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  • 一次性医疗器械的再处理：欧盟MDR与FDA法规下的合规与责任挑战

    一次性医疗器械的再处理：欧盟MDR与FDA法规下的合规与责任挑战
    Feb 7 2026
    本期播客深入探讨了在全球成本控制和可持续发展（循环经济）的双重压力下，一次性使用医疗器械（SUDs）再处理的复杂议题。我们将解析欧盟MDR法规第17条和美国FDA对再处理截然不同但又趋于严格的监管框架，并探讨这一趋势对原始设备制造商（OEMs）在产品使用说明（IFU）、风险管理、验证责任以及商业模式方面带来的深远影响。 - 一次性医疗器械真的只能使用一次吗？ - 欧盟MDR和美国FDA对再处理(reprocessing)的规定有何不同？ - 当一个“一次性”设备被再处理后，谁来承担法律责任？ - 再处理如何影响产品的使用说明(IFU)和风险管理文件？ - 循环经济的压力将如何改变医疗器械行业未来的商业模式？ - 作为原始制造商，您应如何应对再处理带来的挑战和机遇？ Pure Global 为医疗技术和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能工具相结合，以简化全球市场准入。无论您是需要制定应对再处理等新兴法规挑战的策略，还是需要高效编写和提交技术文件，我们都能提供帮助。Pure Global 凭借其遍布30多个市场的全球代表网络和强大的法规情报监控能力，确保您的产品在整个生命周期内持续合规。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，并访问 https://pureglobal.ai 获取免费的AI工具和数据库。
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  • 欧盟IVDR下的伴随诊断(CDx)：应对药品与器械的法规协调挑战

    欧盟IVDR下的伴随诊断(CDx)：应对药品与器械的法规协调挑战
    Feb 6 2026
    本期播客深入探讨了在欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下，伴随诊断（CDx）产品进入市场所面临的独特挑战。我们详细分析了从旧指令到新法规的转变，重点讨论了CDx被划分为更高风险等级（C类）的深远影响、药品与诊断器械制造商之间必须进行的紧密协调、与欧洲药品管理局（EMA）的强制性咨询路径，以及对临床证据提出的更严格要求。这一系列变化对产品开发时间线、成本和整体市场准入策略构成了重大影响。 - 欧盟IVDR如何改变伴随诊断(CDx)的风险分类？ - 为什么药品和诊断器械制造商之间的协调至关重要？ - 什么是公告机构和欧洲药品管理局(EMA)的咨询路径，它对上市时间有何影响？ - IVDR对伴随诊断的临床证据提出了哪些更严格的新要求？ - 制造商如何规划才能确保CDx与对应药物的审批时间线同步？ - 在新的法规框架下，性能评估报告（PER）为何如此关键？ - 应对IVDR带来的复杂性，企业应采取哪些核心战略？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能及数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖从早期市场准入策略、技术文档编写与提交，到上市后监督和持续法规监控的整个产品生命周期。通过我们遍布五大洲的办事处和本地专家网络，Pure Global 能够帮助您高效地将创新产品推向全球。请通过 info@pureglobal.com 联系我们，或访问 https://pureglobal.com/ 了解更多信息。也欢迎访问 https://pureglobal.ai/ 探索我们的免费人工智能工具和数据库。
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  • 欧盟IVDR法规解析：MDCG 2025-5关于IVD性能研究的最新指南

    欧盟IVDR法规解析：MDCG 2025-5关于IVD性能研究的最新指南
    Feb 5 2026
    本期播客深入解析了欧盟MDCG 2025-5指南，该指南为体外诊断（IVD）设备制造商在IVDR法规下进行性能研究提供了关键的问答指导。我们将探讨如何区分研究的通知与申请路径、界定“重大修改”的标准、合规使用剩余样本的条件，以及处理组合研究的复杂性，帮助您避免代价高昂的延误和返工。 - 您的IVD性能研究需要提交申请还是仅作通知？ - 根据MDCG 2025-5，什么才构成对研究的“重大修改”？ - 在IVDR框架下，使用剩余样本进行研究有哪些具体要求和限制？ - 当一项研究同时涉及IVD和药品时，应遵循哪些法规路径？ - 如何避免因错误的临床策略而导致产品上市延迟数月？ - MDCG的最新指南如何帮助您优化与伦理委员会和主管当局的沟通？ Pure Global为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们融合本地专业知识与先进的人工智能数据工具，简化全球市场准入流程。无论是制定高效的法规策略、利用AI编译技术文件，还是通过我们遍布30多个市场的本地代表完成产品注册，我们都能加速您的全球扩张。想了解更多信息，请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或通过 info@pureglobal.com 联系我们。同时，欢迎访问 https://pureglobal.ai/ 体验我们免费的AI工具和法规数据库。
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  • 欧盟IVDR法规下的性能评估：攻克高风险IVD的CE认证难点

