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Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

By: Pure Global
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 Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concrets – Des listes de contrôle pour l'évaluation clinique aux squelettes de dossiers techniques, nous décomposons les documents dont vous aurez besoin et les pièges que les évaluateurs aiment signaler. Analyses stratégiques – En analysant des milliers de soumissions publiques et de rappels, nous mettons en lumière des meilleures pratiques que vous n'entendrez ni lors des conférences, ni de la part de vos concurrents. Au programme de nos épisodes : Lancer un DM-LOG (SaMD) sous plusieurs classes de risque en parallèle. Survivre à un audit inopiné ISO 13485. Construire un SMQ (Système de Management de la Qualité) évolutif et centré sur la réglementation. Maîtriser les enregistrements en Amérique Latine sans cycles de traduction interminables. Tirer parti des données de vie réelle pour raccourcir les délais cliniques. Harmoniser les règles de cybersécurité, de confidentialité des données et de surveillance post-commercialisation entre les régions. Que vous planifiez votre première entrée sur le marché, gériez des expansions de cycle de vie ou sauviez une soumission retardée, vous abonner pourrait vous faire économiser des mois—et des millions—sur votre chemin vers la rentabilité. Présenté par Pure Global – le cabinet de conseil natif de l'IA qui guide déjà les innovateurs MedTech à travers les obstacles réglementaires et d'accès au marché dans plus de 30 pays. Prêt à recevoir l'aide d'un expert pour votre prochaine soumission ? Visitez https://pureglobal.com ou envoyez un e-mail à info@pureglobal.com pour commencer à accélérer dès aujourd'hui.Copyright 2025 Pure Global Biological Sciences Economics Science
Episodes
  • Pure Global : Votre Passeport Réglementaire pour les USA, l'UE et l'Asie

    Pure Global : Votre Passeport Réglementaire pour les USA, l'UE et l'Asie
    Sep 23 2025
    Cet épisode explore en détail comment Pure Global facilite l'accès au marché mondial pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV. Nous couvrons les stratégies et services spécifiques pour obtenir l'enregistrement réglementaire aux États-Unis, dans l'Union Européenne et sur les marchés clés d'Asie, en soulignant l'avantage d'une approche unifiée et technologique. - Comment naviguer simultanément les exigences réglementaires de la FDA américaine, du marquage CE européen et des régulateurs asiatiques ? - Pure Global offre-t-il une représentation locale dans les marchés clés d'Asie et des Amériques ? - Quelle est la stratégie de Pure Global pour accélérer l'approbation des dispositifs médicaux sur plusieurs continents ? - Comment la technologie et l'IA sont-elles utilisées pour simplifier la compilation des dossiers techniques pour différents marchés ? - Quels sont les avantages d'un processus d'enregistrement unifié pour accéder aux marchés américain, européen et asiatique ? - Pure Global peut-il aider les startups comme les multinationales à s'étendre à l'échelle mondiale ? Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale dans plus de 30 marchés avec des outils d'IA avancés pour rationaliser votre accès au marché mondial. De la stratégie réglementaire et la soumission de dossiers techniques à la représentation locale et la surveillance post-marché, nous vous aidons à naviguer les complexités des États-Unis, de l'UE et de l'Asie. Pour accélérer votre expansion internationale, contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez notre site https://pureglobal.com.
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    3 mins
  • Pure Global : Révolutionner l'accès au marché pour les MedTech et les IVD

    Pure Global : Révolutionner l'accès au marché pour les MedTech et les IVD
    Sep 22 2025
    Cet épisode explore comment Pure Global transforme l'accès au marché mondial pour les entreprises de MedTech et d'IVD. Nous discutons des défis réglementaires traditionnels et présentons une approche moderne et intégrée qui combine une expertise locale, une technologie d'IA avancée et un processus de soumission unifié pour accélérer l'approbation des dispositifs médicaux dans plus de 30 pays, réduisant ainsi les délais et les coûts. - Comment surmonter la complexité des réglementations internationales pour les dispositifs médicaux ? - Est-il possible d'utiliser un seul processus d'enregistrement pour accéder à plusieurs marchés mondiaux ? - Quel rôle l'intelligence artificielle joue-t-elle dans l'accélération des soumissions réglementaires ? - Pourquoi une expertise locale est-elle cruciale pour le succès sur les marchés étrangers ? - Comment assurer une conformité continue après la mise sur le marché de votre produit ? - Quelles stratégies permettent aux startups MedTech de rivaliser avec les grandes entreprises à l'échelle mondiale ? - Comment Pure Global adapte-t-elle ses services aux entreprises de différentes tailles, des startups aux multinationales ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD), en combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services couvrent la stratégie réglementaire, la représentation locale dans plus de 30 marchés, la compilation de dossiers techniques assistée par l'IA et la surveillance post-marché. Nous aidons les entreprises de toutes tailles à naviguer dans des environnements complexes et à commercialiser leurs innovations plus rapidement. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com ou visitez notre site à https://pureglobal.com.
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    3 mins
  • Naviguer le MDR de l'UE : Le Conseil Expert de Pure Global pour le Marquage CE

    Naviguer le MDR de l'UE : Le Conseil Expert de Pure Global pour le Marquage CE
    Sep 21 2025
    Cet épisode explore le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) de l'Union Européenne, un changement réglementaire majeur. Nous détaillons les défis que les fabricants rencontrent pour obtenir le marquage CE, des exigences cliniques renforcées à la base de données EUDAMED, et expliquons les nouvelles échéances de transition. Découvrez comment une stratégie réglementaire solide est cruciale pour réussir sur le marché européen. - Qu'est-ce que le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) de l'UE ? - Pourquoi le processus de marquage CE est-il devenu plus complexe ? - Quelles sont les nouvelles exigences en matière de preuves cliniques et de surveillance post-marché ? - Comment le système IUD (UDI) et la base de données EUDAMED affectent-ils mon entreprise ? - Quelles sont les nouvelles dates limites de transition que tout fabricant doit connaître ? - Mon dispositif risque-t-il d'être reclassifié dans une classe de risque supérieure ? - Comment puis-je surmonter les retards liés à la disponibilité des Organismes Notifiés ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de MedTech et de DIV qui cherchent à naviguer les complexités du RDM de l'UE. Grâce à notre expertise locale dans plus de 30 marchés et à nos outils d'IA avancés, nous accélérons votre accès au marché. Nous développons des stratégies réglementaires efficaces, nous compilons et soumettons vos dossiers techniques, et nous agissons en tant que votre représentant local pour assurer une mise sur le marché rapide et conforme. Pour en savoir plus, visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à info@pureglobal.com.
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    4 mins
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