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  • デジタル時代のコンプライアンス：FDA 21 CFR Part 11を乗り切る

    デジタル時代のコンプライアンス：FDA 21 CFR Part 11を乗り切る
    Aug 3 2025
    このエピソードでは、米国FDAの規制「21 CFR Part 11」の核心に迫ります。医療機器メーカーが米国市場に参入する上で不可欠な、電子記録と電子署名の要件を詳しく解説。システムのバリデーション、監査証跡（Audit Trail）、アクセス管理といった主要な管理策から、FDAが2003年のガイダンスで示したリスクベースの執行裁量（Enforcement Discretion）まで、コンプライアンスを達成するための実践的な知識を提供します。 • FDA 21 CFR Part 11とは具体的にどのような規制ですか？ • この規制は、どのような企業のどのような記録に適用されますか？ • 電子記録管理における「完全性」「真正性」「機密性」とは何ですか？ • システムバリデーションの目的と重要性は何ですか？ • 安全な「監査証跡（Audit Trail）」には何を含める必要がありますか？ • FDAが認める電子署名の要件とは何ですか？ • 「クローズドシステム」と「オープンシステム」では管理策がどう異なりますか？ • 2003年に発行されたガイダンスが示す「執行裁量」とは何を意味しますか？ • Part 11へのコンプライアンスにリスクベースのアプローチをどう適用すればよいですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆる段階をガイドします。私たちが貴社の市場参入をどのように加速できるか、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡ください。
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    4 mins
  • FDA新規則QMSRへの移行：ISO 13485時代の幕開け

    FDA新規則QMSRへの移行：ISO 13485時代の幕開け
    Aug 2 2025
    米国FDAは、品質システム規制（21 CFR Part 820）を改正し、国際標準ISO 13485:2016を組み込んだ新しい「品質マネジメントシステム規制（QMSR）」を発表しました。この重要な変更は2026年2月2日に発効し、医療機器メーカーはそれまでに対応する必要があります。このエピソードでは、QMSRの概要、旧規制との主な違い、そして企業が今から準備すべきことについて詳しく解説します。 • 新しい品質マネジメントシステム規制（QMSR）とは一体何ですか？ • 移行の最終期限はいつですか？ • ISO 13485認証の取得は必須になりますか？ • DMR、DHF、DHRといった用語はどうなりますか？ • FDAの査察において、これまでと最も大きく変わる点は何ですか？ • なぜFDAはこの変更を行ったのですか？ • 企業はどのような準備を始めるべきですか？ • この変更はコンビネーション製品にどのような影響を与えますか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。弊社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただき、貴社の市場参入をどのように加速できるかをご確認ください。
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    4 mins
  • クラスIII医療機器の米国市場参入：PMA（市販前承認）徹底ガイド

    クラスIII医療機器の米国市場参入：PMA（市販前承認）徹底ガイド
    Aug 1 2025
    このエピソードでは、米国FDAの最も厳格な医療機器承認プロセスである市販前承認（PMA）について、連邦規則集第21巻パート814（21 CFR Part 814）に基づき詳細に解説します。クラスIII機器を対象とするPMA申請の要件、非臨床・臨床試験データの重要性、FDAの多段階審査プロセス、そして承認後の義務まで、米国市場参入を目指す上で不可欠な情報を網羅します。 • PMA（市販前承認）とは何か、なぜ最も厳格な審査プロセスなのか？ • 21 CFR Part 814で定められているPMA申請の主な構成要素とは？ • 承認に不可欠な「有効な科学的証拠」とは具体的に何を指すのか？ • PMA申請に必要な非臨床試験および臨床試験にはどのようなデータが含まれるか？ • FDAの審査プロセスは、受理審査から最終決定までどのように進むのか？ • 申請から承認までの標準的なタイムラインはどのくらいか？ • 承認可能書簡（Approvable Letter）と不承認可能書簡（Not Approvable Letter）を受け取った場合、次に何をすべきか？ • 承認後に機器の設計や製造プロセスを変更する場合、どのような手続きが必要になるか？ • PMA承認後も続く、製造業者の規制上の義務とは？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制エキスパートは、世界30以上の市場において、医療技術企業をあらゆる段階でガイドします。私たちが貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別サポートについてお問い合わせください。
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    4 mins
  • FDAサイバーセキュリティ新基準：2023年最終ガイダンス解説

    FDAサイバーセキュリティ新基準：2023年最終ガイダンス解説
    Jul 31 2025
    2023年9月に発行されたFDAの医療機器サイバーセキュリティ最終ガイダンスの重要なポイントを解説します。このエピソードでは、PATCH法によって法制化された新しい要件、セキュア製品開発フレームワーク（SPDF）の導入、そして市販前申請に必須となったソフトウェア部品表（SBOM）の提出義務について掘り下げます。2023年10月1日から施行された「受理拒否（RTA）」方針がメーカーに与える影響も詳しく見ていきます。 • なぜFDAはサイバーセキュリティガイダンスを更新したのか？ • 新しいガイダンスの法的根拠であるPATCH法とは何か？ • 「サイバーデバイス」の定義に含まれる製品は？ • 市販前申請で新たに必須となった3つの要件とは？ • セキュア製品開発フレームワーク（SPDF）とは具体的に何をすべきか？ • なぜソフトウェア部品表（SBOM）の提出が不可欠なのか？ • 2023年10月1日以降、要件を満たさない申請はどうなるのか？ • このガイダンスは既存（レガシー）のデバイスにも影響するのか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制エキスパートは、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただき、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。
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    3 mins
  • ブレグジット後の英国：FDA承認デバイスのUKCAマーク取得戦略

