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  • 医療機器QMSの未来：FDA新規則QMSRとISO 13485の統合解説

    医療機器QMSの未来：FDA新規則QMSRとISO 13485の統合解説
    Jun 17 2025
    このエピソードでは、医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の基本と、規制環境における最新の重要な変更について解説します。特に、FDAが発表した品質マネジメントシステム規則（QMSR）と、それが国際規格ISO 13485とどのように統合されるかに焦点を当てます。この変更がグローバルな医療機器メーカーに与える影響と、将来のコンプライアンスに向けて今から何を準備すべきかを学びます。 • 品質マネジメントシステム（QMS）とは、なぜ医療機器メーカーにとって不可欠なのですか？ • 従来のFDA品質システム規則（QSR）と国際規格ISO 13485の主な違いは何でしたか？ • FDAが発表した新しい「品質マネジメントシステム規則（QMSR）」とは具体的に何ですか？ • QMSRはいつから有効になりますか？ • この規制変更は、グローバル市場へのアクセスにどのような影響を与えますか？ • なぜQMSの監査と継続的なコンプライアンスが重要なのですか？ • メーカーは2026年の発効日までに何を準備すべきですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ で貴社の市場参入を加速する方法をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただければ、個別のサポートを提供いたします。
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    3 mins
  • 医療機器のリスク分類：米国とEUの規制経路を解き明かす

    医療機器のリスク分類：米国とEUの規制経路を解き明かす
    Jun 16 2025
    このエピソードでは、医療機器の規制戦略の基礎となる、米国（FDA）と欧州（MDR）におけるリスクベースのクラス分類システムを解説します。機器のクラスが、市販承認への道のり、要求される臨床データ、そして規制当局による審査の厳格さにどのように影響するかを学びます。 • 医療機器のクラス分類は、なぜ規制戦略の最初のステップなのですか？ • 米国FDAのクラスI、II、IIIの分類は、市販承認プロセスにどう影響しますか？ • 欧州のMDRにおけるクラスI、IIa、IIb、IIIの違いは何ですか？ • 「一般的管理(General Controls)」と「特別管理(Special Controls)」とは具体的に何を指しますか？ • ノーティファイドボディ(Notified Body)は、どのクラスの機器から関与が必要になりますか？ • 機器の分類が、要求される臨床データの量と質にどう関係しますか？ • 誤った分類は、製品の上市にどのような遅延を引き起こす可能性がありますか？ • 2021年5月26日に適用されたEU MDRは、分類にどのような影響を与えましたか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、30以上の世界市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社が貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細は https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.comまでお問い合わせください。
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    4 mins
  • 世界の医療機器の門番：主要な規制当局を理解する

    世界の医療機器の門番：主要な規制当局を理解する
    Jun 15 2025
    このエピソードでは、世界の主要な医療機器規制当局の構造と機能について解説します。米国FDA、欧州のCEマーキング制度、中国NMPA、そして日本のPMDAと厚生労働省が、それぞれどのように医療機器を監督しているのかを学び、グローバルな市販戦略の基盤を築きましょう。 • 米国FDAの医療機器クラス分類はどのように機能していますか？ • 欧州のCEマーキング取得におけるノーティファイドボディの役割とは何ですか？ • なぜ中国市場への参入にはNMPAの理解が不可欠なのでしょうか？ • 日本のPMDAと厚生労働省はどのように連携して医療機器を規制していますか？ • 各規制の枠組みの違いが、グローバルな製品発売戦略にどう影響しますか？ • PMAと510(k)申請プロセスの主な違いは何ですか？ • 欧州医療機器規則（MDR）がメーカーに課す最も重要な要件は何ですか？ これらの洞察を競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com で貴社の市場参入を加速させる方法をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただければ、個別のサポートを提供いたします。
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    4 mins
  • 医療機器監査を乗り切るための究極ガイド

    医療機器監査を乗り切るための究極ガイド
    Jun 14 2025
    医療機器の監査準備は、規制要件、品質管理、そしてコンプライアンスの文化を日々の業務に統合する、構造的かつ積極的なアプローチを必要とします。このエピソードでは、規制当局による監査を成功に導くための、品質マネジメントシステム（QMS）の構築から監査後の是正措置まで、体系的なステップバイステップのガイドを提供します。継続的な準備こそが、ストレスを最小限に抑え、製品の品質とコンプライアンスを最大化する鍵です。 • 監査員を満足させる品質マネジメントシステム（QMS）を構築する方法とは？ • 最も効果的な内部監査の実施頻度と方法とは？ • 組織全体に「コンプライアンスの文化」を浸透させるにはどうすればよいか？ • 監査当日にすぐに提示できるよう準備しておくべき最重要文書とは何か？ • 模擬監査は、準備プロセスにおいてどのような役割を果たすのか？ • 監査員からの指摘に効果的に対応し、是正措置（CAPA）を管理する方法は？ • 監査準備を効率化し、トレーサビリティを確保するためにテクノロジーをどう活用できるか？ これらの知見を貴社の競争力に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、MedTech企業を世界30以上の市場へ導きます。弊社が貴社の市場参入をいかに加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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    3 mins
  • 急成長する南アジア医療機器市場：インドが牽引する未来とビジネスチャンス

