Episodes

  • コロンビア医療機器登録：INVIMA申請費用と年間維持コストの完全ガイド

    コロンビア医療機器登録：INVIMA申請費用と年間維持コストの完全ガイド
    Feb 6 2026
    このエピソードでは、コロンビアにおける医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の登録に関する公式な政府手数料と、継続的に発生する維持費用について詳しく解説します。コロンビアの規制当局INVIMAが定めるリスククラス別の申請手数料、登録の有効期間、更新費用のほか、法定代理人の指名や市販後調査など、予算計画に不可欠な年間維持コストの内訳を明らかにします。 - コロンビアの医療機器登録に必要な正確な政府手数料はいくらですか？ - デバイスのリスククラス（クラスI、IIa、IIb、III）によって申請費用はどのように異なりますか？ - INVIMAの医療機器登録は何年間有効ですか？ - 登録を更新する際の一般的な費用はどのくらいですか？ - 初回申請手数料以外に、毎年どのような維持費用が発生しますか？ - 法定代理人（Legal Representative）の指名はなぜ必須なのですか？ - CCAAを持つ輸入業者との契約はなぜ重要ですか？ - 年間のコンプライアンス維持には、およそいくらの予算を見込むべきですか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせることで、グローバル市場へのアクセスを合理化します。30以上の市場での現地代理人サービス、効率的な承認パスを策定する薬事戦略、AIを活用した技術文書の作成と提出まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。詳細については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai にて無料のAIツールやデータベースも提供しています。
    Show More Show Less
    4 mins
  • コロンビア市場への参入：INVIMA医療機器登録における参考国承認の役割

    コロンビア市場への参入：INVIMA医療機器登録における参考国承認の役割
    Feb 5 2026
    このエピソードでは、コロンビアでの医療機器登録に際し、米国やEUなどの参考国での事前承認が必須であるかという重要な問いに答えます。コロンビアの規制当局INVIMAが定める二つの主要な登録経路、つまり参考国承認を利用した迅速なプロセスと、それがない場合の包括的な審査プロセスについて詳しく解説し、製造業者が取るべき戦略的アプローチを考察します。 - コロンビアの医療機器規制当局INVIMAとは？ - INVIMAへの登録にFDA承認やCEマーキングは絶対条件ですか？ - 参考国の承認があると、コロンビアでの登録プロセスはどのように変わりますか？ - なぜ販売証明書（CFS）が重要なのでしょうか？ - 参考国の承認がない場合、どのような書類が必要になりますか？ - どちらの登録経路がより迅速でコスト効率が高いですか？ - コロンビアの医療機器規制の主要な法令は何ですか？ - なぜ多くの企業が参考国での承認を先に取得する戦略を選ぶのですか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。Pure Globalは、30以上の市場での現地代理人業務、薬事戦略の策定、AIを活用した技術文書の作成と提出をサポートし、お客様の製品ライフサイクル全体を支援します。市場参入を加速させたい方は、info@pureglobal.comまでお問い合わせいただくか、弊社ウェブサイトhttps://pureglobal.com/をご覧ください。また、https://pureglobal.aiでは無料のAIツールやデータベースも提供しております。
    Show More Show Less
    3 mins
  • コロンビア(Colombia)医療機器登録：INVIMAへ提出する技術ファイルとアポスティーユ(Apostille)認証の要件

    コロンビア(Colombia)医療機器登録：INVIMAへ提出する技術ファイルとアポスティーユ(Apostille)認証の要件
    Feb 4 2026
    このエピソードでは、コロンビアの規制当局INVIMAへの医療機器登録に必要な書類について詳しく解説します。自由販売証明書（CFS）のアポスティーユ認証や、技術ファイルに含めるべき具体的な内容、そして現地代理人の役割など、ラテンアメリカ市場への参入を目指す製造業者が知っておくべき必須情報を網羅的にお届けします。 - コロンビアで医療機器を登録する際の規制当局はどこですか？ - 登録申請に必要な主要な法的文書は何ですか？ - 自由販売証明書（CFS）にはどのような認証が必要ですか？ - アポスティーユ（Apostille）と領事認証（Legalization）の違いは何ですか？ - INVIMAに提出する技術ファイルには何を含めるべきですか？ - 高リスク機器の登録には追加でどのようなデータが必要ですか？ - ISO 13485認証はコロンビアでの登録に必須ですか？ - 海外製造業者がコロンビアで指名しなければならない現地の役割は何ですか？ - 提出書類はどの言語で作成する必要がありますか？ - コロンビアの医療機器規制の基礎となる主要な政令は何ですか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場で現地代理人として機能し、規制戦略の策定から技術文書の作成・提出までをサポートし、お客様の製品が迅速に市場に投入されるよう支援します。詳細については、ウェブサイトhttps://pureglobal.com/をご覧いただくか、info@pureglobal.comまでお問い合わせください。https://pureglobal.aiでは、無料のAIツールやデータベースも提供しています。
    Show More Show Less
    3 mins
  • コロンビアINVIMA医療機器承認：標準審査と迅速審査のタイムライン比較