    ブレグジット後の英国：FDA承認デバイスのUKCAマーク取得戦略
    Jul 30 2025
    このエピソードでは、FDA（アメリカ食品医薬品局）の承認を取得した医療機器メーカーが、ブレグジット後の英国市場で必須となるUKCA認証を取得するための具体的なステップを解説します。FDAの承認が英国で直接有効でない理由から、英国責任者（UKRP）の指名、技術文書のギャップ分析、英国適合性評価機関（Approved Body）との連携、そしてMHRAへの登録に至るまで、プロセス全体を分かりやすく説明します。また、CEマーク製品に関する現在の移行措置についても触れ、実践的な戦略を提供します。 • FDAの承認は英国で直接認められますか？ • UKCAマークとは具体的に何ですか？CEマークとの違いは？ • 英国市場に参入するために必須の「英国責任者（UKRP）」の役割とは？ • FDA 510(k)の技術文書はUKCA認証に流用できますか？ • CEマーク付きデバイスは、いつまで英国市場で販売できますか？ • 適合性評価機関（Approved Body）はどのように選べばよいですか？ • 規制当局MHRAへの登録はどのタイミングで行う必要がありますか？ • UKCA認証プロセスで最も注意すべき点は何ですか？ これらのインサイトを競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でガイドします。私たちがどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別にご相談ください。
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    4 mins
  • 5市場への単一パスポート：MDSAP徹底解説

    5市場への単一パスポート：MDSAP徹底解説
    Jul 29 2025
    医療機器の製造業者が一度の監査で主要5カ国（米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、日本）の規制要求事項をクリアできる「医療機器単一監査プログラム（MDSAP）」について徹底解説。時間とコストを削減し、市場投入を加速させるこのプログラムの仕組み、メリット、具体的な監査サイクルを専門家が分かりやすく説明します。 • 医療機器単一監査プログラム（MDSAP）とは何か？ • なぜ単一の監査で5つの主要市場の要求を満たせるのか？ • MDSAPはどの国の規制当局に受け入れられているのか？ • 監査の負担とコストをどのように削減できるのか？ • カナダ市場へのアクセスになぜMDSAPが必須なのか？ • 米国FDAの査察がMDSAPで代替されるというのは本当か？ • MDSAPとISO 13485認証の関係性は？ • 3年間の監査サイクルは具体的にどのように進むのか？ • これからMDSAP認証を目指す企業が知っておくべきことは？ Ready to turn these insights into your competitive edge? Pure Global’s regulatory experts guide MedTech companies through every step of 30+ markets worldwide. Explore how we can accelerate your market entry at https://pureglobal.com or email info@pureglobal.com for tailored support.
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  • FDA承認だけでは不十分：サウジアラビア市場への道

    FDA承認だけでは不十分：サウジアラビア市場への道
    Jul 28 2025
    米国のFDA承認は、サウジアラビアの医療機器市場への扉を開く強力な鍵ですが、それだけで十分ではありません。このエピソードでは、FDA承認済みの製品をサウジ食品医薬品庁（SFDA）の医療機器販売承認（MDMA）に登録する際に製造業者が直面する、特有の追加要件について詳しく解説します。必須の現地代理人（AR）の選定から、技術ファイル評価（TFA）の準備、ラベリングの現地化まで、FDA承認後も続く重要なステップを明らかにします。 • FDA承認はサウジアラビアでの市場参入を保証しますか？ • サウジSFDAが要求する「現地代理人」(Authorized Representative)の役割とは何ですか？ • FDAの提出書類は、SFDAの技術ファイル評価(TFA)にそのまま使用できますか？ • 2021年の新規制導入後、何が変わりましたか？ • 医療機器の分類は、FDAの分類とどう異なりますか？ • ラベル表示や取扱説明書にアラビア語は必須ですか？ • MDMA証明書の有効期間と更新プロセスはどのようになっていますか？ • GHADとは何ですか？また、申請プロセスにおいてどのような役割を果たしますか？ • 品質マネジメントシステム（QMS）に関して、ISO 13485以外に特別な要件はありますか？ これらの知見を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの薬事規制エキスパートは、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。弊社のサポートが貴社の市場参入をどのように加速できるか、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別にご相談ください。
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  • FDA承認から日本市場へ：PMDA承認を勝ち取るための必須ガイド

    FDA承認から日本市場へ：PMDA承認を勝ち取るための必須ガイド
    Jul 27 2025
    FDAの承認は日本市場への近道ではありません。このエピソードでは、米国の承認済み医療機器を日本のPMDA（医薬品医療機器総合機構）の承認または認証プロセスに乗せるために、外国製造業者が直面する具体的な要件と戦略的アプローチを詳細に解説します。MAHの選定からQMS省令、そして海外データの活用法まで、成功へのロードマップを提示します。 • FDAの承認があれば、日本の承認プロセスは簡略化されますか？ • 日本で医療機器を販売するために必須の「製造販売業者（MAH）」とは何ですか？ • PMDAの「承認（Shonin）」と「認証（Ninsho）」の主な違いは何ですか？ • 米国での臨床データは、そのまま日本での申請に使用できますか？ • 日本特有の「ブリッジング試験」とは何ですか、そしてそれはいつ必要になりますか？ • ISO 13485認証だけでは不十分な、日本のQMS省令の要件とは？ • 申請資料はすべて日本語で提出する必要があるのですか？ • 成功的な市場参入のために、どのような準備が最も重要ですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業の皆様をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただき、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。
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