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医疗器械全球市场准入

医疗器械全球市场准入

By: Pure Global
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 驾驭全球市场，加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程，降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期，还是抢救延误的注册项目，订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司，已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速？访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com，让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。Copyright 2025 Pure Global
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  • 解锁日本市场：FDA认证后PMDA审批全攻略

    解锁日本市场：FDA认证后PMDA审批全攻略
    Aug 3 2025
    许多医疗科技公司认为，获得FDA批准是进入日本市场的捷径。然而，日本PMDA的审批流程有其独特的复杂性。本期节目将深入解析从FDA到PMDA所需的关键步骤，重点介绍Shonin和Ninsho两种批准路径的区别，并揭示制造商必须满足的核心要求，以避免代价高昂的延误。 • FDA的批准能加速日本PMDA的审批吗？ • 什么是“承认”（Shonin）和“认证”（Ninsho）路径，我的产品适用于哪一种？ • 为何必须指定一名日本“营销授权持有人”（MAH）？ • 我的ISO 13485认证是否足以满足日本的QMS要求？ • PMDA会直接接受我在美国进行的临床试验数据吗？ • 什么是JMDN代码，它如何影响我的注册策略？ • 所有申请文件都必须翻译成日文吗？ • 在日本进行本地临床试验总是必要的吗？ • 制造商在申请过程中最常遇到的陷阱有哪些？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的全程指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，为您提供量身定制的支持。
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    4 mins
  • FDA批准之后：解锁印度医疗器械市场的关键步骤

    FDA批准之后：解锁印度医疗器械市场的关键步骤
    Aug 2 2025
    本期播客将深入探讨已获得美国FDA批准的医疗器械，在进入印度市场时所需满足的CDSCO进口许可要求。我们将详细解析从指定授权代理人到提交关键技术文件的每一个步骤，帮助制造商了解FDA批准在印度注册流程中的实际作用和局限性。 • 拥有美国FDA批准是否意味着可以直接在印度销售？ • 为什么必须指定一名印度授权代理人（Indian Authorized Agent）？ • 什么是设备主文件（DMF）和工厂主文件（PMF）？它们为何如此重要？ • 除了FDA的批准文件，还需要哪些关键证书？ • 印度CDSCO的医疗器械风险分类与FDA有何不同？ • 申请进口许可证（MD-15）的完整流程是怎样的？ • 从提交申请到获得批准，通常需要多长时间？ • 2023年10月1日之后生效的关键法规是什么？ • CDSCO进口许可证的有效期是多久？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。
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    3 mins
  • 从FDA到MFDS：您的测试数据能否在韩国通用？

    从FDA到MFDS：您的测试数据能否在韩国通用？
    Aug 1 2025
    本期节目深入探讨了从美国 FDA 到韩国 MFDS 的医疗器械注册路径，特别关注了制造商能否利用其为 FDA 提交的测试数据来简化韩国的市场准入流程。我们剖析了两个监管体系的关键异同点，包括质量体系要求、技术文件审查和临床数据接受度，为计划进入韩国市场的公司提供清晰的战略洞察。 • 韩国的医疗器械是如何根据风险分类的？ • 什么是韩国良好生产规范 (KGMP)，它与 ISO 13485 有何不同？ • 我的美国 FDA 批准能帮助我更快地进入韩国市场吗？ • 向韩国食品医药品安全部 (MFDS) 提交文件时，可以直接使用现有的测试报告吗？ • 在什么情况下我可能需要在韩国进行额外的补充测试？ • 在韩国没有已注册的“实质等同”器械会对我的提交策略产生什么影响？ • 为什么外国制造商必须指定一名韩国授权代理人 (Korea License Holder)？ • 技术文件提交的语言要求是什么？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为全球医疗科技公司提供超过 30 个市场的全方位准入指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的产品上市进程，并获得量身定制的支持。
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