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Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

By: Pure Global
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 Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concrets – Des listes de contrôle pour l'évaluation clinique aux squelettes de dossiers techniques, nous décomposons les documents dont vous aurez besoin et les pièges que les évaluateurs aiment signaler. Analyses stratégiques – En analysant des milliers de soumissions publiques et de rappels, nous mettons en lumière des meilleures pratiques que vous n'entendrez ni lors des conférences, ni de la part de vos concurrents. Au programme de nos épisodes : Lancer un DM-LOG (SaMD) sous plusieurs classes de risque en parallèle. Survivre à un audit inopiné ISO 13485. Construire un SMQ (Système de Management de la Qualité) évolutif et centré sur la réglementation. Maîtriser les enregistrements en Amérique Latine sans cycles de traduction interminables. Tirer parti des données de vie réelle pour raccourcir les délais cliniques. Harmoniser les règles de cybersécurité, de confidentialité des données et de surveillance post-commercialisation entre les régions. Que vous planifiez votre première entrée sur le marché, gériez des expansions de cycle de vie ou sauviez une soumission retardée, vous abonner pourrait vous faire économiser des mois—et des millions—sur votre chemin vers la rentabilité. Présenté par Pure Global – le cabinet de conseil natif de l'IA qui guide déjà les innovateurs MedTech à travers les obstacles réglementaires et d'accès au marché dans plus de 30 pays. Prêt à recevoir l'aide d'un expert pour votre prochaine soumission ? Visitez https://pureglobal.com ou envoyez un e-mail à info@pureglobal.com pour commencer à accélérer dès aujourd'hui.Copyright 2025 Pure Global Biological Sciences Economics Science
Episodes
  • Dispositifs CPAP/APAP : Analyse du Marché Américain pour l'Apnée du Sommeil (AOS)

    Dispositifs CPAP/APAP : Analyse du Marché Américain pour l'Apnée du Sommeil (AOS)
    Nov 26 2025
    Cet épisode se concentre sur les dispositifs CPAP et APAP, le traitement de référence pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS). Nous analysons la dynamique du marché américain, où 30 millions d'adultes sont concernés, et explorons comment la demande reste forte malgré les défis d'approvisionnement. Découvrez l'écosystème de soutien qui favorise l'observance du traitement—des tests à domicile à la télésurveillance—et comment les technologies grand public stimulent la croissance du marché, prévue pour continuer tout au long des années 2020. - Pourquoi les appareils CPAP restent-ils le traitement numéro un de l'apnée du sommeil ? - Quelle est l'ampleur réelle du marché américain pour les dispositifs de l'AOS ? - Comment l'écosystème clinique a-t-il évolué pour améliorer l'observance des patients ? - Quel rôle les "wearables" et la technologie grand public jouent-ils dans le diagnostic ? - Quelles sont les prévisions de croissance pour ce marché dans les années à venir ? - Comment les perturbations de la chaîne d'approvisionnement ont-elles affecté la demande ? - En quoi les appareils CPAP sont-ils un exemple unique de dispositif médical à domicile ? Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Que vous ayez besoin d'une stratégie réglementaire, d'une représentation locale dans plus de 30 marchés ou d'une compilation efficace de dossiers techniques, notre approche intégrée accélère votre expansion. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com, visitez notre site https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai pour démarrer.
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    4 mins
  • Innovations et Accès au Marché pour les Dispositifs Cardiaques Implantables (DECI) en 2024-2025

    Innovations et Accès au Marché pour les Dispositifs Cardiaques Implantables (DECI) en 2024-2025
    Nov 25 2025
    Cet épisode explore l'univers des dispositifs électroniques cardiaques implantables (DECI), incluant les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs. Nous analysons pourquoi ces technologies sont devenues une pratique courante, en citant des statistiques clés du marché américain. Nous couvrons également les innovations marquantes comme les options sans sonde, la compatibilité IRM et la télésurveillance via le cloud. Enfin, nous discutons des tendances futures pour 2024-2025, telles que la stimulation du système de conduction, qui redéfinissent la gestion des arythmies. - Quelles sont les dernières avancées dans les stimulateurs cardiaques (pacemakers) et les défibrillateurs (ICDs) ? - Pourquoi les dispositifs électroniques cardiaques implantables (DECI) sont-ils si répandus aujourd'hui ? - Comment la télésurveillance via le cloud transforme-t-elle le suivi des patients cardiaques ? - Quelles innovations pour les DECI ont été mises en avant lors des conférences professionnelles en 2024-2025 ? - En quoi consiste la stimulation du système de conduction (conduction-system pacing) ? - Quels sont les avantages des dispositifs sans sonde (leadless devices) ? - Comment la compatibilité IRM change-t-elle la vie des patients porteurs d'implants cardiaques ? Pure Global propose des solutions complètes de conseil réglementaire pour les entreprises de MedTech et d'IVD, accélérant l'accès au marché mondial. En combinant une expertise locale dans plus de 30 marchés avec des outils d'IA avancés, nous rationalisons la compilation de dossiers techniques, la stratégie réglementaire et la veille post-commercialisation. Que vous soyez une startup ou une multinationale, notre approche intégrée vous permet d'utiliser un seul processus d'enregistrement pour accéder à plusieurs marchés. Pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons vous aider, contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez https://pureglobal.com/, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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    3 mins
  • Implants de Hanche et Genou aux États-Unis : Tendances 2025 et Données du Registre AJRR

    Implants de Hanche et Genou aux États-Unis : Tendances 2025 et Données du Registre AJRR
    Nov 24 2025
    Cet épisode explore le marché américain des implants de remplacement de la hanche et du genou, l'un des secteurs les plus dynamiques des technologies médicales. En nous basant sur le rapport 2024 de l'American Joint Replacement Registry (AJRR), nous analysons les données de 4,3 millions de procédures, les tendances clés comme la chirurgie ambulatoire et la robotique, ainsi que l'évolution démographique des patients qui choisissent ces interventions pour maintenir un style de vie actif. - Quelle est l'ampleur du marché des arthroplasties de la hanche et du genou aux États-Unis ? - Que révèle le rapport 2024 de l'American Joint Replacement Registry (AJRR) ? - Pourquoi l'arthroplastie du genou est-elle plus fréquente que celle de la hanche ? - Quelles sont les nouvelles tendances technologiques comme la robotique dans ces chirurgies ? - Comment la durée des séjours hospitaliers pour ces procédures évolue-t-elle ? - Pourquoi des patients plus jeunes choisissent-ils de plus en plus ces implants ? - Quel est l'impact de ces dispositifs sur la qualité de vie des patients ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD, combinant une expertise locale avec des outils d'IA avancés pour simplifier l'accès au marché mondial. Nous agissons comme votre représentant local dans plus de 30 marchés, nous développons des stratégies réglementaires efficaces et nous utilisons l'IA pour compiler vos dossiers techniques. De la stratégie initiale à la surveillance post-marché, Pure Global garantit votre conformité. Pour accélérer votre expansion internationale, visitez notre site web sur https://pureglobal.com, contactez-nous à info@pureglobal.com, ou découvrez nos outils d'IA gratuits sur https://pureglobal.ai.
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    4 mins
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