    欧盟IVDR法规下的性能评估：攻克高风险IVD的CE认证难点
    Feb 4 2026
    本期播客深入探讨了欧盟IVDR法规对体外诊断设备（IVD），特别是高风险产品，提出的严格性能评估要求。我们详细解析了构成性能评估的三大支柱——科学有效性、分析性能和临床性能，并重点说明了为何临床性能证据的收集是制造商在获取CE标志过程中面临的最大挑战和最常见的延误原因。 - 什么是IVDR性能评估的三个核心支柱？ - 为什么临床性能（Clinical Performance）是高风险IVD产品获得CE标志的最大障碍？ - 科学有效性（Scientific Validity）的证据可以从哪里获得？ - 规划临床性能研究时需要避免哪些常见陷阱？ - 一份不完整的性能评估报告（PER）会对您的市场准-入造成多大的延误？ - IVDR在性能证据要求上与之前的IVDD指令有何根本不同？ - 对于C类和D类IVD，为何简单的等同性声明已不再足够？ Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖从早期法规策略、技术文档编写到全球注册和上市后监督的整个产品生命周期。借助我们的人工智能工具和覆盖30多个市场的全球网络，我们帮助您更快、更高效地将创新产品推向全球。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎访问 https://pureglobal.ai/ 探索我们的免费人工智能工具和数据库。
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  • 欧盟MDR/IVDR网络安全合规：深入解读MDCG 2019-16 Rev.1指南

    欧盟MDR/IVDR网络安全合规：深入解读MDCG 2019-16 Rev.1指南
    Feb 3 2026
    本期播客深入探讨了在欧盟MDR和IVDR法规下，医疗器械网络安全的“当前先进水平”要求。我们将重点解析MDCG 2019-16 Rev.1这份关键指导文件，阐述其对设备设计、生命周期管理和漏洞处理的具体期望，并分析为何网络安全已成为审核中的常见问题，以及它如何深刻影响上市后监督（PMS）和警戒（Vigilance）体系。 关键问题： - 什么是医疗器械网络安全的“当前先进水平”(state of the art)？ - MDCG 2019-16 Rev.1 为何是MDR/IVDR网络安全合规的核心参考？ - 如何在产品开发中实现“设计安全”(secure by design)的原则？ - 您的网络安全措施如何覆盖产品的整个生命周期？ - 为什么网络安全缺陷是目前审核中最常见的不符合项之一？ - 网络安全事件将如何影响您的上市后监督（PMS）和警戒（Vigilance）流程？ - 您应如何建立有效的漏洞处理和软件变更管理流程？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们融合本地专业知识与先进的人工智能（AI）及数据工具，简化全球市场准入流程。无论是制定高效的法规策略、利用AI编译技术文件，还是通过我们遍布30多个市场的本地代表网络进行产品注册，我们都能帮助您加速全球扩张。想了解更多信息或获取免费的AI工具与数据库，请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或 https://pureglobal.ai/，或通过邮件 info@pureglobal.com 联系我们。
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  • 欧盟人工智能法案与MDR/IVDR：MDCG 2025-6下的合规新挑战