    コロンビアINVIMA医療機器承認：標準審査と迅速審査のタイムライン比較
    Feb 3 2026
    このエピソードでは、コロンビアの規制当局INVIMAによる医療機器登録の承認期間について詳しく解説します。製品のリスク分類（クラスI、IIa、IIb、III）に応じて、審査プロセスがどのように異なるのかを明らかにします。高リスク機器を対象とする標準審査（Controlled Review）のタイムラインと、低リスク機器が利用できる迅速審査（Automatic Approval）の具体的な期間とプロセスを比較し、コロンビア市場への効率的な参入戦略を探ります。 - コロンビアの医療機器規制を管轄する当局はどこですか？ - INVIMAの医療機器登録プロセスには、どのような審査経路が存在しますか？ - クラスIIbやクラスIIIといった高リスク機器の標準審査には、通常どのくらいの期間がかかりますか？ - クラスIやクラスIIaの低リスク機器は、なぜ迅速な市場投入が可能なのでしょうか？ - 「Automatic Approval」とは具体的にどのようなプロセスですか？ - 迅速承認後も、メーカーにはどのような義務が課されますか？ - 審査期間に影響を与える最も重要な要素は何ですか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。世界30以上の市場における現地法人ネットワークと高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。薬事戦略の立案から技術文書の作成、現地代理人としての登録申請、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートし、お客様の迅速な海外展開を実現します。詳細については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。
    Show More Show Less
    4 mins
  • コロンビア医療機器登録：現地法廷代理人の必須要件と法的責任

    コロンビア医療機器登録：現地法廷代理人の必須要件と法的責任
    Feb 2 2026
    このエピソードでは、コロンビアで医療機器を上市する際に必須となる現地法廷代理人の役割について深掘りします。なぜ代理人が必要なのか、そして代理人が負うことになる衛生登録の所有権、市販後監視（テクノビジランス）、リコール対応といった重大な法的責任を具体的に解説します。商業代理店を法廷代理人に指名する際の潜在的リスクにも触れ、海外メーカーが取るべき戦略的アプローチを考察します。 - コロンビア市場への参入に現地法廷代理人はなぜ必須なのですか？ - 医療機器の衛生登録（Registro Sanitario）は誰の名義で保持されますか？ - 現地代理人が負う市販後監視（テクノビジランス）の具体的な責任とは何ですか？ - 有害事象が発生した場合のINVIMAへの報告義務は誰にありますか？ - 販売代理店を法廷代理人に指名することに、どのような事業リスクが伴いますか？ - 代理人との契約が終了した場合、市場アクセスはどうなりますか？ - 独立した第三者代理人を選ぶことの戦略的利点は何ですか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場での現地法人ネットワークを通じて、お客様の代理人として機能し、製品登録をサポートします。市場参入戦略の策定から市販後監視まで、製品ライフサイクル全体を支援し、お客様の海外展開を加速させます。詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。
    Show More Show Less
    3 mins
  • コロンビア医療機器市場：INVIMAのリスク分類規則（クラスI, IIa, IIb, III）を徹底解説

