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医疗器械全球市场准入

医疗器械全球市场准入

By: Pure Global
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 驾驭全球市场，加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程，降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期，还是抢救延误的注册项目，订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司，已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速？访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com，让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。Copyright 2026 Pure Global
Episodes
  • 一次性医疗器械的再处理：欧盟MDR与FDA法规下的合规与责任挑战

    一次性医疗器械的再处理：欧盟MDR与FDA法规下的合规与责任挑战
    Feb 7 2026
    本期播客深入探讨了在全球成本控制和可持续发展（循环经济）的双重压力下，一次性使用医疗器械（SUDs）再处理的复杂议题。我们将解析欧盟MDR法规第17条和美国FDA对再处理截然不同但又趋于严格的监管框架，并探讨这一趋势对原始设备制造商（OEMs）在产品使用说明（IFU）、风险管理、验证责任以及商业模式方面带来的深远影响。 - 一次性医疗器械真的只能使用一次吗？ - 欧盟MDR和美国FDA对再处理(reprocessing)的规定有何不同？ - 当一个“一次性”设备被再处理后，谁来承担法律责任？ - 再处理如何影响产品的使用说明(IFU)和风险管理文件？ - 循环经济的压力将如何改变医疗器械行业未来的商业模式？ - 作为原始制造商，您应如何应对再处理带来的挑战和机遇？ Pure Global 为医疗技术和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能工具相结合，以简化全球市场准入。无论您是需要制定应对再处理等新兴法规挑战的策略，还是需要高效编写和提交技术文件，我们都能提供帮助。Pure Global 凭借其遍布30多个市场的全球代表网络和强大的法规情报监控能力，确保您的产品在整个生命周期内持续合规。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，并访问 https://pureglobal.ai 获取免费的AI工具和数据库。
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  • 欧盟IVDR下的伴随诊断(CDx)：应对药品与器械的法规协调挑战

    欧盟IVDR下的伴随诊断(CDx)：应对药品与器械的法规协调挑战
    Feb 6 2026
    本期播客深入探讨了在欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下，伴随诊断（CDx）产品进入市场所面临的独特挑战。我们详细分析了从旧指令到新法规的转变，重点讨论了CDx被划分为更高风险等级（C类）的深远影响、药品与诊断器械制造商之间必须进行的紧密协调、与欧洲药品管理局（EMA）的强制性咨询路径，以及对临床证据提出的更严格要求。这一系列变化对产品开发时间线、成本和整体市场准入策略构成了重大影响。 - 欧盟IVDR如何改变伴随诊断(CDx)的风险分类？ - 为什么药品和诊断器械制造商之间的协调至关重要？ - 什么是公告机构和欧洲药品管理局(EMA)的咨询路径，它对上市时间有何影响？ - IVDR对伴随诊断的临床证据提出了哪些更严格的新要求？ - 制造商如何规划才能确保CDx与对应药物的审批时间线同步？ - 在新的法规框架下，性能评估报告（PER）为何如此关键？ - 应对IVDR带来的复杂性，企业应采取哪些核心战略？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能及数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖从早期市场准入策略、技术文档编写与提交，到上市后监督和持续法规监控的整个产品生命周期。通过我们遍布五大洲的办事处和本地专家网络，Pure Global 能够帮助您高效地将创新产品推向全球。请通过 info@pureglobal.com 联系我们，或访问 https://pureglobal.com/ 了解更多信息。也欢迎访问 https://pureglobal.ai/ 探索我们的免费人工智能工具和数据库。
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  • 欧盟IVDR法规解析：MDCG 2025-5关于IVD性能研究的最新指南

    欧盟IVDR法规解析：MDCG 2025-5关于IVD性能研究的最新指南
    Feb 5 2026
    本期播客深入解析了欧盟MDCG 2025-5指南，该指南为体外诊断（IVD）设备制造商在IVDR法规下进行性能研究提供了关键的问答指导。我们将探讨如何区分研究的通知与申请路径、界定“重大修改”的标准、合规使用剩余样本的条件，以及处理组合研究的复杂性，帮助您避免代价高昂的延误和返工。 - 您的IVD性能研究需要提交申请还是仅作通知？ - 根据MDCG 2025-5，什么才构成对研究的“重大修改”？ - 在IVDR框架下，使用剩余样本进行研究有哪些具体要求和限制？ - 当一项研究同时涉及IVD和药品时，应遵循哪些法规路径？ - 如何避免因错误的临床策略而导致产品上市延迟数月？ - MDCG的最新指南如何帮助您优化与伦理委员会和主管当局的沟通？ Pure Global为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们融合本地专业知识与先进的人工智能数据工具，简化全球市场准入流程。无论是制定高效的法规策略、利用AI编译技术文件，还是通过我们遍布30多个市场的本地代表完成产品注册，我们都能加速您的全球扩张。想了解更多信息，请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或通过 info@pureglobal.com 联系我们。同时，欢迎访问 https://pureglobal.ai/ 体验我们免费的AI工具和法规数据库。
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