    欧盟人工智能法案与MDR/IVDR：MDCG 2025-6下的合规新挑战
    Feb 2 2026
    本期播客深入探讨了欧盟最新发布的MDCG 2025-6（AIB 2025-1）指导文件，该文件阐明了《人工智能法案》（AI Act）如何与现行的医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）相互叠加。我们将解析这对AI医疗器械制造商意味着什么，重点介绍在技术文档、风险管理和上市后监督方面所需的双重合规策略，以及制造商现在就需要开始规划的关键截止日期。 关键问题： - 欧盟《人工智能法案》对我的MDR/IVDR认证设备有何具体影响？ - 什么是MDCG 2025-6指导文件，为什么它对AI医疗器械制造商至关重要？ - 我需要如何更新我的技术文档以同时满足AI法案和MDR/IVDR的要求？ - AI特有的风险（如算法偏见）应如何整合到我现有的ISO 14971风险管理流程中？ - 我的上市后监督（PMS）计划需要为AI驱动的设备做出哪些调整？ - 这个双重合规框架会带来哪些新的截止日期和时间规划挑战？ Pure Global为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们结合深厚的本地专业知识与先进的人工智能及数据工具，帮助您简化全球市场准入流程。无论您是需要市场准入注册、维护市场地位，还是需要质量保证和临床服务，我们都能为您制定高效的策略，利用AI技术快速编译和提交技术文件。想了解我们如何通过单一流程助您进入多个国际市场吗？请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或通过 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎访问 https://pureglobal.ai/，免费试用我们强大的人工智能法规工具和数据库。
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  • 欧盟MDCG 2025-4新规：您的医疗软件App在应用商店合规吗？

    欧盟MDCG 2025-4新规：您的医疗软件App在应用商店合规吗？
    Feb 1 2026
    本期播客将深入探讨欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布的MDCG 2025-4新指南，该指南专门针对通过在线平台（如应用商店）“提供”的作为医疗设备的软件（SaMD）。我们将剖析制造商的关键责任，包括如何确保应用商店中的产品信息、预期用途和版本控制的准确性，以及如何避免误导性宣传，从而确保您的数字医疗产品在分销环节完全合规。 - MDCG 2025-4指南对您的软件医疗设备（SaMD）业务有何直接影响？ - 制造商如何确保其在苹果或谷歌应用商店的列表符合最新的欧盟法规？ - “提供”（making-available）在数字分销背景下具体指什么？ - 为什么正确的版本控制和变更通知对于应用商店中的医疗App至关重要？ - 您的质量管理体系（QMS）和上市后监督（PMS）流程是否需要因此更新？ - 如何防止您的软件因不准确的描述而面临合规风险？ - 在线平台本身在新指南下需要承担哪些责任？ Pure Global为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能（AI）和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖全球30多个市场，利用人工智能高效编写和提交技术文件，并提供持续的法规监控，确保您的产品在整个生命周期内持续合规。如果您希望加速全球市场扩张，请访问我们的网站 https://pureglobal.com，或通过 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎您访问 https://pureglobal.ai，探索我们免费的AI工具和法规数据库。
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  • 欧盟MDR/IVDR过渡期策略：避免因“重大变更”导致“遗留器械”认证失效

    欧盟MDR/IVDR过渡期策略：避免因“重大变更”导致“遗留器械”认证失效
    Jan 31 2026
    本期播客深入探讨了欧盟MDR和IVDR过渡期内“遗留器械”的变更控制问题。我们将详细解读什么构成“重大变更”，这一决策为何对制造商至关重要，以及不当的变更如何可能迫使您的产品提前进行成本高昂的MDR/IVDR认证，从而影响市场准入和收入。我们将依据MDCG 2020-3和MDCG 2022-6指南，提供清晰的示例和战略建议。 - 什么是欧盟MDR与IVDR法规下的“遗留器械”？ - 哪些设计或预期用途的变更会被视为“重大变更”？ - 为什么一个微小的软件更新或供应商更换也可能触发全面的法规审查？ - 错误的变更决策将如何影响您的销售连续性和库存策略？ - 根据MDCG指南，评估一项变更是否重大的关键决策点是什么？ - 法规 (EU) 2023/607延长过渡期对制造商的变更管理有何影响？ - 制造商应如何建立有效的内部流程来评估和记录产品变更？ - 非重大变更（例如行政类或微小设计调整）的界定标准是什么？ Pure Global为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能及数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖从初步战略到上市后监督的整个产品生命周期，通过我们遍布全球的子公司网络，一个注册流程即可进入多个国际市场。无论是制定高效的法规批准路径，还是利用人工智能编译技术文件，我们都能帮助您更快地进入全球市场。联系 Pure Global，请发送邮件至 info@pureglobal.com 或访问我们的网站 https://pureglobal.com。同时，请务必查看我们在 https://pureglobal.ai 上提供的免费人工智能工具和数据库。
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