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医療機器グローバル市場アクセス

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By: Pure Global
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 あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ― 臨床評価チェックリストから技術文書の骨子まで、審査官が指摘しがちな落とし穴を先回りして回避。 ・ AI ドリブンのインサイト ― Pure Global が数百万件に及ぶ公開書類・入札情報・リコールデータを AI 解析し、カンファレンスや競合からは得られないベストプラクティスを抽出。 今シーズンのトピック例 ・ 複数リスク区分を並行して進める SaMD 発売戦略 ・ 突然の ISO 13485 サプライズ監査を乗り切る方法 ・ 拡張性ある「Reg-First」QMS の構築 ・ ラテンアメリカ登録をマスターし多言語コストを削減 ・ Real-World Evidence を使って臨床期間を短縮 ・ サイバーセキュリティ、プライバシー、上市後監視を各地域で整合 初めての国外進出でも、製品ライフサイクルの拡張でも、滞った申請の立て直しでも、購読すれば数か月・数百万ドル規模の時間とコストを削減できるかもしれません。 ⸻ 本番組は Pure Global が制作。AI を核に、30 か国以上で MedTech 企業の規制・市場アクセスを支援しています。次の申請を加速させたい方は https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお気軽にご連絡ください。Copyright 2025 Pure Global
Episodes
  • 米国市場におけるCPAPデバイス：閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）治療の需要と市場展望

    米国市場におけるCPAPデバイス：閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）治療の需要と市場展望
    Nov 27 2025
    今回の中では、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の主要治療法であるCPAPおよびAPAPデバイスの米国市場を深掘りします。米国における3,000万人の患者数、サプライチェーンの問題を乗り越える力強い需要、ウェアラブル技術がもたらす診断数の増加、そして2020年代を通じた市場成長予測について詳しく解説します。 - なぜCPAPは閉塞性睡眠時無呼吸の第一選択治療法なのですか？ - 米国だけで約3000万人がOSAを患っているというのは本当ですか？ - 近年の供給問題にもかかわらず、なぜ需要は二桁成長を続けているのですか？ - ウェアラブル技術はOSAの診断パイプラインをどのように変えていますか？ - 2020年代を通じてCPAP市場の成長が予測される理由は何ですか？ - 治療の継続性を高めるためにどのようなエコシステムが成熟していますか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを合理化します。単一の申請プロセスで複数の市場への参入を可能にし、お客様の製品を世界中の患者へより早く届けます。詳細については、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。
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    3 mins
  • 心臓植込みデバイス（CIED）市場の最新動向：2025年に向けた技術革新と規制のポイント

    心臓植込みデバイス（CIED）市場の最新動向：2025年に向けた技術革新と規制のポイント
    Nov 26 2025
    このエピソードでは、心臓植込み型電気的デバイス（CIED）市場の最新動向を特集します。高齢化を背景に需要が拡大するペースメーカー、ICD、CRTについて、米国での年間30万件以上の植込み実績データを交えて解説。さらに、リードレス技術、皮下ICD、MRI対応、遠隔モニタリングといった最先端の技術革新が患者ケアと市場に与える影響や、2024年から2025年にかけて注目される伝導系ペーシングなどの将来のトレンドを深掘りします。 - なぜCIED市場は世界的に成長し続けているのか？ - 米国市場のデータが示すCIEDの普及度とは？ - リードレス技術や皮下ICDは、従来のデバイスと何が違うのか？ - MRI対応ラベリングが患者にとってなぜ重要な進歩なのか？ - クラウド遠隔モニタリングは医療現場の負担をどう変えるか？ - 2025年に向けて注目すべき技術的イノベーションとは何か？ - 「伝導系ペーシング」が次世代の標準治療となる可能性は？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを合理化します。30以上の市場での現地法人ネットワークを通じて、お客様の代理人として製品登録をサポート。AIを活用した技術文書の作成から市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をカバーし、貴社の海外展開を加速させます。詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。
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    3 mins
  • 米国市場における人工股関節・膝関節インプラント：2025年の動向と機会

    米国市場における人工股関節・膝関節インプラント：2025年の動向と機会
    Nov 25 2025
    今回の日ポッドキャストエピソードでは、米国における人工股関節および膝関節インプラント市場の現状と将来の展望を深掘りします。2024年の米国関節置換術登録（AJRR）の最新データを基に、市場規模、主要なトレンド、技術革新、そして変化する患者層について詳しく解説します。2025年に向けて米国市場への参入や事業拡大を目指す医療機器メーカーにとって必聴の内容です。 - 2024年の米国関節置換術登録（AJRR）レポートが明らかにした430万件の手術データの意味とは？ - 米国で最も一般的な手術用インプラントは何ですか？ - 人工膝関節と股関節置換術の市場動向はどのように変化していますか？ - ロボット支援手術やセメントレス固定などの新技術は市場にどのような影響を与えていますか？ - なぜ若い患者層がこの市場で重要になっているのですか？ - 2025年に向けて、米国の関節インプラント市場における最大の機会は何ですか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場での現地代理人業務、薬事戦略の策定、AIを活用した技術文書の作成まで、製品ライフサイクル全体をサポートし、お客様の迅速な海外展開を実現します。詳細については、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。
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    3 mins
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