การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก cover art

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

By: Pure Global
Listen for free

About this listen

 สำรวจทุกตลาด เพิ่มความเร็วให้ทุกการเปิดตัว "การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก" คือพอดแคสต์ที่จะเปลี่ยนเส้นทางกฎระเบียบที่ซับซ้อนที่สุดในโลกให้กลายเป็นแผนงานที่ชัดเจนและนำไปปฏิบัติได้จริง หากคุณเป็นผู้ก่อตั้ง MedTech, ผู้บริหารฝ่ายกฎระเบียบ/คุณภาพ (RA/QA), ผู้จัดการผลิตภัณฑ์ หรือนักลงทุนที่ต้องการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์จากที่ใดก็ได้ ตั้งแต่กรุงเทพฯ ไปจนถึงอาบูดาบี รายการนี้คือทางลัดของคุณ ทำไมถึงควรฟัง? คู่มือปฏิบัติทีละขั้นตอน – เราจะถอดรหัสกฎระเบียบ MDR ของสหภาพยุโรป, 510(k) ของสหรัฐอเมริกา, ANVISA ของบราซิล, NMPA ของจีน และกฎระเบียบอื่นๆ อีกกว่า 25 ระบบ พร้อมแสดงให้เห็นว่าแต่ละขั้นตอนใช้เวลานานเท่าใดและบริษัทต่างๆ มักติดขัดที่จุดไหน ประสบการณ์จริงจากคนในวงการ – รับฟังบทสัมภาษณ์เจาะลึกจากผู้คร่ำหวอดในแวดวงกฎระเบียบที่ประสบความสำเร็จในการนำผลิตภัณฑ์รากฟันเทียม, ซอฟต์แวร์, อุปกรณ์สวมใส่, เครื่องมือวินิจฉัย และอัลกอริทึม AI ออกสู่ตลาด ข้อมูลกฎระเบียบแบบเรียลไทม์ – ทุกตอนจะครอบคลุมแนวทาง, มาตรฐาน และแนวโน้มล่าสุดของสัปดาห์ เพื่อให้คุณก้าวนำอยู่เสมอ เทมเพลตที่นำไปใช้ได้จริง – ตั้งแต่เช็กลิสต์การประเมินทางคลินิกไปจนถึงโครงสร้างของเอกสารทางเทคนิค เราจะวิเคราะห์เอกสารที่คุณต้องการและข้อผิดพลาดที่ผู้ตรวจสอบมักให้ความสนใจ ข้อมูลเชิงลึกจากข้อมูล – ด้วยการวิเคราะห์เอกสารสาธารณะและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หลายล้านฉบับ เราจะเปิดเผยแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดที่คุณจะไม่ได้ยินจากงานประชุมหรือคู่แข่ง สิ่งที่คุณจะได้ฟัง: การเปิดตัวซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) ในระดับความเสี่ยงหลายระดับพร้อมกัน วิธีเอาตัวรอดจากการตรวจสอบ ISO 13485 โดยไม่มีการแจ้งล่วงหน้า การสร้างระบบบริหารคุณภาพ (QMS) ที่ปรับขนาดได้และเน้นกฎระเบียบเป็นหลัก การจัดการขั้นตอนการขึ้นทะเบียนในละตินอเมริกาโดยไม่ต้องผ่านวงจรการแปลที่ไม่มีที่สิ้นสุด การใช้หลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริง (RWE) เพื่อลดระยะเวลาการศึกษาทางคลินิก ...Copyright 2025 Pure Global Biological Sciences Economics Science
Episodes
  • เจาะลึก Medline Industries: ยักษ์ใหญ่แห่งการจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในสหรัฐฯ และแผน IPO ปี 2025

    เจาะลึก Medline Industries: ยักษ์ใหญ่แห่งการจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในสหรัฐฯ และแผน IPO ปี 2025
    Nov 26 2025
    เจาะลึก Medline Industries ผู้นำตลาดยักษ์ใหญ่ด้านการจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์และเวชภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกา ตอนนี้จะพาไปสำรวจความยิ่งใหญ่ของ Medline ตั้งแต่ขนาดของธุรกิจที่มีสินค้ากว่า 300,000 รายการ ความสามารถในการผลิตสินค้าแบรนด์ตัวเองที่สร้างความได้เปรียบในการแข่งขัน ไปจนถึงแผนการเสนอขายหุ้น IPO ครั้งสำคัญที่คาดว่าจะมีขึ้นในปี 2025 ซึ่งอาจกลายเป็นการจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ที่ใหญ่ที่สุดแห่งปี - Medline Industries คือใคร และมีความสำคัญต่อตลาด MedTech ในสหรัฐฯ อย่างไร? - ปัจจัยใดที่ทำให้ Medline เป็นผู้จัดจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์อันดับหนึ่งในสหรัฐฯ? - การที่ Medline ผลิตสินค้าแบรนด์ของตัวเองส่งผลดีต่อธุรกิจอย่างไร? - ขนาดและศักยภาพด้านโลจิสติกส์ของ Medline ยิ่งใหญ่เพียงใด? - แผนการ IPO ในปี 2025 ของ Medline มีรายละเอียดที่น่าสนใจอย่างไรบ้าง? - ทำไมผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพในสหรัฐฯ จึงเลือก Medline เป็นอันดับแรก? - กลยุทธ์ใดที่ทำให้ Medline สามารถครองตลาดได้อย่างเหนียวแน่น? Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ล้ำสมัยเพื่อเพิ่มความคล่องตัวในการเข้าสู่ตลาดโลก บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการขาย เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะได้รับการอนุมัติและรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก ติดต่อเราเพื่อเรียนรู้ว่าเราจะช่วยให้บริษัทของคุณเติบโตในตลาดสากลได้เร็วขึ้นอย่างไรที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai
    Show More Show Less
    3 mins
  • เจาะลึกกฎระเบียบเครื่องช่วยฟัง (Hearing Aids): ตลาด OTC สหรัฐฯ และแนวทางขึ้นทะเบียนในไทย

