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医療機器グローバル市場アクセス

医療機器グローバル市場アクセス

By: Pure Global
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 あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ― 臨床評価チェックリストから技術文書の骨子まで、審査官が指摘しがちな落とし穴を先回りして回避。 ・ AI ドリブンのインサイト ― Pure Global が数百万件に及ぶ公開書類・入札情報・リコールデータを AI 解析し、カンファレンスや競合からは得られないベストプラクティスを抽出。 今シーズンのトピック例 ・ 複数リスク区分を並行して進める SaMD 発売戦略 ・ 突然の ISO 13485 サプライズ監査を乗り切る方法 ・ 拡張性ある「Reg-First」QMS の構築 ・ ラテンアメリカ登録をマスターし多言語コストを削減 ・ Real-World Evidence を使って臨床期間を短縮 ・ サイバーセキュリティ、プライバシー、上市後監視を各地域で整合 初めての国外進出でも、製品ライフサイクルの拡張でも、滞った申請の立て直しでも、購読すれば数か月・数百万ドル規模の時間とコストを削減できるかもしれません。 ⸻ 本番組は Pure Global が制作。AI を核に、30 か国以上で MedTech 企業の規制・市場アクセスを支援しています。次の申請を加速させたい方は https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお気軽にご連絡ください。Copyright 2025 Pure Global
Episodes
  • 医療機器のリスク分類：米国とEUの規制経路を解き明かす

    医療機器のリスク分類：米国とEUの規制経路を解き明かす
    Jun 16 2025
    このエピソードでは、医療機器の規制戦略の基礎となる、米国（FDA）と欧州（MDR）におけるリスクベースのクラス分類システムを解説します。機器のクラスが、市販承認への道のり、要求される臨床データ、そして規制当局による審査の厳格さにどのように影響するかを学びます。 • 医療機器のクラス分類は、なぜ規制戦略の最初のステップなのですか？ • 米国FDAのクラスI、II、IIIの分類は、市販承認プロセスにどう影響しますか？ • 欧州のMDRにおけるクラスI、IIa、IIb、IIIの違いは何ですか？ • 「一般的管理(General Controls)」と「特別管理(Special Controls)」とは具体的に何を指しますか？ • ノーティファイドボディ(Notified Body)は、どのクラスの機器から関与が必要になりますか？ • 機器の分類が、要求される臨床データの量と質にどう関係しますか？ • 誤った分類は、製品の上市にどのような遅延を引き起こす可能性がありますか？ • 2021年5月26日に適用されたEU MDRは、分類にどのような影響を与えましたか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、30以上の世界市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社が貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細は https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.comまでお問い合わせください。
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    4 mins
  • 世界の医療機器の門番：主要な規制当局を理解する

    世界の医療機器の門番：主要な規制当局を理解する
    Jun 15 2025
    このエピソードでは、世界の主要な医療機器規制当局の構造と機能について解説します。米国FDA、欧州のCEマーキング制度、中国NMPA、そして日本のPMDAと厚生労働省が、それぞれどのように医療機器を監督しているのかを学び、グローバルな市販戦略の基盤を築きましょう。 • 米国FDAの医療機器クラス分類はどのように機能していますか？ • 欧州のCEマーキング取得におけるノーティファイドボディの役割とは何ですか？ • なぜ中国市場への参入にはNMPAの理解が不可欠なのでしょうか？ • 日本のPMDAと厚生労働省はどのように連携して医療機器を規制していますか？ • 各規制の枠組みの違いが、グローバルな製品発売戦略にどう影響しますか？ • PMAと510(k)申請プロセスの主な違いは何ですか？ • 欧州医療機器規則（MDR）がメーカーに課す最も重要な要件は何ですか？ これらの洞察を競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com で貴社の市場参入を加速させる方法をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただければ、個別のサポートを提供いたします。
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    4 mins
  • 医療機器監査を乗り切るための究極ガイド

    医療機器監査を乗り切るための究極ガイド
    Jun 14 2025
    医療機器の監査準備は、規制要件、品質管理、そしてコンプライアンスの文化を日々の業務に統合する、構造的かつ積極的なアプローチを必要とします。このエピソードでは、規制当局による監査を成功に導くための、品質マネジメントシステム（QMS）の構築から監査後の是正措置まで、体系的なステップバイステップのガイドを提供します。継続的な準備こそが、ストレスを最小限に抑え、製品の品質とコンプライアンスを最大化する鍵です。 • 監査員を満足させる品質マネジメントシステム（QMS）を構築する方法とは？ • 最も効果的な内部監査の実施頻度と方法とは？ • 組織全体に「コンプライアンスの文化」を浸透させるにはどうすればよいか？ • 監査当日にすぐに提示できるよう準備しておくべき最重要文書とは何か？ • 模擬監査は、準備プロセスにおいてどのような役割を果たすのか？ • 監査員からの指摘に効果的に対応し、是正措置（CAPA）を管理する方法は？ • 監査準備を効率化し、トレーサビリティを確保するためにテクノロジーをどう活用できるか？ これらの知見を貴社の競争力に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、MedTech企業を世界30以上の市場へ導きます。弊社が貴社の市場参入をいかに加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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