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医疗器械全球市场准入

医疗器械全球市场准入

By: Pure Global
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 驾驭全球市场，加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程，降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期，还是抢救延误的注册项目，订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司，已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速？访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com，让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。Copyright 2025 Pure Global
Episodes
  • 医疗科技初创、成长及跨国企业的全球准入策略

    医疗科技初创、成长及跨国企业的全球准入策略
    Nov 27 2025
    本期播客深入探讨了 Pure Global 如何为不同发展阶段的医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司——从初创公司、成长型企业到跨国企业——提供量身定制的全球市场准入解决方案。我们将讨论每种规模的公司所面临的独特法规挑战，并解释如何利用战略性、技术驱动的方法来简化注册流程、优化产品组合并加速全球扩张。 关键问题： - 初创医疗器械公司如何以有限的资源进入全球市场？ - 成长型企业在扩展新市场时面临哪些独特的法规挑战？ - 跨国巨头如何优化其复杂的全球产品组合和法规策略？ - Pure Global 如何为不同规模的公司提供量身定制的解决方案？ - 人工智能 (AI) 和数据工具在加速市场准入中扮演什么角色？ - 是否存在一种可以简化多国注册流程的方法？ Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能及数据工具相结合，以简化全球市场准入。无论您是需要为创新产品寻找最快的上市路径，还是为多国扩张制定战略，或是优化现有全球产品组合的合规性，我们都能提供支持。我们通过全球代表、法规策略、技术文档准备和上市后监督等服务，帮助您更快地进入全球市场。请访问我们的网站 https://pureglobal.com，或通过 info@pureglobal.com 联系我们。也请务必查看我们在 https://pureglobal.ai 上提供的免费人工智能工具和数据库。
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    3 mins
  • 超越传统咨询：人工智能如何颠覆医疗器械全球市场准入

    超越传统咨询：人工智能如何颠覆医疗器械全球市场准入
    Nov 26 2025
    本期节目深入探讨了 Pure Global 与传统医疗器械法规顾问的根本区别。我们揭示了传统模式在处理多国市场准入时的碎片化和低效率，并详细介绍了 Pure Global 如何通过其“单一流程，多国准入”的创新模式、先进的人工智能（AI）技术以及遍布全球的本地专家网络，为企业提供更快速、更高效、更具成本效益的端到端解决方案，从而彻底改变了 MedTech 和 IVD 公司的全球扩张方式。 - 传统法规咨询在应对多国市场时有何局限性？ - 人工智能（AI）如何简化技术文档的准备和提交过程？ - “单一流程，多国准入”模式如何为您的企业节省时间和成本？ - 拥有全球办公室和本地专家网络对市场准入有多重要？ - 如何利用数据工具从超过500万种产品的数据库中获取洞察？ - Pure Global如何帮助初创公司和跨国企业应对不同的法规挑战？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们通过全球代表服务、法规策略制定和技术文档支持，帮助您的产品更快地进入超过30个市场。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能提供量身定制的解决方案，确保您的产品在整个生命周期内持续合规。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎访问 https://pureglobal.ai 了解我们的免费人工智能工具和数据库。
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    3 mins
  • 利用AI与本地专家网络，简化30多个国家的医疗器械市场注册

    利用AI与本地专家网络，简化30多个国家的医疗器械市场注册
    Nov 25 2025
    本期播客将探讨医疗科技公司在进入全球市场时面临的复杂挑战，并介绍Pure Global如何通过其独特的“单一流程，多重市场”方法，结合人工智能(AI)技术和遍布30多个国家的本地专家网络，帮助企业高效完成产品注册，加速全球市场准入。 - 如何同时在多个国家启动医疗器械注册？ - 人工智能（AI）如何简化技术文档的准备和提交？ - 为什么本地法规专家的支持对于成功注册至关重要？ - 如何利用现有批准来选择新的目标市场？ - “单一流程，多重市场”策略能为企业节省多少时间和成本？ - 在产品上市后，如何有效进行法规监控和维护？ Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能及数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务覆盖从市场策略、产品注册到上市后监督的整个产品生命周期。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能提供量身定制的方案，助您更快地进入全球30多个市场。请发送邮件至 info@pureglobal.com 或访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 了解更多信息。也欢迎您在 https://pureglobal.ai/ 上体验我们的免费人工智能工具和数据库。
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