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医疗器械全球市场准入

医疗器械全球市场准入

By: Pure Global
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 驾驭全球市场，加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程，降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期，还是抢救延误的注册项目，订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司，已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速？访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com，让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。Copyright 2025 Pure Global
Episodes
  • 医疗器械认证解码：通往全球市场的合规之路

    医疗器械认证解码：通往全球市场的合规之路
    Jun 17 2025
    本期播客将深入探讨全球医疗器械认证的核心要求，包括关键的ISO标准、欧盟的CE标志流程、美国FDA的审批途径以及其他国家特定的认证。我们将解析这些认证如何确保产品安全有效，并帮助制造商顺利进入国际市场。 关键问题： • 医疗器械质量管理体系最重要的ISO标准是什么？ • 获得欧盟CE标志需要哪些关键步骤？ • 美国FDA如何根据风险对医疗器械进行分类和审批？ • 什么是510(k)和PMA，它们之间有何区别？ • 除了ISO、CE和FDA，还有哪些重要的国家特定医疗器械认证？ • 非欧盟制造商如何在欧盟市场合法销售其医疗器械？ • 为什么遵守这些认证对医疗器械公司至关重要？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家指导医疗科技公司完成全球 30 多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。
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    3 mins
  • CE认证权威指南：打开您的欧洲市场之门

    CE认证权威指南：打开您的欧洲市场之门
    Jun 16 2025
    本期播客将深入探讨医疗器械的CE标志认证。我们将详细解析CE标志的含义，获取认证所需满足的关键要求和完整流程，包括从器械分类、质量管理体系建立到技术文档准备、符合性评估以及上市后监督等各个环节。同时，我们也会阐述CE标志为您的产品带来的核心优势以及需要注意的重要事项，助您顺利导航欧洲医疗器械市场法规。 • 什么是医疗器械的CE标志 (CE Marking)，为何它对进入欧洲市场至关重要？ • 您的医疗器械属于哪个风险等级（I类、IIa类、IIb类或III类），这将如何影响认证路径？ • 建立符合ISO 13485标准的质量管理体系 (QMS) 有哪些核心要求？ • 详尽的技术文档应包含哪些关键信息？ • 什么是公告机构 (Notified Body)，在CE认证过程中扮演何种角色？ • 临床评估报告 (CER) 如何证明您器械的安全性和有效性？ • 非欧盟制造商为何必须指定欧盟授权代表 (EU Authorized Representative)？ • 成功获得CE认证后，制造商有哪些持续的上市后监督义务？ • CE标志除了确保欧洲市场准入外，还可能带来哪些额外好处？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。
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    4 mins
  • FDA审批揭秘：您的医疗器械如何进入美国市场？

    FDA审批揭秘：您的医疗器械如何进入美国市场？
    Jun 15 2025
    本期播客节目深入探讨了美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的复杂审批流程。我们详细介绍了从器械风险分类（I类、II类、III类）到关键的审批途径，包括510(k)上市前通知、PMA上市前批准、De Novo分类以及人道主义器械豁免（HDE）。此外，我们还概述了审批过程中的一般步骤、各项途径的典型时间表以及成功导航FDA审批的关键考虑因素，旨在帮助医疗器械公司更好地理解如何将其产品成功引入美国市场。 关键问题： • 您的医疗器械在美国FDA的监管框架下属于哪个风险等级？ • 什么是FDA的510(k)上市前通知，它与PMA上市前批准有何主要区别？ • 对于没有明确比对器械的新型医疗器械，De Novo分类途径是如何运作的？ • 人道主义器械豁免(HDE)为治疗罕见病的器械提供了怎样的特殊审批通道？ • 成功通过FDA审批一般涉及哪些关键步骤，从概念到上市后监督？ • 不同类别的医疗器械（I类、II类、III类）通过FDA审批的典型时间表是多久？ • 在准备FDA申请时，与FDA进行“提交前会议 (Q-Sub)”有哪些潜在好处？ • 制造商在器械获得FDA批准或授权后，需要承担哪些上市后责任？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，获取量身定制的支持。
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