การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก cover art

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

By: Pure Global
Listen for free

About this listen

 สำรวจทุกตลาด เพิ่มความเร็วให้ทุกการเปิดตัว "การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก" คือพอดแคสต์ที่จะเปลี่ยนเส้นทางกฎระเบียบที่ซับซ้อนที่สุดในโลกให้กลายเป็นแผนงานที่ชัดเจนและนำไปปฏิบัติได้จริง หากคุณเป็นผู้ก่อตั้ง MedTech, ผู้บริหารฝ่ายกฎระเบียบ/คุณภาพ (RA/QA), ผู้จัดการผลิตภัณฑ์ หรือนักลงทุนที่ต้องการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์จากที่ใดก็ได้ ตั้งแต่กรุงเทพฯ ไปจนถึงอาบูดาบี รายการนี้คือทางลัดของคุณ ทำไมถึงควรฟัง? คู่มือปฏิบัติทีละขั้นตอน – เราจะถอดรหัสกฎระเบียบ MDR ของสหภาพยุโรป, 510(k) ของสหรัฐอเมริกา, ANVISA ของบราซิล, NMPA ของจีน และกฎระเบียบอื่นๆ อีกกว่า 25 ระบบ พร้อมแสดงให้เห็นว่าแต่ละขั้นตอนใช้เวลานานเท่าใดและบริษัทต่างๆ มักติดขัดที่จุดไหน ประสบการณ์จริงจากคนในวงการ – รับฟังบทสัมภาษณ์เจาะลึกจากผู้คร่ำหวอดในแวดวงกฎระเบียบที่ประสบความสำเร็จในการนำผลิตภัณฑ์รากฟันเทียม, ซอฟต์แวร์, อุปกรณ์สวมใส่, เครื่องมือวินิจฉัย และอัลกอริทึม AI ออกสู่ตลาด ข้อมูลกฎระเบียบแบบเรียลไทม์ – ทุกตอนจะครอบคลุมแนวทาง, มาตรฐาน และแนวโน้มล่าสุดของสัปดาห์ เพื่อให้คุณก้าวนำอยู่เสมอ เทมเพลตที่นำไปใช้ได้จริง – ตั้งแต่เช็กลิสต์การประเมินทางคลินิกไปจนถึงโครงสร้างของเอกสารทางเทคนิค เราจะวิเคราะห์เอกสารที่คุณต้องการและข้อผิดพลาดที่ผู้ตรวจสอบมักให้ความสนใจ ข้อมูลเชิงลึกจากข้อมูล – ด้วยการวิเคราะห์เอกสารสาธารณะและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หลายล้านฉบับ เราจะเปิดเผยแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดที่คุณจะไม่ได้ยินจากงานประชุมหรือคู่แข่ง สิ่งที่คุณจะได้ฟัง: การเปิดตัวซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) ในระดับความเสี่ยงหลายระดับพร้อมกัน วิธีเอาตัวรอดจากการตรวจสอบ ISO 13485 โดยไม่มีการแจ้งล่วงหน้า การสร้างระบบบริหารคุณภาพ (QMS) ที่ปรับขนาดได้และเน้นกฎระเบียบเป็นหลัก การจัดการขั้นตอนการขึ้นทะเบียนในละตินอเมริกาโดยไม่ต้องผ่านวงจรการแปลที่ไม่มีที่สิ้นสุด การใช้หลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริง (RWE) เพื่อลดระยะเวลาการศึกษาทางคลินิก ...Copyright 2026 Pure Global Biological Sciences Economics Science
Episodes
  • เจาะลึกค่าใช้จ่ายขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบีย: ค่าธรรมเนียม INVIMA และค่าใช้จ่ายแฝง

    เจาะลึกค่าใช้จ่ายขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบีย: ค่าธรรมเนียม INVIMA และค่าใช้จ่ายแฝง
    Feb 6 2026
    ในตอนนี้ เราจะมาแจกแจงรายละเอียดค่าใช้จ่ายทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์และ IVD ในประเทศโคลอมเบีย ตั้งแต่ค่าธรรมเนียมแรกเข้าของ INVIMA สำหรับแต่ละคลาสของอุปกรณ์ ไปจนถึงค่าใช้จ่ายต่อเนื่องรายปีที่ต้องเตรียมไว้ เช่น ค่าตัวแทนในประเทศ ค่าธรรมเนียมการต่ออายุ และค่าใช้จ่ายในการเฝ้าระวังหลังการขาย - ค่าธรรมเนียมอย่างเป็นทางการของ INVIMA ในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบียคือเท่าไหร่? - ค่าใช้จ่ายแตกต่างกันอย่างไรระหว่างอุปกรณ์ความเสี่ยงต่ำ (Class I/IIa) และความเสี่ยงสูง (Class IIb/III)? - นอกจากค่าธรรมเนียมแรกเข้าแล้ว มีค่าใช้จ่ายต่อเนื่องอะไรบ้างที่ต้องพิจารณาในแต่ละปี? - ค่าใช้จ่ายในการคงสถานะการรับรองในตลาดโคลอมเบียโดยเฉลี่ยอยู่ที่เท่าไหร่? - การต่ออายุใบอนุญาตในโคลอมเบียมีค่าใช้จ่ายเท่าไหร่และต้องทำเมื่อไหร่? - ใบอนุญาตสำหรับเครื่องมือแพทย์และ IVD ในโคลอมเบียมีอายุการใช้งานนานเท่าใด? - CCAA คืออะไร และเกี่ยวข้องกับค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานอย่างไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็ว บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การยื่นเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการทำหน้าที่เป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก ช่วยให้คุณสามารถเข้าถึงหลายตลาดได้ด้วยกระบวนการเดียว หากต้องการความช่วยเหลือในการนำผลิตภัณฑ์ของคุณสู่ตลาดโคลอมเบียและตลาดอื่นๆ ทั่วโลก ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com และลองใช้เครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai
    Show More Show Less
    3 mins
  • การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบีย: จำเป็นต้องมี FDA หรือ CE Mark ก่อนหรือไม่? เจาะลึกกฎระเบียบ INVIMA

    การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบีย: จำเป็นต้องมี FDA หรือ CE Mark ก่อนหรือไม่? เจาะลึกกฎระเบียบ INVIMA
    Feb 5 2026
    ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงข้อกำหนดในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบียกับหน่วยงาน INVIMA และตอบคำถามสำคัญว่าการอนุมัติล่วงหน้าจากสหรัฐอเมริกาหรือสหภาพยุโรปเป็นข้อบังคับหรือไม่ พร้อมทั้งสำรวจเส้นทางการขึ้นทะเบียนทั้งสองรูปแบบ คือแบบอาศัยประเทศอ้างอิงและแบบการประเมินผลฉบับเต็ม - การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบียจำเป็นต้องมีใบรับรองจาก FDA หรือ CE Mark ก่อนหรือไม่? - หน่วยงาน INVIMA คืออะไร และมีบทบาทอย่างไร? - อะไรคือความแตกต่างระหว่างเส้นทางการอนุมัติแบบ "Automatic" และแบบ "Controlled"? - เอกสาร Certificate of Free Sale (CFS) มีความสำคัญอย่างไรต่อกระบวนการ? - มีทางเลือกอื่นหรือไม่สำหรับอุปกรณ์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่และยังไม่ได้รับการอนุมัติจากที่ใด? - การเลือกเส้นทางในการขึ้นทะเบียนส่งผลต่อระยะเวลาและค่าใช้จ่ายอย่างไร? - กลยุทธ์ใดดีที่สุดสำหรับการเข้าสู่ตลาดโคลอมเบียให้เร็วที่สุด? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ครอบคลุมสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เพื่อเข้าสู่ตลาดโลกได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อลดความซับซ้อนของกฎระเบียบ ตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ การจัดเตรียมเอกสาร ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในประเทศ เราพร้อมสนับสนุนคุณในทุกขั้นตอน เยี่ยมชมเราได้ที่ https://pureglobal.com หรือติดต่อ info@pureglobal.com และอย่าลืมตรวจสอบเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai
    Show More Show Less
    4 mins
  • เจาะลึกการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบีย: เอกสารสำคัญ, Apostille และข้อกำหนด INVIMA

    เจาะลึกการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบีย: เอกสารสำคัญ, Apostille และข้อกำหนด INVIMA
    Feb 4 2026
    ในตอนนี้ เราจะสำรวจเอกสารสำคัญ ใบรับรอง และไฟล์ทางเทคนิคที่จำเป็นสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับหน่วยงาน INVIMA ในประเทศโคลอมเบีย เราจะอธิบายถึงความสำคัญของ Certificate of Free Sale (CFS), ข้อกำหนดด้านการรับรองเอกสารแบบ Apostille และ Legalization รวมถึงข้อบังคับที่ต้องแปลเอกสารทั้งหมดเป็นภาษาสเปน เพื่อให้ผู้ผลิตเข้าใจภาพรวมของกระบวนการและสามารถเตรียมตัวเข้าสู่ตลาดโคลอมเบียได้อย่างมั่นใจ - เอกสารสำคัญอะไรบ้างที่ INVIMA กำหนดสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์? - Certificate of Free Sale (CFS) คืออะไร และเหตุใดจึงสำคัญต่อการเข้าสู่ตลาดโคลอมเบีย? - ความแตกต่างระหว่างการรับรองเอกสารแบบ Apostille และ Legalization คืออะไร? - ข้อกำหนดในการแปลเอกสารเป็นภาษาสเปนมีรายละเอียดอย่างไร? - ผู้ผลิตจากต่างประเทศจำเป็นต้องมีตัวแทนทางกฎหมายในโคลอมเบียหรือไม่? - ไฟล์ทางเทคนิค (Technical File) ควรประกอบด้วยข้อมูลอะไรบ้าง? - ใบรับรอง ISO 13485 มีบทบาทอย่างไรในกระบวนการนี้? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ครอบคลุมสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เพื่อเข้าสู่ตลาดโลกได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ เราเชี่ยวชาญในการจัดทำเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) และยื่นขอขึ้นทะเบียนในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก รวมถึงการจัดการกระบวนการที่ซับซ้อนอย่าง Apostille และ Legalization ด้วยการใช้เครื่องมือ AI และทีมผู้เชี่ยวชาญในพื้นที่ เราช่วยลดระยะเวลาและลดความซับซ้อนในการเข้าสู่ตลาดโคลอมเบียและตลาดอื่นๆ ทั่วโลก เยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com นอกจากนี้เรายังมีเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลให้ใช้ฟรีที่ https://pureglobal.ai
    Show More Show Less
    3 mins
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.