    急成長する南アジア医療機器市場：インドが牽引する未来とビジネスチャンス
    Jun 13 2025
    このエピソードでは、インド、パキスタン、バングラデシュなどを含む南アジアの医療機器市場のダイナミクスを深掘りします。2025年には約89.8億米ドルに達すると予測されるこの急成長市場の主な推進力、顧客の好み、規制環境、そして東南アジア市場との比較について解説します。インドが市場を牽引する中、手頃な価格でありながら技術的に進んだデバイスへの需要が高まっています。 • 2025年、南アジアの医療機器市場規模はどれくらいになると予測されていますか？ • インド市場の成長を牽引する主な要因は何ですか？ • なぜ手頃な価格のデバイス（value-for-money devices）がこの地域で重要なのでしょうか？ • 南アジアの規制環境はどのように変化していますか？ • インドの医療機器における輸入依存度はどのくらいですか？ • 最も成長している医療機器のセグメントは何ですか？ • 南アジアと東南アジアの市場にはどのような違いがありますか？ • この地域でデジタルヘルスはどのように受け入れられていますか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。お客様に合わせたサポートで、市場参入を加速させる方法をご紹介します。
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    4 mins
  • インドネシア医療機器市場：参入と規制のキーポイント

    インドネシア医療機器市場：参入と規制のキーポイント
    Jun 12 2025
    インドネシアの医療機器市場への参入は、複雑な規制、管理、市場特有の要件への対応が必要です。このエピソードでは、インドネシア保健省への登録、現地代理人の役割、機器分類、ライセンス取得、必須文書、ISO 13485品質管理、表示言語要件、2023年1月から施行されたハラル認証(Halal Certification)、輸入制限と税金、市販後調査、ライセンス有効性と更新、そして実用的なヒントについて概説します。 主な質問： • インドネシアで医療機器を登録する際の規制当局はどこですか？ • 外国製造業者がインドネシアで医療機器を直接登録できますか？ • 医療機器の承認プロセスにおける現地代理人（LAR）の重要性とは？ • インドネシアでは医療機器はどのように分類されていますか？ • 登録に必要な主要な書類（例：CSDT、ISO 13485）は何ですか？ • 表示および取扱説明書の言語要件は何ですか？ • 2023年1月から医療機器にハラル認証が必須となった背景は何ですか？ • インドネシアへの医療機器輸入に関する制限や税金はありますか？ • 市販後調査にはどのような活動が含まれますか？ • 医療機器ライセンスの有効期間と更新プロセスは？ これらの洞察を競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事専門家が、世界30以上の市場で医療技術企業をあらゆる段階でガイドします。弊社がどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細はhttps://pureglobal.com/をご覧いただくか、info@pureglobal.comまでお問い合わせください。
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    5 mins
  • 米国の医療機器広告：FDAとFTCの規制をナビゲートする

    米国の医療機器広告：FDAとFTCの規制をナビゲートする
    Jun 11 2025
    本エピソードでは、米国における医療機器のマーケティングおよび広告に関する規制の枠組みを概説します。FDA (Food and Drug Administration) とFTC (Federal Trade Commission) の役割、表示の真実性、適応外使用の禁止、デバイス分類の影響、オンライン広告の注意点など、遵守すべき主要な要件について解説します。 キーポイント： • 米国で医療機器をマーケティングする際の主な規制当局はどこですか？ • FDAとFTCの医療機器広告における役割分担はどのようになっていますか？ • 医療機器のマーケティングで「真実性」と「実証性」がなぜ重要なのですか？ • 「適応外使用」の販売促進が厳しく禁止されている理由は何ですか？ • デバイスのクラス分類（クラスI、II、III）はマーケティング規制にどう影響しますか？ • 制限付きデバイスと非制限的デバイスの広告規制の違いは何ですか？ • オンラインやソーシャルメディアで医療機器を宣伝する際の注意点は？ • 規制違反があった場合の罰則にはどのようなものがありますか？ これらの洞察を競争優位性に変える準備はできましたか？Pure Globalの薬事専門家が、世界30以上の市場への参入をあらゆる段階でMedTech企業をサポートします。市場参入を加速する方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com まで個別サポートについてお問い合わせください。
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    5 mins
  • 医療機器認証の必須知識：ISO、CE、FDA徹底解説

    医療機器認証の必須知識：ISO、CE、FDA徹底解説
    Jun 10 2025
    このエピソードでは、医療機器の製造業者がグローバル市場にアクセスする際に不可欠な主要な認証要件について概説します。ISO規格、特にISO 13485、欧州連合のCEマーキング、米国FDAの承認プロセス、およびその他の国固有の認証について詳しく説明し、各認証がデバイスの安全性、有効性、品質を保証する上で果たす役割を強調します。 主な質問： • 医療機器の品質管理におけるISO 13485の国際的な役割とは何ですか？ • EU市場で医療機器を販売するためのCEマーキング取得の主要なステップは何ですか？ • 米国FDAの医療機器クラス分類（クラスI、II、III）は承認プロセスにどう影響しますか？ • ISO 14971（リスクマネジメント）やIEC 60601（電気安全）のような補完的なISO/IEC規格の重要性は何ですか？ • EU MDRがCEマーキングプロセスに与えた主な変更点は何ですか？ • FDAの510(k)通知とPMA（市販前承認）申請の根本的な違いは何でしょうか？ • カナダのヘルスカナダや日本のPMDAなど、米国やEU以外の国々ではどのような独自の認証要件がありますか？ • 体外診断用医薬品（IVD）には、どのような特別な認証考慮事項がありますか？ これらの洞察を競争優位性に変える準備はできましたか？ピュアグローバルの薬事専門家は、世界30以上の市場で医療技術企業をあらゆる段階でガイドします。弊社が貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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    6 mins