    コロンビア医療機器市場：INVIMAのリスク分類規則（クラスI, IIa, IIb, III）を徹底解説
    Feb 1 2026
    このエピソードでは、コロンビアの医療機器規制の核心である政令4725号（2005年）に基づくリスク分類規則を解説します。INVIMAがどのようにしてデバイスをクラスI、IIa、IIb、IIIに分類するのか、その基準となる使用期間、侵襲性、能動性などの決定要因を詳しく掘り下げます。正しい分類が、コロンビア市場へのスムーズな参入に不可欠である理由を学びましょう。 - コロンビアで医療機器を登録する際の主要な規制は何ですか？ - INVIMAは医療機器のリスクをどのように4つのクラスに分類していますか？ - クラスI、IIa、IIb、IIIの分類を決定する主な要因は何ですか？ - デバイスの使用期間（一時的、短期的、長期的）は分類にどう影響しますか？ - 非侵襲的デバイスと外科的侵襲デバイスの分類の違いは何ですか？ - 「能動的医療機器」に特有の分類ルールとは何ですか？ - なぜ正確なリスク分類が衛生登録（registro sanitario）の成功に不可欠なのですか？ - リスク分類によって承認プロセスはどのように変わりますか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。各国の専門知識と先進的なAI・データツールを組み合わせることで、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場での現地代理人業務、薬事戦略の策定、AIを活用した技術文書の作成・提出まで、製品ライフサイクル全体をサポートし、お客様の迅速な市場参入を実現します。詳細や無料のAIツール、データベースについては、当社ウェブサイト https://pureglobal.ai をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。
    Show More Show Less
    4 mins
  • コロンビア医療機器市場参入：INVIMA薬事申請の要件とタイムライン解説

    コロンビア医療機器市場参入：INVIMA薬事申請の要件とタイムライン解説
    Jan 31 2026
    このエピソードでは、コロンビアの医療機器市場への参入を目指す外国製造業者向けに、規制当局INVIMAによる薬事申請の基本要件、リスクベースのクラス分類、および承認までのタイムラインを詳しく解説します。低リスク機器の迅速な承認プロセスから高リスク機器の厳格な審査まで、市場アクセスに必要な重要情報を提供します。 - コロンビアの医療機器規制当局はどこですか？ - 医療機器はどのようにクラス分類されますか？ - 外国製造業者が指名する必要があるのは何ですか？ - 自由販売証明書 (CFS) はどの国から認められますか？ - 低リスク機器（クラスI、IIa）の承認プロセスはどのくらいかかりますか？ - 高リスク機器（クラスIIb、III）の審査期間はどのくらいですか？ - 医療機器登録の有効期間は何年ですか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場での現地代理人業務、規制戦略の策定、AIを活用した技術文書の作成・提出まで、製品ライフサイクル全体をサポートし、お客様の迅速な市場参入を実現します。詳細については、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。
    Show More Show Less
    3 mins
  • 単回使用機器（SUD）の再処理とサーキュラーエコノミー：医療技術におけるバリデーションと法的責任のナビゲート

    単回使用機器（SUD）の再処理とサーキュラーエコノミー：医療技術におけるバリデーションと法的責任のナビゲート
    Jan 29 2026
    このエピソードでは、単回使用医療機器（SUDs）の再処理とサーキュラーエコノミーへの圧力との間で高まる緊張関係を探ります。私たちは、再処理機器に求められる厳格なバリデーション要件を掘り下げ、相手先ブランド製造会社、再処理業者、医療施設が関わる複雑な法的責任の網を解き明かします。また、高まる環境への期待が、機器の設計、リスクマネジメント、そして将来の市場アクセスにどのように影響を与えているかについても考察します。 - 再処理された単回使用機器のバリデーションにおいて、規制当局が主に期待することは何ですか？ - 手術中に再処理されたSUDが故障した場合、法的に誰が責任を負いますか？ - 取扱説明書（IFU）における「単回使用」の指定は、相手先ブランド製造会社をどのように保護しますか？ - なぜサーキュラーエコノミーへの移行は、医療技術企業にとって単なるトレンド以上のものでしょうか？ - 潜在的な適応外の再処理を考慮して、リスクマネジメントファイルをどのように更新できますか？ - サステナビリティからの圧力によって、どのようなビジネスモデルの課題が生じますか？ - EUのように、サーキュラーエコノミーを主導している特定の市場はありますか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを合理化します。私たちは効率的な承認経路を策定し、技術文書を作成し、継続的な規制監視を通じて貴社のコンプライアンスを維持します。スタートアップから多国籍企業まで、30カ国以上で製品をより迅速に市場に投入し、プレゼンスを維持するためのソリューションを提供します。詳細はinfo@pureglobal.comまでお問い合わせいただくか、ウェブサイトhttps://pureglobal.com/をご覧ください。また、https://pureglobal.aiにて無料のAIツールやデータベースもご利用いただけます。
    Show More Show Less
    3 mins