    เจาะลึกกฎระเบียบเครื่องช่วยฟัง (Hearing Aids): ตลาด OTC สหรัฐฯ และแนวทางขึ้นทะเบียนในไทย
    Nov 25 2025
    เจาะลึกการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญของตลาดเครื่องช่วยฟัง (Hearing Aids) จากกฎหมาย Over-the-Counter (OTC) ของ FDA สหรัฐอเมริกาในปี 2022 ซึ่งส่งผลกระทบต่อการเข้าถึงและนวัตกรรมอย่างมหาศาล พร้อมเปรียบเทียบกับแนวทางการกำกับดูแลและการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ชนิดนี้ในประเทศไทย ซึ่งอยู่ภายใต้การควบคุมของ อย. (Thai FDA) และข้อกำหนดตามมาตรฐานสากล - กฎหมายใหม่ของ FDA ในปี 2022 เกี่ยวกับเครื่องช่วยฟัง OTC เปลี่ยนแปลงตลาดในสหรัฐฯ อย่างไร? - นวัตกรรมใหม่อย่างแอปพลิเคชันปรับพอดีด้วยตนเอง (self-fitting apps) มีบทบาทสำคัญอย่างไรต่อผู้ใช้? - ตลาดเครื่องช่วยฟังในสหรัฐฯ มีขนาดใหญ่และมีความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองมากเพียงใด? - ความแตกต่างระหว่างเครื่องช่วยฟังแบบ OTC และแบบต้องใช้ใบสั่งยาคืออะไร? - ในประเทศไทย เครื่องช่วยฟังถูกกำกับดูแลในฐานะอุปกรณ์การแพทย์อย่างไร? - ผู้ผลิตต้องเตรียมเอกสารสำคัญอะไรบ้าง (CSDT) เพื่อขึ้นทะเบียนเครื่องช่วยฟังกับ อย. ไทย? - เหตุใดกลยุทธ์การตลาดที่ใช้ได้ผลในสหรัฐฯ จึงอาจไม่สามารถใช้ได้โดยตรงในประเทศไทย? - การมีตัวแทนในประเทศ (Local Representative) มีความสำคัญอย่างไรต่อการขออนุญาตในไทย? Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่นและมีประสิทธิภาพ บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก ช่วยให้คุณสามารถใช้กระบวนการเดียวเพื่อเข้าถึงหลายตลาดพร้อมกัน ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI กับฐานข้อมูลฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai
    Show More Show Less
    4 mins
  • เจาะลึกตลาดเครื่อง CPAP ในสหรัฐฯ: โอกาสและความท้าทายสำหรับอุปกรณ์รักษาภาวะหยุดหายใจขณะหลับ (OSA)

    เจาะลึกตลาดเครื่อง CPAP ในสหรัฐฯ: โอกาสและความท้าทายสำหรับอุปกรณ์รักษาภาวะหยุดหายใจขณะหลับ (OSA)
    Nov 24 2025
    ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกตลาดเครื่อง CPAP/APAP สำหรับภาวะหยุดหายใจขณะหลับ (OSA) ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นหนึ่งในตลาดเครื่องมือแพทย์สำหรับใช้ในบ้านที่ใหญ่ที่สุด เราจะสำรวจปัจจัยที่ขับเคลื่อนการเติบโตอย่างต่อเนื่อง แม้จะเผชิญกับความท้าทายด้านซัพพลายเชน รวมถึงระบบนิเวศที่สนับสนุนการใช้งาน เช่น การตรวจการนอนหลับที่บ้าน และบทบาทของเทคโนโลยีอุปกรณ์สวมใส่ (wearables) ที่กำลังเพิ่มจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัย ทำให้ CPAP ยังคงเป็นการรักษามาตรฐานทองคำที่มีความต้องการสูง - ทำไมตลาดเครื่อง CPAP ในสหรัฐฯ ถึงยังคงเติบโตอย่างแข็งแกร่ง? - มีผู้ป่วยภาวะหยุดหายใจขณะหลับในสหรัฐฯ ประมาณกี่คน? - เทคโนโลยีสำหรับผู้บริโภค เช่น wearables มีส่วนช่วยขยายตลาดนี้ได้อย่างไร? - ปัจจัยสนับสนุนใดบ้างที่ช่วยเพิ่มอัตราการใช้งานเครื่อง CPAP ในระยะยาว? - แม้จะมีการวิจัยยาชนิดใหม่ แต่ทำไม CPAP จึงยังคงเป็นวิธีการรักษาหลัก? - อะไรคือโอกาสและความท้าทายสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในตลาดนี้? - ระบบนิเวศทางการแพทย์และประกันสุขภาพสนับสนุนการเติบโตของตลาด CPAP อย่างไร? สำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) ที่ต้องการเข้าสู่ตลาดที่มีศักยภาพสูงอย่างตลาดอุปกรณ์รักษาภาวะหยุดหายใจขณะหลับในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลก Pure Global พร้อมมอบโซลูชันที่ครอบคลุมครบวงจร ตั้งแต่การวางแผนกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดทำเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ประเทศ ด้วยการผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละพื้นที่เข้ากับเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลที่ทันสมัย เราช่วยให้คุณเข้าถึงตลาดโลกได้รวดเร็วและมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI ฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai
    Show More Show Less
    3 mins
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.