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医療機器グローバル市場アクセス

医療機器グローバル市場アクセス

By: Pure Global
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 あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ― 臨床評価チェックリストから技術文書の骨子まで、審査官が指摘しがちな落とし穴を先回りして回避。 ・ AI ドリブンのインサイト ― Pure Global が数百万件に及ぶ公開書類・入札情報・リコールデータを AI 解析し、カンファレンスや競合からは得られないベストプラクティスを抽出。 今シーズンのトピック例 ・ 複数リスク区分を並行して進める SaMD 発売戦略 ・ 突然の ISO 13485 サプライズ監査を乗り切る方法 ・ 拡張性ある「Reg-First」QMS の構築 ・ ラテンアメリカ登録をマスターし多言語コストを削減 ・ Real-World Evidence を使って臨床期間を短縮 ・ サイバーセキュリティ、プライバシー、上市後監視を各地域で整合 初めての国外進出でも、製品ライフサイクルの拡張でも、滞った申請の立て直しでも、購読すれば数か月・数百万ドル規模の時間とコストを削減できるかもしれません。 ⸻ 本番組は Pure Global が制作。AI を核に、30 か国以上で MedTech 企業の規制・市場アクセスを支援しています。次の申請を加速させたい方は https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお気軽にご連絡ください。Copyright 2025 Pure Global
Episodes
  • デジタル時代のコンプライアンス：FDA 21 CFR Part 11を乗り切る

    デジタル時代のコンプライアンス：FDA 21 CFR Part 11を乗り切る
    Aug 3 2025
    このエピソードでは、米国FDAの規制「21 CFR Part 11」の核心に迫ります。医療機器メーカーが米国市場に参入する上で不可欠な、電子記録と電子署名の要件を詳しく解説。システムのバリデーション、監査証跡（Audit Trail）、アクセス管理といった主要な管理策から、FDAが2003年のガイダンスで示したリスクベースの執行裁量（Enforcement Discretion）まで、コンプライアンスを達成するための実践的な知識を提供します。 • FDA 21 CFR Part 11とは具体的にどのような規制ですか？ • この規制は、どのような企業のどのような記録に適用されますか？ • 電子記録管理における「完全性」「真正性」「機密性」とは何ですか？ • システムバリデーションの目的と重要性は何ですか？ • 安全な「監査証跡（Audit Trail）」には何を含める必要がありますか？ • FDAが認める電子署名の要件とは何ですか？ • 「クローズドシステム」と「オープンシステム」では管理策がどう異なりますか？ • 2003年に発行されたガイダンスが示す「執行裁量」とは何を意味しますか？ • Part 11へのコンプライアンスにリスクベースのアプローチをどう適用すればよいですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆる段階をガイドします。私たちが貴社の市場参入をどのように加速できるか、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡ください。
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    4 mins
  • FDA新規則QMSRへの移行：ISO 13485時代の幕開け

    FDA新規則QMSRへの移行：ISO 13485時代の幕開け
    Aug 2 2025
    米国FDAは、品質システム規制（21 CFR Part 820）を改正し、国際標準ISO 13485:2016を組み込んだ新しい「品質マネジメントシステム規制（QMSR）」を発表しました。この重要な変更は2026年2月2日に発効し、医療機器メーカーはそれまでに対応する必要があります。このエピソードでは、QMSRの概要、旧規制との主な違い、そして企業が今から準備すべきことについて詳しく解説します。 • 新しい品質マネジメントシステム規制（QMSR）とは一体何ですか？ • 移行の最終期限はいつですか？ • ISO 13485認証の取得は必須になりますか？ • DMR、DHF、DHRといった用語はどうなりますか？ • FDAの査察において、これまでと最も大きく変わる点は何ですか？ • なぜFDAはこの変更を行ったのですか？ • 企業はどのような準備を始めるべきですか？ • この変更はコンビネーション製品にどのような影響を与えますか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。弊社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただき、貴社の市場参入をどのように加速できるかをご確認ください。
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    4 mins
  • クラスIII医療機器の米国市場参入：PMA（市販前承認）徹底ガイド

    クラスIII医療機器の米国市場参入：PMA（市販前承認）徹底ガイド
    Aug 1 2025
    このエピソードでは、米国FDAの最も厳格な医療機器承認プロセスである市販前承認（PMA）について、連邦規則集第21巻パート814（21 CFR Part 814）に基づき詳細に解説します。クラスIII機器を対象とするPMA申請の要件、非臨床・臨床試験データの重要性、FDAの多段階審査プロセス、そして承認後の義務まで、米国市場参入を目指す上で不可欠な情報を網羅します。 • PMA（市販前承認）とは何か、なぜ最も厳格な審査プロセスなのか？ • 21 CFR Part 814で定められているPMA申請の主な構成要素とは？ • 承認に不可欠な「有効な科学的証拠」とは具体的に何を指すのか？ • PMA申請に必要な非臨床試験および臨床試験にはどのようなデータが含まれるか？ • FDAの審査プロセスは、受理審査から最終決定までどのように進むのか？ • 申請から承認までの標準的なタイムラインはどのくらいか？ • 承認可能書簡（Approvable Letter）と不承認可能書簡（Not Approvable Letter）を受け取った場合、次に何をすべきか？ • 承認後に機器の設計や製造プロセスを変更する場合、どのような手続きが必要になるか？ • PMA承認後も続く、製造業者の規制上の義務とは？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制エキスパートは、世界30以上の市場において、医療技術企業をあらゆる段階でガイドします。私たちが貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別サポートについてお問い合わせください。
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    4 mins
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