedTech et IVD, combinant une expertise locale et des outils d'IA pour simplifier l'accès au marché mondial. Nos services couvrent l'intégralité du cycle de vie du produit, de la stratégie et l'enregistrement à la surveillance post-commercialisation. Nous agissons en tant que votre représentant local, développons des stratégies efficaces et utilisons la technologie pour optimiser les soumissions. Pour accélérer votre expansion internationale avec un partenaire de confiance, visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à info@pureglobal.com.
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    3 mins
  • Naviguer le 510(k) avec Pure Global : Votre Clé pour le Marché Américain

    Naviguer le 510(k) avec Pure Global : Votre Clé pour le Marché Américain
    Sep 19 2025
    Cet épisode explore en profondeur le processus de soumission prémarché 510(k) de la FDA, une étape incontournable pour les fabricants de dispositifs médicaux visant le marché américain. Nous décortiquons ce qu'est un 510(k), les défis courants tels que la sélection du dispositif de prédicat et la compilation du dossier technique, et comment l'approche intégrée de Pure Global, alliant expertise réglementaire, technologie IA et présence locale, peut simplifier et accélérer votre parcours vers l'autorisation de mise sur le marché. - Qu'est-ce qu'une soumission 510(k) et pourquoi est-elle cruciale pour le marché américain ? - Comment choisir le bon dispositif de prédicat (predicate device) pour votre appareil ? - Quels sont les pièges courants qui entraînent des retards ou des rejets de la part de la FDA ? - De quelle manière la technologie IA peut-elle accélérer la compilation de votre dossier 510(k) ? - Pourquoi l'expertise locale aux États-Unis est-elle indispensable pour une soumission réussie ? - Comment une stratégie réglementaire solide peut-elle minimiser les coûts et les risques d'échec ? - Quel est l'impact d'un refus d'accepter (Refuse to Accept) sur votre calendrier de lancement ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale dans plus de 30 marchés, y compris les États-Unis, avec des outils de données et d'IA avancés pour rationaliser votre accès au marché mondial. De la stratégie réglementaire initiale et la préparation de dossiers techniques 510(k) à la surveillance post-marché, notre approche intégrée garantit une mise sur le marché rapide et conforme. Pour accélérer votre expansion, contactez Pure Global à info@pureglobal.com ou visitez notre site https://pureglobal.com.
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    4 mins
  • Accès au Marché Mondial : L'Avantage Pure Global

    Accès au Marché Mondial : L'Avantage Pure Global
    Sep 18 2025
    Cet épisode explore les défis de l'accès au marché mondial pour les dispositifs médicaux et les DIV, et présente comment une stratégie unifiée, soutenue par l'expertise locale et la technologie de l'IA, peut simplifier l'expansion internationale. Nous discutons de la manière de transformer des processus réglementaires complexes en un avantage concurrentiel pour une mise sur le marché plus rapide et plus rentable. - Comment surmonter la complexité des différents systèmes réglementaires mondiaux ? - Est-il possible d'utiliser un seul processus d'enregistrement pour accéder à plusieurs marchés ? - Quel rôle l'intelligence artificielle joue-t-elle dans l'accélération de l'entrée sur le marché ? - Pourquoi la représentation locale est-elle essentielle au succès mondial ? - Comment une stratégie unifiée peut-elle réduire les coûts et les délais de commercialisation ? - Quelles sont les clés pour maintenir la conformité réglementaire après le lancement du produit ? - Comment choisir les marchés les plus prometteurs pour l'expansion de votre technologie médicale ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de MedTech et de DIV. Nous combinons une expertise locale dans plus de 30 marchés avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services couvrent l'ensemble du cycle de vie du produit, de la stratégie réglementaire et de la compilation de dossiers techniques à la représentation locale et à la surveillance post-commercialisation. En utilisant une approche "un seul processus, plusieurs marchés", nous aidons votre entreprise à se développer plus rapidement et plus efficacement. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez notre site web sur https://pureglobal.com pour en savoir plus.
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    Not Yet Known
  • Enregistrement d'Établissement : Pure Global Simplifie Votre Accès au Marché Mondial

    Enregistrement d'Établissement : Pure Global Simplifie Votre Accès au Marché Mondial
    Sep 17 2025
    Cet épisode démystifie l'enregistrement d'établissement et la liste des dispositifs médicaux, deux étapes fondamentales pour l'accès aux marchés mondiaux. Nous explorons pourquoi ces exigences, bien que critiques, varient considérablement d'un pays à l'autre, créant des défis majeurs pour les fabricants. Découvrez comment Pure Global, en agissant comme votre représentant local dans plus de 30 pays, simplifie ce processus complexe et accélère votre entrée sur le marché. - Qu'est-ce que l'enregistrement d'établissement et pourquoi est-il obligatoire ? - En quoi les exigences de la FDA diffèrent-elles de celles de l'ANVISA au Brésil ou de la réglementation en Europe ? - Un fabricant étranger peut-il s'enregistrer directement auprès de toutes les autorités réglementaires ? - Quel est le rôle crucial d'un représentant local dans ce processus ? - Comment un partenaire unique peut-il gérer vos enregistrements dans plusieurs pays simultanément ? - De quelle manière la technologie peut-elle optimiser la gestion de vos listes de dispositifs (device listing) ? - Comment Pure Global transforme-t-il cette obligation réglementaire en un avantage stratégique ? Pure Global offre des solutions réglementaires de bout en bout pour les entreprises de MedTech et d'IVD. Pour l'enregistrement d'établissement et la liste de dispositifs, nous agissons comme votre représentant local dans plus de 30 marchés. Notre service de Représentation et Enregistrement Mondial gère toutes les interactions avec les autorités locales, vous évitant d'avoir à créer des entités juridiques dans chaque pays. Nos outils d'IA avancés compilent et soumettent vos dossiers techniques, assurant une conformité rapide et précise. Laissez Pure Global être votre partenaire unique pour un accès au marché mondial simplifié. Pour commencer, visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à info@pureglobal.com.
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    3 mins